Célzott farmakológiai és viselkedési kezelések a dohányzáshoz skizofrénia esetén, 1. vizsgálat
2022. április 25. frissítette: Jennifer Tidey, Brown University
A skizofrénia a dohányzás magas arányával, valamint a kapcsolódó morbiditással és mortalitással jár.
Ebben a vizsgálatban a skizofréniában szenvedő dohányosok befejezik az alapkezelést, majd randomizálják őket vareniklinre (VAR) vagy placebóra (PLA).
1 hét gyógyszeres kezelés után a résztvevők teljesítenek egy cigarettaértékelési feladatot.
A résztvevők ezután 72 órás absztinencia perióduson esnek át, amelynek során naponta kétszer jönnek el a laboratóriumba, és nagy értékű készpénz-erősítést kapnak, amennyiben teljesítik a szigorú CO-absztinencia kritériumot.
Minden látogatáskor értékelik az elvonási tüneteket, a hangulatot és a vágyat.
Az absztinencia végén megismétlik a cigarettaértékelési feladatot.
A résztvevők 24 órával később visszatérnek a laboratóriumba, hogy CO-mintát adjanak, és egy héten keresztül SMS-ben küldik el a labornak a CO-mintáikról készült videókat.
A dohányzás visszaesésének dátumát és időpontját ezekből a mintákból mérik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02912
- Brown University, 121 South Main Street
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő
- 18-65 éves korig
- Skizofréniája vagy skizoaffektív rendellenessége van
- Le akar szokni a dohányzásról a következő 6 hónapon belül
- Az elmúlt évben naponta legalább 10 cigarettát szívott el
- A kilégzés CO-szintje > 10 ppm
- Elég jól beszél, olvas és megért angolul ahhoz, hogy elvégezze a tanulmányi eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató, vagy nem hajlandó orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlást alkalmazni
- Jelenleg vareniklin, bupropion vagy nikotinpótló terápiát alkalmaznak a dohányzás abbahagyására
- Orvosi betegség, amely kizárná a részvételt
- Instabil pszichiátriai állapotok
- Testtömegindex (BMI) < 15 vagy > 38 kg/m2
- Múlt hónap öngyilkossági szándéka, konkrét tervvel vagy anélkül
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés vagy a lehelet alkoholszintje > 0,01% a szűréskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Az aktív komparátorhoz igazított adagolási rend: az 1-3. napon tablettával, a 4-7. napon naponta kétszer egy tabletta (reggel, este), majd a gyógyszeres kezelési időszak végéig naponta kétszer egy tabletta.
|
|
Aktív összehasonlító: Vareniklin
|
Standard adagolás: 0,5 mg/nap az 1-3. napon, 0,5 mg naponta kétszer (reggel, este) a 4-7. napon, majd 1 mg naponta kétszer a gyógyszeres kezelési időszak végéig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőív a dohányzási késztetésekről - Rövid űrlap
Időkeret: 72 órás absztinencia
|
Az összes elem átlaga, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek).
A magasabb pontszámok magasabb szintű dohányzási késztetést vagy sóvárgást jeleznek.
|
72 órás absztinencia
|
|
Minnesota Nikotin Megvonás Skála – Negatív Affektus Skála
Időkeret: 72 órás absztinencia
|
A dühre, depresszióra, szorongásra és koncentrálási nehézségekre adott válaszok átlaga, amelyek 0-tól (nincs jelen) 4-ig (súlyos) vannak besorolva.
|
72 órás absztinencia
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított cigarettaértékelő kérdőív – Elégedettségi skála
Időkeret: 72 órás absztinencia
|
Az 1-től (egyáltalán nem) 7-ig (kiválóan) értékelt elégedettségi, íz- és élvezeti cikkek átlaga
|
72 órás absztinencia
|
|
Módosított cigarettaértékelő kérdőív – Jutalom skála
Időkeret: 72 órás absztinencia
|
Nyugalom átlaga, ébren érzi magát, kevésbé ingerlékeny, segít a koncentrálásban és csökkenti az éhségérzetet, amelyek 1-től (egyáltalán nem) 7-ig (rendkívüli mértékben) vannak értékelve.
|
72 órás absztinencia
|
|
A dohányzás visszaesésének késleltetése
Időkeret: 1 hét
|
órával a visszaesésig a dohányzástól való absztinencia időszakában, a lehelet szén-monoxid (CO) szintjével igazolva
|
1 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid pszichiátriai értékelési skála
Időkeret: 72 órás absztinencia
|
Az 1-től (nincs jelen) 7-ig (rendkívül súlyos) értékelésű tételek összege
|
72 órás absztinencia
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Vareniklin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21DA041114 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .