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Efectos de la relajación muscular sobre la función cognitiva en pacientes con deterioro cognitivo leve y demencia en etapa temprana.

13 de marzo de 2019 actualizado por: Samsung Medical Center

Se ha informado que la relajación muscular es eficaz para aliviar los síntomas de ansiedad y agitación en pacientes con demencia, pero ningún estudio ha examinado los efectos de la terapia de relajación muscular en los cambios de la función cognitiva.

Por lo tanto, el propósito de este estudio es comparar y validar la mejora de la función cognitiva en pacientes con deterioro cognitivo leve y demencia temprana de Alzheimer de 50 a 85 años después de realizar masajes de relajación muscular con máquinas regularmente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prevalencia de demencia es de aproximadamente 5-10% en ancianos mayores de 65 años. En Corea, la prevalencia de la demencia entre las personas mayores de 65 años o más fue del 9,18 % en 2012, y el número de pacientes con demencia se estimó en 540 755 (155 955 para hombres, 384 800 para mujeres). El número de pacientes con demencia se duplicará cada 20 años hasta 2050, que se estima en 840.000 en 2020, alrededor de 1,27 millones en 2030 y 2,71 millones en 2050. La enfermedad de Alzheimer es la causa más común de demencia, representando el 55-70% de todas las demencias. Los principales factores de riesgo incluyen la edad, los factores genéticos, el gen de la apolipoproteína E, la mujer y el traumatismo cerebral, pero el estrés también se asocia con un mayor riesgo de enfermedad de Alzheimer.

El estrés puede estar presente en cualquier parte de nuestra vida diaria, y el estrés puede energizar la vida, pero si las personas están expuestas al estrés durante mucho tiempo, pueden desarrollar síntomas físicos. El estrés severo ya largo plazo puede causar o exacerbar enfermedades como angina de pecho, derrame cerebral, hipertensión, diabetes, dolor de cabeza por tensión, dolor de espalda, síndrome del intestino irritable, asma y artritis. Los estudios sobre la relación entre el estrés y la enfermedad de Alzheimer han demostrado que el factor liberador de corticotrofina secretado cuando se expone al estrés puede aumentar las proteínas tóxicas del cerebro, como las placas de beta amiloide, que se sabe que son responsables de la demencia.

Hay varias formas de superar el estrés, como la meditación, el yoga y los métodos de entrenamiento de relajación que las personas pueden hacer en casa. Los métodos de entrenamiento de relajación incluyen la relajación mediante la respiración y la relajación muscular progresiva. La terapia de relajación muscular progresiva estabiliza la psicología ansiosa al estirar y relajar varios músculos del cuerpo a la vez. La relajación muscular promueve el flujo arterial y venoso, el flujo linfático, reduce el edema de los músculos y los tejidos conectivos y mejora la función de los órganos para ayudar a la homeostasis.

Se ha informado que la relajación muscular es eficaz para aliviar los síntomas de ansiedad y agitación en pacientes con demencia, pero ningún estudio ha examinado los efectos de la terapia de relajación muscular en los cambios de la función cognitiva.

Por lo tanto, el propósito de este estudio es comparar y validar la mejora de la función cognitiva en pacientes con deterioro cognitivo leve y demencia temprana de Alzheimer de 50 a 85 años después de realizar masajes de relajación muscular con máquinas regularmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sang Won Seo, MD, PhD
  • Número de teléfono: +82-2-3410-1233
  • Correo electrónico: sangwonseo@empal.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Department of Neurology, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Sang Won Seo, MD. PhD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Criterios de inclusión (1) Sujetos de 50 a 85 años que entienden y aceptan el propósito del estudio (2) Deterioro cognitivo leve o demencia de Alzheimer en etapa temprana (3) CDR de 0.5~1
  2. Criterios de exclusión (1) hiperintensidades graves de la sustancia blanca cerebral en la resonancia magnética cerebral: definida como sustancia blanca profunda ≥ 2,5 cm, gorras o banda ≥ 1,0 cm (2) cáncer o enfermedad médica grave (3) miedo al examen de imágenes por resonancia magnética (IRM) ( claustrofobia) (4) efectos secundarios del agente de contraste de resonancia magnética (4) marcapasos o un material metálico que no se puede separar (prótesis, aparatos ortopédicos, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo 1
30 sujetos En el brazo 1, no se realiza ninguna intervención.
Comparador activo: Brazo 2
30 pacientes En el brazo 2, comparadores activos, la relajación muscular con una máquina de masaje de cuerpo completo se realiza todas las mañanas y noches durante 30 minutos.
Recibir masaje de máquina de relajación muscular todas las mañanas y noches durante 30 minutos durante un año

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
espesor cortical en RM 3D
Periodo de tiempo: Un año después de recibir masaje de relajación muscular todos los días.
Cambios en el grosor de la cortical cerebral en RM 3D
Un año después de recibir masaje de relajación muscular todos los días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
conectividad funcional en resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Un año después de recibir masaje de relajación muscular todos los días.
conectividad funcional de la red en modo predeterminado y en estado de reposo fMRI
Un año después de recibir masaje de relajación muscular todos los días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sang Won Seo, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2019

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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