Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky biofeedbacku chůze a rehabilitace založené na poruchách u jedinců s chronickou nestabilitou kotníku

10. května 2018 aktualizováno: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Jedinci s chronickou nestabilitou kotníku (CAI) prokázali změněné vzorce chůze. K vyřešení těchto změn může být nezbytný trénink chůze, protože nebylo prokázáno, že by protokoly zaměřující se pouze na sílu nebo rovnováhu ovlivňovaly chůzi. Biofeedback o poloze chodidla během chůze může pomoci zlepšit biomechaniku chůze. Účelem je zjistit, zda 4týdenní rehabilitační program, který zahrnuje biofeedback, má příznivé účinky na vlastní funkci a kinematiku chůze kotníku ve srovnání s rehabilitací samotnou u lidí s CAI. Design je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci vyplní základní dotazníky o vlastní funkci a pokusy s chůzí a poté budou randomizováni k dokončení 4týdenní rehabilitace pod dohledem s audiovizuální biofeedbackem nebo bez něj. Následné e-maily budou vyžadovat od účastníků informace o zdraví kotníku a vyplnění dotazníků o jejich kotníku po dobu 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude vyžadovat 10 návštěv pro všechny účastníky. Obě skupiny se budou účastnit základního a následného hodnocení chůze zahrnující chůzi na běžeckém pásu rychlostí 1,34 m/s. Následné návštěvy budou provedeny do 72 hodin od posledního rehabilitačního sezení účastníka. Pomocí pevného nastavení skupinových značek budou reflexní značky umístěny na horní část zad, křížovou kost a bilaterálně na stehno, bérce, zadní chodidlo a přední část chodidla. Bude dokončeno 5minutové seznamovací období, aby se zajistilo, že se účastníci budou cítit pohodlně a budou chodit co nejnormálněji. Po období seznamování budou shromážděna 1 minuta nepřetržitých údajů o chůzi. Data shromážděná během základního a následného hodnocení chůze budou použita k analýze primárních a sekundárních výsledných hodnot pro kinematiku. Účastníci také doplní výsledky hlášené pacientem (FAAM ADL & Sport Subscale) na výchozích a následných návštěvách.

Rehabilitace na základě poškození:

Oběma skupinám bude poskytnuta čtyřtýdenní rehabilitace pod dohledem (8 sezení). Toto rehabilitační paradigma již dříve uvedli Donovan a Hertel. Rehabilitace založená na poruchách zahrnuje identifikaci a léčbu deficitů ve 4 širokých oblastech včetně rozsahu pohybu (ROM), síly, rovnováhy a funkčních cvičení pomocí přístupu „posuďte, ošetřete, přehodnoťte“. V této studii budou použity dříve uváděné intervenční metody. Lékař provádějící rehabilitaci bude zaslepený vůči statusu intervenční skupiny subjektů.

Zásah:

Trénink chůze pomocí vizuální zpětné vazby pro přední rovinu polohy kotníku při počátečním kontaktu (IC) bude promítán na obrazovku před běžeckým pásem.

Protokol tréninku chůze:

Cílem tohoto protokolu je zlepšit pozici kotníku na IC pomocí vizuálního zpětnovazebního tréninku chůze v průběhu 4 týdnů. Intervenční skupina se zúčastní 2 lekcí tréninku chůze týdně po dobu 4 týdnů s využitím přerušované zpětné vazby popsané Noehren et al. Motion Monitor je softwarový systém, který využívá pohyby těla k poskytování vizuální zpětné vazby účastníkovi pomocí informací z retroreflexních značek na těle, které jsou zachyceny kamerami. Software použije polohu shluku značkovačů zadní nohy ve vztahu ke shluku značkovačů bérce k určení úhlu převrácení zadního chodidla na IC a poskytne vizuální informace biologické zpětné vazby pro další krok. Vizuální zpětná vazba ve tvaru čáry se zobrazí jako obraz promítaný na obrazovku před běžeckým pásem představující úhel inverze frontální roviny. Linka se přizpůsobí (podobně jako teeter-totter) podle polohy nohy a podle toho změní barvu. Když je poloha kotníku příliš obrácená, čára zčervená a účastník uslyší zvukový tón. Když je poloha kotníku v dobré pozici, čára zezelená a tón nebude slyšet.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22904
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >1 výron kotníku (>12 měsíců předtím)
  • Fyzicky aktivní (>1,5 h/týden)
  • > 10 o identifikaci funkční nestability kotníku (IdFAI)
  • < 90 měření schopností chodidla a kotníku (FAAM) Aktivity každodenního života (ADL)
  • < 85 FAAM Sport

Kritéria vyloučení:

