Trattamenti farmacologici e comportamentali mirati per il fumo nello studio della schizofrenia 1
25 aprile 2022 aggiornato da: Jennifer Tidey, Brown University
La schizofrenia è associata ad alti tassi di fumo di sigaretta e morbilità e mortalità associate.
In questo studio, i fumatori con schizofrenia completeranno una sessione di riferimento e poi randomizzati a vareniclina (VAR) o placebo (PLA).
Dopo 1 settimana di farmaci, i partecipanti completeranno una sessione di attività di valutazione delle sigarette.
I partecipanti saranno quindi sottoposti a un periodo di astinenza di 72 ore in cui verranno in laboratorio due volte al giorno e riceveranno un rinforzo in denaro di alto valore subordinato al rispetto di un rigoroso criterio di astinenza da CO respiratoria.
Ad ogni visita, valuteranno i sintomi di astinenza, l'umore e il desiderio.
Alla fine del periodo di astinenza, ripeteranno il compito di valutazione delle sigarette.
I partecipanti torneranno al laboratorio per fornire un campione di CO 24 ore dopo e invieranno un messaggio al laboratorio con i video dei loro campioni di CO per una settimana.
La data e l'ora della ricaduta del fumo saranno misurate da questi campioni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
- Brown University, 121 South Main Street
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne
- Età 18-65
- Avere schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Vorrei smettere di fumare entro i prossimi 6 mesi
- Aver fumato almeno 10 sigarette al giorno nell'ultimo anno
- Avere un livello di CO nel respiro > 10 ppm
- In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese abbastanza bene da completare le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento o riluttanza a usare contraccettivi approvati dal medico
- Attualmente utilizza vareniclina, bupropione o terapia sostitutiva della nicotina per smettere di fumare
- Malattia medica che precluderebbe la partecipazione
- Condizioni psichiatriche instabili
- Indice di massa corporea (BMI) < 15 o > 38 kg/m2
- Intenzione suicidaria dell'ultimo mese, con o senza un piano specifico
- Screening antidroga nelle urine positivo o livello di alcol nell'espirato > 0,01% allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Schema posologico abbinato al farmaco di confronto attivo: una compressa nei giorni 1-3, una compressa due volte al giorno (mattina, sera) nei giorni 4-7, quindi una compressa due volte al giorno fino alla fine del periodo di trattamento.
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Comparatore attivo: Vareniclina
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Dosaggio standard: 0,5 mg/giorno nei giorni 1-3, 0,5 mg due volte al giorno (mattina, sera) nei giorni 4-7, quindi 1 mg due volte al giorno fino alla fine del periodo di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'impulso al fumo - Modulo breve
Lasso di tempo: 72 ore di astinenza
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Media di tutti gli item, valutata da 1 (molto in disaccordo) a 7 (molto d'accordo).
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di desiderio o desiderio di fumare.
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72 ore di astinenza
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Scala di astinenza da nicotina del Minnesota - Scala degli effetti negativi
Lasso di tempo: 72 ore di astinenza
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Media delle risposte agli item rabbia, depressione, ansia e difficoltà di concentrazione, valutate da 0 (non presente) a 4 (grave).
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72 ore di astinenza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario di valutazione delle sigarette modificato - Scala di soddisfazione
Lasso di tempo: 72 ore di astinenza
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Media degli elementi di soddisfazione, gusto e godimento, che sono valutati da 1 (per niente) a 7 (estremamente)
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72 ore di astinenza
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Questionario di valutazione delle sigarette modificato - Scala di ricompensa
Lasso di tempo: 72 ore di astinenza
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Nella media della calma, sentirsi più svegli, meno irritabili, aiutare a concentrarsi e ridurre gli elementi della fame, che sono valutati da 1 (per niente) a 7 (estremamente)
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72 ore di astinenza
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Latenza alla ricaduta del fumo
Lasso di tempo: 1 settimana
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ore fino alla ricaduta durante un periodo di astinenza dal fumo, verificata con i livelli di monossido di carbonio (CO) nell'alito
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1 settimana
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breve scala di valutazione psichiatrica
Lasso di tempo: 72 ore di astinenza
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Somma di tutti gli item valutati da 1 (non presente) a 7 (estremamente grave)
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72 ore di astinenza
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Vareniclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21DA041114 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .