Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettede farmakologiske og adfærdsmæssige behandlinger til rygning ved skizofreni Studie 1

25. april 2022 opdateret af: Jennifer Tidey, Brown University
Skizofreni er forbundet med høje forekomster af cigaretrygning og tilhørende sygelighed og dødelighed. I denne undersøgelse vil rygere med skizofreni gennemføre en baseline session og derefter randomiseres til vareniclin (VAR) eller placebo (PLA). Efter 1 uge på medicin vil deltagerne gennemføre en cigaretvurderingsopgave. Deltagerne vil derefter gennemgå en 72-timers afholdenhedsperiode, hvor de kommer til laboratoriet to gange om dagen og modtager kontantforstærkning af høj værdi, forudsat at de opfylder et strengt kriterium for åndedræts-CO-afholdenhed. Ved hvert besøg vil de vurdere abstinenssymptomer, humør og trang. I slutningen af ​​abstinensperioden vil de gentage cigaretvurderingsopgaven. Deltagerne vil vende tilbage til laboratoriet for at give en CO-prøve 24 timer senere og vil sende en tekst til laboratoriet med videoer af deres CO-prøver i en uge. Dato og tidspunkt for rygetilbagefald vil blive målt ud fra disse prøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Brown University, 121 South Main Street

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder
  2. Alder 18-65
  3. Har skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  4. Vil gerne holde op med at ryge inden for de næste 6 måneder
  5. Har røget mindst 10 cigaretter om dagen i det seneste år
  6. Har åndedræts CO-niveau > 10 ppm
  7. Kunne tale, læse og forstå engelsk godt nok til at gennemføre studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, ammende eller uvillig til at bruge medicinsk godkendt prævention
  2. Bruger i øjeblikket vareniclin, bupropion eller nikotinerstatningsterapi til rygestop
  3. Medicinsk sygdom, der ville udelukke deltagelse
  4. Ustabile psykiatriske tilstande
  5. Body mass index (BMI) < 15 eller > 38 kg/m2
  6. Sidste måneds selvmordsintention, med eller uden en specifik plan
  7. Positiv urinmedicinsk screening eller alkoholpromille > 0,01 % ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Doseringsplan tilpasset til aktiv komparator: på tablet på dag 1-3, en tablet to gange dagligt (morgen, aften) på dag 4-7, derefter en tablet to gange dagligt til slutningen af ​​medicinperioden.
Aktiv komparator: Vareniclin
Medicin: Vareniclin
Standarddosering: 0,5 mg/dag på dag 1-3, 0,5 mg to gange dagligt (morgen, aften) på dag 4-7, derefter 1 mg to gange dagligt til slutningen af ​​medicinperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om rygningstrang - kort formular
Tidsramme: 72 timers afholdenhed
Gennemsnit af alle varer, vurderet fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig). Højere score indikerer højere niveauer af rygetrang eller -trang.
72 timers afholdenhed
Minnesota Nicotine Abstinensskala - Negative Affect Scale
Tidsramme: 72 timers afholdenhed
Gennemsnit af reaktioner på vrede, depression, angst og koncentrationsbesvær, som er vurderet fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlige).
72 timers afholdenhed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret cigaretvurderingsspørgeskema - Tilfredshedsskala
Tidsramme: 72 timers afholdenhed
Gennemsnit af tilfredsheds-, smags- og nydelseselementerne, som er vurderet fra 1 (slet ikke) til 7 (ekstremt)
72 timers afholdenhed
Ændret cigaretvurderingsspørgeskema - Belønningsskala
Tidsramme: 72 timers afholdenhed
Gennemsnit af roen, føler sig mere vågen, mindre irritabel, hjælper med at koncentrere sig og reducerer sult, som er vurderet fra 1 (slet ikke) til 7 (ekstremt)
72 timers afholdenhed
Latens til tilbagefald af rygning
Tidsramme: En uge
timer indtil tilbagefald under en rygeafholdenhedsperiode, verificeret med kulilte (CO)-niveauer i vejret
En uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort psykiatrisk vurderingsskala
Tidsramme: 72 timers afholdenhed
Summen af ​​alle varer vurderet fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorlige)
72 timers afholdenhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2018

Først opslået (Faktiske)

24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21DA041114 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vareniclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner