- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03507192
Auswirkungen der Muskelentspannung auf die kognitive Funktion bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und Demenz im Frühstadium.
Es wurde berichtet, dass Muskelentspannung bei der Linderung von Angst- und Unruhesymptomen bei Patienten mit Demenz wirksam ist, aber keine Studien haben die Auswirkungen der Muskelentspannungstherapie auf Veränderungen der kognitiven Funktion untersucht.
Daher ist der Zweck dieser Studie, die Verbesserung der kognitiven Funktion bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und früher Alzheimer-Demenz im Alter von 50 bis 85 Jahren nach regelmäßiger Durchführung einer Muskelentspannungsmassage zu vergleichen und zu validieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Demenz beträgt etwa 5-10 % bei älteren Menschen über 65 Jahren. In Korea lag die Demenzprävalenz bei älteren Menschen ab 65 Jahren im Jahr 2012 bei 9,18 %, und die Zahl der Patienten mit Demenz wurde auf 540.755 geschätzt (155.955 bei Männern, 384.800 bei Frauen). Die Zahl der Demenzpatienten wird sich bis 2050 alle 20 Jahre verdoppeln, schätzungsweise 840.000 im Jahr 2020, etwa 1,27 Millionen im Jahr 2030 und 2,71 Millionen im Jahr 2050. Die Alzheimer-Krankheit ist die häufigste Ursache für Demenz und macht 55-70 % aller Demenzerkrankungen aus. Zu den Hauptrisikofaktoren gehören Alter, genetische Faktoren, das Apolipoprotein E-Gen, Frauen- und Hirntrauma, aber Stress ist auch mit einem erhöhten Risiko für die Alzheimer-Krankheit verbunden.
Stress kann überall in unserem täglichen Leben vorhanden sein, und Stress kann das Leben anregen, aber wenn Menschen lange Zeit Stress ausgesetzt sind, können sie körperliche Symptome entwickeln. Starker und langfristiger Stress kann Krankheiten wie Angina pectoris, Schlaganfall, Bluthochdruck, Diabetes, Spannungskopfschmerz, Rückenschmerzen, Reizdarmsyndrom, Asthma und Arthritis verursachen oder verschlimmern. Studien über die Beziehung zwischen Stress und der Alzheimer-Krankheit haben gezeigt, dass der Corticotropin-freisetzende Faktor, der ausgeschüttet wird, wenn er Stress ausgesetzt ist, hirntoxische Proteine wie Beta-Amyloid-Plaques erhöhen kann, die bekanntermaßen für Demenz verantwortlich sind.
Es gibt verschiedene Möglichkeiten, Stress zu überwinden, wie Meditation, Yoga und Entspannungstrainingsmethoden, die Einzelpersonen zu Hause durchführen können. Zu den Methoden des Entspannungstrainings gehören Entspannung durch Atmung und progressive Muskelentspannung. Die progressive Muskelentspannungstherapie stabilisiert die ängstliche Psyche, indem mehrere Muskeln des Körpers nacheinander gedehnt und entspannt werden. Die Muskelentspannung fördert den arteriellen und venösen Fluss, den Lymphfluss, reduziert Ödeme von Muskeln und Bindegewebe und verbessert die Organfunktion, um die Homöostase zu unterstützen.
Es wurde berichtet, dass Muskelentspannung bei der Linderung von Angst- und Unruhesymptomen bei Patienten mit Demenz wirksam ist, aber keine Studien haben die Auswirkungen der Muskelentspannungstherapie auf Veränderungen der kognitiven Funktion untersucht.
Daher ist der Zweck dieser Studie, die Verbesserung der kognitiven Funktion bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und früher Alzheimer-Demenz im Alter von 50 bis 85 Jahren nach regelmäßiger Durchführung einer Muskelentspannungsmassage zu vergleichen und zu validieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Rekrutierung
- Department of Neurology, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
Kontakt:
- Young Hee Jung, MD
- Telefonnummer: +82-10-6755-5462
- E-Mail: neophilia1618@gmail.com
-
Kontakt:
- Sang Won Seo, MD. PhD.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- Einschlusskriterien (1) Probanden im Alter von 50 bis 85 Jahren, die den Zweck der Studie verstehen und ihm zustimmen (2) leichte kognitive Beeinträchtigung oder frühes Stadium der Alzheimer-Demenz (3) CDR von 0,5 bis 1
- Ausschlusskriterien (1) schwere zerebrale Hyperintensitäten der weißen Substanz im MRT des Gehirns: definiert als tiefe weiße Substanz ≥ 2,5 cm, Kappen oder Band ≥ 1,0 cm (2) Krebs oder schwere medizinische Erkrankung (3) Angst vor einer Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung ( Klaustrophobie) (4) MRT-Kontrastmittel-Nebenwirkungen (4) Herzschrittmacher oder ein nicht lösbares Metallmaterial (Prothesen, Zahnspangen etc.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Arm 1
30 Probanden In Arm 1 wird keine Intervention durchgeführt.
|
|
|
Aktiver Komparator: Arm 2
30 Patienten in Arm 2, aktive Vergleichspersonen, Muskelentspannung mit Ganzkörpermassagegerät wird jeden Morgen und Abend für 30 Minuten durchgeführt.
|
Erhalten Sie jeden Morgen und Abend für 30 Minuten während eines Jahres eine Muskelentspannungsmassage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
kortikale Dicke im 3D-MRT
Zeitfenster: Ein Jahr nach der täglichen Muskelentspannungsmassage.
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Veränderungen der Hirnrindendicke im 3D-MRT
|
Ein Jahr nach der täglichen Muskelentspannungsmassage.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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funktionelle Konnektivität in der funktionellen MRT
Zeitfenster: Ein Jahr nach der täglichen Muskelentspannungsmassage.
|
funktionale Konnektivität des Netzwerks im Standardmodus im fMRT und im Ruhezustand
|
Ein Jahr nach der täglichen Muskelentspannungsmassage.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sang Won Seo, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-05-135
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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