- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03507803
Efekty biofeedbacku chodu i rehabilitacji opartej na upośledzeniu u osób z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie wymagało 10 wizyt dla wszystkich uczestników. Obie grupy wezmą udział w początkowej i kontrolnej ocenie chodu obejmującej chodzenie po bieżni z prędkością 1,34 m/s. Wizyty kontrolne będą prowadzone w ciągu 72 godzin od ostatniej sesji rehabilitacyjnej uczestnika. Stosując sztywną konfigurację znaczników klastrowych, odblaskowe znaczniki zostaną umieszczone na górnej części pleców, kości krzyżowej i obustronnie na udzie, podudziu, tylnej części stopy i przedniej części stopy. Zostanie zakończony 5-minutowy okres zapoznawczy, aby upewnić się, że uczestnicy czują się komfortowo i chodzą tak normalnie, jak to możliwe. Po okresie zapoznawania się, zostaną zebrane dane ciągłego chodu z 1 minuty. Dane zebrane podczas początkowej i uzupełniającej oceny chodu zostaną wykorzystane do analizy podstawowych i drugorzędnych wyników pomiarów kinematyki. Uczestnicy uzupełnią również wyniki zgłaszane przez pacjentów (FAAM ADL i podskala sportowa) podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych.
Rehabilitacja oparta na upośledzeniu:
Obie grupy otrzymają cztery tygodnie nadzorowanej rehabilitacji (8 sesji). Ten paradygmat rehabilitacji został wcześniej opisany przez Donovana i Hertela. Rehabilitacja oparta na upośledzeniach obejmuje identyfikację i leczenie deficytów w 4 szerokich domenach, w tym zakresu ruchu (ROM), siły, równowagi i ćwiczeń funkcjonalnych, stosując podejście „oceń, lecz, ponownie oceń”. W tym badaniu zostaną wykorzystane wcześniej zgłoszone metody interwencji. Klinicysta prowadzący rehabilitację nie będzie wiedział o statusie grupy interwencyjnej pacjentów.
Interwencja:
Trening chodu z wykorzystaniem wizualnej informacji zwrotnej dotyczącej pozycji kostki w płaszczyźnie czołowej przy pierwszym kontakcie (IC) będzie wyświetlany na ekranie przed bieżnią.
Protokół treningu chodu:
Celem tego protokołu jest poprawa pozycji kostki w IC za pomocą treningu chodu z wizualnym sprzężeniem zwrotnym w ciągu 4 tygodni. Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w 2 sesjach treningu chodu tygodniowo przez 4 tygodnie, stosując przerywane informacje zwrotne opisane przez Noehren i in. Motion Monitor to system oprogramowania, który wykorzystuje ruchy ciała do dostarczania wizualnej informacji zwrotnej uczestnikowi za pomocą informacji z odblaskowych znaczników na ciele, które są rejestrowane przez kamery. Oprogramowanie wykorzysta położenie grupy znaczników tylnej części stopy w stosunku do grupy znaczników podudzia w celu określenia kąta inwersji tylnej części stopy w punkcie IC i dostarczenia wizualnych informacji biofeedback dla następnego kroku. Wizualna informacja zwrotna w postaci linii zostanie wyświetlona jako obraz wyświetlany na ekranie przed bieżnią, reprezentujący kąt odwrócenia płaszczyzny czołowej. Linia dostosuje się (podobnie jak huśtawka) w zależności od pozycji stopy i odpowiednio zmieni kolor. Gdy pozycja kostki jest zbyt odwrócona, linia zmieni kolor na czerwony, a uczestnik usłyszy dźwięk. Gdy pozycja kostki jest w dobrej pozycji, linia zmieni kolor na zielony, a dźwięk nie będzie słyszalny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22904
- Rekrutacyjny
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Rachel M Koldenhoven, MEd
- Numer telefonu: 434-924-6184
- E-mail: rmk7ye@virginia.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >1 skręcenie stawu skokowego (>12 miesięcy wcześniej)
- Aktywność fizyczna (>1,5 godz./tyg.)
- > 10 na temat identyfikacji funkcjonalnej niestabilności stawu skokowego (IdFAI)
- < 90 Miara sprawności stóp i kostek (FAAM) Czynności życia codziennego (ADL)
- < 85 FAAM Sport
Kryteria wyłączenia:
- Hx złamania LE
- Hx operacji LE
- Hx skręcenia stawu skokowego w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Udział w fizjoterapii stawu skokowego
- Stwardnienie rozsiane
- Zespół Marfana
- Radikulopatia lędźwiowo-krzyżowa
- Zespół Ehlersa-Danlosa
- Cukrzyca
- Ciąża (zgłoszenie własne)
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biofeedback chodu
Ta grupa otrzyma audiowizualną informację zwrotną na temat pozycji stopy podczas chodzenia.
Informacje zwrotne zostaną przekazane podczas łącznie 8 sesji.
|
Informacja zwrotna pojawi się na ekranie przed uczestnikami podczas spaceru.
Jeśli ich stopa jest zbyt odwrócona (określona przez badacza), obiekt na ekranie zmieni kolor na czerwony i rozlegnie się dźwięk.
Jeśli uczestnik poprawi ustawienie stopy, obiekt zmieni kolor na zielony, a dźwięk nie będzie słyszalny.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Ta ręka nie otrzyma żadnej informacji zwrotnej audiowizualnej o pozycji stopy podczas chodzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kąta płaszczyzny czołowej kostki w stosunku do linii bazowej podczas chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Kąt płaszczyzny czołowej kostki będzie oceniany przez cały cykl chodu za pomocą analizy krzywych zespołowych.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kąta płaszczyzny strzałkowej kostki w stosunku do linii bazowej podczas chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Kąt płaszczyzny strzałkowej kostki będzie oceniany przez cały cykl chodu za pomocą analizy krzywych zespołowych.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana kąta płaszczyzny poprzecznej kostki w stosunku do linii bazowej podczas chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Kąt płaszczyzny poprzecznej kostki będzie oceniany przez cały cykl chodu za pomocą analizy krzywych zespołowych.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana kąta płaszczyzny czołowej bioder w stosunku do linii bazowej podczas chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Kąt płaszczyzny czołowej biodra będzie oceniany przez cały cykl chodu za pomocą analizy krzywych zespołowych.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana kąta płaszczyzny strzałkowej biodra od linii bazowej podczas chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Kąt płaszczyzny strzałkowej biodra będzie oceniany przez cały cykl chodu za pomocą analizy krzywych zespołowych.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana kąta płaszczyzny poprzecznej biodra od linii bazowej podczas chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Kąt płaszczyzny poprzecznej biodra będzie oceniany w całym cyklu chodu za pomocą analizy krzywych zespołowych.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana kąta płaszczyzny czołowej kolana w stosunku do linii bazowej podczas chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Kąt płaszczyzny czołowej kolana będzie oceniany przez cały cykl chodu za pomocą analizy krzywych zespołowych.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana kąta płaszczyzny strzałkowej kolana względem linii bazowej podczas chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Kąt płaszczyzny strzałkowej kolana będzie oceniany przez cały cykl chodu za pomocą analizy krzywych zespołowych.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana kąta płaszczyzny poprzecznej kolana w stosunku do linii bazowej podczas chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Kąt płaszczyzny poprzecznej kolana będzie oceniany w całym cyklu chodu za pomocą analizy krzywych zespołowych.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana z podstawowego zakresu ruchu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Zakres ruchu w kostce zostanie oceniony za pomocą plastikowego goniometru
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do salda podstawowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Równowaga pojedynczej kończyny z oczami otwartymi i oczami zamkniętymi zostanie oceniona przy użyciu maty uciskowej Tekscan
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do Siły bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Siła stawu skokowego i biodrowego zostanie oceniona za pomocą ręcznego dynamometru w N
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego pomiaru zdolności stopy i kostki (FAAM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Oceniony zostanie całkowity wynik pomiaru umiejętności stóp i kostek (FAAM) dla czynności życia codziennego.
Wynik zostanie oceniony w procentach.
Wyniki bliższe 100% wskazują na pełną funkcję stawu skokowego.
Niższe wyniki procentowe wskazują na dysfunkcję stawu skokowego.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana z podstawowego pomiaru zdolności stopy i kostki (FAAM) Sport
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Oceniony zostanie całkowity wynik Sportowy Pomiar zdolności stopy i stawu skokowego (FAAM).
Wynik zostanie oceniony w procentach.
Wyniki bliższe 100% wskazują na pełną funkcję stawu skokowego.
Niższe wyniki procentowe wskazują na dysfunkcję stawu skokowego.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do początkowej identyfikacji czynnościowej niestabilności stawu skokowego (IdFAI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Oceniony zostanie całkowity wynik identyfikacji funkcjonalnej niestabilności stawu skokowego (IdFAI).
Surowe wyniki zostaną ocenione.
Wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję stawu skokowego.
Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję stawu skokowego.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Oceniany będzie całkowity wynik Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
Wyższe wyniki oznaczają zwiększoną aktywność fizyczną.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali Tampa, jeśli kinezjofobia (TSK)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Oceniony zostanie całkowity wynik w skali Tampa, jeśli kinezjofobia (TSK).
Niższe wyniki wskazują na mniejszą kinezjofobię.
Wyższe wyniki wskazują na większą ilość kinezjofobii.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Oceniony zostanie całkowity wynik w wizualnej skali analogowej (VAS).
Zakres będzie wynosił od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy ból stawu skokowego.
Niższy wynik wskazuje na lepszy ból kostki.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Wynik globalnej oceny zmian (GROC).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wynik Global Rating of Change (GROC) zostanie oceniony podczas wizyty kontrolnej.
Pozytywny i wyższy wynik oznacza, że pacjent czuje się lepiej niż na początku badania.
Wynik 0 wskazuje na brak zmiany w stosunku do wartości wyjściowej.
Negatywny i niższy wynik wskazuje, że pacjent czuje się gorzej niż na początku badania.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Monitory Fitbit Charge HR będą noszone przez wszystkich uczestników przez 4 tygodnie.
Przeanalizowane zostaną średnie dzienne kroki.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jay N Hertel, PhD, University of Virginia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Doherty C, Bleakley C, Hertel J, Caulfield B, Ryan J, Delahunt E. Recovery From a First-Time Lateral Ankle Sprain and the Predictors of Chronic Ankle Instability: A Prospective Cohort Analysis. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):995-1003. doi: 10.1177/0363546516628870. Epub 2016 Feb 24.
- Waterman BR, Owens BD, Davey S, Zacchilli MA, Belmont PJ Jr. The epidemiology of ankle sprains in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2279-84. doi: 10.2106/JBJS.I.01537.
- Bonnel F, Toullec E, Mabit C, Tourne Y; Sofcot. Chronic ankle instability: biomechanics and pathomechanics of ligaments injury and associated lesions. Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Jun;96(4):424-32. doi: 10.1016/j.otsr.2010.04.003. Epub 2010 May 20.
- Delahunt E, Coughlan GF, Caulfield B, Nightingale EJ, Lin CW, Hiller CE. Inclusion criteria when investigating insufficiencies in chronic ankle instability. Med Sci Sports Exerc. 2010 Nov;42(11):2106-21. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181de7a8a.
- Mok KM, Fong DT, Krosshaug T, Engebretsen L, Hung AS, Yung PS, Chan KM. Kinematics analysis of ankle inversion ligamentous sprain injuries in sports: 2 cases during the 2008 Beijing Olympics. Am J Sports Med. 2011 Jul;39(7):1548-52. doi: 10.1177/0363546511399384. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
- Fong DT, Ha SC, Mok KM, Chan CW, Chan KM. Kinematics analysis of ankle inversion ligamentous sprain injuries in sports: five cases from televised tennis competitions. Am J Sports Med. 2012 Nov;40(11):2627-32. doi: 10.1177/0363546512458259. Epub 2012 Sep 11.
- Chinn L, Dicharry J, Hertel J. Ankle kinematics of individuals with chronic ankle instability while walking and jogging on a treadmill in shoes. Phys Ther Sport. 2013 Nov;14(4):232-9. doi: 10.1016/j.ptsp.2012.10.001. Epub 2013 Apr 25.
- Donovan L, Hart JM, Saliba SA, Park J, Feger MA, Herb CC, Hertel J. Rehabilitation for Chronic Ankle Instability With or Without Destabilization Devices: A Randomized Controlled Trial. J Athl Train. 2016 Mar;51(3):233-51. doi: 10.4085/1062-6050-51.3.09. Epub 2016 Mar 2.
- Donovan L, Hart JM, Saliba S, Park J, Feger MA, Herb CC, Hertel J. Effects of ankle destabilization devices and rehabilitation on gait biomechanics in chronic ankle instability patients: A randomized controlled trial. Phys Ther Sport. 2016 Sep;21:46-56. doi: 10.1016/j.ptsp.2016.02.006. Epub 2016 Feb 27.
- Donovan L, Hertel J. A new paradigm for rehabilitation of patients with chronic ankle instability. Phys Sportsmed. 2012 Nov;40(4):41-51. doi: 10.3810/psm.2012.11.1987.
- Feger MA, Hertel J. Surface electromyography and plantar pressure changes with novel gait training device in participants with chronic ankle instability. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Aug;37:117-124. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.07.002. Epub 2016 Jul 7.
- Donovan L, Feger MA, Hart JM, Saliba S, Park J, Hertel J. Effects of an auditory biofeedback device on plantar pressure in patients with chronic ankle instability. Gait Posture. 2016 Feb;44:29-36. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.10.013. Epub 2015 Oct 27.
- Koldenhoven RM, Feger MA, Fraser JJ, Saliba S, Hertel J. Surface electromyography and plantar pressure during walking in young adults with chronic ankle instability. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Apr;24(4):1060-70. doi: 10.1007/s00167-016-4015-3. Epub 2016 Feb 8.
- Doherty C, Bleakley C, Hertel J, Caulfield B, Ryan J, Delahunt E. Locomotive biomechanics in persons with chronic ankle instability and lateral ankle sprain copers. J Sci Med Sport. 2016 Jul;19(7):524-30. doi: 10.1016/j.jsams.2015.07.010. Epub 2015 Jul 10.
- Noehren B, Scholz J, Davis I. The effect of real-time gait retraining on hip kinematics, pain and function in subjects with patellofemoral pain syndrome. Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):691-6. doi: 10.1136/bjsm.2009.069112. Epub 2010 Jun 28.
- McKeon PO, Paolini G, Ingersoll CD, Kerrigan DC, Saliba EN, Bennett BC, Hertel J. Effects of balance training on gait parameters in patients with chronic ankle instability: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2009 Jul;23(7):609-21. doi: 10.1177/0269215509102954. Epub 2009 May 15.
- Davis IS, Futrell E. Gait Retraining: Altering the Fingerprint of Gait. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Feb;27(1):339-55. doi: 10.1016/j.pmr.2015.09.002.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20446
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biofeedback chodu
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Jeszcze nie rekrutacja
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...ZakończonySkutki biofeedbacku zmienności rytmu serca u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (Strokeback01)Dysfunkcja autonomiczna | Ostry udar niedokrwiennyNiemcy
-
Badr UniversityZakończonyNietrzymanie stolca u dzieciEgipt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalZakończony
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaZawieszony
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ZakończonyUrazy więzadła krzyżowego przedniegoStany Zjednoczone
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
University of CincinnatiRekrutacyjnyZaburzenia mowyStany Zjednoczone