Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van loopbiofeedback en op stoornissen gebaseerde revalidatie bij personen met chronische enkelinstabiliteit

10 mei 2018 bijgewerkt door: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Personen met chronische enkelinstabiliteit (CAI) hebben een veranderd looppatroon laten zien. Looptraining kan nodig zijn om deze veranderingen aan te pakken, aangezien niet is aangetoond dat protocollen die uitsluitend op kracht of evenwicht zijn gericht, invloed hebben op het looppatroon. Biofeedback over de voetpositie tijdens het lopen kan de biomechanica van het lopen helpen verbeteren. Het doel is om te bepalen of een 4 weken durend revalidatieprogramma met biofeedback gunstige effecten heeft op de zelfgerapporteerde functie en enkelbewegingskinematica in vergelijking met alleen revalidatie bij mensen met CAI. Het ontwerp is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Deelnemers vullen zelfgerapporteerde functievragenlijsten en looptesten in en worden vervolgens gerandomiseerd om 4 weken revalidatie onder toezicht te voltooien met of zonder audiovisuele biofeedback. Follow-up e-mails zullen deelnemers vragen om informatie over de gezondheid van de enkel en om vragenlijsten over hun enkel in te vullen gedurende 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de revalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vereist 10 bezoeken voor alle deelnemers. Beide groepen zullen deelnemen aan baseline- en follow-up-gangbeoordelingen waarbij op een loopband wordt gelopen met een snelheid van 1,34 m/s. Vervolgbezoeken vinden plaats binnen 72 uur na de laatste revalidatiesessie van de deelnemer. Met behulp van een rigide opstelling van clustermarkeringen worden reflecterende markeringen op de bovenrug, het heiligbeen en bilateraal op de dij, schacht, achtervoet en voorvoet geplaatst. Er wordt een gewenningsperiode van 5 minuten voltooid om ervoor te zorgen dat de deelnemers zich op hun gemak voelen en zo normaal mogelijk lopen. Na de gewenningsperiode wordt 1 minuut continue loopgegevens verzameld. De gegevens die worden verzameld tijdens basis- en vervolggangbeoordelingen zullen worden gebruikt om de primaire en secundaire uitkomstmaten voor kinematica te analyseren. Deelnemers vullen ook de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (FAAM ADL & Sport Subscale) in bij de basislijn en vervolgbezoeken.

Op stoornissen gebaseerde revalidatie:

Beide groepen krijgen vier weken begeleide revalidatie (8 sessies). Dit rehabilitatieparadigma is eerder gerapporteerd door Donovan en Hertel. Op stoornissen gebaseerde revalidatie omvat het identificeren en behandelen van tekorten in 4 brede domeinen, waaronder bewegingsbereik (ROM), kracht, balans en functionele oefeningen door gebruik te maken van een "assess, treat, re-assess"-benadering. In dit onderzoek zullen eerder gerapporteerde interventiemethoden worden gebruikt. De clinicus die de revalidatie uitvoert, is blind voor de status van de interventiegroep van de proefpersonen.

Interventie:

Looptraining met behulp van visuele feedback voor de positie van de enkel in het frontale vlak bij het eerste contact (IC) wordt geprojecteerd op een scherm voor de loopband.

Looptrainingsprotocol:

Het doel van dit protocol is om de positie van de enkel op IC te verbeteren met behulp van looptraining met visuele feedback gedurende 4 weken. De interventiegroep zal deelnemen aan 2 sessies looptraining per week gedurende 4 weken met behulp van intermitterende feedback beschreven door Noehren et al. De Motion Monitor is een softwaresysteem dat lichaamsbewegingen gebruikt om de deelnemer visuele feedback te geven door informatie te gebruiken van retroreflecterende markeringen op het lichaam die door de camera's worden vastgelegd. De software gebruikt de positie van het achtervoetmarkeringscluster ten opzichte van het schachtmarkeringscluster om de inversiehoek van de achtervoet bij IC te bepalen en visuele biofeedback-informatie te verstrekken voor de volgende stap. Visuele feedback in de vorm van een lijn wordt weergegeven als een afbeelding die op een scherm voor de loopband wordt geprojecteerd en die de inversiehoek van het frontale vlak weergeeft. De lijn zal zich aanpassen (vergelijkbaar met een wip) volgens de positie van de voet en zal dienovereenkomstig van kleur veranderen. Wanneer de enkelpositie te omgekeerd is, wordt de lijn rood en hoort de deelnemer een geluidstoon. Wanneer de enkelpositie in een goede positie is, wordt de lijn groen en is de toon niet hoorbaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22904
        • Werving
        • University of Virginia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >1 enkelverstuiking (>12 maanden eerder)
  • Lichamelijk actief (>1,5 uur/week)
  • > 10 op Identificatie van functionele enkelinstabiliteit (IdFAI)
  • < 90 Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL)
  • < 85 FAAM Sport

Uitsluitingscriteria:

  • Hx van LE-fractuur
  • Hx van LE-operatie
  • Hx van enkelverstuiking in de afgelopen 6 weken
  • Deelnemen aan fysiotherapie voor enkel
  • Multiple sclerose
  • Het syndroom van Marfan
  • Lumbosacrale radiculopathie
  • Ehlers-Danlos-syndroom
  • Suikerziekte
  • Zwanger (zelfgerapporteerd)
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Loop biofeedback
Deze groep krijgt audiovisuele feedback over de stand van hun voet tijdens het lopen. Er wordt feedback gegeven over in totaal 8 sessies.
Ander: Loop biofeedback
Feedback verschijnt tijdens het lopen op het scherm voor de deelnemers. Als hun voet te omgekeerd staat (bepaald door de onderzoeker), wordt het object op het scherm rood en klinkt er een geluidssignaal. Als de deelnemer de voetpositie corrigeert, wordt het object groen en is de geluidstoon niet hoorbaar.
Geen tussenkomst: Controle
Deze arm krijgt geen audiovisuele feedback over de stand van de voet tijdens het lopen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de hoek van het frontale vlak van de basislijn van de enkel tijdens het lopen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
De hoek van het frontale vlak van de enkel wordt tijdens de loopcyclus beoordeeld met behulp van analyse van ensemblecurven.
Basislijn, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn enkel Sagittale vlakhoek tijdens lopen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
De hoek van het sagittale vlak van de enkel wordt gedurende de loopcyclus beoordeeld met behulp van analyse van ensemblecurven.
Basislijn, 4 weken
Verandering van de hoek van het transversale vlak van de basislijn tijdens het lopen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
De hoek van het dwarsvlak van de enkel wordt tijdens de loopcyclus beoordeeld met behulp van analyse van ensemblecurven.
Basislijn, 4 weken
Verandering van de hoek van het frontale vlak van de basislijn tijdens het lopen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
De hoek van het frontale vlak van de heup wordt tijdens de hele loopcyclus beoordeeld met behulp van analyse van ensemblecurven.
Basislijn, 4 weken
Verandering van baseline heup Sagittaal vlak hoek tijdens lopen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
De hoek van het sagittale vlak van de heup wordt tijdens de hele loopcyclus beoordeeld met behulp van analyse van ensemblecurven.
Basislijn, 4 weken
Verandering van de hoek van het dwarsvlak van de basislijn tijdens het lopen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
De hoek van het heupdwarsvlak wordt tijdens de hele loopcyclus beoordeeld met behulp van analyse van ensemblecurven.
Basislijn, 4 weken
Veranderen van de hoek van het frontale vlak van de basislijn tijdens het lopen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
De hoek van het frontale vlak van de knie wordt tijdens de loopcyclus beoordeeld met behulp van analyse van ensemblecurven.
Basislijn, 4 weken
Verandering van basislijn Sagittale vlakhoek van de knie tijdens het lopen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
De hoek van het sagittale vlak van de knie wordt tijdens de loopcyclus beoordeeld met behulp van analyse van ensemblecurven.
Basislijn, 4 weken
Veranderen van de hoek van het dwarsvlak van de basislijn tijdens het lopen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
De hoek van het dwarsvlak van de knie wordt tijdens de hele loopcyclus beoordeeld met behulp van analyse van ensemblecurven.
Basislijn, 4 weken
Verandering van basislijn Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Het bewegingsbereik van de enkel wordt beoordeeld met behulp van een plastic goniometer
Basislijn, 4 weken
Wijziging van basislijnsaldo
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
De balans van één ledemaat met open en gesloten ogen wordt beoordeeld met behulp van een Tekscan-drukmat
Basislijn, 4 weken
Verander van basislijnsterkte
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Enkel- en heupsterkte worden beoordeeld met behulp van een handdynamometer in N
Basislijn, 4 weken
Verandering ten opzichte van Baseline Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
De totale score van de Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) voor dagelijkse levensverrichtingen wordt beoordeeld. De score wordt beoordeeld als een percentage. Scores dichter bij 100% duiden op volledige enkelfunctie. Lagere percentagescores duiden op disfunctie van de enkel.
Basislijn, 4 weken
Verandering van Baseline Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Sport
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
De totale score van de Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Sport wordt beoordeeld. De score wordt beoordeeld als een percentage. Scores dichter bij 100% duiden op volledige enkelfunctie. Lagere percentagescores duiden op disfunctie van de enkel.
Basislijn, 4 weken
Verandering ten opzichte van basislijn Identificatie van functionele enkelinstabiliteit (IdFAI)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
De Identification of Functional Ankle Instability (IdFAI) totaalscore wordt beoordeeld. Ruwe scores worden beoordeeld. Hogere scores duiden op meer enkeldisfunctie. Lagere scores wijzen op een betere enkelfunctie.
Basislijn, 4 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
De totaalscore van de International Physical Activity Questionnaire wordt beoordeeld. Hogere scores vertegenwoordigen meer fysieke activiteit.
Basislijn, 4 weken
Verandering van basislijn Tampa-schaal als kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
De Tampa-schaal als de totale score van kinesiofobie (TSK) wordt beoordeeld. Lagere scores duiden op minder kinesiofobie. Hogere scores duiden op meer kinesiofobie.
Basislijn, 4 weken
Verandering ten opzichte van basislijn Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
De totaalscore van de Visual Analog Scale (VAS) wordt beoordeeld. Het bereik loopt van 0 tot 100. Een hogere score geeft ergere enkelpijn aan. Een lagere score duidt op betere enkelpijn.
Basislijn, 4 weken
De Global Rating of Change (GROC)-score
Tijdsspanne: 4 weken
De Global Rating of Change (GROC)-score wordt beoordeeld tijdens het vervolgbezoek. Een positieve en hogere score geeft aan dat de patiënt zich beter voelt dan aan het begin van het onderzoek. Een score van 0 geeft aan dat er geen verandering is ten opzichte van de basislijn. Een negatieve en lagere score geeft aan dat de patiënt zich slechter voelt dan aan het begin van het onderzoek.
4 weken
Verandering van basislijn fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Fitbit Charge HR-monitoren worden gedurende 4 weken door alle deelnemers gedragen. De gemiddelde dagelijkse stappen worden geanalyseerd.
Basislijn, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jay N Hertel, PhD, University of Virginia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20446

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Loop biofeedback

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren