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Auswirkungen von Gang-Biofeedback und beeinträchtigungsbasierter Rehabilitation bei Personen mit chronischer Knöchelinstabilität

10. Mai 2018 aktualisiert von: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Personen mit chronischer Knöchelinstabilität (CAI) haben veränderte Gangmuster gezeigt. Um diesen Veränderungen entgegenzuwirken, kann ein Gangtraining erforderlich sein, da Protokolle, die sich ausschließlich auf Kraft oder Gleichgewicht konzentrieren, nachweislich keinen Einfluss auf den Gang beim Gehen haben. Biofeedback über die Fußposition beim Gehen kann zur Verbesserung der Gangbiomechanik beitragen. Der Zweck besteht darin, festzustellen, ob ein 4-wöchiges Rehabilitationsprogramm, das Biofeedback umfasst, im Vergleich zur alleinigen Rehabilitation bei Menschen mit CAI positive Auswirkungen auf die selbstberichtete Funktion und Gangkinematik des Sprunggelenks hat. Das Design ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Teilnehmer füllen zu Beginn selbstberichtete Funktionsfragebögen und Gangversuche aus und werden dann randomisiert, um eine 4-wöchige überwachte Rehabilitation mit oder ohne audiovisuelles Biofeedback zu absolvieren. In Folge-E-Mails werden die Teilnehmer um Informationen zur Knöchelgesundheit und um das Ausfüllen von Fragebögen zu ihrem Knöchel für 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Rehabilitation gebeten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie erfordert 10 Besuche für alle Teilnehmer. Beide Gruppen werden an Ausgangs- und Folgeuntersuchungen des Gangs teilnehmen, einschließlich des Gehens auf einem Laufband mit 1,34 m/s. Nachuntersuchungen werden innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Rehabilitationssitzung des Teilnehmers durchgeführt. Unter Verwendung eines starren Cluster-Marker-Setups werden reflektierende Markierungen am oberen Rücken, am Kreuzbein und beidseitig am Oberschenkel, am Unterschenkel, am Hinterfuß und am Vorfuß angebracht. Es wird eine 5-minütige Eingewöhnungsphase absolviert, um sicherzustellen, dass sich die Teilnehmer wohl fühlen und so normal wie möglich gehen. Nach der Eingewöhnungsphase werden 1 Minute lang kontinuierliche Gangdaten erfasst. Die während der Baseline- und Follow-up-Gangbeurteilungen gesammelten Daten werden zur Analyse der primären und sekundären Ergebnismaße für die Kinematik verwendet. Die Teilnehmer vervollständigen außerdem die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (FAAM ADL & Sport Subscale) bei den Basis- und Nachuntersuchungsbesuchen.

Beeinträchtigungsbasierte Rehabilitation:

Beide Gruppen erhalten vier Wochen betreute Rehabilitation (8 Sitzungen). Dieses Rehabilitationsparadigma wurde bereits von Donovan und Hertel beschrieben. Bei der auf Beeinträchtigungen basierenden Rehabilitation geht es darum, Defizite in vier großen Bereichen zu identifizieren und zu behandeln, darunter Bewegungsumfang (Rom), Kraft, Gleichgewicht und funktionelle Übungen unter Verwendung eines „Beurteilen, Behandeln, Neubeurteilen“-Ansatzes. Zuvor berichtete Interventionsmethoden werden in dieser Studie verwendet. Der Kliniker, der die Rehabilitation durchführt, ist für den Interventionsgruppenstatus der Probanden blind.

Intervention:

Gangtraining mit visuellem Feedback für die Knöchelposition in der Frontalebene beim Erstkontakt (IC) wird auf einen Bildschirm vor dem Laufband projiziert.

Gangtrainingsprotokoll:

Das Ziel dieses Protokolls besteht darin, die Position des Knöchels am IC durch visuelles Feedback-Gangtraining über einen Zeitraum von 4 Wochen zu verbessern. Die Interventionsgruppe wird 4 Wochen lang an 2 Gangtrainingssitzungen pro Woche teilnehmen und dabei das von Noehren et al. beschriebene intermittierende Feedback verwenden. Der Motion Monitor ist ein Softwaresystem, das Körperbewegungen nutzt, um dem Teilnehmer visuelles Feedback zu geben, indem es Informationen von retroreflektierenden Markierungen am Körper nutzt, die von den Kameras erfasst werden. Die Software nutzt die Position des Hinterfuß-Markerclusters im Verhältnis zum Unterschenkel-Markercluster, um den Hinterfuß-Inversionswinkel am IC zu bestimmen und visuelle Biofeedback-Informationen für den nächsten Schritt bereitzustellen. Visuelles Feedback in Form einer Linie wird als Bild angezeigt, das auf einen Bildschirm vor dem Laufband projiziert wird und den Umkehrwinkel der Frontalebene darstellt. Die Linie passt sich (ähnlich einer Wippe) der Position des Fußes an und ändert entsprechend die Farbe. Wenn die Knöchelposition zu stark invertiert ist, wird die Linie rot und der Teilnehmer ertönt einen Ton. Wenn die Knöchelposition in einer guten Position ist, wird die Linie grün und der Ton ist nicht zu hören.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22904
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >1 Knöchelverstauchung (>12 Monate vorher)
  • Körperlich aktiv (>1,5 Std./Woche)
  • > 10 zur Identifizierung einer funktionellen Knöchelinstabilität (IdFAI)
  • < 90 Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
  • < 85 FAAM Sport

Ausschlusskriterien:

  • Hx der LE-Fraktur
  • Hx der LE-Operation
  • Hx einer Knöchelverstauchung innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Teilnahme an einer Physiotherapie für das Sprunggelenk
  • Multiple Sklerose
  • Marfan-Syndrom
  • Lumbosakrale Radikulopathie
  • Ehlers-Danlos-Syndrom
  • Diabetes Mellitus
  • Schwanger (selbst angegeben)
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gang-Biofeedback
Diese Gruppe erhält audiovisuelles Feedback über die Position ihres Fußes beim Gehen. Das Feedback wird über insgesamt 8 Sitzungen bereitgestellt.
Sonstiges: Gang-Biofeedback
Während des Gehens wird den Teilnehmern auf dem Bildschirm Feedback angezeigt. Wenn ihr Fuß zu stark invertiert ist (vom Forscher festgestellt), wird das Objekt auf dem Bildschirm rot und es ist ein Audioton zu hören. Wenn der Teilnehmer die Fußposition korrigiert, wird das Objekt grün und der Audioton ist nicht zu hören.
Kein Eingriff: Kontrolle
Dieser Arm erhält beim Gehen kein audiovisuelles Feedback über die Position seines Fußes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Frontalebenenwinkels des Knöchels während des Gehens
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Der Winkel der Knöchel-Frontalebene wird während des gesamten Gangzyklus mithilfe einer Ensemble-Kurvenanalyse bewertet.
Ausgangswert: 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Knöchel-Sagittalebenen-Grundwinkels während des Gangs
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Der Winkel der Sagittalebene des Knöchels wird während des gesamten Gangzyklus mithilfe einer Ensemble-Kurvenanalyse bewertet.
Ausgangswert: 4 Wochen
Änderung des Grundlinienwinkels der Knöchelquerebene während des Gangs
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Der Winkel der Knöchelquerebene wird während des gesamten Gangzyklus mithilfe einer Ensemblekurvenanalyse bewertet.
Ausgangswert: 4 Wochen
Änderung vom Grundlinienwinkel der Hüftfrontebene während des Gangs
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Der Winkel der Hüftfrontebene wird während des gesamten Gangzyklus mithilfe einer Ensemblekurvenanalyse bewertet.
Ausgangswert: 4 Wochen
Änderung vom Grundlinienwinkel der Hüft-Sagittalebene während des Gangs
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Der Winkel der Hüftsagittalebene wird während des gesamten Gangzyklus mithilfe einer Ensemblekurvenanalyse bewertet.
Ausgangswert: 4 Wochen
Änderung des Grundlinienwinkels der Hüftquerebene während des Gehens
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Der Winkel der Hüftquerebene wird während des gesamten Gangzyklus mithilfe einer Ensemblekurvenanalyse bewertet.
Ausgangswert: 4 Wochen
Änderung des Knie-Frontalebenenwinkels während des Gehens
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Der Frontalebenenwinkel des Knies wird während des gesamten Gangzyklus mithilfe einer Ensemblekurvenanalyse bewertet.
Ausgangswert: 4 Wochen
Änderung des Knie-Sagittalebenenwinkels während des Gehens
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Der Winkel der Sagittalebene des Knies wird während des gesamten Gangzyklus mithilfe einer Ensemblekurvenanalyse bewertet.
Ausgangswert: 4 Wochen
Änderung des Knie-Querebenenwinkels während des Gehens
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Der Winkel der Kniequerebene wird während des gesamten Gangzyklus mithilfe einer Ensemblekurvenanalyse bewertet.
Ausgangswert: 4 Wochen
Änderung des Bewegungsbereichs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Der Bewegungsbereich des Knöchels wird mit einem Kunststoffgoniometer beurteilt
Ausgangswert: 4 Wochen
Änderung vom Grundsaldo
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Das Gleichgewicht einzelner Gliedmaßen bei geöffneten und geschlossenen Augen wird mithilfe einer Tekscan-Druckmatte beurteilt
Ausgangswert: 4 Wochen
Änderung der Grundstärke
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Die Knöchel- und Hüftkraft wird mit einem Handdynamometer in N beurteilt
Ausgangswert: 4 Wochen
Änderung gegenüber dem Baseline Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Bewertet wird die Gesamtpunktzahl der Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) für Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Punktzahl wird als Prozentsatz bewertet. Werte näher an 100 % weisen auf eine vollständige Funktion des Knöchels hin. Niedrigere prozentuale Werte weisen auf eine Knöcheldysfunktion hin.
Ausgangswert: 4 Wochen
Änderung vom FAAM-Sport (Baseline Foot and Ankle Ability Measure).
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Bewertet wird die Sport-Gesamtpunktzahl des Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Die Punktzahl wird als Prozentsatz bewertet. Werte näher an 100 % weisen auf eine vollständige Funktion des Knöchels hin. Niedrigere prozentuale Werte weisen auf eine Knöcheldysfunktion hin.
Ausgangswert: 4 Wochen
Änderung gegenüber der Basisidentifizierung der funktionellen Knöchelinstabilität (IdFAI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Der Gesamtscore der Identifizierung funktioneller Knöchelinstabilität (IdFAI) wird bewertet. Es werden Rohwerte bewertet. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Funktionsstörung des Sprunggelenks hin. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Knöchelfunktion hin.
Ausgangswert: 4 Wochen
Änderung gegenüber dem grundlegenden internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Die Gesamtpunktzahl des Internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität wird bewertet. Höhere Werte bedeuten eine erhöhte körperliche Aktivität.
Ausgangswert: 4 Wochen
Änderung der Tampa-Basisskala bei Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Die Gesamtpunktzahl der Kinesiophobie (TSK) wird anhand der Tampa-Skala bewertet. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Kinesiophobie hin. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Kinesiophobie hin.
Ausgangswert: 4 Wochen
Änderung gegenüber der visuellen Analogskala (VAS) zu Beginn
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Die Gesamtpunktzahl der visuellen Analogskala (VAS) wird bewertet. Der Bereich liegt zwischen 0 und 100. Ein höherer Wert weist auf schlimmere Knöchelschmerzen hin. Ein niedrigerer Wert weist auf bessere Knöchelschmerzen hin.
Ausgangswert: 4 Wochen
Der Global Rating of Change (GROC) Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Global Rating of Change (GROC)-Score wird beim Nachuntersuchungsbesuch bewertet. Ein positiver und höherer Wert bedeutet, dass sich der Patient besser fühlt als zu Beginn der Studie. Ein Wert von 0 bedeutet keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Ein negativer und niedrigerer Wert bedeutet, dass sich der Patient schlechter fühlt als zu Beginn der Studie.
4 Wochen
Änderung der körperlichen Grundaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Fitbit Charge HR-Monitore werden von allen Teilnehmern 4 Wochen lang getragen. Die durchschnittlichen täglichen Schritte werden analysiert.
Ausgangswert: 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay N Hertel, PhD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20446

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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