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Efectos de la biorretroalimentación de la marcha y la rehabilitación basada en la discapacidad en personas con inestabilidad crónica del tobillo

10 de mayo de 2018 actualizado por: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Las personas con inestabilidad crónica del tobillo (CAI) han demostrado patrones de marcha alterados. El entrenamiento de la marcha puede ser necesario para abordar estas alteraciones, ya que no se ha demostrado que los protocolos que se centran únicamente en la fuerza o el equilibrio afecten la marcha. La biorretroalimentación sobre la posición del pie al caminar puede ayudar a mejorar la biomecánica de la marcha. El propósito es determinar si un programa de rehabilitación de 4 semanas que incluye biorretroalimentación tiene efectos beneficiosos sobre la función autoinformada y la cinemática de la marcha del tobillo en comparación con la rehabilitación sola en personas con CAI. El diseño es un ensayo controlado aleatorio simple ciego. Los participantes completarán cuestionarios de función autoinformados de referencia y ensayos de marcha y luego serán asignados al azar para completar 4 semanas de rehabilitación supervisada con o sin biorretroalimentación audiovisual. Los correos electrónicos de seguimiento solicitarán información del participante sobre la salud del tobillo y que completen cuestionarios sobre su tobillo durante 6 meses y 12 meses después de completar la rehabilitación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Este estudio requerirá 10 visitas para todos los participantes. Ambos grupos participarán en evaluaciones de la marcha de referencia y de seguimiento que implican caminar en una cinta rodante a 1,34 m/s. Las visitas de seguimiento se realizarán dentro de las 72 horas posteriores a la última sesión de rehabilitación del participante. Usando una configuración de marcador de grupo rígido, los marcadores reflectantes se colocarán en la parte superior de la espalda, el sacro y bilateralmente en el muslo, la pierna, la parte trasera del pie y la parte delantera del pie. Se completará un período de familiarización de 5 minutos para garantizar que los participantes se sientan cómodos y caminen con la mayor normalidad posible. Después del período de familiarización, se recopilarán 1 minuto de datos de marcha continua. Los datos recopilados durante las evaluaciones de la marcha de referencia y de seguimiento se utilizarán para analizar las medidas de resultado primarias y secundarias para la cinemática. Los participantes también completarán los resultados informados por el paciente (FAAM ADL & Sport Subscale) en las visitas de referencia y de seguimiento.

Rehabilitación basada en la discapacidad:

Se proporcionarán cuatro semanas de rehabilitación supervisada (8 sesiones) a ambos grupos. Este paradigma de rehabilitación ha sido informado previamente por Donovan y Hertel. La rehabilitación basada en la discapacidad implica identificar y tratar los déficits en 4 dominios amplios, incluidos el rango de movimiento (ROM), la fuerza, el equilibrio y los ejercicios funcionales mediante el uso de un enfoque de "evaluar, tratar, reevaluar". En este estudio se utilizarán métodos de intervención previamente informados. El médico que administre la rehabilitación no conocerá el estado del grupo de intervención de los sujetos.

Intervención:

El entrenamiento de la marcha utilizando retroalimentación visual para la posición del tobillo en el plano frontal en el contacto inicial (IC) se proyectará en una pantalla frente a la caminadora.

Protocolo de entrenamiento de la marcha:

El objetivo de este protocolo es mejorar la posición del tobillo en IC mediante el entrenamiento de marcha de retroalimentación visual en el transcurso de 4 semanas. El grupo de intervención participará en 2 sesiones de entrenamiento de la marcha por semana durante 4 semanas utilizando la retroalimentación intermitente descrita por Noehren et al. Motion Monitor es un sistema de software que utiliza los movimientos del cuerpo para brindar retroalimentación visual al participante mediante el uso de información de marcadores retrorreflectantes en el cuerpo que son capturados por las cámaras. El software utilizará la posición del grupo de marcadores del retropié en relación con el grupo de marcadores del vástago para determinar el ángulo de inversión del retropié en IC y brindar información de biorretroalimentación visual para el siguiente paso. La información visual en forma de línea se mostrará como una imagen proyectada en una pantalla frente a la máquina para correr que representa el ángulo de inversión del plano frontal. La línea se ajustará (similar a un balancín) según la posición del pie y cambiará de color en consecuencia. Cuando la posición del tobillo está demasiado invertida, la línea se volverá roja y el participante escuchará un tono de audio. Cuando la posición del tobillo esté en una buena posición, la línea se volverá verde y no se escuchará el tono.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Contacto:
          • Rachel M Koldenhoven, MEd
          • Número de teléfono: 434-924-6184
          • Correo electrónico: rmk7ye@virginia.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >1 esguince de tobillo (>12 meses antes)
  • Físicamente activo (>1,5 h/semana)
  • > 10 en Identificación de Inestabilidad Funcional de Tobillo (IdFAI)
  • < 90 Medida de habilidad de pie y tobillo (FAAM) Actividades de la vida diaria (ADL)
  • < 85 FAAM Deporte

Criterio de exclusión:

  • Hx de fractura LE
  • Hx de cirugía LE
  • Antecedentes de esguince de tobillo en las últimas 6 semanas
  • Participando en fisioterapia para tobillo
  • Esclerosis múltiple
  • Síndrome de Marfan
  • Radiculopatía lumbosacra
  • Síndrome de Ehlers-Danlos
  • diabetes mellitus
  • Embarazada (autoinformada)
  • No se puede dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biorretroalimentación de la marcha
Este grupo recibirá feedback audiovisual sobre la posición de su pie durante la marcha. Se proporcionarán comentarios durante 8 sesiones en total.
Los comentarios aparecerán en la pantalla frente a los participantes mientras caminan. Si su pie está demasiado invertido (determinado por el investigador), el objeto en la pantalla se volverá rojo y se escuchará un tono de audio. Si el participante corrige la posición del pie, el objeto se volverá verde y no se escuchará el tono de audio.
Sin intervención: Control
Este brazo no recibirá ninguna retroalimentación audiovisual sobre la posición de su pie durante la marcha.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el ángulo del plano frontal del tobillo durante la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
El ángulo del plano frontal del tobillo se evaluará a lo largo del ciclo de la marcha mediante el análisis de curvas de conjunto.
Línea de base, 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del ángulo del plano sagital del tobillo desde la línea de base durante la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
El ángulo del plano sagital del tobillo se evaluará a lo largo del ciclo de la marcha mediante el análisis de curvas de conjunto.
Línea de base, 4 semanas
Cambio del ángulo del plano transversal del tobillo desde la línea de base durante la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
El ángulo del plano transversal del tobillo se evaluará durante todo el ciclo de la marcha mediante el análisis de curvas de conjunto.
Línea de base, 4 semanas
Cambio del ángulo del plano frontal de la cadera desde la línea de base durante la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
El ángulo del plano frontal de la cadera se evaluará a lo largo del ciclo de la marcha mediante el análisis de curvas de conjunto.
Línea de base, 4 semanas
Cambio del ángulo del plano sagital de la cadera desde la línea de base durante la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
El ángulo del plano sagital de la cadera se evaluará a lo largo del ciclo de la marcha mediante el análisis de curvas de conjunto.
Línea de base, 4 semanas
Cambio del ángulo del plano transversal de la cadera desde la línea de base durante la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
El ángulo del plano transversal de la cadera se evaluará a lo largo del ciclo de la marcha mediante el análisis de curvas de conjunto.
Línea de base, 4 semanas
Cambio del ángulo del plano frontal de la rodilla desde la línea de base durante la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
El ángulo del plano frontal de la rodilla se evaluará a lo largo del ciclo de la marcha mediante el análisis de curvas de conjunto.
Línea de base, 4 semanas
Cambio del ángulo del plano sagital de la rodilla desde la línea de base durante la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
El ángulo del plano sagital de la rodilla se evaluará durante todo el ciclo de la marcha mediante el análisis de curvas de conjunto.
Línea de base, 4 semanas
Cambio del ángulo del plano transversal de la rodilla desde la línea de base durante la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
El ángulo del plano transversal de la rodilla se evaluará a lo largo del ciclo de la marcha mediante el análisis de curvas de conjunto.
Línea de base, 4 semanas
Cambio desde la línea de base Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
El rango de movimiento del tobillo se evaluará utilizando un goniómetro de plástico.
Línea de base, 4 semanas
Cambio desde el saldo de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Las condiciones de equilibrio de una sola extremidad con ojos abiertos y ojos cerrados se evaluarán utilizando un tapete de presión Tekscan
Línea de base, 4 semanas
Cambio desde la fuerza de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
La fuerza del tobillo y la cadera se evaluará utilizando un dinamómetro de mano en N
Línea de base, 4 semanas
Cambio con respecto a la Medida de capacidad de pie y tobillo de referencia (FAAM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Se evaluará la puntuación total de la Medida de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM) para las actividades de la vida diaria. La puntuación se evaluará como un porcentaje. Las puntuaciones cercanas al 100% indican una función completa del tobillo. Las puntuaciones porcentuales más bajas indican disfunción del tobillo.
Línea de base, 4 semanas
Cambio con respecto al deporte de medición de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM) de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Se evaluará la puntuación total del Deporte de la Medida de Habilidad de Pie y Tobillo (FAAM). La puntuación se evaluará como un porcentaje. Las puntuaciones cercanas al 100% indican una función completa del tobillo. Las puntuaciones porcentuales más bajas indican disfunción del tobillo.
Línea de base, 4 semanas
Cambio desde la identificación inicial de la inestabilidad funcional del tobillo (IdFAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Se evaluará la puntuación total de Identificación de inestabilidad funcional del tobillo (IdFAI). Se evaluarán las puntuaciones brutas. Las puntuaciones más altas indican más disfunción del tobillo. Las puntuaciones más bajas indican una mejor función del tobillo.
Línea de base, 4 semanas
Cambio con respecto al Cuestionario internacional de actividad física de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Se evaluará la puntuación total del Cuestionario Internacional de Actividad Física. Las puntuaciones más altas representan un aumento de la actividad física.
Línea de base, 4 semanas
Cambio de la escala de referencia de Tampa si la kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Se evaluará la puntuación total de la Escala de Tampa si Kinesiofobia (TSK). Las puntuaciones más bajas indican menos kinesiofobia. Las puntuaciones más altas indican una mayor cantidad de kinesiofobia.
Línea de base, 4 semanas
Cambio con respecto a la escala analógica visual (VAS) inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Se evaluará la puntuación total de la escala analógica visual (VAS). El rango será de 0 a 100. Una puntuación más alta indica peor dolor de tobillo. Una puntuación más baja indica mejor dolor de tobillo.
Línea de base, 4 semanas
Puntuación de la Calificación Global de Cambio (GROC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La puntuación de la Calificación global de cambio (GROC) se evaluará en la visita de seguimiento. Una puntuación positiva y más alta indica que el paciente se siente mejor que cuando comenzó el estudio. Una puntuación de 0 indica que no hay cambios desde el inicio. Una puntuación negativa y más baja indica que el paciente se siente peor que cuando comenzó el estudio.
4 semanas
Cambio desde la actividad física inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Todos los participantes llevarán monitores Fitbit Charge HR durante 4 semanas. Se analizará el promedio de pasos diarios.
Línea de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jay N Hertel, PhD, University of Virginia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20446

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Biorretroalimentación de la marcha

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