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Efeitos do Biofeedback da Marcha e da Reabilitação Baseada na Deficiência em Indivíduos com Instabilidade Crônica do Tornozelo

10 de maio de 2018 atualizado por: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Indivíduos com instabilidade crônica do tornozelo (IAC) têm demonstrado padrões de marcha alterados. O treinamento de marcha pode ser necessário para abordar essas alterações, pois os protocolos focados apenas na força ou no equilíbrio não demonstraram afetar a marcha. O biofeedback sobre a posição do pé durante a caminhada pode ajudar a melhorar a biomecânica da marcha. O objetivo é determinar se um programa de reabilitação de 4 semanas que inclui biofeedback tem efeitos benéficos na função auto-relatada e na cinemática da marcha do tornozelo em comparação com a reabilitação isolada em pessoas com CAI. O projeto é um ensaio controlado randomizado simples-cego. Os participantes preencherão questionários de função auto-relatada de linha de base e testes de marcha e, em seguida, serão randomizados para completar 4 semanas de reabilitação supervisionada com ou sem biofeedback audiovisual. Os e-mails de acompanhamento solicitarão informações aos participantes sobre a saúde do tornozelo e para preencher questionários sobre o tornozelo por 6 meses e 12 meses após a conclusão da reabilitação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo exigirá 10 visitas para todos os participantes. Ambos os grupos participarão de avaliações de marcha iniciais e de acompanhamento envolvendo caminhada em esteira a 1,34 m/s. As visitas de acompanhamento serão realizadas dentro de 72 horas após a sessão final de reabilitação do participante. Usando uma configuração de marcador de cluster rígido, marcadores reflexivos serão colocados na parte superior das costas, sacro e bilateralmente na coxa, perna, retropé e antepé. Um período de familiarização de 5 minutos será concluído para garantir que os participantes estejam confortáveis ​​e andando o mais normalmente possível. Após o período de familiarização, serão coletados 1 minuto de dados de marcha contínua. Os dados coletados durante as avaliações de marcha iniciais e de acompanhamento serão usados ​​para analisar as medidas de resultados primários e secundários para cinemática. Os participantes também completarão os resultados relatados pelo paciente (subescala FAAM ADL & Sport) na linha de base e nas visitas de acompanhamento.

Reabilitação Baseada na Deficiência:

Quatro semanas de reabilitação supervisionada (8 sessões) serão fornecidas a ambos os grupos. Este paradigma de reabilitação foi relatado anteriormente por Donovan e Hertel. A reabilitação baseada em deficiência envolve identificar e tratar déficits em 4 amplos domínios, incluindo amplitude de movimento (ADM), força, equilíbrio e exercícios funcionais usando uma abordagem de "avaliar, tratar, reavaliar". Métodos de intervenção previamente relatados serão usados ​​neste estudo. O clínico que administra a reabilitação não terá conhecimento do status do grupo de intervenção dos sujeitos.

Intervenção:

O treinamento de marcha usando feedback visual para a posição do tornozelo no plano frontal no contato inicial (IC) será projetado em uma tela na frente da esteira.

Protocolo de treino de marcha:

O objetivo deste protocolo é melhorar a posição do tornozelo no IC usando treinamento de marcha com feedback visual ao longo de 4 semanas. O grupo de intervenção participará de 2 sessões de treino de marcha por semana durante 4 semanas usando feedback intermitente descrito por Noehren et al. O Motion Monitor é um sistema de software que usa movimentos corporais para fornecer feedback visual ao participante, usando informações de marcadores retrorrefletivos no corpo que são capturados pelas câmeras. O software usará a posição do cluster de marcadores do retropé em relação ao cluster de marcadores da haste para determinar o ângulo de inversão do retropé no IC e fornecer informações de biofeedback visual para a próxima etapa. O feedback visual na forma de uma linha será exibido como uma imagem projetada em uma tela na frente da esteira representando o ângulo de inversão do plano frontal. A linha se ajustará (semelhante a uma gangorra) de acordo com a posição do pé e mudará de cor de acordo. Quando a posição do tornozelo estiver muito invertida, a linha ficará vermelha e um tom de áudio será ouvido pelo participante. Quando a posição do tornozelo estiver em uma boa posição, a linha ficará verde e o tom não será ouvido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >1 Entorse de Tornozelo (>12 meses antes)
  • Fisicamente ativo (>1,5 h/semana)
  • > 10 em Identificação de Instabilidade Funcional do Tornozelo (IdFAI)
  • < 90 Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM) Atividades da Vida Diária (ADL)
  • < 85 FAAM Desporto

Critério de exclusão:

  • Hx de fratura LE
  • Hx de cirurgia de LE
  • história de entorse de tornozelo nas últimas 6 semanas
  • Participar de fisioterapia para tornozelo
  • Esclerose múltipla
  • Síndrome de Marfan
  • Radiculopatia Lombossacral
  • Síndrome de Ehlers-Danlos
  • Diabetes Mellitus
  • Grávida (autorreferida)
  • Incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biofeedback da marcha
Este grupo receberá feedback audiovisual sobre a posição do pé durante a caminhada. O feedback será fornecido ao longo de 8 sessões no total.
Outro: Biofeedback da marcha
O feedback aparecerá na tela na frente dos participantes durante a caminhada. Se o pé estiver muito invertido (determinado pelo pesquisador), o objeto na tela ficará vermelho e um tom de áudio será ouvido. Se o participante corrigir a posição do pé, o objeto ficará verde e o tom de áudio não será ouvido.
Sem intervenção: Ao controle
Este braço não receberá nenhum feedback audiovisual sobre a posição do pé durante a caminhada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do ângulo do plano frontal do tornozelo na linha de base durante a marcha
Prazo: Linha de base, 4 semanas
O ângulo do plano frontal do tornozelo será avaliado ao longo do ciclo da marcha por meio da análise de curvas de conjunto.
Linha de base, 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do ângulo do plano sagital do tornozelo da linha de base durante a marcha
Prazo: Linha de base, 4 semanas
O ângulo do plano sagital do tornozelo será avaliado ao longo do ciclo da marcha por meio da análise de curvas de conjunto.
Linha de base, 4 semanas
Alteração do ângulo do plano transversal do tornozelo da linha de base durante a marcha
Prazo: Linha de base, 4 semanas
O ângulo do plano transverso do tornozelo será avaliado ao longo do ciclo da marcha por meio da análise de curvas de conjunto.
Linha de base, 4 semanas
Alteração do ângulo do plano frontal do quadril na linha de base durante a marcha
Prazo: Linha de base, 4 semanas
O ângulo do plano frontal do quadril será avaliado ao longo do ciclo da marcha por meio da análise de curvas de conjunto.
Linha de base, 4 semanas
Alteração do ângulo do plano sagital do quadril da linha de base durante a marcha
Prazo: Linha de base, 4 semanas
O ângulo do plano sagital do quadril será avaliado ao longo do ciclo da marcha por meio da análise de curvas de conjunto.
Linha de base, 4 semanas
Alteração do ângulo do plano transversal do quadril da linha de base durante a marcha
Prazo: Linha de base, 4 semanas
O ângulo do plano transverso do quadril será avaliado ao longo do ciclo da marcha por meio da análise de curvas de conjunto.
Linha de base, 4 semanas
Alteração do ângulo do plano frontal do joelho na linha de base durante a marcha
Prazo: Linha de base, 4 semanas
O ângulo do plano frontal do joelho será avaliado ao longo do ciclo da marcha por meio da análise de curvas de conjunto.
Linha de base, 4 semanas
Alteração do ângulo do plano sagital do joelho na linha de base durante a marcha
Prazo: Linha de base, 4 semanas
O ângulo do plano sagital do joelho será avaliado ao longo do ciclo da marcha por meio da análise de curvas de conjunto.
Linha de base, 4 semanas
Alteração do ângulo do plano transversal do joelho na linha de base durante a marcha
Prazo: Linha de base, 4 semanas
O ângulo do plano transverso do joelho será avaliado ao longo do ciclo da marcha por meio da análise de curvas de conjunto.
Linha de base, 4 semanas
Alteração da amplitude de movimento da linha de base
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A amplitude de movimento do tornozelo será avaliada usando um goniômetro de plástico
Linha de base, 4 semanas
Alteração do saldo da linha de base
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Equilíbrio de membro único com condições de olhos abertos e olhos fechados será avaliado usando um tapete de pressão Tekscan
Linha de base, 4 semanas
Mudança da força da linha de base
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A força do tornozelo e quadril será avaliada usando um dinamômetro portátil em N
Linha de base, 4 semanas
Alteração da medida de capacidade do pé e tornozelo da linha de base (FAAM)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A pontuação total da Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM) para Atividades da Vida Diária será avaliada. A pontuação será avaliada como uma porcentagem. Pontuações próximas a 100% indicam função total do tornozelo. Pontuações percentuais mais baixas indicam disfunção do tornozelo.
Linha de base, 4 semanas
Alteração da medida de capacidade do pé e tornozelo (FAAM) da linha de base do esporte
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A pontuação total da Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM) Sport será avaliada. A pontuação será avaliada como uma porcentagem. Pontuações próximas a 100% indicam função total do tornozelo. Pontuações percentuais mais baixas indicam disfunção do tornozelo.
Linha de base, 4 semanas
Mudança da Identificação de Linha de Base da Instabilidade Funcional do Tornozelo (IdFAI)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Será avaliado o escore total de Identificação da Instabilidade Funcional do Tornozelo (IdFAI). As pontuações brutas serão avaliadas. Pontuações mais altas indicam mais disfunção do tornozelo. Pontuações mais baixas indicam melhor função do tornozelo.
Linha de base, 4 semanas
Alteração do Questionário Internacional de Atividade Física de Linha de Base
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Será avaliada a pontuação total do Questionário Internacional de Atividade Física. Pontuações mais altas representam aumento da atividade física.
Linha de base, 4 semanas
Alteração da escala de referência de Tampa se cinesiofobia (TSK)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A pontuação total da Escala de Tampa se Cinesiofobia (TSK) será avaliada. Pontuações mais baixas indicam menos cinesiofobia. Pontuações mais altas indicam maior quantidade de cinesiofobia.
Linha de base, 4 semanas
Alteração da escala visual analógica (VAS) da linha de base
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A pontuação total da Escala Visual Analógica (EVA) será avaliada. O intervalo será de 0 a 100. Maior pontuação indica pior dor no tornozelo. A pontuação mais baixa indica melhor dor no tornozelo.
Linha de base, 4 semanas
Pontuação da Classificação Global de Mudança (GROC)
Prazo: 4 semanas
A pontuação da Classificação Global de Mudança (GROC) será avaliada na visita de acompanhamento. Uma pontuação positiva e mais alta indica que o paciente se sente melhor do que quando começou o estudo. Uma pontuação de 0 indica nenhuma mudança da linha de base. Uma pontuação negativa e mais baixa indica que o paciente se sente pior do que quando começou o estudo.
4 semanas
Alteração da atividade física inicial
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Os monitores Fitbit Charge HR serão usados ​​por todos os participantes por 4 semanas. Serão analisados ​​os passos médios diários.
Linha de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Jay N Hertel, PhD, University of Virginia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20446

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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