- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03507803
Efectos de la biorretroalimentación de la marcha y la rehabilitación basada en la discapacidad en personas con inestabilidad crónica del tobillo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio requerirá 10 visitas para todos los participantes. Ambos grupos participarán en evaluaciones de la marcha de referencia y de seguimiento que implican caminar en una cinta rodante a 1,34 m/s. Las visitas de seguimiento se realizarán dentro de las 72 horas posteriores a la última sesión de rehabilitación del participante. Usando una configuración de marcador de grupo rígido, los marcadores reflectantes se colocarán en la parte superior de la espalda, el sacro y bilateralmente en el muslo, la pierna, la parte trasera del pie y la parte delantera del pie. Se completará un período de familiarización de 5 minutos para garantizar que los participantes se sientan cómodos y caminen con la mayor normalidad posible. Después del período de familiarización, se recopilarán 1 minuto de datos de marcha continua. Los datos recopilados durante las evaluaciones de la marcha de referencia y de seguimiento se utilizarán para analizar las medidas de resultado primarias y secundarias para la cinemática. Los participantes también completarán los resultados informados por el paciente (FAAM ADL & Sport Subscale) en las visitas de referencia y de seguimiento.
Rehabilitación basada en la discapacidad:
Se proporcionarán cuatro semanas de rehabilitación supervisada (8 sesiones) a ambos grupos. Este paradigma de rehabilitación ha sido informado previamente por Donovan y Hertel. La rehabilitación basada en la discapacidad implica identificar y tratar los déficits en 4 dominios amplios, incluidos el rango de movimiento (ROM), la fuerza, el equilibrio y los ejercicios funcionales mediante el uso de un enfoque de "evaluar, tratar, reevaluar". En este estudio se utilizarán métodos de intervención previamente informados. El médico que administre la rehabilitación no conocerá el estado del grupo de intervención de los sujetos.
Intervención:
El entrenamiento de la marcha utilizando retroalimentación visual para la posición del tobillo en el plano frontal en el contacto inicial (IC) se proyectará en una pantalla frente a la caminadora.
Protocolo de entrenamiento de la marcha:
El objetivo de este protocolo es mejorar la posición del tobillo en IC mediante el entrenamiento de marcha de retroalimentación visual en el transcurso de 4 semanas. El grupo de intervención participará en 2 sesiones de entrenamiento de la marcha por semana durante 4 semanas utilizando la retroalimentación intermitente descrita por Noehren et al. Motion Monitor es un sistema de software que utiliza los movimientos del cuerpo para brindar retroalimentación visual al participante mediante el uso de información de marcadores retrorreflectantes en el cuerpo que son capturados por las cámaras. El software utilizará la posición del grupo de marcadores del retropié en relación con el grupo de marcadores del vástago para determinar el ángulo de inversión del retropié en IC y brindar información de biorretroalimentación visual para el siguiente paso. La información visual en forma de línea se mostrará como una imagen proyectada en una pantalla frente a la máquina para correr que representa el ángulo de inversión del plano frontal. La línea se ajustará (similar a un balancín) según la posición del pie y cambiará de color en consecuencia. Cuando la posición del tobillo está demasiado invertida, la línea se volverá roja y el participante escuchará un tono de audio. Cuando la posición del tobillo esté en una buena posición, la línea se volverá verde y no se escuchará el tono.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
- Reclutamiento
- University of Virginia
-
Contacto:
- Rachel M Koldenhoven, MEd
- Número de teléfono: 434-924-6184
- Correo electrónico: rmk7ye@virginia.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >1 esguince de tobillo (>12 meses antes)
- Físicamente activo (>1,5 h/semana)
- > 10 en Identificación de Inestabilidad Funcional de Tobillo (IdFAI)
- < 90 Medida de habilidad de pie y tobillo (FAAM) Actividades de la vida diaria (ADL)
- < 85 FAAM Deporte
Criterio de exclusión:
- Hx de fractura LE
- Hx de cirugía LE
- Antecedentes de esguince de tobillo en las últimas 6 semanas
- Participando en fisioterapia para tobillo
- Esclerosis múltiple
- Síndrome de Marfan
- Radiculopatía lumbosacra
- Síndrome de Ehlers-Danlos
- diabetes mellitus
- Embarazada (autoinformada)
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Biorretroalimentación de la marcha
Este grupo recibirá feedback audiovisual sobre la posición de su pie durante la marcha.
Se proporcionarán comentarios durante 8 sesiones en total.
|
Los comentarios aparecerán en la pantalla frente a los participantes mientras caminan.
Si su pie está demasiado invertido (determinado por el investigador), el objeto en la pantalla se volverá rojo y se escuchará un tono de audio.
Si el participante corrige la posición del pie, el objeto se volverá verde y no se escuchará el tono de audio.
|
|
Sin intervención: Control
Este brazo no recibirá ninguna retroalimentación audiovisual sobre la posición de su pie durante la marcha.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el ángulo del plano frontal del tobillo durante la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
|
El ángulo del plano frontal del tobillo se evaluará a lo largo del ciclo de la marcha mediante el análisis de curvas de conjunto.
|
Línea de base, 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio del ángulo del plano sagital del tobillo desde la línea de base durante la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
|
El ángulo del plano sagital del tobillo se evaluará a lo largo del ciclo de la marcha mediante el análisis de curvas de conjunto.
|
Línea de base, 4 semanas
|
|
Cambio del ángulo del plano transversal del tobillo desde la línea de base durante la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
|
El ángulo del plano transversal del tobillo se evaluará durante todo el ciclo de la marcha mediante el análisis de curvas de conjunto.
|
Línea de base, 4 semanas
|
|
Cambio del ángulo del plano frontal de la cadera desde la línea de base durante la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
|
El ángulo del plano frontal de la cadera se evaluará a lo largo del ciclo de la marcha mediante el análisis de curvas de conjunto.
|
Línea de base, 4 semanas
|
|
Cambio del ángulo del plano sagital de la cadera desde la línea de base durante la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
|
El ángulo del plano sagital de la cadera se evaluará a lo largo del ciclo de la marcha mediante el análisis de curvas de conjunto.
|
Línea de base, 4 semanas
|
|
Cambio del ángulo del plano transversal de la cadera desde la línea de base durante la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
|
El ángulo del plano transversal de la cadera se evaluará a lo largo del ciclo de la marcha mediante el análisis de curvas de conjunto.
|
Línea de base, 4 semanas
|
|
Cambio del ángulo del plano frontal de la rodilla desde la línea de base durante la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
|
El ángulo del plano frontal de la rodilla se evaluará a lo largo del ciclo de la marcha mediante el análisis de curvas de conjunto.
|
Línea de base, 4 semanas
|
|
Cambio del ángulo del plano sagital de la rodilla desde la línea de base durante la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
|
El ángulo del plano sagital de la rodilla se evaluará durante todo el ciclo de la marcha mediante el análisis de curvas de conjunto.
|
Línea de base, 4 semanas
|
|
Cambio del ángulo del plano transversal de la rodilla desde la línea de base durante la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
|
El ángulo del plano transversal de la rodilla se evaluará a lo largo del ciclo de la marcha mediante el análisis de curvas de conjunto.
|
Línea de base, 4 semanas
|
|
Cambio desde la línea de base Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
|
El rango de movimiento del tobillo se evaluará utilizando un goniómetro de plástico.
|
Línea de base, 4 semanas
|
|
Cambio desde el saldo de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
|
Las condiciones de equilibrio de una sola extremidad con ojos abiertos y ojos cerrados se evaluarán utilizando un tapete de presión Tekscan
|
Línea de base, 4 semanas
|
|
Cambio desde la fuerza de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
|
La fuerza del tobillo y la cadera se evaluará utilizando un dinamómetro de mano en N
|
Línea de base, 4 semanas
|
|
Cambio con respecto a la Medida de capacidad de pie y tobillo de referencia (FAAM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
|
Se evaluará la puntuación total de la Medida de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM) para las actividades de la vida diaria.
La puntuación se evaluará como un porcentaje.
Las puntuaciones cercanas al 100% indican una función completa del tobillo.
Las puntuaciones porcentuales más bajas indican disfunción del tobillo.
|
Línea de base, 4 semanas
|
|
Cambio con respecto al deporte de medición de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM) de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
|
Se evaluará la puntuación total del Deporte de la Medida de Habilidad de Pie y Tobillo (FAAM).
La puntuación se evaluará como un porcentaje.
Las puntuaciones cercanas al 100% indican una función completa del tobillo.
Las puntuaciones porcentuales más bajas indican disfunción del tobillo.
|
Línea de base, 4 semanas
|
|
Cambio desde la identificación inicial de la inestabilidad funcional del tobillo (IdFAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
|
Se evaluará la puntuación total de Identificación de inestabilidad funcional del tobillo (IdFAI).
Se evaluarán las puntuaciones brutas.
Las puntuaciones más altas indican más disfunción del tobillo.
Las puntuaciones más bajas indican una mejor función del tobillo.
|
Línea de base, 4 semanas
|
|
Cambio con respecto al Cuestionario internacional de actividad física de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
|
Se evaluará la puntuación total del Cuestionario Internacional de Actividad Física.
Las puntuaciones más altas representan un aumento de la actividad física.
|
Línea de base, 4 semanas
|
|
Cambio de la escala de referencia de Tampa si la kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
|
Se evaluará la puntuación total de la Escala de Tampa si Kinesiofobia (TSK).
Las puntuaciones más bajas indican menos kinesiofobia.
Las puntuaciones más altas indican una mayor cantidad de kinesiofobia.
|
Línea de base, 4 semanas
|
|
Cambio con respecto a la escala analógica visual (VAS) inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
|
Se evaluará la puntuación total de la escala analógica visual (VAS).
El rango será de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica peor dolor de tobillo.
Una puntuación más baja indica mejor dolor de tobillo.
|
Línea de base, 4 semanas
|
|
Puntuación de la Calificación Global de Cambio (GROC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La puntuación de la Calificación global de cambio (GROC) se evaluará en la visita de seguimiento.
Una puntuación positiva y más alta indica que el paciente se siente mejor que cuando comenzó el estudio.
Una puntuación de 0 indica que no hay cambios desde el inicio.
Una puntuación negativa y más baja indica que el paciente se siente peor que cuando comenzó el estudio.
|
4 semanas
|
|
Cambio desde la actividad física inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
|
Todos los participantes llevarán monitores Fitbit Charge HR durante 4 semanas.
Se analizará el promedio de pasos diarios.
|
Línea de base, 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay N Hertel, PhD, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Doherty C, Bleakley C, Hertel J, Caulfield B, Ryan J, Delahunt E. Recovery From a First-Time Lateral Ankle Sprain and the Predictors of Chronic Ankle Instability: A Prospective Cohort Analysis. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):995-1003. doi: 10.1177/0363546516628870. Epub 2016 Feb 24.
- Waterman BR, Owens BD, Davey S, Zacchilli MA, Belmont PJ Jr. The epidemiology of ankle sprains in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2279-84. doi: 10.2106/JBJS.I.01537.
- Bonnel F, Toullec E, Mabit C, Tourne Y; Sofcot. Chronic ankle instability: biomechanics and pathomechanics of ligaments injury and associated lesions. Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Jun;96(4):424-32. doi: 10.1016/j.otsr.2010.04.003. Epub 2010 May 20.
- Delahunt E, Coughlan GF, Caulfield B, Nightingale EJ, Lin CW, Hiller CE. Inclusion criteria when investigating insufficiencies in chronic ankle instability. Med Sci Sports Exerc. 2010 Nov;42(11):2106-21. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181de7a8a.
- Mok KM, Fong DT, Krosshaug T, Engebretsen L, Hung AS, Yung PS, Chan KM. Kinematics analysis of ankle inversion ligamentous sprain injuries in sports: 2 cases during the 2008 Beijing Olympics. Am J Sports Med. 2011 Jul;39(7):1548-52. doi: 10.1177/0363546511399384. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
- Fong DT, Ha SC, Mok KM, Chan CW, Chan KM. Kinematics analysis of ankle inversion ligamentous sprain injuries in sports: five cases from televised tennis competitions. Am J Sports Med. 2012 Nov;40(11):2627-32. doi: 10.1177/0363546512458259. Epub 2012 Sep 11.
- Chinn L, Dicharry J, Hertel J. Ankle kinematics of individuals with chronic ankle instability while walking and jogging on a treadmill in shoes. Phys Ther Sport. 2013 Nov;14(4):232-9. doi: 10.1016/j.ptsp.2012.10.001. Epub 2013 Apr 25.
