- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03507192
Efectos de la relajación muscular sobre la función cognitiva en pacientes con deterioro cognitivo leve y demencia en etapa temprana.
Se ha informado que la relajación muscular es eficaz para aliviar los síntomas de ansiedad y agitación en pacientes con demencia, pero ningún estudio ha examinado los efectos de la terapia de relajación muscular en los cambios de la función cognitiva.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es comparar y validar la mejora de la función cognitiva en pacientes con deterioro cognitivo leve y demencia temprana de Alzheimer de 50 a 85 años después de realizar masajes de relajación muscular con máquinas regularmente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de demencia es de aproximadamente 5-10% en ancianos mayores de 65 años. En Corea, la prevalencia de la demencia entre las personas mayores de 65 años o más fue del 9,18 % en 2012, y el número de pacientes con demencia se estimó en 540 755 (155 955 para hombres, 384 800 para mujeres). El número de pacientes con demencia se duplicará cada 20 años hasta 2050, que se estima en 840.000 en 2020, alrededor de 1,27 millones en 2030 y 2,71 millones en 2050. La enfermedad de Alzheimer es la causa más común de demencia, representando el 55-70% de todas las demencias. Los principales factores de riesgo incluyen la edad, los factores genéticos, el gen de la apolipoproteína E, la mujer y el traumatismo cerebral, pero el estrés también se asocia con un mayor riesgo de enfermedad de Alzheimer.
El estrés puede estar presente en cualquier parte de nuestra vida diaria, y el estrés puede energizar la vida, pero si las personas están expuestas al estrés durante mucho tiempo, pueden desarrollar síntomas físicos. El estrés severo ya largo plazo puede causar o exacerbar enfermedades como angina de pecho, derrame cerebral, hipertensión, diabetes, dolor de cabeza por tensión, dolor de espalda, síndrome del intestino irritable, asma y artritis. Los estudios sobre la relación entre el estrés y la enfermedad de Alzheimer han demostrado que el factor liberador de corticotrofina secretado cuando se expone al estrés puede aumentar las proteínas tóxicas del cerebro, como las placas de beta amiloide, que se sabe que son responsables de la demencia.
Hay varias formas de superar el estrés, como la meditación, el yoga y los métodos de entrenamiento de relajación que las personas pueden hacer en casa. Los métodos de entrenamiento de relajación incluyen la relajación mediante la respiración y la relajación muscular progresiva. La terapia de relajación muscular progresiva estabiliza la psicología ansiosa al estirar y relajar varios músculos del cuerpo a la vez. La relajación muscular promueve el flujo arterial y venoso, el flujo linfático, reduce el edema de los músculos y los tejidos conectivos y mejora la función de los órganos para ayudar a la homeostasis.
Se ha informado que la relajación muscular es eficaz para aliviar los síntomas de ansiedad y agitación en pacientes con demencia, pero ningún estudio ha examinado los efectos de la terapia de relajación muscular en los cambios de la función cognitiva.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es comparar y validar la mejora de la función cognitiva en pacientes con deterioro cognitivo leve y demencia temprana de Alzheimer de 50 a 85 años después de realizar masajes de relajación muscular con máquinas regularmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sang Won Seo, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-3410-1233
- Correo electrónico: sangwonseo@empal.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Young Hee Jung, MD
- Número de teléfono: +82-10-6755-5462
- Correo electrónico: neophilia1618@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Department of Neurology, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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Contacto:
- Young Hee Jung, MD
- Número de teléfono: +82-10-6755-5462
- Correo electrónico: neophilia1618@gmail.com
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Contacto:
- Sang Won Seo, MD. PhD.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- Criterios de inclusión (1) Sujetos de 50 a 85 años que entienden y aceptan el propósito del estudio (2) Deterioro cognitivo leve o demencia de Alzheimer en etapa temprana (3) CDR de 0.5~1
- Criterios de exclusión (1) hiperintensidades graves de la sustancia blanca cerebral en la resonancia magnética cerebral: definida como sustancia blanca profunda ≥ 2,5 cm, gorras o banda ≥ 1,0 cm (2) cáncer o enfermedad médica grave (3) miedo al examen de imágenes por resonancia magnética (IRM) ( claustrofobia) (4) efectos secundarios del agente de contraste de resonancia magnética (4) marcapasos o un material metálico que no se puede separar (prótesis, aparatos ortopédicos, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo 1
30 sujetos En el brazo 1, no se realiza ninguna intervención.
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Comparador activo: Brazo 2
30 pacientes En el brazo 2, comparadores activos, la relajación muscular con una máquina de masaje de cuerpo completo se realiza todas las mañanas y noches durante 30 minutos.
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Recibir masaje de máquina de relajación muscular todas las mañanas y noches durante 30 minutos durante un año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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espesor cortical en RM 3D
Periodo de tiempo: Un año después de recibir masaje de relajación muscular todos los días.
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Cambios en el grosor de la cortical cerebral en RM 3D
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Un año después de recibir masaje de relajación muscular todos los días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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conectividad funcional en resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Un año después de recibir masaje de relajación muscular todos los días.
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conectividad funcional de la red en modo predeterminado y en estado de reposo fMRI
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Un año después de recibir masaje de relajación muscular todos los días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang Won Seo, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-05-135
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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