Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gezielte pharmakologische und verhaltensbezogene Behandlungen für das Rauchen in der Schizophrenie-Studie 1

25. April 2022 aktualisiert von: Jennifer Tidey, Brown University
Schizophrenie ist mit hohen Raten des Zigarettenrauchens und damit verbundener Morbidität und Mortalität verbunden. In dieser Studie werden Raucher mit Schizophrenie eine Baseline-Sitzung absolvieren und dann auf Vareniclin (VAR) oder Placebo (PLA) randomisiert. Nach 1-wöchiger Medikamenteneinnahme absolvieren die Teilnehmer eine Aufgabensitzung zur Zigarettenbewertung. Die Teilnehmer durchlaufen dann eine 72-stündige Abstinenzperiode, in der sie zweimal täglich ins Labor kommen und eine hochwertige Bargeldverstärkung erhalten, abhängig von der Erfüllung eines strengen CO-Abstinenzkriteriums für die Atemluft. Bei jedem Besuch werden Entzugssymptome, Stimmung und Verlangen bewertet. Am Ende der Abstinenzzeit wiederholen sie die Zigarettenbewertungsaufgabe. Die Teilnehmer kehren 24 Stunden später ins Labor zurück, um eine CO-Probe abzugeben, und senden dem Labor eine Woche lang Videos ihrer CO-Proben per SMS. Aus diesen Proben werden Datum und Uhrzeit des Rauchrückfalls gemessen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown University, 121 South Main Street

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen
  2. Alter 18-65
  3. Schizophrenie oder schizoaffektive Störung haben
  4. Ich möchte innerhalb der nächsten 6 Monate mit dem Rauchen aufhören
  5. Im vergangenen Jahr mindestens 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben
  6. Atem-CO-Gehalt > 10 ppm haben
  7. Kann Englisch gut genug sprechen, lesen und verstehen, um die Studienverfahren abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger, stillend oder nicht bereit, medizinisch zugelassene Verhütungsmittel anzuwenden
  2. Verwenden derzeit Vareniclin, Bupropion oder Nikotinersatztherapie zur Raucherentwöhnung
  3. Krankheit, die eine Teilnahme ausschließen würde
  4. Instabile psychiatrische Zustände
  5. Body-Mass-Index (BMI) < 15 oder > 38 kg/m2
  6. Suizidabsicht im letzten Monat, mit oder ohne konkreten Plan
  7. Positiver Drogentest im Urin oder Atemalkoholspiegel > 0,01 % beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Dosierungsschema abgestimmt auf Vergleichswirkstoff: an den Tagen 1-3 eine Tablette, an den Tagen 4-7 zweimal täglich eine Tablette (morgens, abends), dann bis zum Ende der Einnahmeperiode eine Tablette zweimal täglich.
Aktiver Komparator: Vareniclin
Arzneimittel: Vareniclin
Standarddosierung: 0,5 mg/Tag an den Tagen 1-3, 0,5 mg zweimal täglich (morgens, abends) an den Tagen 4-7, dann 1 mg zweimal täglich bis zum Ende der Einnahmeperiode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Rauchverlangen - Kurzform
Zeitfenster: 72 Stunden Abstinenz
Durchschnitt aller Items, bewertet von 1 (stimme gar nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu). Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Rauchverlangen oder -verlangen hin.
72 Stunden Abstinenz
Minnesota Nikotinentzugsskala - Negative Affektskala
Zeitfenster: 72 Stunden Abstinenz
Durchschnitt der Antworten auf die Items Wut, Depression, Angst und Konzentrationsschwierigkeiten, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (stark) bewertet wurden.
72 Stunden Abstinenz

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Zigarettenbewertungsfragebogen – Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: 72 Stunden Abstinenz
Durchschnitt der Zufriedenheits-, Geschmacks- und Genusspunkte, die von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (sehr) bewertet werden
72 Stunden Abstinenz
Modifizierter Fragebogen zur Bewertung von Zigaretten – Belohnungsskala
Zeitfenster: 72 Stunden Abstinenz
Durchschnitt der Ruhe, fühlen sich wacher, weniger reizbar, helfen, sich zu konzentrieren und Hungergefühle zu reduzieren, die von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (extrem) bewertet werden
72 Stunden Abstinenz
Latenz bis zum Rauchrückfall
Zeitfenster: 1 Woche
Stunden bis zum Rückfall während einer Raucherabstinenzperiode, bestätigt durch die Kohlenmonoxid (CO)-Konzentration im Atem
1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze psychiatrische Bewertungsskala
Zeitfenster: 72 Stunden Abstinenz
Summe aller bewerteten Items von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwer)
72 Stunden Abstinenz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21DA041114 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vareniclin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren