- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03507192
Влияние мышечной релаксации на когнитивную функцию у пациентов с легкими когнитивными нарушениями и деменцией на ранней стадии.
Сообщалось, что миорелаксация эффективна для облегчения симптомов тревоги и возбуждения у пациентов с деменцией, но ни в одном исследовании не изучалось влияние миорелаксации на изменения когнитивных функций.
Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы сравнить и подтвердить улучшение когнитивных функций у пациентов с легкими когнитивными нарушениями и ранней деменцией Альцгеймера в возрасте от 50 до 85 лет после регулярного выполнения массажа с помощью аппарата для миорелаксации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность деменции составляет примерно 5-10% среди пожилых людей старше 65 лет. В Корее распространенность деменции среди пожилых людей в возрасте 65 лет и старше в 2012 г. составила 9,18%, а число пациентов с деменцией оценивается в 540 755 человек (155 955 мужчин, 384 800 женщин). Число пациентов с деменцией будет удваиваться каждые 20 лет до 2050 года и, по оценкам, составит 840 000 человек в 2020 году, около 1,27 миллиона человек в 2030 году и 2,71 миллиона человек в 2050 году. Болезнь Альцгеймера является наиболее распространенной причиной деменции, на ее долю приходится 55-70% всех случаев деменции. Основные факторы риска включают возраст, генетические факторы, ген аполипопротеина Е, женский пол и травму головного мозга, но стресс также связан с повышенным риском болезни Альцгеймера.
Стресс может присутствовать где угодно в нашей повседневной жизни, и стресс может заряжать жизнь, но если люди подвергаются стрессу в течение длительного времени, у них могут развиться физические симптомы. Тяжелый и длительный стресс может вызвать или усугубить такие заболевания, как стенокардия, инсульт, гипертония, диабет, головная боль напряжения, боль в спине, синдром раздраженного кишечника, астма и артрит. Исследования взаимосвязи между стрессом и болезнью Альцгеймера показали, что рилизинг-фактор кортикотропина, секретируемый при воздействии стресса, может увеличивать содержание токсичных белков в головном мозге, таких как бета-амилоидные бляшки, которые, как известно, ответственны за деменцию.
Существуют различные способы преодоления стресса, такие как медитация, йога и методы обучения релаксации, которые люди могут выполнять дома. Методы тренировки релаксации включают релаксацию с помощью дыхания и прогрессивную мышечную релаксацию. Терапия прогрессивной мышечной релаксации стабилизирует тревожную психологию, растягивая и расслабляя по очереди несколько мышц тела. Мышечная релаксация способствует артериальному и венозному оттоку, лимфатическому оттоку, уменьшает отек мышц и соединительной ткани и улучшает функцию органов, помогая гомеостазу.
Сообщалось, что миорелаксация эффективна для облегчения симптомов тревоги и возбуждения у пациентов с деменцией, но ни в одном исследовании не изучалось влияние миорелаксации на изменения когнитивных функций.
Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы сравнить и подтвердить улучшение когнитивных функций у пациентов с легкими когнитивными нарушениями и ранней деменцией Альцгеймера в возрасте от 50 до 85 лет после регулярного выполнения массажа с помощью аппарата для миорелаксации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Department of Neurology, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
Контакт:
- Young Hee Jung, MD
- Номер телефона: +82-10-6755-5462
- Электронная почта: neophilia1618@gmail.com
-
Контакт:
- Sang Won Seo, MD. PhD.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- Критерии включения (1) Субъекты в возрасте от 50 до 85 лет, которые понимают и согласны с целью исследования (2) легкие когнитивные нарушения или ранняя стадия деменции Альцгеймера (3) CDR 0,5~1
- Критерии исключения (1) тяжелая гиперинтенсивность белого вещества головного мозга на МРТ головного мозга: определяется как глубокое белое вещество ≥ 2,5 см, колпачки или полосы ≥ 1,0 см (2) рак или тяжелое заболевание (3) боязнь магнитно-резонансной томографии (МРТ) ( клаустрофобия) (4) побочные эффекты контрастного вещества МРТ (4) кардиостимулятор или металлический материал, который нельзя отсоединить (протезы, брекеты и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рука 1
30 субъектов. В группе 1 вмешательство не проводилось.
|
|
|
Активный компаратор: Рука 2
30 пациентов В группе 2, активные компараторы. Мышечная релаксация с использованием аппарата для массажа всего тела проводится каждое утро и вечер в течение 30 минут.
|
Получение массажа на аппарате миорелаксации каждое утро и вечер по 30 минут в течение года
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
толщина коры в 3D МРТ
Временное ограничение: Через год после ежедневного приема миорелаксирующего массажа.
|
изменения толщины коры головного мозга на 3D МРТ
|
Через год после ежедневного приема миорелаксирующего массажа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональная связность в функциональной МРТ
Временное ограничение: Через год после ежедневного приема миорелаксирующего массажа.
|
функциональная связность сети режима по умолчанию в режиме фМРТ и в состоянии покоя
|
Через год после ежедневного приема миорелаксирующего массажа.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sang Won Seo, MD, PhD, Samsung Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-05-135
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .