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慢性足首不安定性患者における歩行バイオフィードバックと障害に基づくリハビリテーションの効果

2018年5月10日 更新者：Jay Hertel, PhD, ATC、University of Virginia
慢性足首不安定性 (CAI) のある人は、歩行パターンの変化を示しています。 筋力やバランスのみに焦点を当てたプロトコルは歩行歩行に影響を与えることが示されていないため、これらの変化に対処するには歩行訓練が必要になる可能性があります。 歩行中の足の位置に関するバイオフィードバックは、歩行の生体力学の改善に役立つ可能性があります。 目的は、バイオフィードバックを含む 4 週間のリハビリテーション プログラムが、CAI 患者のリハビリテーション単独と比較して、自己申告機能と足首の歩行運動学に有益な効果があるかどうかを判断することです。 このデザインは単盲検ランダム化対照試験です。 参加者は、ベースラインの自己申告機能アンケートと歩行歩行試験に回答し、視聴覚バイオフィードバックの有無にかかわらず、4週間の監視付きリハビリテーションを完了するようランダムに割り当てられます。 フォローアップメールでは、参加者に足首の健康に関する情報を提供し、リハビリ完了後 6 か月間と 12 か月間の足首についてのアンケートへの回答を求めます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、参加者全員が 10 回の訪問を必要とします。 両グループは、トレッドミル上を 1.34 m/s で歩くことを含む、ベースラインおよびフォローアップの歩行評価に参加します。 フォローアップ訪問は、参加者の最後のリハビリセッションから 72 時間以内に行われます。 剛性クラスター マーカー セットアップを使用して、反射マーカーが背中上部、仙骨、および大腿部、すね、後足部、および前足部の両側に配置されます。 参加者が快適に、できるだけ普通に歩けるようにするために、5 分間の慣らし時間が完了します。 慣れ期間の後、1 分間の連続歩行データが収集されます。 ベースラインおよびフォローアップの歩行評価中に収集されたデータは、運動学の一次および二次結果の測定値を分析するために使用されます。 参加者はまた、ベースラインおよびフォローアップ訪問時に患者報告アウトカム (FAAM ADL およびスポーツサブスケール) を完了します。

障害に基づくリハビリテーション:

両方のグループに 4 週間の監視付きリハビリテーション (8 セッション) が提供されます。 このリハビリテーションのパラダイムは、Donovan と Hertel によって以前に報告されています。 障害に基づくリハビリテーションには、「評価、治療、再評価」アプローチを使用して、可動域 (ROM)、筋力、バランス、機能訓練を含む 4 つの幅広い領域で障害を特定し、治療することが含まれます。 以前に報告された介入方法がこの研究で使用されます。 リハビリテーションを管理する臨床医は、被験者の介入グループのステータスを知ることができません。

介入：

初期接触（IC）時の前頭面足首位置の視覚フィードバックを使用した歩行トレーニングが、トレッドミルの前のスクリーンに投影されます。

歩行訓練プロトコル:

このプロトコルの目標は、4 週間にわたる視覚フィードバック歩行トレーニングを使用して、IC での足首の位置を改善することです。 介入グループは、Noehren et al. によって説明されている断続的なフィードバックを使用して、週に 2 セッションの歩行訓練に 4 週間参加します。 モーション モニターは、カメラでキャプチャされた身体上の再帰反射マーカーからの情報を使用して、身体の動きを使用して参加者に視覚的なフィードバックを提供するソフトウェア システムです。 ソフトウェアは、シャンク マーカー クラスターに対する後足マーカー クラスターの位置を使用して、IC での後足の内反角度を決定し、次のステップのための視覚的なバイオフィードバック情報を提供します。 線の形の視覚的フィードバックは、前額面反転角度を表す画像としてトレッドミルの前のスクリーンに投影されて表示されます。 足の位置に応じてラインが調整され (シースルーのように)、それに応じて色が変わります。 足首の位置が逆になりすぎると、線が赤くなり、参加者に音声音が聞こえます。 足首の位置が良い場合はラインが緑色になり、音は聞こえなくなります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22904
        • 募集
        • University of Virginia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • >1 回の足首捻挫 (12 か月以上前)
  • 身体的に活動的である (> 1.5 時間/週)
  • > 10 足関節の機能的不安定性の特定 (IdFAI)
  • < 90 足および足首の能力測定 (FAAM) 日常生活活動 (ADL)
  • < 85 FAAM スポーツ

除外基準:

