- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03507192
Az izomlazítás hatása enyhe kognitív károsodásban és korai stádiumú demenciában szenvedő betegek kognitív funkcióira.
Az izomrelaxációról beszámoltak arról, hogy hatékonyan enyhíti a szorongásos és agitációs tüneteket demenciában szenvedő betegeknél, de egyetlen tanulmány sem vizsgálta az izomrelaxációs terápia hatását a kognitív funkciók változásaira.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa és validálja a kognitív funkciók javulását enyhe kognitív károsodásban és korai Alzheimer-demenciában szenvedő betegeknél, 50-85 éves kor között, miután rendszeres izomlazító gépi masszázst végeztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A demencia prevalenciája körülbelül 5-10% a 65 év feletti időseknél. Koreában 2012-ben 9,18% volt a demencia prevalenciája a 65 év feletti idősek körében, a demenciában szenvedő betegek számát pedig 540 755-re becsülték (155 955 férfi, 384 800 nő). A demenciában szenvedő betegek számát 2050-ig 20 évente megduplázzák, ami a becslések szerint 2020-ban 840 000, 2030-ban körülbelül 1,27 millió, 2050-ben pedig 2,71 millió. Az Alzheimer-kór a demencia leggyakoribb oka, az összes demencia 55-70%-át teszi ki. A fő kockázati tényezők közé tartozik az életkor, a genetikai tényezők, az apolipoprotein E gén, a női és az agyi trauma, de a stressz az Alzheimer-kór fokozott kockázatával is összefüggésbe hozható.
A stressz bárhol jelen lehet a mindennapi életünkben, és a stressz energizálhatja az életet, de ha az ember hosszú ideig ki van téve a stressznek, akkor testi tünetek jelentkezhetnek. A súlyos és hosszú távú stressz olyan betegségeket okozhat vagy súlyosbíthat, mint az angina, a stroke, a magas vérnyomás, a cukorbetegség, a tenziós fejfájás, a hátfájás, az irritábilis bél szindróma, az asztma és az ízületi gyulladás. A stressz és az Alzheimer-kór közötti kapcsolatról szóló tanulmányok kimutatták, hogy a stressznek kitett kortikotropin-felszabadító faktor növelheti az agyi toxikus fehérjéket, például a béta-amiloid plakkokat, amelyekről ismert, hogy felelősek a demenciáért.
A stressz leküzdésének számos módja van, például meditáció, jóga és relaxációs edzési módszerek, amelyeket az egyének otthon is végezhetnek. A relaxációs edzési módszerek közé tartozik a légzéssel végzett relaxáció és a progresszív izomlazítás. A progresszív izomrelaxációs terápia stabilizálja a szorongásos pszichológiát azáltal, hogy a test több izmát egymás után nyújtja és ellazítja. Az izomlazítás elősegíti az artériás és vénás áramlást, a nyirokáramlást, csökkenti az izmok és a kötőszövetek ödémáját, és javítja a szervek működését a homeosztázis elősegítése érdekében.
Az izomrelaxációról beszámoltak arról, hogy hatékonyan enyhíti a szorongásos és agitációs tüneteket demenciában szenvedő betegeknél, de egyetlen tanulmány sem vizsgálta az izomrelaxációs terápia hatását a kognitív funkciók változásaira.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa és validálja a kognitív funkciók javulását enyhe kognitív károsodásban és korai Alzheimer-demenciában szenvedő betegeknél, 50-85 éves kor között, miután rendszeres izomlazító gépi masszázst végeztek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Toborzás
- Department of Neurology, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Young Hee Jung, MD
- Telefonszám: +82-10-6755-5462
- E-mail: neophilia1618@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Sang Won Seo, MD. PhD.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- Bevonási kritériumok (1) 50 és 85 év közötti alanyok, akik megértik és egyetértenek a vizsgálat céljával (2) enyhe kognitív károsodás vagy Alzheimer-demencia korai stádiuma (3) CDR 0,5-1
- Kizárási kritériumok (1) súlyos agyi fehérállomány-hiperintenzitás agyi MRI-n: mély fehérállomány ≥ 2,5 cm, sapka vagy sáv ≥ 1,0 cm (2) rák vagy súlyos egészségügyi betegség (3) félelem a mágneses rezonancia képalkotástól (MRI) klausztrofóbia) (4) MRI kontrasztanyag mellékhatások (4) pacemaker vagy nem leválasztható fém anyag (protézis, fogszabályzó stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1. kar
30 alany Az 1. karban nem történik beavatkozás.
|
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar
30 beteg A 2. karban, aktív komparátorok, izomlazítás teljes testmasszázs géppel történik minden reggel és este 30 percig.
|
Izomlazító gépi masszázs igénybevétele minden reggel és este 30 percig egy éven keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kérgi vastagság 3D MRI-ben
Időkeret: Egy évvel a mindennapos izomlazító masszázs után.
|
Az agykéreg vastagságának változásai 3D MRI-ben
|
Egy évvel a mindennapos izomlazító masszázs után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
funkcionális összekapcsolhatóság a funkcionális MRI-ben
Időkeret: Egy évvel a mindennapos izomlazító masszázs után.
|
az alapértelmezett üzemmódú hálózat funkcionális csatlakoztatása fMRI-ben és nyugalmi állapotban
|
Egy évvel a mindennapos izomlazító masszázs után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sang Won Seo, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-05-135
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .