Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av gangbiofeedback og svekkelsesbasert rehabilitering hos personer med kronisk ankelinstabilitet

10. mai 2018 oppdatert av: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Personer med kronisk ankelinstabilitet (CAI) har vist endrede gangmønstre. Gangtrening kan være nødvendig for å håndtere disse endringene, da protokoller som kun fokuserer på styrke eller balanse ikke har vist seg å påvirke gangarten. Biofeedback om fotposisjonen under gange kan bidra til å forbedre gangbiomekanikken. Hensikten er å finne ut om et 4-ukers rehabiliteringsprogram som inkluderer biofeedback har gunstige effekter på selvrapportert funksjon og ankelgangskinematikk sammenlignet med rehabilitering alene hos personer med CAI. Designet er en enkeltblindet randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil fylle ut selvrapporterte funksjonsspørreskjemaer og gågangforsøk og deretter randomiseres til å fullføre 4 uker med overvåket rehabilitering med eller uten audiovisuell biofeedback. Oppfølgings-e-poster vil be om deltakerinformasjon om ankelhelse og å fylle ut spørreskjemaer om ankelen deres i 6 måneder og 12 måneder etter fullført rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil kreve 10 besøk for alle deltakerne. Begge gruppene vil delta i baseline- og oppfølgingsgangvurderinger som involverer å gå på tredemølle i 1,34 m/s. Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført innen 72 timer etter deltakerens siste rehabiliteringsøkt. Ved å bruke en stiv klyngemarkør vil reflekterende markører plasseres på øvre del av ryggen, korsbenet og bilateralt på låret, skaftet, bakfoten og forfoten. En 5-minutters familiariseringsperiode vil bli fullført for å sikre at deltakerne er komfortable og går så normalt som mulig. Etter familiariseringsperioden vil 1 minutts kontinuerlig gangdata samles inn. Dataene samlet inn under baseline- og oppfølgingsgangvurderinger vil bli brukt til å analysere de primære og sekundære utfallsmålene for kinematikk. Deltakerne vil også fullføre pasientrapporterte utfall (FAAM ADL & Sport Subscale) ved baseline og oppfølgingsbesøk.

Nedsatt rehabilitering:

Fire uker med veiledet rehabilitering (8 økter) vil bli gitt til begge gruppene. Dette rehabiliteringsparadigmet er tidligere rapportert av Donovan og Hertel. Nedsatt rehabilitering involverer identifisering og behandling av underskudd i 4 brede domener, inkludert bevegelsesområde (ROM), styrke, balanse og funksjonelle øvelser ved å bruke en tilnærming til å "behandle, behandle, revurdere". Tidligere rapporterte intervensjonsmetoder vil bli brukt i denne studien. Klinikeren som administrerer rehabiliteringen vil bli blindet for forsøkspersonenes intervensjonsgruppestatus.

Innblanding:

Gangtrening ved bruk av visuell tilbakemelding for frontalplanets ankelposisjon ved første kontakt (IC) vil bli projisert på en skjerm foran tredemøllen.

Gangtreningsprotokoll:

Målet med denne protokollen er å forbedre posisjonen til ankelen ved IC ved å bruke visuell tilbakemelding på gangtrening i løpet av 4 uker. Intervensjonsgruppen vil delta i 2 økter med gangtrening per uke i 4 uker ved bruk av intermitterende tilbakemeldinger beskrevet av Noehren et al. Motion Monitor er et programvaresystem som bruker kroppsbevegelser for å gi visuell tilbakemelding til deltakeren ved å bruke informasjon fra retroreflekterende markører på kroppen som fanges opp av kameraene. Programvaren vil bruke posisjonen til bakfotsmarkørklyngen i forhold til skaftmarkørklyngen for å bestemme bakfotsinversjonsvinkelen ved IC og gi visuell biofeedback-informasjon for neste trinn. Visuell tilbakemelding i form av en linje vil bli vist som et bilde projisert på en skjerm foran tredemøllen som representerer frontalplanets inversjonsvinkel. Linjen vil justeres (i likhet med en vipp-vipper) i henhold til fotens posisjon og vil endre farge tilsvarende. Når ankelposisjonen er for invertert, vil streken bli rød og en lydtone vil høres av deltakeren. Når ankelposisjonen er i en god posisjon vil streken bli grønn og tonen høres ikke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22904
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >1 ankelforstuing (>12 måneder før)
  • Fysisk aktiv (>1,5 t/uke)
  • > 10 om identifisering av funksjonell ankelinstabilitet (IdFAI)
  • < 90 Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL)
  • < 85 FAAM Sport

Ekskluderingskriterier:

  • Hx av LE-brudd
  • Hx av LE-operasjon
  • Hx av ankelforstuing innen de siste 6 ukene
  • Deltar i fysioterapi for ankel
  • Multippel sklerose
  • Marfans syndrom
  • Lumbosakral radikulopati
  • Ehlers-Danlos syndrom
  • Sukkersyke
  • Gravid (selvrapportert)
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gait Biofeedback
Denne gruppen vil motta audiovisuell tilbakemelding om fotens posisjon under gange. Tilbakemelding vil bli gitt over totalt 8 økter.
Tilbakemelding vil vises på skjermen foran deltakerne under gange. Hvis foten deres er for invertert (bestemt av forsker) vil objektet på skjermen bli rødt og en lydtone høres. Hvis deltakeren korrigerer fotposisjonen, vil objektet bli grønt og lydtonen vil ikke høres.
Ingen inngripen: Kontroll
Denne armen vil ikke motta noen audiovisuell tilbakemelding om posisjonen til foten under gange.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra grunnlinje ankel frontplanvinkel under gang
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Ankelens frontalplanvinkel vil bli vurdert gjennom gangsyklusen ved hjelp av ensemblekurveanalyse.
Utgangspunkt, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ankel Sagittal planvinkel under gang
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Ankel sagittal planvinkel vil bli vurdert gjennom gangsyklusen ved hjelp av ensemblekurveanalyse.
Utgangspunkt, 4 uker
Endring fra baseline ankel Tverrplanvinkel under gang
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Ankelens tverrplanvinkel vil bli vurdert gjennom gangsyklusen ved hjelp av ensemblekurveanalyse.
Utgangspunkt, 4 uker
Endring fra grunnlinje hoftefrontplanvinkel under gang
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Hoftefrontens vinkel vil bli vurdert gjennom gangsyklusen ved hjelp av ensemblekurveanalyse.
Utgangspunkt, 4 uker
Endring fra baseline hofte Sagittalplanvinkel under gang
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Hoftesagittalplanvinkel vil bli vurdert gjennom gangsyklusen ved hjelp av ensemblekurveanalyse.
Utgangspunkt, 4 uker
Endring fra baseline Hip Tverrplanvinkel under gang
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Hofte-tverrplanvinkel vil bli vurdert gjennom gangsyklusen ved hjelp av ensemble-kurveanalyse.
Utgangspunkt, 4 uker
Endring fra grunnlinje Kne frontplanvinkel under gang
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Kneets frontalplanvinkel vil bli vurdert gjennom gangsyklusen ved hjelp av ensemblekurveanalyse.
Utgangspunkt, 4 uker
Endring fra grunnlinje Kne Sagittal planvinkel under gang
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Kneet sagittal planvinkel vil bli vurdert gjennom gangsyklusen ved hjelp av ensemblekurveanalyse.
Utgangspunkt, 4 uker
Endring fra grunnlinje Kne Tverrplanvinkel under gang
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Kneet tverrplanvinkel vil bli vurdert gjennom gangsyklusen ved hjelp av ensemblekurveanalyse.
Utgangspunkt, 4 uker
Endring fra baseline bevegelsesområde
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Ankelens bevegelsesutslag vil bli vurdert ved hjelp av et plastgoniometer
Utgangspunkt, 4 uker
Endring fra Baseline Balance
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Balanse av enkelt lem med åpne øyne og lukkede øyne vil bli vurdert ved hjelp av en Tekscan trykkmatte
Utgangspunkt, 4 uker
Endring fra Baseline Strength
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Ankel- og hoftestyrke vil bli vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer i N
Utgangspunkt, 4 uker
Endring fra baseline fot- og ankelevnemål (FAAM)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) for Activities of Daily Living total poengsum vil bli vurdert. Poengsummen vil bli vurdert i prosent. Poeng nærmere 100 % indikerer full ankelfunksjon. Lavere prosentpoeng indikerer ankeldysfunksjon.
Utgangspunkt, 4 uker
Endring fra Baseline Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) Sport
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) Sport totalpoengsum vil bli vurdert. Poengsummen vil bli vurdert i prosent. Poeng nærmere 100 % indikerer full ankelfunksjon. Lavere prosentpoeng indikerer ankeldysfunksjon.
Utgangspunkt, 4 uker
Endring fra Baseline Identification of Functional Ankel Instability (IdFAI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Identifikasjon av funksjonell ankelinstabilitet (IdFAI) totalpoengsum vil bli vurdert. Rå poengsum vil bli vurdert. Høyere score indikerer mer ankeldysfunksjon. Lavere skår indikerer bedre ankelfunksjon.
Utgangspunkt, 4 uker
Endring fra Baseline International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Totalpoengsummen for International Physical Activity Questionnaire vil bli vurdert. Høyere skår representerer økt fysisk aktivitet.
Utgangspunkt, 4 uker
Endring fra Baseline Tampa Scale hvis kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Tampa-skalaen hvis Kinesiophobia (TSK) totalpoengsum vil bli vurdert. Lavere skår indikerer mindre kinesiofobi. Høyere score indikerer høyere mengde kinesiofobi.
Utgangspunkt, 4 uker
Endring fra Baseline Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Totalpoengsummen for Visual Analog Scale (VAS) vil bli vurdert. Området vil være fra 0 til 100. Høyere poengsum indikerer verre ankelsmerter. Lavere poengsum indikerer bedre ankelsmerter.
Utgangspunkt, 4 uker
Global Rating of Change (GROC)-poengsum
Tidsramme: 4 uker
Global Rating of Change (GROC)-poengsum vil bli vurdert ved oppfølgingsbesøket. En positiv og høyere poengsum indikerer at pasienten føler seg bedre enn de gjorde da de startet studien. En poengsum på 0 indikerer ingen endring fra baseline. En negativ og lavere skåre indikerer at pasienten føler seg verre enn de gjorde da de startet studien.
4 uker
Endring fra baseline fysisk aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Fitbit Charge HR-monitorer vil bli brukt av alle deltakere i 4 uker. Gjennomsnittlige daglige skritt vil bli analysert.
Utgangspunkt, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay N Hertel, PhD, University of Virginia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20446

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gait Biofeedback

Abonnere