针对精神分裂症吸烟的靶向药物和行为治疗研究 1
2022年4月25日 更新者：Jennifer Tidey、Brown University
精神分裂症与高吸烟率以及相关的发病率和死亡率有关。
在这项研究中，患有精神分裂症的吸烟者将完成一次基线治疗，然后随机接受伐尼克兰 (VAR) 或安慰剂 (PLA)。
服药 1 周后，参与者将完成香烟评级任务。
然后，参与者将经历 72 小时的禁欲期，在此期间，他们将每天来实验室两次，并在满足严格的呼吸 CO 禁欲标准后获得高价值的现金强化。
每次访问时，他们都会对戒断症状、情绪和渴望进行评分。
在禁欲期结束时，他们将重复香烟评级任务。
参与者将在 24 小时后返回实验室提供 CO 样本，并将为期一周的 CO 样本视频发短信给实验室。
将从这些样品中测量复吸的日期和时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02912
- Brown University, 121 South Main Street
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女
- 18-65 岁
- 患有精神分裂症或分裂情感障碍
- 想在未来 6 个月内戒烟
- 在过去一年中每天至少吸 10 支香烟
- 呼吸一氧化碳水平 > 10 ppm
- 能够说、读和理解英语，足以完成学习程序
排除标准：
- 怀孕、哺乳或不愿使用医学认可的避孕措施
- 目前正在使用伐尼克兰、安非他酮或尼古丁替代疗法戒烟
- 会妨碍参与的医学疾病
- 不稳定的精神状况
- 体重指数 (BMI) < 15 或 > 38 kg/m2
- 过去一个月的自杀意向，有或没有具体计划
- 筛查时尿液药物筛查阳性或呼气酒精浓度 > 0.01%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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与活性比较剂相匹配的给药时间表：第 1-3 天服用片剂，第 4-7 天每天两次（早上、晚上）一次，然后每天两次每次一次，直至服药期结束。
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有源比较器：伐尼克兰
|
标准剂量：第 1-3 天 0.5 mg/天，第 4-7 天 0.5 mg 每天两次（早、晚），然后 1 mg 每天两次，直至用药期结束。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸烟冲动问卷 - 简式
大体时间：72 小时禁欲
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所有项目的平均值，评分从 1（非常不同意）到 7（非常同意）。
较高的分数表示较高水平的吸烟冲动或渴望。
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72 小时禁欲
|
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明尼苏达尼古丁戒断量表 - 负面影响量表
大体时间：72 小时禁欲
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对愤怒、抑郁、焦虑和注意力不集中项目的平均反应，评分从 0（不存在）到 4（严重）。
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72 小时禁欲
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良香烟评价问卷-满意度量表
大体时间：72 小时禁欲
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满意度、品味和享受项目的平均值，评分从 1（完全没有）到 7（非常）
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72 小时禁欲
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改良香烟评价问卷-奖赏量表
大体时间：72 小时禁欲
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镇定的平均值，感觉更清醒，不那么烦躁，有助于集中注意力和减少饥饿感项目，评分从 1（完全没有）到 7（极度）
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72 小时禁欲
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吸烟复吸的潜伏期
大体时间：1周
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戒烟期间复发前的小时数，通过呼吸一氧化碳 (CO) 水平验证
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1周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简明精神病评定量表
大体时间：72 小时禁欲
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从 1（不存在）到 7（极度严重）的所有项目的总和
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72 小时禁欲
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月19日
首次发布 (实际的)
2018年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月25日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
伐尼克兰的临床试验
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Massachusetts General HospitalBrigham and Women's Hospital尚未招聘
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Cancer Society (CCS)完全的
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)招聘中
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Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)招聘中