Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte farmacologische en gedragsmatige behandelingen voor roken bij schizofrenie Studie 1

25 april 2022 bijgewerkt door: Jennifer Tidey, Brown University
Schizofrenie wordt in verband gebracht met een hoge mate van roken van sigaretten en daarmee samenhangende morbiditeit en mortaliteit. In deze studie zullen rokers met schizofrenie een baseline-sessie voltooien en vervolgens gerandomiseerd worden naar varenicline (VAR) of placebo (PLA). Na 1 week medicatie zullen de deelnemers een taaksessie voor het beoordelen van sigaretten voltooien. Deelnemers ondergaan vervolgens een onthoudingsperiode van 72 uur waarin ze twee keer per dag naar het laboratorium komen en hoogwaardige geldversterking ontvangen, afhankelijk van het voldoen aan een strikt onthoudingscriterium voor adem-CO2. Bij elk bezoek beoordelen ze ontwenningsverschijnselen, stemming en verlangen. Aan het einde van de onthoudingsperiode herhalen ze de taak om sigaretten te beoordelen. Deelnemers keren 24 uur later terug naar het lab om een ​​CO-monster af te geven en sturen het lab gedurende een week een sms met video's van hun CO-monsters. Aan de hand van deze monsters worden de datum en het tijdstip van de terugval in roken gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
        • Brown University, 121 South Main Street

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen
  2. Leeftijden 18-65
  3. Schizofrenie of schizoaffectieve stoornis hebben
  4. Ik wil binnen 6 maanden stoppen met roken
  5. Het afgelopen jaar minstens 10 sigaretten per dag hebben gerookt
  6. Heb een CO-gehalte in de adem > 10 ppm
  7. In staat om Engels goed genoeg te spreken, lezen en begrijpen om studieprocedures te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger, borstvoeding gevend of niet bereid om medisch goedgekeurde anticonceptie te gebruiken
  2. Gebruikt momenteel varenicline, bupropion of nicotinevervangende therapie om te stoppen met roken
  3. Medische aandoening die deelname onmogelijk zou maken
  4. Instabiele psychiatrische aandoeningen
  5. Body mass index (BMI) < 15 of > 38 kg/m2
  6. Suïcidale intentie in de afgelopen maand, met of zonder een specifiek plan
  7. Positieve urinedrugscreening of ademalcoholgehalte > 0,01% bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Doseringsschema afgestemd op actieve comparator: tablet op dag 1-3, tweemaal daags één tablet (ochtend, avond) op dag 4-7, daarna tweemaal daags één tablet tot het einde van de medicatieperiode.
Actieve vergelijker: Varenicline
Geneesmiddel: Varenicline
Standaard dosering: 0,5 mg/dag op dag 1-3, 0,5 mg tweemaal daags (ochtend, avond) op dag 4-7, daarna 1 mg tweemaal daags tot het einde van de medicatieperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over rookdrang - beknopt formulier
Tijdsspanne: 72 uur onthouding
Gemiddelde van alle items, gescoord van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens). Hogere scores duiden op hogere niveaus van rookdrang of verlangen.
72 uur onthouding
Minnesota Nicotine Intrekking Schaal - Negatieve Affect Schaal
Tijdsspanne: 72 uur onthouding
Gemiddelde reacties op de items boosheid, depressie, angst en concentratieproblemen, met een score van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig).
72 uur onthouding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde vragenlijst voor de evaluatie van sigaretten - Tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: 72 uur onthouding
Gemiddelde van de tevredenheids-, smaak- en genotsitems, die zijn beoordeeld van 1 (helemaal niet) tot 7 (extreem)
72 uur onthouding
Gewijzigde vragenlijst voor de evaluatie van sigaretten - Beloningsschaal
Tijdsspanne: 72 uur onthouding
Gemiddelde van kalmte, meer wakker voelen, minder prikkelbaar, hulp bij concentratie en honger verminderen items, die worden beoordeeld van 1 (helemaal niet) tot 7 (extreem)
72 uur onthouding
Latentie tot terugval van roken
Tijdsspanne: 1 week
uur tot terugval tijdens een periode van onthouding van roken, geverifieerd met koolmonoxide (CO) in de adem
1 week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte psychiatrische beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 72 uur onthouding
Som van alle items beoordeeld van 1 (niet aanwezig) tot 7 (extreem ernstig)
72 uur onthouding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brown University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21DA041114 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Varenicline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren