- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03507192
Účinky svalové relaxace na kognitivní funkce u pacientů s mírnou kognitivní poruchou a demencí v časném stadiu.
Bylo popsáno, že svalová relaxace je účinná při zmírňování symptomů úzkosti a agitovanosti u pacientů s demencí, ale žádné studie nezkoumaly účinky svalové relaxační terapie na změny kognitivních funkcí.
Účelem této studie je proto porovnat a ověřit zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s mírnou kognitivní poruchou a časnou alzheimerovou demencí ve věku 50 až 85 let po pravidelném provádění masáží na stroji pro uvolnění svalů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence demence je přibližně 5–10 % u starších osob starších 65 let. V Koreji byla v roce 2012 prevalence demence mezi staršími lidmi ve věku 65 a více let 9,18 % a počet pacientů s demencí se odhadoval na 540 755 (155 955 u mužů, 384 800 u žen). Počet pacientů s demencí se do roku 2050 každých 20 let zdvojnásobí, což se odhaduje na 840 000 v roce 2020, asi 1,27 milionu v roce 2030 a 2,71 milionu v roce 2050. Alzheimerova choroba je nejčastější příčinou demence, tvoří 55–70 % všech demencí. Mezi hlavní rizikové faktory patří věk, genetické faktory, gen pro apolipoprotein E, trauma ženy a mozku, ale stres je také spojen se zvýšeným rizikem Alzheimerovy choroby.
Stres může být přítomen kdekoli v našem každodenním životě a stres může energizovat život, ale pokud jsou lidé vystaveni stresu po dlouhou dobu, mohou se u nich rozvinout fyzické příznaky. Silný a dlouhodobý stres může způsobit nebo zhoršit onemocnění, jako je angina pectoris, mrtvice, hypertenze, cukrovka, tenzní bolest hlavy, bolesti zad, syndrom dráždivého tračníku, astma a artritida. Studie o vztahu mezi stresem a Alzheimerovou chorobou ukázaly, že faktor uvolňující kortikotropin vylučovaný při vystavení stresu může zvýšit mozkový toxický protein, jako jsou beta amyloidní plaky, o kterých je známo, že jsou zodpovědné za demenci.
Existují různé způsoby, jak překonat stres, jako je meditace, jóga a relaxační tréninkové metody, které mohou jednotlivci provádět doma. Mezi relaxační tréninkové metody patří relaxace pomocí dýchání a progresivní svalová relaxace. Progresivní svalová relaxační terapie stabilizuje úzkostnou psychologii tím, že postupně protahuje a uvolňuje několik svalů těla. Svalová relaxace podporuje arteriální a venózní tok, lymfatický tok, snižuje otoky svalů a pojivových tkání a zlepšuje funkci orgánů na podporu homeostázy.
Bylo popsáno, že svalová relaxace je účinná při zmírňování symptomů úzkosti a agitovanosti u pacientů s demencí, ale žádné studie nezkoumaly účinky svalové relaxační terapie na změny kognitivních funkcí.
Účelem této studie je proto porovnat a ověřit zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s mírnou kognitivní poruchou a časnou alzheimerovou demencí ve věku 50 až 85 let po pravidelném provádění masáží na stroji pro uvolnění svalů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Nábor
- Department of Neurology, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
Kontakt:
- Young Hee Jung, MD
- Telefonní číslo: +82-10-6755-5462
- E-mail: neophilia1618@gmail.com
-
Kontakt:
- Sang Won Seo, MD. PhD.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- Kritéria pro zařazení (1) Subjekty ve věku 50 až 85 let, kteří chápou a souhlasí s účelem studie (2) mírné kognitivní poškození nebo rané stadium Alzheimerovy demence (3) CDR 0,5~1
- Kritéria vyloučení (1) závažná hyperintenzita mozkové bílé hmoty na MRI mozku: definována jako hluboká bílá hmota ≥ 2,5 cm, čepice nebo pruh ≥ 1,0 cm (2) rakovina nebo závažné zdravotní onemocnění (3) strach z vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) ( klaustrofobie) (4) nežádoucí účinky kontrastní látky pro magnetickou rezonanci (4) kardiostimulátor nebo kovový materiál, který nelze oddělit (protetika, rovnátka atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rameno 1
30 subjektů V rameni 1 není prováděna žádná intervence.
|
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
30 pacientů V paži 2, aktivní komparátory, se každé ráno a večer po dobu 30 minut provádí svalová relaxace pomocí masážního přístroje celého těla.
|
Během roku každé ráno a večer po dobu 30 minut dopřejte strojové masáži svalové relaxace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kortikální tloušťka v 3D MRI
Časové okno: Jeden rok po každodenní svalové relaxační masáži.
|
změny tloušťky mozkové kůry na 3D MRI
|
Jeden rok po každodenní svalové relaxační masáži.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční konektivita ve funkční MRI
Časové okno: Jeden rok po každodenní svalové relaxační masáži.
|
funkční konektivita sítě ve výchozím režimu v klidovém stavu fMRI
|
Jeden rok po každodenní svalové relaxační masáži.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sang Won Seo, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-05-135
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)