- Donovan L, Hart JM, Saliba SA, Park J, Feger MA, Herb CC, Hertel J. Rehabilitation for Chronic Ankle Instability With or Without Destabilization Devices: A Randomized Controlled Trial. J Athl Train. 2016 Mar;51(3):233-51. doi: 10.4085/1062-6050-51.3.09. Epub 2016 Mar 2.
- Donovan L, Hart JM, Saliba S, Park J, Feger MA, Herb CC, Hertel J. Effects of ankle destabilization devices and rehabilitation on gait biomechanics in chronic ankle instability patients: A randomized controlled trial. Phys Ther Sport. 2016 Sep;21:46-56. doi: 10.1016/j.ptsp.2016.02.006. Epub 2016 Feb 27.
- Donovan L, Hertel J. A new paradigm for rehabilitation of patients with chronic ankle instability. Phys Sportsmed. 2012 Nov;40(4):41-51. doi: 10.3810/psm.2012.11.1987.
- Feger MA, Hertel J. Surface electromyography and plantar pressure changes with novel gait training device in participants with chronic ankle instability. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Aug;37:117-124. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.07.002. Epub 2016 Jul 7.
- Donovan L, Feger MA, Hart JM, Saliba S, Park J, Hertel J. Effects of an auditory biofeedback device on plantar pressure in patients with chronic ankle instability. Gait Posture. 2016 Feb;44:29-36. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.10.013. Epub 2015 Oct 27.
- Koldenhoven RM, Feger MA, Fraser JJ, Saliba S, Hertel J. Surface electromyography and plantar pressure during walking in young adults with chronic ankle instability. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Apr;24(4):1060-70. doi: 10.1007/s00167-016-4015-3. Epub 2016 Feb 8.
- Doherty C, Bleakley C, Hertel J, Caulfield B, Ryan J, Delahunt E. Locomotive biomechanics in persons with chronic ankle instability and lateral ankle sprain copers. J Sci Med Sport. 2016 Jul;19(7):524-30. doi: 10.1016/j.jsams.2015.07.010. Epub 2015 Jul 10.
- Noehren B, Scholz J, Davis I. The effect of real-time gait retraining on hip kinematics, pain and function in subjects with patellofemoral pain syndrome. Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):691-6. doi: 10.1136/bjsm.2009.069112. Epub 2010 Jun 28.
- McKeon PO, Paolini G, Ingersoll CD, Kerrigan DC, Saliba EN, Bennett BC, Hertel J. Effects of balance training on gait parameters in patients with chronic ankle instability: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2009 Jul;23(7):609-21. doi: 10.1177/0269215509102954. Epub 2009 May 15.
- Davis IS, Futrell E. Gait Retraining: Altering the Fingerprint of Gait. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Feb;27(1):339-55. doi: 10.1016/j.pmr.2015.09.002.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20446
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Biorretroalimentación de la marcha
-
Hasselt UniversityJessa HospitalReclutamientoCarrera | Accidente cerebrovascular con hemiparesiaBélgica
-
Rennes University HospitalAún no reclutandoAmputación de la extremidad inferior, todas las causasFrancia
-
Lithuanian University of Health SciencesReclutamientoIsquemia cerebral | Apoplejía IsquémicaLituania
-
Riphah International UniversityAún no reclutando
-
Singapore General HospitalReclutamientoFisioterapia | Disfunción del suelo pélvico | Posparto | Salud del suelo pélvico después del parto | Entrenamiento muscular del suelo pélvico | Ejercicio muscular del suelo pélvico | Trastorno del suelo pélvico | Especialidad Fisioterapia | Suelo Pélvico Obstétrico | Ultrasonido Transperineal | Terapia de...Singapur
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Aún no reclutando
-
Kocaeli UniversityTerminadoCarrera | Disfagia | Electromiografía de superficie | Trastorno de la deglución | BiorretroalimentaciónPavo
-
Helse Nord-Trøndelag HFUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs Hospital y otros colaboradoresAún no reclutandoDolor de cabeza tipo tensión
-
Mahidol UniversityInscripción por invitaciónPresbyphagia | Presión anormal de la lenguaTailandia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteReclutamientoSíndrome de rumiaciónEspaña