- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03507803
A járásbiológiai visszacsatolás és a károsodás alapú rehabilitáció hatásai krónikus bokainstabilitásban szenvedő egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány 10 látogatást tesz szükségessé minden résztvevő számára. Mindkét csoport részt vesz az alapvonal és a nyomon követési járás felmérésében, amely magában foglalja a futópadon 1,34 m/s-os járást. Az utóellenőrző látogatásokra a résztvevő utolsó rehabilitációs ülését követő 72 órán belül kerül sor. A merev fürt markerek segítségével a fényvisszaverő jelzőket a hát felső részén, a keresztcsonton, valamint kétoldalt a combon, a lábszáron, a hátsó lábon és a láb elülső részén helyezik el. Egy 5 perces ismerkedési időszakot kell végezni annak érdekében, hogy a résztvevők kényelmesen érezzék magukat, és a lehető legnormálisabban járjanak. Az ismerkedési időszakot követően 1 perces folyamatos járási adatgyűjtés történik. Az alap- és a nyomon követési járásértékelések során gyűjtött adatokat a kinematikai elsődleges és másodlagos kimenetel mérésére használják fel. A résztvevők a betegek által jelentett eredményeket (FAAM ADL & Sport Subscale) is kitöltik az alapvonal és a nyomon követési vizitek alkalmával.
Károsodás alapú rehabilitáció:
Mindkét csoport számára négyhetes felügyelt rehabilitációt (8 alkalom) biztosítunk. Erről a rehabilitációs paradigmáról korábban már beszámolt Donovan és Hertel. A károsodás alapú rehabilitáció magában foglalja a hiányosságok azonosítását és kezelését 4 széles tartományban, beleértve a mozgástartományt (ROM), az erőt, az egyensúlyt és a funkcionális gyakorlatokat, az „asses, treat, re-asses” megközelítés alkalmazásával. Ebben a tanulmányban a korábban közölt beavatkozási módszereket alkalmazzuk. A rehabilitációt végző klinikus nem látja az alanyok intervenciós csoportjának státuszát.
Közbelépés:
A kezdeti érintkezéskor (IC) elülső síkban lévő bokapozíció vizuális visszajelzését használó járástréning a futópad előtti képernyőre lesz vetítve.
Járási edzési protokoll:
Ennek a protokollnak a célja a boka helyzetének javítása az IC-nél vizuális visszacsatolásos járástréning segítségével 4 hét alatt. Az intervenciós csoport heti 2 járástréningben vesz részt 4 héten keresztül, Noehren és munkatársai által leírt időszakos visszacsatolás felhasználásával. A Motion Monitor egy olyan szoftverrendszer, amely testmozgásokat használ, hogy vizuális visszajelzést adjon a résztvevőnek a testen lévő fényvisszaverő markerekből származó információk felhasználásával, amelyeket a kamerák rögzítenek. A szoftver a hátsó láb jelölő klaszterének a szár marker klaszterhez viszonyított helyzetét használja fel, hogy meghatározza a láb hátsó inverziós szögét az IC-nél, és vizuális biofeedback információkat biztosítson a következő lépéshez. A vonal alakú vizuális visszajelzés a futópad előtti képernyőre vetített képként jelenik meg, amely az elülső sík inverziós szögét jelenti. A vonal a láb helyzetének megfelelően igazodik (hasonlóan a billegő-totterhez), és ennek megfelelően változtatja a színét. Ha a boka helyzete túlságosan fordított, a vonal pirosra vált, és a résztvevő egy hangot hall. Ha a boka pozíciója jó, a vonal zöldre vált, és a hang nem hallható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22904
- Toborzás
- University of Virginia
-
Kapcsolatba lépni:
- Rachel M Koldenhoven, MEd
- Telefonszám: 434-924-6184
- E-mail: rmk7ye@virginia.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >1 bokaficam (>12 hónappal korábban)
- Fizikailag aktív (>1,5 óra/hét)
- > 10 a funkcionális boka instabilitás azonosításáról (IdFAI)
- < 90 lábfej- és bokaképesség-mérő (FAAM) A napi életvitel (ADL)
- < 85 FAAM Sport
Kizárási kritériumok:
- LE törés Hx
- LE műtét Hx
- Hx bokaficam az elmúlt 6 hétben
- Részvétel a boka fizikoterápiájában
- Sclerosis multiplex
- Marfan szindróma
- Lumbosacral Radiculopathia
- Ehlers-Danlos szindróma
- Diabetes mellitus
- Terhes (saját bevallása szerint)
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Járás Biofeedback
Ez a csoport audiovizuális visszajelzést kap a lábuk helyzetéről járás közben.
A visszajelzés összesen 8 ülésen keresztül történik.
|
A visszajelzések megjelennek a képernyőn a résztvevők előtt járás közben.
Ha a lábfejük túlságosan be van fordítva (a kutató határozza meg), a képernyőn lévő tárgy pirosra vált, és hangjelzés hallható.
Ha a résztvevő javítja a láb helyzetét, az objektum zöldre vált, és a hangjelzés nem hallható.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ez a kar nem kap audiovizuális visszajelzést a láb helyzetéről járás közben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a boka elülső síkszögéből járás közben
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A boka elülső síkjának szögét a járásciklus során az ensemble görbék elemzésével értékelik.
|
Alapállapot, 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonal boka szagittális síkszögéhez képest járás közben
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A boka sagittális síkszögét a járási ciklus során az ensemble görbék elemzésével értékeljük.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Változás az alapvonal boka keresztirányú síkszögéhez képest járás közben
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A boka keresztirányú síkszögét az egész járásciklus során az együttes görbék elemzésével értékelik.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a csípő elülső síkjának szögétől járás közben
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A csípő elülső síkjának szögét a járási ciklus során az ensemble görbék elemzésével értékelik.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a csípő szagittális síkszögéből járás közben
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A csípő szagittális síkszögét a járási ciklus során az ensemble görbék elemzésével értékeljük.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Változás az alapvonal csípő keresztirányú síkszögétől járás közben
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A csípő keresztirányú síkszögét az egész járásciklus során az ensemble görbék elemzésével értékelik.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Változás az alapvonalról a térd elülső síkszögéből járás közben
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A térd elülső sík szögét a járási ciklus során az ensemble görbék elemzésével értékeljük.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Változás az alapvonalról a térd szagittális síkszögéből járás közben
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A térd szagittális síkszögét a járási ciklus során az ensemble görbék elemzésével értékeljük.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Változás az alapvonalról a térd keresztirányú síkszögéből járás közben
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A térd keresztirányú síkszögét a járási ciklus során az ensemble görbék elemzésével értékeljük.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Változás az alapvonalról Mozgástartomány
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A boka mozgási tartományát műanyag goniométerrel értékelik
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Változás az alapegyenlegről
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Az egy végtag egyensúlyát nyitott szemmel és csukott szemmel a Tekscan nyomószőnyeg segítségével értékelik
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Változás az alapvonal erősségéhez képest
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A boka és a csípő erejét kézi dinamométerrel mérik N-ben
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Változás az alapvonal láb és boka képességméréséhez (FAAM) képest
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A láb és boka képesség mérésére (FAAM) a mindennapi életvitelre vonatkozó összpontszámot értékelik.
A pontszám százalékban kerül értékelésre.
A 100%-hoz közelebbi pontszámok a boka teljes működését jelzik.
Az alacsonyabb százalékos pontszámok a boka diszfunkcióját jelzik.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Változás az alapvonal láb- és bokaképesség-mérő (FAAM) sporthoz képest
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A láb- és bokaképesség-mérő (FAAM) sport összpontszámát értékelik.
A pontszám százalékban kerül értékelésre.
A 100%-hoz közelebbi pontszámok a boka teljes működését jelzik.
Az alacsonyabb százalékos pontszámok a boka diszfunkcióját jelzik.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Változás a funkcionális boka instabilitás kiindulási azonosításához (IdFAI)
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A funkcionális boka instabilitás azonosítása (IdFAI) összpontszámát értékelik.
A nyers pontszámokat értékelik.
A magasabb pontszámok több bokaműködési zavart jeleznek.
Az alacsonyabb pontszámok jobb bokafunkciót jeleznek.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Változás a kiindulási nemzetközi fizikai aktivitási kérdőívhez képest
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív összpontszámát értékelik.
A magasabb pontszámok fokozott fizikai aktivitást jelentenek.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Változás az alapvonal Tampa skálához képest, ha kineziofóbia (TSK)
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A Tampa Skála, ha kineziofóbia (TSK) összpontszámát értékelik.
Az alacsonyabb pontszámok kisebb kineziofóbiát jeleznek.
A magasabb pontszámok nagyobb mértékű kineziofóbiát jeleznek.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Változás az alapvonali vizuális analóg skáláról (VAS)
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A vizuális analóg skála (VAS) összpontszámát értékelik.
A tartomány 0 és 100 között lesz.
A magasabb pontszám rosszabb bokafájdalmat jelez.
Az alacsonyabb pontszám jobb bokafájdalmat jelez.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
A Global Rating of Change (GROC) pontszáma
Időkeret: 4 hét
|
A változás globális értékelése (GROC) pontszámát az utóellenőrző látogatás során értékelik.
A pozitív és magasabb pontszám azt jelzi, hogy a páciens jobban érzi magát, mint a vizsgálat megkezdésekor.
A 0 pont azt jelzi, hogy nincs változás az alapvonalhoz képest.
A negatív és alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy a beteg rosszabbul érzi magát, mint a vizsgálat megkezdésekor.
|
4 hét
|
|
Változás az alapszintű fizikai aktivitáshoz képest
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A Fitbit Charge HR monitorokat minden résztvevő 4 hétig viseli.
A rendszer elemzi az átlagos napi lépéseket.
|
Alapállapot, 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jay N Hertel, PhD, University of Virginia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Doherty C, Bleakley C, Hertel J, Caulfield B, Ryan J, Delahunt E. Recovery From a First-Time Lateral Ankle Sprain and the Predictors of Chronic Ankle Instability: A Prospective Cohort Analysis. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):995-1003. doi: 10.1177/0363546516628870. Epub 2016 Feb 24.
- Waterman BR, Owens BD, Davey S, Zacchilli MA, Belmont PJ Jr. The epidemiology of ankle sprains in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2279-84. doi: 10.2106/JBJS.I.01537.
- Bonnel F, Toullec E, Mabit C, Tourne Y; Sofcot. Chronic ankle instability: biomechanics and pathomechanics of ligaments injury and associated lesions. Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Jun;96(4):424-32. doi: 10.1016/j.otsr.2010.04.003. Epub 2010 May 20.
- Delahunt E, Coughlan GF, Caulfield B, Nightingale EJ, Lin CW, Hiller CE. Inclusion criteria when investigating insufficiencies in chronic ankle instability. Med Sci Sports Exerc. 2010 Nov;42(11):2106-21. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181de7a8a.
- Mok KM, Fong DT, Krosshaug T, Engebretsen L, Hung AS, Yung PS, Chan KM. Kinematics analysis of ankle inversion ligamentous sprain injuries in sports: 2 cases during the 2008 Beijing Olympics. Am J Sports Med. 2011 Jul;39(7):1548-52. doi: 10.1177/0363546511399384. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
- Fong DT, Ha SC, Mok KM, Chan CW, Chan KM. Kinematics analysis of ankle inversion ligamentous sprain injuries in sports: five cases from televised tennis competitions. Am J Sports Med. 2012 Nov;40(11):2627-32. doi: 10.1177/0363546512458259. Epub 2012 Sep 11.
- Chinn L, Dicharry J, Hertel J. Ankle kinematics of individuals with chronic ankle instability while walking and jogging on a treadmill in shoes. Phys Ther Sport. 2013 Nov;14(4):232-9. doi: 10.1016/j.ptsp.2012.10.001. Epub 2013 Apr 25.
- Donovan L, Hart JM, Saliba SA, Park J, Feger MA, Herb CC, Hertel J. Rehabilitation for Chronic Ankle Instability With or Without Destabilization Devices: A Randomized Controlled Trial. J Athl Train. 2016 Mar;51(3):233-51. doi: 10.4085/1062-6050-51.3.09. Epub 2016 Mar 2.
- Donovan L, Hart JM, Saliba S, Park J, Feger MA, Herb CC, Hertel J. Effects of ankle destabilization devices and rehabilitation on gait biomechanics in chronic ankle instability patients: A randomized controlled trial. Phys Ther Sport. 2016 Sep;21:46-56. doi: 10.1016/j.ptsp.2016.02.006. Epub 2016 Feb 27.
- Donovan L, Hertel J. A new paradigm for rehabilitation of patients with chronic ankle instability. Phys Sportsmed. 2012 Nov;40(4):41-51. doi: 10.3810/psm.2012.11.1987.
- Feger MA, Hertel J. Surface electromyography and plantar pressure changes with novel gait training device in participants with chronic ankle instability. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Aug;37:117-124. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.07.002. Epub 2016 Jul 7.
- Donovan L, Feger MA, Hart JM, Saliba S, Park J, Hertel J. Effects of an auditory biofeedback device on plantar pressure in patients with chronic ankle instability. Gait Posture. 2016 Feb;44:29-36. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.10.013. Epub 2015 Oct 27.
- Koldenhoven RM, Feger MA, Fraser JJ, Saliba S, Hertel J. Surface electromyography and plantar pressure during walking in young adults with chronic ankle instability. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Apr;24(4):1060-70. doi: 10.1007/s00167-016-4015-3. Epub 2016 Feb 8.
- Doherty C, Bleakley C, Hertel J, Caulfield B, Ryan J, Delahunt E. Locomotive biomechanics in persons with chronic ankle instability and lateral ankle sprain copers. J Sci Med Sport. 2016 Jul;19(7):524-30. doi: 10.1016/j.jsams.2015.07.010. Epub 2015 Jul 10.
- Noehren B, Scholz J, Davis I. The effect of real-time gait retraining on hip kinematics, pain and function in subjects with patellofemoral pain syndrome. Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):691-6. doi: 10.1136/bjsm.2009.069112. Epub 2010 Jun 28.
- McKeon PO, Paolini G, Ingersoll CD, Kerrigan DC, Saliba EN, Bennett BC, Hertel J. Effects of balance training on gait parameters in patients with chronic ankle instability: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2009 Jul;23(7):609-21. doi: 10.1177/0269215509102954. Epub 2009 May 15.
- Davis IS, Futrell E. Gait Retraining: Altering the Fingerprint of Gait. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Feb;27(1):339-55. doi: 10.1016/j.pmr.2015.09.002.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20446
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Járás Biofeedback
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoBefejezveNeurokognitív zavarok | Alzheimer-kór | Enyhe kognitív károsodás | Delírium időskorbanKanada