  • Hx zlomeniny LE
  • Hx operace LE
  • Hx výronu kotníku za posledních 6 týdnů
  • Účast na fyzikální terapii kotníku
  • Roztroušená skleróza
  • Marfanův syndrom
  • Lumbosakrální radikulopatie
  • Ehlers-Danlosův syndrom
  • Diabetes Mellitus
  • Těhotná (sama hlášená)
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biofeedback chůze
Tato skupina obdrží audiovizuální zpětnou vazbu o poloze nohy při chůzi. Zpětná vazba bude poskytnuta během celkem 8 relací.
Jiný: Biofeedback chůze
Zpětná vazba se objeví na obrazovce před účastníky během chůze. Pokud je jejich chodidlo příliš obrácené (určeno výzkumníkem), objekt na obrazovce zčervená a ozve se zvukový tón. Pokud účastník opraví polohu nohy, objekt zezelená a zvukový tón neuslyšíte.
Žádný zásah: Řízení
Tato paže nebude dostávat žádnou audiovizuální zpětnou vazbu o poloze jejich nohy během chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úhlu přední roviny kotníku během chůze od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Úhel frontální roviny kotníku bude posuzován v průběhu cyklu chůze pomocí analýzy souborových křivek.
Výchozí stav, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úhlu sagitální roviny kotníku od základní linie během chůze
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Úhel sagitální roviny kotníku bude posuzován v průběhu cyklu chůze pomocí analýzy souborových křivek.
Výchozí stav, 4 týdny
Změna úhlu příčné roviny kotníku od základní linie během chůze
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Úhel příčné roviny kotníku bude posuzován v průběhu cyklu chůze pomocí analýzy souborových křivek.
Výchozí stav, 4 týdny
Změna úhlu přední roviny kyčle od základní linie během chůze
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Úhel frontální roviny kyčle bude posuzován v průběhu cyklu chůze pomocí analýzy souborových křivek.
Výchozí stav, 4 týdny
Změna úhlu sagitální roviny kyčle od základní linie během chůze
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Úhel sagitální roviny kyčle bude posuzován v průběhu cyklu chůze pomocí analýzy souborových křivek.
Výchozí stav, 4 týdny
Změna úhlu příčné roviny od základní linie během chůze
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Úhel příčné roviny kyčle bude posuzován v průběhu cyklu chůze pomocí analýzy souborových křivek.
Výchozí stav, 4 týdny
Změna úhlu přední roviny kolena od základní linie během chůze
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Úhel frontální roviny kolena bude posuzován v průběhu cyklu chůze pomocí analýzy souborových křivek.
Výchozí stav, 4 týdny
Změna úhlu základní linie kolena sagitální roviny během chůze
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Úhel sagitální roviny kolena bude posuzován v průběhu cyklu chůze pomocí analýzy souborových křivek.
Výchozí stav, 4 týdny
Změna úhlu příčné roviny od základní linie kolena během chůze
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Úhel příčné roviny kolena bude posuzován v průběhu cyklu chůze pomocí analýzy souborových křivek.
Výchozí stav, 4 týdny
Změna od základní linie Rozsah pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Rozsah pohybu kotníku bude hodnocen pomocí plastového goniometru
Výchozí stav, 4 týdny
Změna ze základního zůstatku
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Rovnováha jedné končetiny s otevřenýma a zavřenýma očima bude hodnocena pomocí tlakové podložky Tekscan
Výchozí stav, 4 týdny
Změna od základní síly
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Síla kotníků a kyčlí bude hodnocena pomocí ručního dynamometru v N
Výchozí stav, 4 týdny
Změna oproti základnímu měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Hodnotí se celkové skóre míry schopnosti nohy a kotníku (FAAM) pro aktivity každodenního života. Skóre bude hodnoceno v procentech. Skóre blížící se 100 % značí plnou funkci kotníku. Nižší procentuální skóre ukazuje na dysfunkci kotníku.
Výchozí stav, 4 týdny
Změna oproti základnímu měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM) Sport
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Hodnotí se celkové skóre sportovně měřené míry schopnosti nohy a kotníku (FAAM). Skóre bude hodnoceno v procentech. Skóre blížící se 100 % značí plnou funkci kotníku. Nižší procentuální skóre ukazuje na dysfunkci kotníku.
Výchozí stav, 4 týdny
Změna od základní identifikace funkční nestability kotníku (IdFAI)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Bude hodnoceno celkové skóre identifikace funkční nestability kotníku (IdFAI). Hodnotit se bude hrubé skóre. Vyšší skóre značí větší dysfunkci kotníku. Nižší skóre ukazuje na lepší funkci kotníku.
Výchozí stav, 4 týdny
Změna oproti základnímu mezinárodnímu dotazníku fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Bude hodnoceno celkové skóre Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity. Vyšší skóre znamená zvýšenou fyzickou aktivitu.
Výchozí stav, 4 týdny
Změna od základní stupnice Tampa v případě kinesiofobie (TSK)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Bude hodnoceno celkové skóre Tampa Scale if Kinesiophobia (TSK). Nižší skóre naznačuje menší kineziofobii. Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru kineziofobie.
Výchozí stav, 4 týdny
Změna oproti základní vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Bude hodnoceno celkové skóre vizuální analogové stupnice (VAS). Rozsah bude od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest kotníku. Nižší skóre ukazuje na lepší bolest kotníku.
Výchozí stav, 4 týdny
Skóre globálního hodnocení změny (GROC).
Časové okno: 4 týdny
Skóre Global Rating of Change (GROC) bude posouzeno při následné návštěvě. Pozitivní a vyšší skóre znamená, že se pacient cítí lépe než na začátku studie. Skóre 0 znamená žádnou změnu od základní linie. Negativní a nižší skóre znamená, že se pacient cítí hůř, než když začal se studií.
4 týdny
Změna od základní fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
HR monitory Fitbit Charge budou všichni účastníci nosit po dobu 4 týdnů. Budou analyzovány průměrné denní kroky.
Výchozí stav, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay N Hertel, PhD, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20446

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biofeedback chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit