- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03507803
Effetti del biofeedback sull'andatura e della riabilitazione basata sulla disabilità in soggetti con instabilità cronica della caviglia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio richiederà 10 visite per tutti i partecipanti. Entrambi i gruppi parteciperanno alle valutazioni dell'andatura di base e di follow-up che prevedono la camminata su un tapis roulant a 1,34 m/s. Le visite di follow-up saranno condotte entro 72 ore dalla sessione di riabilitazione finale del partecipante. Utilizzando una configurazione rigida dei marker a grappolo, i marker riflettenti verranno posizionati sulla parte superiore della schiena, sull'osso sacro e bilateralmente su coscia, tibia, retropiede e avampiede. Verrà completato un periodo di familiarizzazione di 5 minuti per garantire che i partecipanti si sentano a proprio agio e camminino il più normalmente possibile. Dopo il periodo di familiarizzazione, verranno raccolti 1 minuto di dati sull'andatura continua. I dati raccolti durante le valutazioni dell'andatura di base e di follow-up verranno utilizzati per analizzare le misure di esito primarie e secondarie per la cinematica. I partecipanti completeranno anche i risultati riportati dal paziente (FAAM ADL e sottoscala sportiva) al basale e alle visite di follow-up.
Riabilitazione basata sulla disabilità:
Ad entrambi i gruppi verranno fornite quattro settimane di riabilitazione supervisionata (8 sessioni). Questo paradigma riabilitativo è stato precedentemente riportato da Donovan e Hertel. La riabilitazione basata sulla menomazione implica l'identificazione e il trattamento dei deficit in 4 ampi domini tra cui range di movimento (ROM), forza, equilibrio ed esercizi funzionali utilizzando un approccio "asses, treat, re-assess". In questo studio verranno utilizzati metodi di intervento precedentemente riportati. Il medico che somministra la riabilitazione sarà all'oscuro dello stato del gruppo di intervento dei soggetti.
Intervento:
L'allenamento della deambulazione utilizzando il feedback visivo per la posizione della caviglia sul piano frontale al contatto iniziale (IC) sarà proiettato su uno schermo davanti al tapis roulant.
Protocollo di addestramento all'andatura:
L'obiettivo di questo protocollo è migliorare la posizione della caviglia all'IC utilizzando l'allenamento dell'andatura con feedback visivo nel corso di 4 settimane. Il gruppo di intervento parteciperà a 2 sessioni di allenamento alla deambulazione a settimana per 4 settimane utilizzando il feedback intermittente descritto da Noehren et al. Il Motion Monitor è un sistema software che utilizza i movimenti del corpo per fornire un feedback visivo al partecipante utilizzando le informazioni dai marcatori retroriflettenti sul corpo catturati dalle telecamere. Il software utilizzerà la posizione del cluster marker del retropiede in relazione al cluster marker del gambo per determinare l'angolo di inversione del retropiede in corrispondenza dell'IC e fornire informazioni visive di biofeedback per il passaggio successivo. Il feedback visivo sotto forma di una linea verrà visualizzato come un'immagine proiettata su uno schermo davanti al tapis roulant che rappresenta l'angolo di inversione del piano frontale. La linea si adatterà (simile a un'altalena) in base alla posizione del piede e cambierà colore di conseguenza. Quando la posizione della caviglia è troppo invertita, la linea diventerà rossa e il partecipante sentirà un tono audio. Quando la posizione della caviglia è in una buona posizione, la linea diventerà verde e non si sentirà il tono.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22904
- Reclutamento
- University of Virginia
-
Contatto:
- Rachel M Koldenhoven, MEd
- Numero di telefono: 434-924-6184
- Email: rmk7ye@virginia.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >1 distorsione alla caviglia (>12 mesi prima)
- Fisicamente attivo (>1,5 ore/settimana)
- > 10 sull'identificazione dell'instabilità funzionale della caviglia (IdFAI)
- < 90 Misura di abilità del piede e della caviglia (FAAM) Attività della vita quotidiana (ADL)
- < 85 FAAM Sport
Criteri di esclusione:
- Hx della frattura LE
- Hx della chirurgia LE
- Hx di distorsione alla caviglia nelle ultime 6 settimane
- Partecipare alla terapia fisica per la caviglia
- Sclerosi multipla
- Sindrome di Marfan
- Radicolopatia lombosacrale
- Sindrome di Ehlers-Danlos
- Diabete mellito
- Incinta (autodichiarata)
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Biofeedback sull'andatura
Questo gruppo riceverà un feedback audiovisivo sulla posizione del piede durante la deambulazione.
Il feedback verrà fornito su 8 sessioni totali.
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Il feedback apparirà sullo schermo di fronte ai partecipanti durante la deambulazione.
Se il loro piede è troppo invertito (determinato dal ricercatore) l'oggetto sullo schermo diventerà rosso e si sentirà un tono audio.
Se il partecipante corregge la posizione del piede, l'oggetto diventerà verde e non si sentirà il tono audio.
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Nessun intervento: Controllo
Questo braccio non riceverà alcun feedback audiovisivo sulla posizione del piede durante la deambulazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'angolo del piano frontale della caviglia rispetto alla linea di base durante l'andatura
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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L'angolo del piano frontale della caviglia sarà valutato durante tutto il ciclo del passo utilizzando l'analisi delle curve d'insieme.
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Basale, 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dell'angolo del piano sagittale della caviglia durante l'andatura
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
|
L'angolo del piano sagittale della caviglia sarà valutato durante tutto il ciclo del passo utilizzando l'analisi delle curve d'insieme.
|
Basale, 4 settimane
|
Modifica dell'angolo del piano trasversale della caviglia durante l'andatura
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
|
L'angolo del piano trasversale della caviglia sarà valutato durante tutto il ciclo del passo utilizzando l'analisi delle curve d'insieme.
|
Basale, 4 settimane
|
Modifica dell'angolo del piano frontale dell'anca rispetto alla linea di base durante l'andatura
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
|
L'angolo del piano frontale dell'anca sarà valutato durante tutto il ciclo del passo utilizzando l'analisi delle curve d'insieme.
|
Basale, 4 settimane
|
Modifica dell'angolo del piano sagittale dell'anca rispetto alla linea di base durante l'andatura
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
|
L'angolo del piano sagittale dell'anca sarà valutato durante tutto il ciclo del passo utilizzando l'analisi delle curve d'insieme.
|
Basale, 4 settimane
|
Modifica dell'angolo del piano trasversale dell'anca rispetto alla linea di base durante l'andatura
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
|
L'angolo del piano trasversale dell'anca sarà valutato durante tutto il ciclo del passo utilizzando l'analisi delle curve d'insieme.
|
Basale, 4 settimane
|
Modifica dell'angolo del piano frontale del ginocchio rispetto alla linea di base durante l'andatura
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
|
L'angolo del piano frontale del ginocchio sarà valutato durante tutto il ciclo del passo utilizzando l'analisi delle curve d'insieme.
|
Basale, 4 settimane
|
Modifica dell'angolo del piano sagittale del ginocchio rispetto alla linea di base durante l'andatura
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
|
L'angolo del piano sagittale del ginocchio sarà valutato durante tutto il ciclo del passo utilizzando l'analisi delle curve d'insieme.
|
Basale, 4 settimane
|
Modifica dell'angolo del piano trasversale del ginocchio rispetto alla linea di base durante l'andatura
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
|
L'angolo del piano trasversale del ginocchio sarà valutato durante tutto il ciclo del passo utilizzando l'analisi delle curve d'insieme.
|
Basale, 4 settimane
|
Cambia dalla gamma di movimento di base
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
|
La gamma di movimento della caviglia sarà valutata utilizzando un goniometro di plastica
|
Basale, 4 settimane
|
Modifica dal saldo di base
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
|
L'equilibrio di un singolo arto con gli occhi aperti e gli occhi chiusi verrà valutato utilizzando un tappetino a pressione Tekscan
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Basale, 4 settimane
|
Modifica dalla forza di base
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
|
La forza della caviglia e dell'anca sarà valutata utilizzando un dinamometro portatile in N
|
Basale, 4 settimane
|
Variazione rispetto alla misurazione dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM) al basale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Verrà valutato il punteggio totale della misurazione della capacità del piede e della caviglia (FAAM) per le attività della vita quotidiana.
Il punteggio sarà valutato in percentuale.
I punteggi più vicini al 100% indicano la piena funzionalità della caviglia.
I punteggi percentuali più bassi indicano una disfunzione della caviglia.
|
Basale, 4 settimane
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Variazione rispetto allo sport di base della misurazione della capacità del piede e della caviglia (FAAM).
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
|
Verrà valutato il punteggio totale dello sport della misurazione della capacità del piede e della caviglia (FAAM).
Il punteggio sarà valutato in percentuale.
I punteggi più vicini al 100% indicano la piena funzionalità della caviglia.
I punteggi percentuali più bassi indicano una disfunzione della caviglia.
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Basale, 4 settimane
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Variazione dall'identificazione al basale dell'instabilità funzionale della caviglia (IdFAI)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Verrà valutato il punteggio totale di identificazione dell'instabilità funzionale della caviglia (IdFAI).
Verranno valutati i punteggi grezzi.
Punteggi più alti indicano una maggiore disfunzione della caviglia.
I punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità della caviglia.
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Basale, 4 settimane
|
Variazione rispetto al questionario internazionale sull'attività fisica di riferimento
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Verrà valutato il punteggio totale del questionario internazionale sull'attività fisica.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore attività fisica.
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Basale, 4 settimane
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Modifica dalla scala di Tampa al basale se Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Verrà valutato il punteggio totale della Tampa Scale se Kinesiofobia (TSK).
Punteggi più bassi indicano meno kinesiofobia.
Punteggi più alti indicano una maggiore quantità di kinesiofobia.
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Basale, 4 settimane
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Modifica dalla scala analogica visiva di base (VAS)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Verrà valutato il punteggio totale della Visual Analog Scale (VAS).
L'intervallo sarà compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto indica un dolore alla caviglia peggiore.
Un punteggio più basso indica un migliore dolore alla caviglia.
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Basale, 4 settimane
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Il punteggio GROC (Global Rating of Change).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il punteggio Global Rating of Change (GROC) sarà valutato durante la visita di follow-up.
Un punteggio positivo e più alto indica che il paziente si sente meglio rispetto a quando ha iniziato lo studio.
Un punteggio pari a 0 indica nessun cambiamento rispetto al basale.
Un punteggio negativo e più basso indica che il paziente si sente peggio di quando ha iniziato lo studio.
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4 settimane
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Variazione rispetto all'attività fisica di base
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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I monitor Fitbit Charge HR saranno indossati da tutti i partecipanti per 4 settimane.
Verrà analizzata la media dei passi giornalieri.
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Basale, 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jay N Hertel, PhD, University of Virginia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Doherty C, Bleakley C, Hertel J, Caulfield B, Ryan J, Delahunt E. Recovery From a First-Time Lateral Ankle Sprain and the Predictors of Chronic Ankle Instability: A Prospective Cohort Analysis. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):995-1003. doi: 10.1177/0363546516628870. Epub 2016 Feb 24.
- Waterman BR, Owens BD, Davey S, Zacchilli MA, Belmont PJ Jr. The epidemiology of ankle sprains in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2279-84. doi: 10.2106/JBJS.I.01537.
- Bonnel F, Toullec E, Mabit C, Tourne Y; Sofcot. Chronic ankle instability: biomechanics and pathomechanics of ligaments injury and associated lesions. Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Jun;96(4):424-32. doi: 10.1016/j.otsr.2010.04.003. Epub 2010 May 20.
- Delahunt E, Coughlan GF, Caulfield B, Nightingale EJ, Lin CW, Hiller CE. Inclusion criteria when investigating insufficiencies in chronic ankle instability. Med Sci Sports Exerc. 2010 Nov;42(11):2106-21. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181de7a8a.
- Mok KM, Fong DT, Krosshaug T, Engebretsen L, Hung AS, Yung PS, Chan KM. Kinematics analysis of ankle inversion ligamentous sprain injuries in sports: 2 cases during the 2008 Beijing Olympics. Am J Sports Med. 2011 Jul;39(7):1548-52. doi: 10.1177/0363546511399384. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
- Fong DT, Ha SC, Mok KM, Chan CW, Chan KM. Kinematics analysis of ankle inversion ligamentous sprain injuries in sports: five cases from televised tennis competitions. Am J Sports Med. 2012 Nov;40(11):2627-32. doi: 10.1177/0363546512458259. Epub 2012 Sep 11.
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- Koldenhoven RM, Feger MA, Fraser JJ, Saliba S, Hertel J. Surface electromyography and plantar pressure during walking in young adults with chronic ankle instability. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Apr;24(4):1060-70. doi: 10.1007/s00167-016-4015-3. Epub 2016 Feb 8.
- Doherty C, Bleakley C, Hertel J, Caulfield B, Ryan J, Delahunt E. Locomotive biomechanics in persons with chronic ankle instability and lateral ankle sprain copers. J Sci Med Sport. 2016 Jul;19(7):524-30. doi: 10.1016/j.jsams.2015.07.010. Epub 2015 Jul 10.
- Noehren B, Scholz J, Davis I. The effect of real-time gait retraining on hip kinematics, pain and function in subjects with patellofemoral pain syndrome. Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):691-6. doi: 10.1136/bjsm.2009.069112. Epub 2010 Jun 28.
- McKeon PO, Paolini G, Ingersoll CD, Kerrigan DC, Saliba EN, Bennett BC, Hertel J. Effects of balance training on gait parameters in patients with chronic ankle instability: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2009 Jul;23(7):609-21. doi: 10.1177/0269215509102954. Epub 2009 May 15.
- Davis IS, Futrell E. Gait Retraining: Altering the Fingerprint of Gait. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Feb;27(1):339-55. doi: 10.1016/j.pmr.2015.09.002.
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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