- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03507803
Effekter av gangbiofeedback og svekkelsesbasert rehabilitering hos personer med kronisk ankelinstabilitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil kreve 10 besøk for alle deltakerne. Begge gruppene vil delta i baseline- og oppfølgingsgangvurderinger som involverer å gå på tredemølle i 1,34 m/s. Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført innen 72 timer etter deltakerens siste rehabiliteringsøkt. Ved å bruke en stiv klyngemarkør vil reflekterende markører plasseres på øvre del av ryggen, korsbenet og bilateralt på låret, skaftet, bakfoten og forfoten. En 5-minutters familiariseringsperiode vil bli fullført for å sikre at deltakerne er komfortable og går så normalt som mulig. Etter familiariseringsperioden vil 1 minutts kontinuerlig gangdata samles inn. Dataene samlet inn under baseline- og oppfølgingsgangvurderinger vil bli brukt til å analysere de primære og sekundære utfallsmålene for kinematikk. Deltakerne vil også fullføre pasientrapporterte utfall (FAAM ADL & Sport Subscale) ved baseline og oppfølgingsbesøk.
Nedsatt rehabilitering:
Fire uker med veiledet rehabilitering (8 økter) vil bli gitt til begge gruppene. Dette rehabiliteringsparadigmet er tidligere rapportert av Donovan og Hertel. Nedsatt rehabilitering involverer identifisering og behandling av underskudd i 4 brede domener, inkludert bevegelsesområde (ROM), styrke, balanse og funksjonelle øvelser ved å bruke en tilnærming til å "behandle, behandle, revurdere". Tidligere rapporterte intervensjonsmetoder vil bli brukt i denne studien. Klinikeren som administrerer rehabiliteringen vil bli blindet for forsøkspersonenes intervensjonsgruppestatus.
Innblanding:
Gangtrening ved bruk av visuell tilbakemelding for frontalplanets ankelposisjon ved første kontakt (IC) vil bli projisert på en skjerm foran tredemøllen.
Gangtreningsprotokoll:
Målet med denne protokollen er å forbedre posisjonen til ankelen ved IC ved å bruke visuell tilbakemelding på gangtrening i løpet av 4 uker. Intervensjonsgruppen vil delta i 2 økter med gangtrening per uke i 4 uker ved bruk av intermitterende tilbakemeldinger beskrevet av Noehren et al. Motion Monitor er et programvaresystem som bruker kroppsbevegelser for å gi visuell tilbakemelding til deltakeren ved å bruke informasjon fra retroreflekterende markører på kroppen som fanges opp av kameraene. Programvaren vil bruke posisjonen til bakfotsmarkørklyngen i forhold til skaftmarkørklyngen for å bestemme bakfotsinversjonsvinkelen ved IC og gi visuell biofeedback-informasjon for neste trinn. Visuell tilbakemelding i form av en linje vil bli vist som et bilde projisert på en skjerm foran tredemøllen som representerer frontalplanets inversjonsvinkel. Linjen vil justeres (i likhet med en vipp-vipper) i henhold til fotens posisjon og vil endre farge tilsvarende. Når ankelposisjonen er for invertert, vil streken bli rød og en lydtone vil høres av deltakeren. Når ankelposisjonen er i en god posisjon vil streken bli grønn og tonen høres ikke.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22904
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Ta kontakt med:
- Rachel M Koldenhoven, MEd
- Telefonnummer: 434-924-6184
- E-post: rmk7ye@virginia.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >1 ankelforstuing (>12 måneder før)
- Fysisk aktiv (>1,5 t/uke)
- > 10 om identifisering av funksjonell ankelinstabilitet (IdFAI)
- < 90 Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL)
- < 85 FAAM Sport
Ekskluderingskriterier:
- Hx av LE-brudd
- Hx av LE-operasjon
- Hx av ankelforstuing innen de siste 6 ukene
- Deltar i fysioterapi for ankel
- Multippel sklerose
- Marfans syndrom
- Lumbosakral radikulopati
- Ehlers-Danlos syndrom
- Sukkersyke
- Gravid (selvrapportert)
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gait Biofeedback
Denne gruppen vil motta audiovisuell tilbakemelding om fotens posisjon under gange.
Tilbakemelding vil bli gitt over totalt 8 økter.
|
Tilbakemelding vil vises på skjermen foran deltakerne under gange.
Hvis foten deres er for invertert (bestemt av forsker) vil objektet på skjermen bli rødt og en lydtone høres.
Hvis deltakeren korrigerer fotposisjonen, vil objektet bli grønt og lydtonen vil ikke høres.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Denne armen vil ikke motta noen audiovisuell tilbakemelding om posisjonen til foten under gange.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra grunnlinje ankel frontplanvinkel under gang
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Ankelens frontalplanvinkel vil bli vurdert gjennom gangsyklusen ved hjelp av ensemblekurveanalyse.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline ankel Sagittal planvinkel under gang
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Ankel sagittal planvinkel vil bli vurdert gjennom gangsyklusen ved hjelp av ensemblekurveanalyse.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring fra baseline ankel Tverrplanvinkel under gang
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Ankelens tverrplanvinkel vil bli vurdert gjennom gangsyklusen ved hjelp av ensemblekurveanalyse.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring fra grunnlinje hoftefrontplanvinkel under gang
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Hoftefrontens vinkel vil bli vurdert gjennom gangsyklusen ved hjelp av ensemblekurveanalyse.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring fra baseline hofte Sagittalplanvinkel under gang
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Hoftesagittalplanvinkel vil bli vurdert gjennom gangsyklusen ved hjelp av ensemblekurveanalyse.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring fra baseline Hip Tverrplanvinkel under gang
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Hofte-tverrplanvinkel vil bli vurdert gjennom gangsyklusen ved hjelp av ensemble-kurveanalyse.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring fra grunnlinje Kne frontplanvinkel under gang
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Kneets frontalplanvinkel vil bli vurdert gjennom gangsyklusen ved hjelp av ensemblekurveanalyse.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring fra grunnlinje Kne Sagittal planvinkel under gang
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Kneet sagittal planvinkel vil bli vurdert gjennom gangsyklusen ved hjelp av ensemblekurveanalyse.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring fra grunnlinje Kne Tverrplanvinkel under gang
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Kneet tverrplanvinkel vil bli vurdert gjennom gangsyklusen ved hjelp av ensemblekurveanalyse.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring fra baseline bevegelsesområde
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Ankelens bevegelsesutslag vil bli vurdert ved hjelp av et plastgoniometer
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring fra Baseline Balance
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Balanse av enkelt lem med åpne øyne og lukkede øyne vil bli vurdert ved hjelp av en Tekscan trykkmatte
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring fra Baseline Strength
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Ankel- og hoftestyrke vil bli vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer i N
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring fra baseline fot- og ankelevnemål (FAAM)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) for Activities of Daily Living total poengsum vil bli vurdert.
Poengsummen vil bli vurdert i prosent.
Poeng nærmere 100 % indikerer full ankelfunksjon.
Lavere prosentpoeng indikerer ankeldysfunksjon.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring fra Baseline Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) Sport
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) Sport totalpoengsum vil bli vurdert.
Poengsummen vil bli vurdert i prosent.
Poeng nærmere 100 % indikerer full ankelfunksjon.
Lavere prosentpoeng indikerer ankeldysfunksjon.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring fra Baseline Identification of Functional Ankel Instability (IdFAI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Identifikasjon av funksjonell ankelinstabilitet (IdFAI) totalpoengsum vil bli vurdert.
Rå poengsum vil bli vurdert.
Høyere score indikerer mer ankeldysfunksjon.
Lavere skår indikerer bedre ankelfunksjon.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring fra Baseline International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Totalpoengsummen for International Physical Activity Questionnaire vil bli vurdert.
Høyere skår representerer økt fysisk aktivitet.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring fra Baseline Tampa Scale hvis kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Tampa-skalaen hvis Kinesiophobia (TSK) totalpoengsum vil bli vurdert.
Lavere skår indikerer mindre kinesiofobi.
Høyere score indikerer høyere mengde kinesiofobi.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring fra Baseline Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Totalpoengsummen for Visual Analog Scale (VAS) vil bli vurdert.
Området vil være fra 0 til 100.
Høyere poengsum indikerer verre ankelsmerter.
Lavere poengsum indikerer bedre ankelsmerter.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Global Rating of Change (GROC)-poengsum
Tidsramme: 4 uker
|
Global Rating of Change (GROC)-poengsum vil bli vurdert ved oppfølgingsbesøket.
En positiv og høyere poengsum indikerer at pasienten føler seg bedre enn de gjorde da de startet studien.
En poengsum på 0 indikerer ingen endring fra baseline.
En negativ og lavere skåre indikerer at pasienten føler seg verre enn de gjorde da de startet studien.
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline fysisk aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Fitbit Charge HR-monitorer vil bli brukt av alle deltakere i 4 uker.
Gjennomsnittlige daglige skritt vil bli analysert.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jay N Hertel, PhD, University of Virginia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Doherty C, Bleakley C, Hertel J, Caulfield B, Ryan J, Delahunt E. Recovery From a First-Time Lateral Ankle Sprain and the Predictors of Chronic Ankle Instability: A Prospective Cohort Analysis. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):995-1003. doi: 10.1177/0363546516628870. Epub 2016 Feb 24.
- Waterman BR, Owens BD, Davey S, Zacchilli MA, Belmont PJ Jr. The epidemiology of ankle sprains in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2279-84. doi: 10.2106/JBJS.I.01537.
- Bonnel F, Toullec E, Mabit C, Tourne Y; Sofcot. Chronic ankle instability: biomechanics and pathomechanics of ligaments injury and associated lesions. Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Jun;96(4):424-32. doi: 10.1016/j.otsr.2010.04.003. Epub 2010 May 20.
- Delahunt E, Coughlan GF, Caulfield B, Nightingale EJ, Lin CW, Hiller CE. Inclusion criteria when investigating insufficiencies in chronic ankle instability. Med Sci Sports Exerc. 2010 Nov;42(11):2106-21. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181de7a8a.
- Mok KM, Fong DT, Krosshaug T, Engebretsen L, Hung AS, Yung PS, Chan KM. Kinematics analysis of ankle inversion ligamentous sprain injuries in sports: 2 cases during the 2008 Beijing Olympics. Am J Sports Med. 2011 Jul;39(7):1548-52. doi: 10.1177/0363546511399384. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
- Fong DT, Ha SC, Mok KM, Chan CW, Chan KM. Kinematics analysis of ankle inversion ligamentous sprain injuries in sports: five cases from televised tennis competitions. Am J Sports Med. 2012 Nov;40(11):2627-32. doi: 10.1177/0363546512458259. Epub 2012 Sep 11.
- Chinn L, Dicharry J, Hertel J. Ankle kinematics of individuals with chronic ankle instability while walking and jogging on a treadmill in shoes. Phys Ther Sport. 2013 Nov;14(4):232-9. doi: 10.1016/j.ptsp.2012.10.001. Epub 2013 Apr 25.
- Donovan L, Hart JM, Saliba SA, Park J, Feger MA, Herb CC, Hertel J. Rehabilitation for Chronic Ankle Instability With or Without Destabilization Devices: A Randomized Controlled Trial. J Athl Train. 2016 Mar;51(3):233-51. doi: 10.4085/1062-6050-51.3.09. Epub 2016 Mar 2.
- Donovan L, Hart JM, Saliba S, Park J, Feger MA, Herb CC, Hertel J. Effects of ankle destabilization devices and rehabilitation on gait biomechanics in chronic ankle instability patients: A randomized controlled trial. Phys Ther Sport. 2016 Sep;21:46-56. doi: 10.1016/j.ptsp.2016.02.006. Epub 2016 Feb 27.
- Donovan L, Hertel J. A new paradigm for rehabilitation of patients with chronic ankle instability. Phys Sportsmed. 2012 Nov;40(4):41-51. doi: 10.3810/psm.2012.11.1987.
- Feger MA, Hertel J. Surface electromyography and plantar pressure changes with novel gait training device in participants with chronic ankle instability. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Aug;37:117-124. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.07.002. Epub 2016 Jul 7.
- Donovan L, Feger MA, Hart JM, Saliba S, Park J, Hertel J. Effects of an auditory biofeedback device on plantar pressure in patients with chronic ankle instability. Gait Posture. 2016 Feb;44:29-36. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.10.013. Epub 2015 Oct 27.
- Koldenhoven RM, Feger MA, Fraser JJ, Saliba S, Hertel J. Surface electromyography and plantar pressure during walking in young adults with chronic ankle instability. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Apr;24(4):1060-70. doi: 10.1007/s00167-016-4015-3. Epub 2016 Feb 8.
- Doherty C, Bleakley C, Hertel J, Caulfield B, Ryan J, Delahunt E. Locomotive biomechanics in persons with chronic ankle instability and lateral ankle sprain copers. J Sci Med Sport. 2016 Jul;19(7):524-30. doi: 10.1016/j.jsams.2015.07.010. Epub 2015 Jul 10.
- Noehren B, Scholz J, Davis I. The effect of real-time gait retraining on hip kinematics, pain and function in subjects with patellofemoral pain syndrome. Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):691-6. doi: 10.1136/bjsm.2009.069112. Epub 2010 Jun 28.
- McKeon PO, Paolini G, Ingersoll CD, Kerrigan DC, Saliba EN, Bennett BC, Hertel J. Effects of balance training on gait parameters in patients with chronic ankle instability: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2009 Jul;23(7):609-21. doi: 10.1177/0269215509102954. Epub 2009 May 15.
- Davis IS, Futrell E. Gait Retraining: Altering the Fingerprint of Gait. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Feb;27(1):339-55. doi: 10.1016/j.pmr.2015.09.002.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20446
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gait Biofeedback
-
Florida Institute for Human and Machine CognitionEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
Hasselt UniversityJessa HospitalRekrutteringSlag | Hjerneslag med HemiparesisBelgia
-
Cheng-Hsin General HospitalPåmelding etter invitasjon
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
University of ValenciaRekruttering
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
Washington University School of MedicineFullførtParkinsons sykdom | TankefullhetForente stater
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...FullførtAutonom dysfunksjon | Akutt iskemisk hjerneslagTyskland
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater