Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты биологической обратной связи при ходьбе и реабилитации на основе нарушений у лиц с хронической нестабильностью голеностопного сустава

10 мая 2018 г. обновлено: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Люди с хронической нестабильностью голеностопного сустава (ХАН) продемонстрировали измененные модели походки. Для устранения этих изменений может потребоваться тренировка походки, поскольку протоколы, ориентированные исключительно на силу или равновесие, не влияют на походку при ходьбе. Биологическая обратная связь о положении стопы во время ходьбы может помочь улучшить биомеханику походки. Цель состоит в том, чтобы определить, оказывает ли 4-недельная реабилитационная программа, включающая биологическую обратную связь, положительное влияние на самооценку функции и кинематику походки голеностопного сустава по сравнению с реабилитацией только у людей с CAI. Дизайн представляет собой одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование. Участники будут заполнять базовые анкеты с самооценкой функций и тестировать ходьбу, а затем будут рандомизированы для завершения 4-недельной контролируемой реабилитации с аудиовизуальной биологической обратной связью или без нее. В последующих электронных письмах участникам будет предложено предоставить информацию о здоровье лодыжки и заполнить анкеты о своей лодыжке в течение 6 месяцев и 12 месяцев после завершения реабилитации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Это исследование потребует 10 посещений для всех участников. Обе группы будут участвовать в исходной и последующей оценке походки, включая ходьбу по беговой дорожке со скоростью 1,34 м/с. Последующие визиты будут проводиться в течение 72 часов после заключительного сеанса реабилитации участника. Используя жесткую кластерную установку маркеров, светоотражающие маркеры будут размещены на верхней части спины, крестце и с двух сторон на бедре, голени, заднем отделе и переднем отделе стопы. Будет завершен 5-минутный период ознакомления, чтобы убедиться, что участники чувствуют себя комфортно и ходят как можно более нормально. После периода ознакомления будут собираться 1-минутные непрерывные данные о походке. Данные, собранные во время исходной и последующей оценки походки, будут использоваться для анализа первичных и вторичных показателей исхода для кинематики. Участники также заполнят результаты, о которых сообщают пациенты (FAAM ADL & Sport Subscale) на исходном уровне и при последующем посещении.

Реабилитация на основе нарушений:

Обеим группам будет предоставлено четыре недели контролируемой реабилитации (8 сеансов). Об этой парадигме реабилитации ранее сообщали Донован и Хертель. Реабилитация на основе нарушений включает выявление и лечение нарушений в 4 широких областях, включая диапазон движений (ДДП), силу, равновесие и функциональные упражнения, с использованием подхода «оценка, лечение, повторная оценка». В этом исследовании будут использоваться методы вмешательства, о которых сообщалось ранее. Клиницист, проводящий реабилитацию, не будет знать о статусе группы вмешательства.

Вмешательство:

Тренировка ходьбы с использованием визуальной обратной связи для положения лодыжки во фронтальной плоскости при начальном контакте (IC) будет проецироваться на экран перед беговой дорожкой.

Протокол тренировки походки:

Целью этого протокола является улучшение положения голеностопного сустава в IC с помощью обучения походке с визуальной обратной связью в течение 4 недель. Группа вмешательства будет участвовать в 2 занятиях по обучению походке в неделю в течение 4 недель с использованием прерывистой обратной связи, описанной Noehren et al. Монитор движения — это программная система, использующая движения тела для предоставления визуальной обратной связи участнику с помощью информации от световозвращающих маркеров на теле, которые фиксируются камерами. Программное обеспечение будет использовать положение группы маркеров заднего отдела стопы по отношению к кластеру маркеров голени, чтобы определить угол инверсии заднего отдела стопы в точке IC и предоставить информацию о визуальной биологической обратной связи для следующего шага. Визуальная обратная связь в виде линии будет отображаться в виде изображения, проецируемого на экран перед беговой дорожкой, представляющего угол инверсии во фронтальной плоскости. Линия будет подстраиваться (аналогично качелям) в соответствии с положением стопы и соответствующим образом менять цвет. Когда положение лодыжки слишком перевернуто, линия станет красной, и участник услышит звуковой сигнал. Когда лодыжка находится в правильном положении, линия становится зеленой, и звуковой сигнал не слышен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22904
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Контакт:
          • Rachel M Koldenhoven, MEd
          • Номер телефона: 434-924-6184
          • Электронная почта: rmk7ye@virginia.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • > 1 растяжение связок голеностопного сустава (> 12 месяцев назад)
  • Физически активный (> 1,5 часа в неделю)
  • > 10 по выявлению функциональной нестабильности голеностопного сустава (IdFAI)
  • < 90 Измерение способности стопы и голеностопного сустава (FAAM) Повседневная активность (ADL)
  • < 85 ФААМ Спорт

Критерий исключения:

  • Hx перелома LE
  • Hx LE хирургии
  • Hx растяжения связок голеностопного сустава в течение последних 6 недель
  • Участие в лечебной физкультуре голеностопного сустава
  • Рассеянный склероз
  • Синдром Марфана
  • Пояснично-крестцовая радикулопатия
  • Синдром Элерса-Данлоса
  • Сахарный диабет
  • Беременная (самооценка)
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биологическая обратная связь походки
Эта группа получит аудиовизуальную обратную связь о положении их стопы во время ходьбы. Обратная связь будет предоставлена ​​в течение 8 сессий.
Обратная связь будет отображаться на экране перед участниками во время ходьбы. Если их нога слишком перевернута (определено исследователем), объект на экране станет красным, и будет слышен звуковой сигнал. Если участник исправит положение ноги, объект станет зеленым, и звуковой сигнал не будет слышен.
Без вмешательства: Контроль
Эта рука не будет получать никакой аудиовизуальной обратной связи о положении стопы во время ходьбы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение угла во фронтальной плоскости голеностопного сустава по сравнению с исходным уровнем во время ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Угол во фронтальной плоскости голеностопного сустава будет оцениваться на протяжении всего цикла ходьбы с использованием анализа ансамблевых кривых.
Базовый уровень, 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение относительно исходного угла сагиттальной плоскости лодыжки во время ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Угол сагиттальной плоскости лодыжки будет оцениваться на протяжении всего цикла ходьбы с использованием анализа ансамблевых кривых.
Базовый уровень, 4 недели
Изменение угла поперечной плоскости голеностопного сустава по сравнению с исходным уровнем во время ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Угол поперечной плоскости голеностопного сустава будет оцениваться на протяжении всего цикла ходьбы с использованием анализа ансамблевых кривых.
Базовый уровень, 4 недели
Изменение относительно исходного угла во фронтальной плоскости бедра во время ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Угол во фронтальной плоскости бедра будет оцениваться на протяжении всего цикла ходьбы с использованием анализа ансамблевых кривых.
Базовый уровень, 4 недели
Изменение относительно исходного угла сагиттальной плоскости бедра во время ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Угол сагиттальной плоскости бедра будет оцениваться на протяжении всего цикла ходьбы с использованием анализа ансамблевых кривых.
Базовый уровень, 4 недели
Изменение относительно исходного угла поперечной плоскости бедра во время ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Угол поперечной плоскости тазобедренного сустава будет оцениваться на протяжении всего цикла ходьбы с использованием анализа ансамблевых кривых.
Базовый уровень, 4 недели
Изменение относительно исходного угла фронтальной плоскости колена во время ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Угол во фронтальной плоскости колена будет оцениваться на протяжении всего цикла ходьбы с использованием анализа ансамблевых кривых.
Базовый уровень, 4 недели
Изменение относительно исходного угла колена в сагиттальной плоскости во время ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Угол колена в сагиттальной плоскости будет оцениваться на протяжении всего цикла ходьбы с использованием анализа ансамблевых кривых.
Базовый уровень, 4 недели
Изменение угла поперечной плоскости коленного сустава по сравнению с исходным уровнем во время ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Угол поперечной плоскости колена будет оцениваться на протяжении всего цикла ходьбы с использованием анализа ансамблевых кривых.
Базовый уровень, 4 недели
Изменение диапазона движения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Диапазон движений голеностопного сустава будет оцениваться с помощью пластикового гониометра.
Базовый уровень, 4 недели
Изменение по сравнению с базовым балансом
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Баланс одной конечности с открытыми и закрытыми глазами будет оцениваться с помощью коврика Tekscan.
Базовый уровень, 4 недели
Изменение по сравнению с базовой силой
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Сила голеностопного сустава и бедра будет оцениваться с помощью портативного динамометра в Н.
Базовый уровень, 4 недели
Изменение по сравнению с исходным показателем способности стопы и голеностопного сустава (FAAM)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Будет оцениваться общий балл по показателю способности стопы и голеностопного сустава (FAAM) для повседневной деятельности. Оценка будет оцениваться в процентах. Оценки, близкие к 100%, указывают на полную функцию голеностопного сустава. Более низкие процентные показатели указывают на дисфункцию голеностопного сустава.
Базовый уровень, 4 недели
Изменение по сравнению с исходным показателем способности стопы и голеностопного сустава (FAAM) Спорт
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Будет оцениваться общий балл спортивной оценки возможностей стопы и голеностопного сустава (FAAM). Оценка будет оцениваться в процентах. Оценки, близкие к 100%, указывают на полную функцию голеностопного сустава. Более низкие процентные показатели указывают на дисфункцию голеностопного сустава.
Базовый уровень, 4 недели
Изменение по сравнению с базовой идентификацией функциональной нестабильности голеностопного сустава (IdFAI)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Будет оцениваться общий балл по выявлению функциональной нестабильности голеностопного сустава (IdFAI). Будут оцениваться сырые баллы. Более высокие баллы указывают на большую дисфункцию голеностопного сустава. Более низкие баллы указывают на лучшую функцию голеностопного сустава.
Базовый уровень, 4 недели
Изменение по сравнению с базовым международным опросником по физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Будет оцениваться общий балл по Международному опроснику физической активности. Более высокие баллы отражают повышенную физическую активность.
Базовый уровень, 4 недели
Изменение по сравнению с базовой шкалой Тампа при кинезиофобии (TSK)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Будет оцениваться общий балл по шкале Тампа при кинезиофобии (TSK). Более низкие баллы указывают на меньшую кинезиофобию. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень кинезиофобии.
Базовый уровень, 4 недели
Изменение по сравнению с базовой визуальной аналоговой шкалой (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Будет оцениваться общий балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Диапазон будет от 0 до 100. Более высокий балл указывает на усиление боли в лодыжке. Более низкий балл указывает на улучшение боли в лодыжке.
Базовый уровень, 4 недели
Оценка глобального рейтинга изменений (GROC)
Временное ограничение: 4 недели
Глобальный рейтинг изменений (GROC) будет оцениваться во время последующего визита. Положительный и более высокий балл указывает на то, что пациент чувствует себя лучше, чем в начале исследования. Оценка 0 указывает на отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем. Отрицательный и более низкий балл указывает на то, что пациент чувствует себя хуже, чем в начале исследования.
4 недели
Изменение по сравнению с базовой физической активностью
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Мониторы Fitbit Charge HR будут носить все участники в течение 4 недель. Будут проанализированы средние ежедневные шаги.
Базовый уровень, 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jay N Hertel, PhD, University of Virginia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20446

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биологическая обратная связь походки

Подписаться