Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A járásbiológiai visszacsatolás és a károsodás alapú rehabilitáció hatásai krónikus bokainstabilitásban szenvedő egyéneknél

2018. május 10. frissítette: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
A krónikus bokainstabilitásban (CAI) szenvedő egyének járásmódja megváltozott. Ezeknek a változásoknak a kezeléséhez járástréningre lehet szükség, mivel a kizárólag az erőre vagy az egyensúlyra összpontosító protokollok nem befolyásolják a járást. A járás közbeni lábhelyzetről szóló biofeedback segíthet javítani a járás biomechanikáját. A cél annak meghatározása, hogy a biofeedbacket tartalmazó 4 hetes rehabilitációs programnak jótékony hatásai vannak-e az önbeszámolt funkciókra és a boka járáskinematikájára, összehasonlítva a CAI-ban szenvedő betegek egyedüli rehabilitációjával. A terv egy egyszeres vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. A résztvevők kitöltik az alapszintű saját bevallású funkciókérdőíveket és a járáskísérleteket, majd randomizálják őket, hogy 4 hetes, felügyelt rehabilitációt végezzenek audiovizuális biofeedback-el vagy anélkül. A nyomon követési e-mailekben tájékoztatást kell kérni a résztvevőktől a boka egészségi állapotával kapcsolatban, valamint kérdőíveket kell kitölteni a bokájukról a rehabilitáció befejezése után 6 és 12 hónapig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány 10 látogatást tesz szükségessé minden résztvevő számára. Mindkét csoport részt vesz az alapvonal és a nyomon követési járás felmérésében, amely magában foglalja a futópadon 1,34 m/s-os járást. Az utóellenőrző látogatásokra a résztvevő utolsó rehabilitációs ülését követő 72 órán belül kerül sor. A merev fürt markerek segítségével a fényvisszaverő jelzőket a hát felső részén, a keresztcsonton, valamint kétoldalt a combon, a lábszáron, a hátsó lábon és a láb elülső részén helyezik el. Egy 5 perces ismerkedési időszakot kell végezni annak érdekében, hogy a résztvevők kényelmesen érezzék magukat, és a lehető legnormálisabban járjanak. Az ismerkedési időszakot követően 1 perces folyamatos járási adatgyűjtés történik. Az alap- és a nyomon követési járásértékelések során gyűjtött adatokat a kinematikai elsődleges és másodlagos kimenetel mérésére használják fel. A résztvevők a betegek által jelentett eredményeket (FAAM ADL & Sport Subscale) is kitöltik az alapvonal és a nyomon követési vizitek alkalmával.

Károsodás alapú rehabilitáció:

Mindkét csoport számára négyhetes felügyelt rehabilitációt (8 alkalom) biztosítunk. Erről a rehabilitációs paradigmáról korábban már beszámolt Donovan és Hertel. A károsodás alapú rehabilitáció magában foglalja a hiányosságok azonosítását és kezelését 4 széles tartományban, beleértve a mozgástartományt (ROM), az erőt, az egyensúlyt és a funkcionális gyakorlatokat, az „asses, treat, re-asses” megközelítés alkalmazásával. Ebben a tanulmányban a korábban közölt beavatkozási módszereket alkalmazzuk. A rehabilitációt végző klinikus nem látja az alanyok intervenciós csoportjának státuszát.

Közbelépés:

A kezdeti érintkezéskor (IC) elülső síkban lévő bokapozíció vizuális visszajelzését használó járástréning a futópad előtti képernyőre lesz vetítve.

Járási edzési protokoll:

Ennek a protokollnak a célja a boka helyzetének javítása az IC-nél vizuális visszacsatolásos járástréning segítségével 4 hét alatt. Az intervenciós csoport heti 2 járástréningben vesz részt 4 héten keresztül, Noehren és munkatársai által leírt időszakos visszacsatolás felhasználásával. A Motion Monitor egy olyan szoftverrendszer, amely testmozgásokat használ, hogy vizuális visszajelzést adjon a résztvevőnek a testen lévő fényvisszaverő markerekből származó információk felhasználásával, amelyeket a kamerák rögzítenek. A szoftver a hátsó láb jelölő klaszterének a szár marker klaszterhez viszonyított helyzetét használja fel, hogy meghatározza a láb hátsó inverziós szögét az IC-nél, és vizuális biofeedback információkat biztosítson a következő lépéshez. A vonal alakú vizuális visszajelzés a futópad előtti képernyőre vetített képként jelenik meg, amely az elülső sík inverziós szögét jelenti. A vonal a láb helyzetének megfelelően igazodik (hasonlóan a billegő-totterhez), és ennek megfelelően változtatja a színét. Ha a boka helyzete túlságosan fordított, a vonal pirosra vált, és a résztvevő egy hangot hall. Ha a boka pozíciója jó, a vonal zöldre vált, és a hang nem hallható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22904
        • Toborzás
        • University of Virginia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >1 bokaficam (>12 hónappal korábban)
  • Fizikailag aktív (>1,5 óra/hét)
  • > 10 a funkcionális boka instabilitás azonosításáról (IdFAI)
  • < 90 lábfej- és bokaképesség-mérő (FAAM) A napi életvitel (ADL)
  • < 85 FAAM Sport

Kizárási kritériumok:

  • LE törés Hx
  • LE műtét Hx
  • Hx bokaficam az elmúlt 6 hétben
  • Részvétel a boka fizikoterápiájában
  • Sclerosis multiplex
  • Marfan szindróma
  • Lumbosacral Radiculopathia
  • Ehlers-Danlos szindróma
  • Diabetes mellitus
  • Terhes (saját bevallása szerint)
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Járás Biofeedback
Ez a csoport audiovizuális visszajelzést kap a lábuk helyzetéről járás közben. A visszajelzés összesen 8 ülésen keresztül történik.
A visszajelzések megjelennek a képernyőn a résztvevők előtt járás közben. Ha a lábfejük túlságosan be van fordítva (a kutató határozza meg), a képernyőn lévő tárgy pirosra vált, és hangjelzés hallható. Ha a résztvevő javítja a láb helyzetét, az objektum zöldre vált, és a hangjelzés nem hallható.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ez a kar nem kap audiovizuális visszajelzést a láb helyzetéről járás közben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a boka elülső síkszögéből járás közben
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A boka elülső síkjának szögét a járásciklus során az ensemble görbék elemzésével értékelik.
Alapállapot, 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonal boka szagittális síkszögéhez képest járás közben
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A boka sagittális síkszögét a járási ciklus során az ensemble görbék elemzésével értékeljük.
Alapállapot, 4 hét
Változás az alapvonal boka keresztirányú síkszögéhez képest járás közben
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A boka keresztirányú síkszögét az egész járásciklus során az együttes görbék elemzésével értékelik.
Alapállapot, 4 hét
Változás az alapvonalhoz képest a csípő elülső síkjának szögétől járás közben
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A csípő elülső síkjának szögét a járási ciklus során az ensemble görbék elemzésével értékelik.
Alapállapot, 4 hét
Változás az alapvonalhoz képest a csípő szagittális síkszögéből járás közben
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A csípő szagittális síkszögét a járási ciklus során az ensemble görbék elemzésével értékeljük.
Alapállapot, 4 hét
Változás az alapvonal csípő keresztirányú síkszögétől járás közben
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A csípő keresztirányú síkszögét az egész járásciklus során az ensemble görbék elemzésével értékelik.
Alapállapot, 4 hét
Változás az alapvonalról a térd elülső síkszögéből járás közben
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A térd elülső sík szögét a járási ciklus során az ensemble görbék elemzésével értékeljük.
Alapállapot, 4 hét
Változás az alapvonalról a térd szagittális síkszögéből járás közben
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A térd szagittális síkszögét a járási ciklus során az ensemble görbék elemzésével értékeljük.
Alapállapot, 4 hét
Változás az alapvonalról a térd keresztirányú síkszögéből járás közben
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A térd keresztirányú síkszögét a járási ciklus során az ensemble görbék elemzésével értékeljük.
Alapállapot, 4 hét
Változás az alapvonalról Mozgástartomány
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A boka mozgási tartományát műanyag goniométerrel értékelik
Alapállapot, 4 hét
Változás az alapegyenlegről
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
Az egy végtag egyensúlyát nyitott szemmel és csukott szemmel a Tekscan nyomószőnyeg segítségével értékelik
Alapállapot, 4 hét
Változás az alapvonal erősségéhez képest
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A boka és a csípő erejét kézi dinamométerrel mérik N-ben
Alapállapot, 4 hét
Változás az alapvonal láb és boka képességméréséhez (FAAM) képest
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A láb és boka képesség mérésére (FAAM) a mindennapi életvitelre vonatkozó összpontszámot értékelik. A pontszám százalékban kerül értékelésre. A 100%-hoz közelebbi pontszámok a boka teljes működését jelzik. Az alacsonyabb százalékos pontszámok a boka diszfunkcióját jelzik.
Alapállapot, 4 hét
Változás az alapvonal láb- és bokaképesség-mérő (FAAM) sporthoz képest
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A láb- és bokaképesség-mérő (FAAM) sport összpontszámát értékelik. A pontszám százalékban kerül értékelésre. A 100%-hoz közelebbi pontszámok a boka teljes működését jelzik. Az alacsonyabb százalékos pontszámok a boka diszfunkcióját jelzik.
Alapállapot, 4 hét
Változás a funkcionális boka instabilitás kiindulási azonosításához (IdFAI)
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A funkcionális boka instabilitás azonosítása (IdFAI) összpontszámát értékelik. A nyers pontszámokat értékelik. A magasabb pontszámok több bokaműködési zavart jeleznek. Az alacsonyabb pontszámok jobb bokafunkciót jeleznek.
Alapállapot, 4 hét
Változás a kiindulási nemzetközi fizikai aktivitási kérdőívhez képest
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív összpontszámát értékelik. A magasabb pontszámok fokozott fizikai aktivitást jelentenek.
Alapállapot, 4 hét
Változás az alapvonal Tampa skálához képest, ha kineziofóbia (TSK)
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A Tampa Skála, ha kineziofóbia (TSK) összpontszámát értékelik. Az alacsonyabb pontszámok kisebb kineziofóbiát jeleznek. A magasabb pontszámok nagyobb mértékű kineziofóbiát jeleznek.
Alapállapot, 4 hét
Változás az alapvonali vizuális analóg skáláról (VAS)
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A vizuális analóg skála (VAS) összpontszámát értékelik. A tartomány 0 és 100 között lesz. A magasabb pontszám rosszabb bokafájdalmat jelez. Az alacsonyabb pontszám jobb bokafájdalmat jelez.
Alapállapot, 4 hét
A Global Rating of Change (GROC) pontszáma
Időkeret: 4 hét
A változás globális értékelése (GROC) pontszámát az utóellenőrző látogatás során értékelik. A pozitív és magasabb pontszám azt jelzi, hogy a páciens jobban érzi magát, mint a vizsgálat megkezdésekor. A 0 pont azt jelzi, hogy nincs változás az alapvonalhoz képest. A negatív és alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy a beteg rosszabbul érzi magát, mint a vizsgálat megkezdésekor.
4 hét
Változás az alapszintű fizikai aktivitáshoz képest
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A Fitbit Charge HR monitorokat minden résztvevő 4 hétig viseli. A rendszer elemzi az átlagos napi lépéseket.
Alapállapot, 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jay N Hertel, PhD, University of Virginia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20446

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Járás Biofeedback

Iratkozz fel