- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03507192
Efeitos do relaxamento muscular na função cognitiva em pacientes com comprometimento cognitivo leve e demência em estágio inicial.
Foi relatado que o relaxamento muscular é eficaz no alívio dos sintomas de ansiedade e agitação em pacientes com demência, mas nenhum estudo examinou os efeitos da terapia de relaxamento muscular nas alterações da função cognitiva.
Portanto, o objetivo deste estudo é comparar e validar a melhora da função cognitiva em pacientes com comprometimento cognitivo leve e demência de alzheimer precoce com idade entre 50 e 85 anos após a realização regular de massagem em máquina de relaxamento muscular.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de demência é de aproximadamente 5-10% em idosos com mais de 65 anos de idade. Na Coréia, a prevalência de demência entre idosos com 65 anos ou mais foi de 9,18% em 2012, e o número de pacientes com demência foi estimado em 540.755 (155.955 para homens, 384.800 para mulheres). O número de pacientes com demência dobrará a cada 20 anos até 2050, que é estimado em 840.000 em 2020, cerca de 1,27 milhão em 2030 e 2,71 milhões em 2050. A doença de Alzheimer é a causa mais comum de demência, representando 55-70% de todas as demências. Os principais fatores de risco incluem idade, fatores genéticos, gene da apolipoproteína E, trauma feminino e cerebral, mas o estresse também está associado ao aumento do risco de doença de Alzheimer.
O estresse pode estar presente em qualquer lugar de nossas vidas diárias, e o estresse pode energizar a vida, mas se as pessoas ficarem expostas ao estresse por muito tempo, elas podem desenvolver sintomas físicos. Estresse grave e de longo prazo pode causar ou exacerbar doenças como angina, derrame, hipertensão, diabetes, cefaléia tensional, dor nas costas, síndrome do intestino irritável, asma e artrite. Estudos sobre a relação entre estresse e doença de Alzheimer mostraram que o fator de liberação de corticotrofina secretado quando exposto ao estresse pode aumentar a proteína tóxica cerebral, como as placas beta-amilóides, conhecidas por serem responsáveis pela demência.
Existem várias maneiras de superar o estresse, como meditação, ioga e métodos de treinamento de relaxamento que os indivíduos podem fazer em casa. Métodos de treinamento de relaxamento incluem relaxamento usando respiração e relaxamento muscular progressivo. A terapia de relaxamento muscular progressivo estabiliza a psicologia ansiosa, alongando e relaxando vários músculos do corpo sucessivamente. O relaxamento muscular promove o fluxo arterial e venoso, o fluxo linfático, reduz o edema dos músculos e tecidos conjuntivos e melhora a função dos órgãos para ajudar na homeostase.
Foi relatado que o relaxamento muscular é eficaz no alívio dos sintomas de ansiedade e agitação em pacientes com demência, mas nenhum estudo examinou os efeitos da terapia de relaxamento muscular nas alterações da função cognitiva.
Portanto, o objetivo deste estudo é comparar e validar a melhora da função cognitiva em pacientes com comprometimento cognitivo leve e demência de alzheimer precoce com idade entre 50 e 85 anos após a realização regular de massagem em máquina de relaxamento muscular.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Department of Neurology, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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Contato:
- Young Hee Jung, MD
- Número de telefone: +82-10-6755-5462
- E-mail: neophilia1618@gmail.com
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Contato:
- Sang Won Seo, MD. PhD.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- Critérios de inclusão (1) Indivíduos com idade entre 50 e 85 anos que entendem e concordam com o objetivo do estudo (2) comprometimento cognitivo leve ou estágio inicial de demência de Alzheimer (3) CDR de 0,5~1
- Critérios de exclusão (1) hiperintensidades graves da substância branca cerebral na ressonância magnética cerebral: definida como substância branca profunda ≥ 2,5 cm, capas ou banda ≥ 1,0 cm (2) câncer ou doença médica grave (3) medo de exame de ressonância magnética (RM) ( claustrofobia) (4) efeitos colaterais do agente de contraste de ressonância magnética (4) marcapasso ou um material metálico que não pode ser destacado (próteses, aparelhos ortodônticos, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço 1
30 indivíduos No braço 1, nenhuma intervenção é realizada.
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Comparador Ativo: Braço 2
30 pacientes No braço 2, comparadores ativos, o relaxamento muscular usando a máquina de massagem de corpo inteiro é realizado todas as manhãs e noites por 30 minutos.
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Receber massagem na máquina de relaxamento muscular todas as manhãs e noites por 30 minutos durante um ano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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espessura cortical em ressonância magnética 3D
Prazo: Um ano depois de receber massagem de relaxamento muscular todos os dias.
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alterações da espessura cortical cerebral em ressonância magnética 3D
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Um ano depois de receber massagem de relaxamento muscular todos os dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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conectividade funcional em ressonância magnética funcional
Prazo: Um ano depois de receber massagem de relaxamento muscular todos os dias.
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conectividade funcional da rede de modo padrão e fMRI em estado de repouso
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Um ano depois de receber massagem de relaxamento muscular todos os dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang Won Seo, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-05-135
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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