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Effetti del biofeedback sull'andatura e della riabilitazione basata sulla disabilità in soggetti con instabilità cronica della caviglia

10 maggio 2018 aggiornato da: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Gli individui con instabilità cronica della caviglia (CAI) hanno dimostrato modelli di andatura alterati. L'allenamento dell'andatura può essere necessario per affrontare queste alterazioni poiché i protocolli incentrati esclusivamente sulla forza o sull'equilibrio non hanno dimostrato di avere un impatto sull'andatura a piedi. Il biofeedback sulla posizione del piede durante la deambulazione può aiutare a migliorare la biomeccanica dell'andatura. Lo scopo è determinare se un programma di riabilitazione di 4 settimane che include il biofeedback abbia effetti benefici sulla funzione auto-riferita e sulla cinematica dell'andatura della caviglia rispetto alla sola riabilitazione nelle persone con CAI. Il disegno è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. I partecipanti completeranno i questionari sulla funzione auto-riferita al basale e le prove sull'andatura a piedi e quindi saranno randomizzati per completare 4 settimane di riabilitazione supervisionata con o senza biofeedback audiovisivo. Le e-mail di follow-up chiederanno ai partecipanti informazioni sulla salute della caviglia e per completare questionari sulla loro caviglia per 6 mesi e 12 mesi dopo aver completato la riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio richiederà 10 visite per tutti i partecipanti. Entrambi i gruppi parteciperanno alle valutazioni dell'andatura di base e di follow-up che prevedono la camminata su un tapis roulant a 1,34 m/s. Le visite di follow-up saranno condotte entro 72 ore dalla sessione di riabilitazione finale del partecipante. Utilizzando una configurazione rigida dei marker a grappolo, i marker riflettenti verranno posizionati sulla parte superiore della schiena, sull'osso sacro e bilateralmente su coscia, tibia, retropiede e avampiede. Verrà completato un periodo di familiarizzazione di 5 minuti per garantire che i partecipanti si sentano a proprio agio e camminino il più normalmente possibile. Dopo il periodo di familiarizzazione, verranno raccolti 1 minuto di dati sull'andatura continua. I dati raccolti durante le valutazioni dell'andatura di base e di follow-up verranno utilizzati per analizzare le misure di esito primarie e secondarie per la cinematica. I partecipanti completeranno anche i risultati riportati dal paziente (FAAM ADL e sottoscala sportiva) al basale e alle visite di follow-up.

Riabilitazione basata sulla disabilità:

Ad entrambi i gruppi verranno fornite quattro settimane di riabilitazione supervisionata (8 sessioni). Questo paradigma riabilitativo è stato precedentemente riportato da Donovan e Hertel. La riabilitazione basata sulla menomazione implica l'identificazione e il trattamento dei deficit in 4 ampi domini tra cui range di movimento (ROM), forza, equilibrio ed esercizi funzionali utilizzando un approccio "asses, treat, re-assess". In questo studio verranno utilizzati metodi di intervento precedentemente riportati. Il medico che somministra la riabilitazione sarà all'oscuro dello stato del gruppo di intervento dei soggetti.

Intervento:

L'allenamento della deambulazione utilizzando il feedback visivo per la posizione della caviglia sul piano frontale al contatto iniziale (IC) sarà proiettato su uno schermo davanti al tapis roulant.

Protocollo di addestramento all'andatura:

L'obiettivo di questo protocollo è migliorare la posizione della caviglia all'IC utilizzando l'allenamento dell'andatura con feedback visivo nel corso di 4 settimane. Il gruppo di intervento parteciperà a 2 sessioni di allenamento alla deambulazione a settimana per 4 settimane utilizzando il feedback intermittente descritto da Noehren et al. Il Motion Monitor è un sistema software che utilizza i movimenti del corpo per fornire un feedback visivo al partecipante utilizzando le informazioni dai marcatori retroriflettenti sul corpo catturati dalle telecamere. Il software utilizzerà la posizione del cluster marker del retropiede in relazione al cluster marker del gambo per determinare l'angolo di inversione del retropiede in corrispondenza dell'IC e fornire informazioni visive di biofeedback per il passaggio successivo. Il feedback visivo sotto forma di una linea verrà visualizzato come un'immagine proiettata su uno schermo davanti al tapis roulant che rappresenta l'angolo di inversione del piano frontale. La linea si adatterà (simile a un'altalena) in base alla posizione del piede e cambierà colore di conseguenza. Quando la posizione della caviglia è troppo invertita, la linea diventerà rossa e il partecipante sentirà un tono audio. Quando la posizione della caviglia è in una buona posizione, la linea diventerà verde e non si sentirà il tono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22904
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >1 distorsione alla caviglia (>12 mesi prima)
  • Fisicamente attivo (>1,5 ore/settimana)
  • > 10 sull'identificazione dell'instabilità funzionale della caviglia (IdFAI)
  • < 90 Misura di abilità del piede e della caviglia (FAAM) Attività della vita quotidiana (ADL)
  • < 85 FAAM Sport

Criteri di esclusione:

  • Hx della frattura LE
  • Hx della chirurgia LE
  • Hx di distorsione alla caviglia nelle ultime 6 settimane
  • Partecipare alla terapia fisica per la caviglia
  • Sclerosi multipla
  • Sindrome di Marfan
  • Radicolopatia lombosacrale
  • Sindrome di Ehlers-Danlos
  • Diabete mellito
  • Incinta (autodichiarata)
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biofeedback sull'andatura
Questo gruppo riceverà un feedback audiovisivo sulla posizione del piede durante la deambulazione. Il feedback verrà fornito su 8 sessioni totali.
Il feedback apparirà sullo schermo di fronte ai partecipanti durante la deambulazione. Se il loro piede è troppo invertito (determinato dal ricercatore) l'oggetto sullo schermo diventerà rosso e si sentirà un tono audio. Se il partecipante corregge la posizione del piede, l'oggetto diventerà verde e non si sentirà il tono audio.
Nessun intervento: Controllo
Questo braccio non riceverà alcun feedback audiovisivo sulla posizione del piede durante la deambulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'angolo del piano frontale della caviglia rispetto alla linea di base durante l'andatura
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
L'angolo del piano frontale della caviglia sarà valutato durante tutto il ciclo del passo utilizzando l'analisi delle curve d'insieme.
Basale, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'angolo del piano sagittale della caviglia durante l'andatura
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
L'angolo del piano sagittale della caviglia sarà valutato durante tutto il ciclo del passo utilizzando l'analisi delle curve d'insieme.
Basale, 4 settimane
Modifica dell'angolo del piano trasversale della caviglia durante l'andatura
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
L'angolo del piano trasversale della caviglia sarà valutato durante tutto il ciclo del passo utilizzando l'analisi delle curve d'insieme.
Basale, 4 settimane
Modifica dell'angolo del piano frontale dell'anca rispetto alla linea di base durante l'andatura
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
L'angolo del piano frontale dell'anca sarà valutato durante tutto il ciclo del passo utilizzando l'analisi delle curve d'insieme.
Basale, 4 settimane
Modifica dell'angolo del piano sagittale dell'anca rispetto alla linea di base durante l'andatura
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
L'angolo del piano sagittale dell'anca sarà valutato durante tutto il ciclo del passo utilizzando l'analisi delle curve d'insieme.
Basale, 4 settimane
Modifica dell'angolo del piano trasversale dell'anca rispetto alla linea di base durante l'andatura
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
L'angolo del piano trasversale dell'anca sarà valutato durante tutto il ciclo del passo utilizzando l'analisi delle curve d'insieme.
Basale, 4 settimane
Modifica dell'angolo del piano frontale del ginocchio rispetto alla linea di base durante l'andatura
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
L'angolo del piano frontale del ginocchio sarà valutato durante tutto il ciclo del passo utilizzando l'analisi delle curve d'insieme.
Basale, 4 settimane
Modifica dell'angolo del piano sagittale del ginocchio rispetto alla linea di base durante l'andatura
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
L'angolo del piano sagittale del ginocchio sarà valutato durante tutto il ciclo del passo utilizzando l'analisi delle curve d'insieme.
Basale, 4 settimane
Modifica dell'angolo del piano trasversale del ginocchio rispetto alla linea di base durante l'andatura
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
L'angolo del piano trasversale del ginocchio sarà valutato durante tutto il ciclo del passo utilizzando l'analisi delle curve d'insieme.
Basale, 4 settimane
Cambia dalla gamma di movimento di base
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
La gamma di movimento della caviglia sarà valutata utilizzando un goniometro di plastica
Basale, 4 settimane
Modifica dal saldo di base
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
L'equilibrio di un singolo arto con gli occhi aperti e gli occhi chiusi verrà valutato utilizzando un tappetino a pressione Tekscan
Basale, 4 settimane
Modifica dalla forza di base
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
La forza della caviglia e dell'anca sarà valutata utilizzando un dinamometro portatile in N
Basale, 4 settimane
Variazione rispetto alla misurazione dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM) al basale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Verrà valutato il punteggio totale della misurazione della capacità del piede e della caviglia (FAAM) per le attività della vita quotidiana. Il punteggio sarà valutato in percentuale. I punteggi più vicini al 100% indicano la piena funzionalità della caviglia. I punteggi percentuali più bassi indicano una disfunzione della caviglia.
Basale, 4 settimane
Variazione rispetto allo sport di base della misurazione della capacità del piede e della caviglia (FAAM).
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Verrà valutato il punteggio totale dello sport della misurazione della capacità del piede e della caviglia (FAAM). Il punteggio sarà valutato in percentuale. I punteggi più vicini al 100% indicano la piena funzionalità della caviglia. I punteggi percentuali più bassi indicano una disfunzione della caviglia.
Basale, 4 settimane
Variazione dall'identificazione al basale dell'instabilità funzionale della caviglia (IdFAI)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Verrà valutato il punteggio totale di identificazione dell'instabilità funzionale della caviglia (IdFAI). Verranno valutati i punteggi grezzi. Punteggi più alti indicano una maggiore disfunzione della caviglia. I punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità della caviglia.
Basale, 4 settimane
Variazione rispetto al questionario internazionale sull'attività fisica di riferimento
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Verrà valutato il punteggio totale del questionario internazionale sull'attività fisica. Punteggi più alti rappresentano una maggiore attività fisica.
Basale, 4 settimane
Modifica dalla scala di Tampa al basale se Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Verrà valutato il punteggio totale della Tampa Scale se Kinesiofobia (TSK). Punteggi più bassi indicano meno kinesiofobia. Punteggi più alti indicano una maggiore quantità di kinesiofobia.
Basale, 4 settimane
Modifica dalla scala analogica visiva di base (VAS)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Verrà valutato il punteggio totale della Visual Analog Scale (VAS). L'intervallo sarà compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica un dolore alla caviglia peggiore. Un punteggio più basso indica un migliore dolore alla caviglia.
Basale, 4 settimane
Il punteggio GROC (Global Rating of Change).
Lasso di tempo: 4 settimane
Il punteggio Global Rating of Change (GROC) sarà valutato durante la visita di follow-up. Un punteggio positivo e più alto indica che il paziente si sente meglio rispetto a quando ha iniziato lo studio. Un punteggio pari a 0 indica nessun cambiamento rispetto al basale. Un punteggio negativo e più basso indica che il paziente si sente peggio di quando ha iniziato lo studio.
4 settimane
Variazione rispetto all'attività fisica di base
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
I monitor Fitbit Charge HR saranno indossati da tutti i partecipanti per 4 settimane. Verrà analizzata la media dei passi giornalieri.
Basale, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay N Hertel, PhD, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20446

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Biofeedback sull'andatura

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