Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktade farmakologiska och beteendemässiga behandlingar för rökning vid schizofreni Studie 1

25 april 2022 uppdaterad av: Jennifer Tidey, Brown University
Schizofreni är förknippat med höga frekvenser av cigarettrökning och associerad sjuklighet och dödlighet. I denna studie kommer rökare med schizofreni att genomföra en baslinjesession och sedan randomiseras till vareniklin (VAR) eller placebo (PLA). Efter 1 vecka på medicinering kommer deltagarna att slutföra en cigarettbetygssession. Deltagarna kommer sedan att genomgå en 72-timmars avhållsamhetsperiod där de kommer till laboratoriet två gånger om dagen och får värdefull kontantförstärkning beroende på att de uppfyller ett strikt kriterium för koldioxidavhållsamhet. Vid varje besök kommer de att bedöma abstinensbesvär, humör och sug. I slutet av abstinensperioden kommer de att upprepa cigarettvärderingsuppgiften. Deltagarna kommer att återvända till labbet för att ge ett CO-prov 24 timmar senare, och kommer att skicka ett sms till labbet med videor av sina CO-prover under en vecka. Datum och tid för återfall av rökning kommer att mätas från dessa prover.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
        • Brown University, 121 South Main Street

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor
  2. Åldrarna 18-65
  3. Har schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  4. Skulle vilja sluta röka inom de närmaste 6 månaderna
  5. Har rökt minst 10 cigaretter per dag under det senaste året
  6. Har andedräkt CO-nivå > 10 ppm
  7. Kunna tala, läsa och förstå engelska tillräckligt bra för att slutföra studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. Gravida, ammande eller ovilliga att använda medicinskt godkända preventivmedel
  2. Använder för närvarande vareniklin, bupropion eller nikotinersättningsterapi för att sluta röka
  3. Medicinsk sjukdom som skulle hindra deltagande
  4. Instabila psykiatriska tillstånd
  5. Body mass index (BMI) < 15 eller > 38 kg/m2
  6. Senaste månadens självmordsavsikt, med eller utan en specifik plan
  7. Positiv urinläkemedelsscreening eller utandningsalkoholnivå > 0,01 % vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Doseringsschema anpassat till aktiv komparator: på tablett dag 1-3, en tablett två gånger dagligen (morgon, kväll) dag 4-7, sedan en tablett två gånger dagligen till slutet av medicineringsperioden.
Aktiv komparator: Vareniklin
Läkemedel: Vareniklin
Standarddosering: 0,5 mg/dag dag 1-3, 0,5 mg två gånger dagligen (morgon, kväll) dag 4-7, sedan 1 mg två gånger dagligen till slutet av medicineringsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär om rökning - Kort formulär
Tidsram: 72 timmars abstinens
Genomsnitt av alla objekt, betygsatt från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med). Högre poäng indikerar högre nivåer av rökbegär eller röksuget.
72 timmars abstinens
Minnesota Nicotine Abstinensskala - Negativ Affektskala
Tidsram: 72 timmars abstinens
Genomsnitt av svar på ilska, depression, ångest och koncentrationssvårigheter, som betygsätts från 0 (inte närvarande) till 4 (svår).
72 timmars abstinens

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified Cigarette Evaluation Questionnaire - Satisfaction Scale
Tidsram: 72 timmars abstinens
Genomsnitt av tillfredsställelse, smak och njutning, som är betygsatt från 1 (inte alls) till 7 (extremt)
72 timmars abstinens
Modifierad cigarettutvärderingsfrågeformulär - Belöningsskala
Tidsram: 72 timmars abstinens
Genomsnittligt lugn, känna sig mer vaken, mindre irriterad, hjälpa till att koncentrera sig och minska hungerartiklar, som är betygsatta från 1 (inte alls) till 7 (extremt)
72 timmars abstinens
Latens till återfall av rökning
Tidsram: 1 vecka
timmar till återfall under en rökavhållsamhetsperiod, verifierad med kolmonoxidnivåer (CO) i andningen
1 vecka

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort psykiatrisk värderingsskala
Tidsram: 72 timmars abstinens
Summan av alla föremål betygsatta från 1 (ej närvarande) till 7 (extremt allvarliga)
72 timmars abstinens

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brown University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2018

Första postat (Faktisk)

24 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R21DA041114 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tobaksberoende

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera