Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty biofeedbacku chodu i rehabilitacji opartej na upośledzeniu u osób z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego

10 maja 2018 zaktualizowane przez: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Osoby z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego (CAI) wykazują zmienione wzorce chodu. Trening chodu może być konieczny, aby zaradzić tym zmianom, ponieważ nie wykazano, aby protokoły skupiające się wyłącznie na sile lub równowadze wpływały na chód. Biofeedback dotyczący pozycji stopy podczas chodzenia może pomóc poprawić biomechanikę chodu. Celem jest ustalenie, czy 4-tygodniowy program rehabilitacji, który obejmuje biofeedback, ma korzystny wpływ na zgłaszaną przez pacjentów funkcję i kinematykę chodu w stawie skokowym w porównaniu z samą rehabilitacją u osób z CAI. Projekt jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą. Uczestnicy wypełnią podstawowe kwestionariusze funkcji zgłaszane przez samych siebie i próby chodu, a następnie zostaną losowo przydzieleni do ukończenia 4-tygodniowej nadzorowanej rehabilitacji z biofeedbackiem audiowizualnym lub bez. Kolejne e-maile będą zawierały prośby o informacje dotyczące stanu kostki i wypełnienie kwestionariuszy dotyczących kostki przez 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu rehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie wymagało 10 wizyt dla wszystkich uczestników. Obie grupy wezmą udział w początkowej i kontrolnej ocenie chodu obejmującej chodzenie po bieżni z prędkością 1,34 m/s. Wizyty kontrolne będą prowadzone w ciągu 72 godzin od ostatniej sesji rehabilitacyjnej uczestnika. Stosując sztywną konfigurację znaczników klastrowych, odblaskowe znaczniki zostaną umieszczone na górnej części pleców, kości krzyżowej i obustronnie na udzie, podudziu, tylnej części stopy i przedniej części stopy. Zostanie zakończony 5-minutowy okres zapoznawczy, aby upewnić się, że uczestnicy czują się komfortowo i chodzą tak normalnie, jak to możliwe. Po okresie zapoznawania się, zostaną zebrane dane ciągłego chodu z 1 minuty. Dane zebrane podczas początkowej i uzupełniającej oceny chodu zostaną wykorzystane do analizy podstawowych i drugorzędnych wyników pomiarów kinematyki. Uczestnicy uzupełnią również wyniki zgłaszane przez pacjentów (FAAM ADL i podskala sportowa) podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych.

Rehabilitacja oparta na upośledzeniu:

Obie grupy otrzymają cztery tygodnie nadzorowanej rehabilitacji (8 sesji). Ten paradygmat rehabilitacji został wcześniej opisany przez Donovana i Hertela. Rehabilitacja oparta na upośledzeniach obejmuje identyfikację i leczenie deficytów w 4 szerokich domenach, w tym zakresu ruchu (ROM), siły, równowagi i ćwiczeń funkcjonalnych, stosując podejście „oceń, lecz, ponownie oceń”. W tym badaniu zostaną wykorzystane wcześniej zgłoszone metody interwencji. Klinicysta prowadzący rehabilitację nie będzie wiedział o statusie grupy interwencyjnej pacjentów.

Interwencja:

Trening chodu z wykorzystaniem wizualnej informacji zwrotnej dotyczącej pozycji kostki w płaszczyźnie czołowej przy pierwszym kontakcie (IC) będzie wyświetlany na ekranie przed bieżnią.

Protokół treningu chodu:

Celem tego protokołu jest poprawa pozycji kostki w IC za pomocą treningu chodu z wizualnym sprzężeniem zwrotnym w ciągu 4 tygodni. Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w 2 sesjach treningu chodu tygodniowo przez 4 tygodnie, stosując przerywane informacje zwrotne opisane przez Noehren i in. Motion Monitor to system oprogramowania, który wykorzystuje ruchy ciała do dostarczania wizualnej informacji zwrotnej uczestnikowi za pomocą informacji z odblaskowych znaczników na ciele, które są rejestrowane przez kamery. Oprogramowanie wykorzysta położenie grupy znaczników tylnej części stopy w stosunku do grupy znaczników podudzia w celu określenia kąta inwersji tylnej części stopy w punkcie IC i dostarczenia wizualnych informacji biofeedback dla następnego kroku. Wizualna informacja zwrotna w postaci linii zostanie wyświetlona jako obraz wyświetlany na ekranie przed bieżnią, reprezentujący kąt odwrócenia płaszczyzny czołowej. Linia dostosuje się (podobnie jak huśtawka) w zależności od pozycji stopy i odpowiednio zmieni kolor. Gdy pozycja kostki jest zbyt odwrócona, linia zmieni kolor na czerwony, a uczestnik usłyszy dźwięk. Gdy pozycja kostki jest w dobrej pozycji, linia zmieni kolor na zielony, a dźwięk nie będzie słyszalny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22904
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >1 skręcenie stawu skokowego (>12 miesięcy wcześniej)
  • Aktywność fizyczna (>1,5 godz./tyg.)
  • > 10 na temat identyfikacji funkcjonalnej niestabilności stawu skokowego (IdFAI)
  • < 90 Miara sprawności stóp i kostek (FAAM) Czynności życia codziennego (ADL)
  • < 85 FAAM Sport

Kryteria wyłączenia:

  • Hx złamania LE
  • Hx operacji LE
  • Hx skręcenia stawu skokowego w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Udział w fizjoterapii stawu skokowego
  • Stwardnienie rozsiane
  • Zespół Marfana
  • Radikulopatia lędźwiowo-krzyżowa
  • Zespół Ehlersa-Danlosa
  • Cukrzyca
  • Ciąża (zgłoszenie własne)
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biofeedback chodu
Ta grupa otrzyma audiowizualną informację zwrotną na temat pozycji stopy podczas chodzenia. Informacje zwrotne zostaną przekazane podczas łącznie 8 sesji.
Informacja zwrotna pojawi się na ekranie przed uczestnikami podczas spaceru. Jeśli ich stopa jest zbyt odwrócona (określona przez badacza), obiekt na ekranie zmieni kolor na czerwony i rozlegnie się dźwięk. Jeśli uczestnik poprawi ustawienie stopy, obiekt zmieni kolor na zielony, a dźwięk nie będzie słyszalny.
Brak interwencji: Kontrola
Ta ręka nie otrzyma żadnej informacji zwrotnej audiowizualnej o pozycji stopy podczas chodzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kąta płaszczyzny czołowej kostki w stosunku do linii bazowej podczas chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Kąt płaszczyzny czołowej kostki będzie oceniany przez cały cykl chodu za pomocą analizy krzywych zespołowych.
Wartość bazowa, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kąta płaszczyzny strzałkowej kostki w stosunku do linii bazowej podczas chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Kąt płaszczyzny strzałkowej kostki będzie oceniany przez cały cykl chodu za pomocą analizy krzywych zespołowych.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana kąta płaszczyzny poprzecznej kostki w stosunku do linii bazowej podczas chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Kąt płaszczyzny poprzecznej kostki będzie oceniany przez cały cykl chodu za pomocą analizy krzywych zespołowych.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana kąta płaszczyzny czołowej bioder w stosunku do linii bazowej podczas chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Kąt płaszczyzny czołowej biodra będzie oceniany przez cały cykl chodu za pomocą analizy krzywych zespołowych.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana kąta płaszczyzny strzałkowej biodra od linii bazowej podczas chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Kąt płaszczyzny strzałkowej biodra będzie oceniany przez cały cykl chodu za pomocą analizy krzywych zespołowych.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana kąta płaszczyzny poprzecznej biodra od linii bazowej podczas chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Kąt płaszczyzny poprzecznej biodra będzie oceniany w całym cyklu chodu za pomocą analizy krzywych zespołowych.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana kąta płaszczyzny czołowej kolana w stosunku do linii bazowej podczas chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Kąt płaszczyzny czołowej kolana będzie oceniany przez cały cykl chodu za pomocą analizy krzywych zespołowych.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana kąta płaszczyzny strzałkowej kolana względem linii bazowej podczas chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Kąt płaszczyzny strzałkowej kolana będzie oceniany przez cały cykl chodu za pomocą analizy krzywych zespołowych.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana kąta płaszczyzny poprzecznej kolana w stosunku do linii bazowej podczas chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Kąt płaszczyzny poprzecznej kolana będzie oceniany w całym cyklu chodu za pomocą analizy krzywych zespołowych.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana z podstawowego zakresu ruchu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zakres ruchu w kostce zostanie oceniony za pomocą plastikowego goniometru
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do salda podstawowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Równowaga pojedynczej kończyny z oczami otwartymi i oczami zamkniętymi zostanie oceniona przy użyciu maty uciskowej Tekscan
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do Siły bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Siła stawu skokowego i biodrowego zostanie oceniona za pomocą ręcznego dynamometru w N
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do podstawowego pomiaru zdolności stopy i kostki (FAAM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Oceniony zostanie całkowity wynik pomiaru umiejętności stóp i kostek (FAAM) dla czynności życia codziennego. Wynik zostanie oceniony w procentach. Wyniki bliższe 100% wskazują na pełną funkcję stawu skokowego. Niższe wyniki procentowe wskazują na dysfunkcję stawu skokowego.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana z podstawowego pomiaru zdolności stopy i kostki (FAAM) Sport
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Oceniony zostanie całkowity wynik Sportowy Pomiar zdolności stopy i stawu skokowego (FAAM). Wynik zostanie oceniony w procentach. Wyniki bliższe 100% wskazują na pełną funkcję stawu skokowego. Niższe wyniki procentowe wskazują na dysfunkcję stawu skokowego.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do początkowej identyfikacji czynnościowej niestabilności stawu skokowego (IdFAI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Oceniony zostanie całkowity wynik identyfikacji funkcjonalnej niestabilności stawu skokowego (IdFAI). Surowe wyniki zostaną ocenione. Wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję stawu skokowego. Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję stawu skokowego.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do podstawowego międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Oceniany będzie całkowity wynik Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej. Wyższe wyniki oznaczają zwiększoną aktywność fizyczną.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali Tampa, jeśli kinezjofobia (TSK)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Oceniony zostanie całkowity wynik w skali Tampa, jeśli kinezjofobia (TSK). Niższe wyniki wskazują na mniejszą kinezjofobię. Wyższe wyniki wskazują na większą ilość kinezjofobii.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wyjściowej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Oceniony zostanie całkowity wynik w wizualnej skali analogowej (VAS). Zakres będzie wynosił od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na gorszy ból stawu skokowego. Niższy wynik wskazuje na lepszy ból kostki.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wynik globalnej oceny zmian (GROC).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wynik Global Rating of Change (GROC) zostanie oceniony podczas wizyty kontrolnej. Pozytywny i wyższy wynik oznacza, że ​​pacjent czuje się lepiej niż na początku badania. Wynik 0 wskazuje na brak zmiany w stosunku do wartości wyjściowej. Negatywny i niższy wynik wskazuje, że pacjent czuje się gorzej niż na początku badania.
4 tygodnie
Zmiana w stosunku do podstawowej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Monitory Fitbit Charge HR będą noszone przez wszystkich uczestników przez 4 tygodnie. Przeanalizowane zostaną średnie dzienne kroki.
Wartość bazowa, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay N Hertel, PhD, University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20446

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biofeedback chodu

Subskrybuj