  • LE骨折のHx
  • LE手術のHx
  • 過去 6 週間以内に足首の捻挫を 1 回起こした
  • 足首の理学療法に参加しています
  • 多発性硬化症
  • マルファン症候群
  • 腰仙骨神経根症
  • エーラス・ダンロス症候群
  • 糖尿病
  • 妊娠中（自己申告）
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：歩行バイオフィードバック
このグループは、歩行中の足の位置に関する視聴覚フィードバックを受け取ります。 フィードバックは合計 8 セッションにわたって提供されます。
他の：歩行バイオフィードバック
ウォーキング中に参加者の目の前の画面にフィードバックが表示されます。 足が逆になりすぎると (研究者が判断)、画面上のオブジェクトが赤くなり、音声音が聞こえます。 参加者が足の位置を修正すると、オブジェクトは緑色に変わり、音声トーンは聞こえなくなります。
介入なし：コントロール
このアームは、歩行中の足の位置に関する視聴覚フィードバックを受け取りません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行中のベースライン足首前額面角度からの変化
時間枠：ベースライン、4週間
足首の前額面角度は、アンサンブル曲線分析を使用して歩行サイクル全体にわたって評価されます。
ベースライン、4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行中のベースライン足首矢状面角度からの変化
時間枠：ベースライン、4週間
足首の矢状面角度は、アンサンブル曲線分析を使用して歩行周期全体にわたって評価されます。
ベースライン、4週間
歩行中のベースライン足首横断面角度からの変化
時間枠：ベースライン、4週間
足首の横断面角度は、アンサンブル曲線分析を使用して歩行サイクル全体にわたって評価されます。
ベースライン、4週間
歩行中のベースライン股関節前額面角度からの変化
時間枠：ベースライン、4週間
股関節の前額面角度は、アンサンブル曲線分析を使用して歩行サイクル全体にわたって評価されます。
ベースライン、4週間
歩行中の基準股関節矢状面角度からの変化
時間枠：ベースライン、4週間
股関節矢状面角度は、アンサンブル曲線分析を使用して歩行周期全体にわたって評価されます。
ベースライン、4週間
歩行中の基準股関節横断面角度からの変化
時間枠：ベースライン、4週間
股関節横断面角度は、アンサンブル曲線分析を使用して歩行周期全体にわたって評価されます。
ベースライン、4週間
歩行中のベースライン膝前額面角度からの変化
時間枠：ベースライン、4週間
膝の前額面角度は、アンサンブル曲線分析を使用して歩行サイクル全体にわたって評価されます。
ベースライン、4週間
歩行中のベースライン膝矢状面角度からの変化
時間枠：ベースライン、4週間
膝矢状面角度は、アンサンブル曲線分析を使用して歩行サイクル全体にわたって評価されます。
ベースライン、4週間
歩行中のベースライン膝横断面角度からの変化
時間枠：ベースライン、4週間
膝の横断面角度は、アンサンブル曲線分析を使用して歩行サイクル全体にわたって評価されます。
ベースライン、4週間
ベースラインからの変化可動範囲
時間枠：ベースライン、4週間
足首の可動範囲はプラスチック製角度計を使用して評価されます。
ベースライン、4週間
基準残高からの変化
時間枠：ベースライン、4週間
Tekscan 圧力マットを使用して、目を開けた状態と目を閉じた状態での片肢のバランスを評価します。
ベースライン、4週間
ベースライン強度からの変化
時間枠：ベースライン、4週間
足首と股関節の強度は、N の手持ち式ダイナモメーターを使用して評価されます。
ベースライン、4週間
ベースラインの足と足首の能力測定 (FAAM) からの変更
時間枠：ベースライン、4週間
日常生活活動の合計スコアの足と足首の能力測定 (FAAM) が評価されます。 スコアはパーセンテージで評価されます。 100% に近いスコアは、足首が完全に機能していることを示します。 パーセンテージスコアが低い場合は、足首の機能不全を示します。
ベースライン、4週間
ベースラインの足と足首の能力測定 (FAAM) スポーツからの変更
時間枠：ベースライン、4週間
足と足首の能力測定 (FAAM) スポーツの合計スコアが評価されます。 スコアはパーセンテージで評価されます。 100% に近いスコアは、足首が完全に機能していることを示します。 パーセンテージスコアが低い場合は、足首の機能不全を示します。
ベースライン、4週間
足関節機能的不安定性のベースライン識別 (IdFAI) からの変化
時間枠：ベースライン、4週間
機能的足首不安定性の特定 (IdFAI) 合計スコアが評価されます。 生のスコアが評価されます。 スコアが高いほど、足首の機能不全が深刻であることを示します。 スコアが低いほど、足首の機能が良好であることを示します。
ベースライン、4週間
ベースラインの国際身体活動アンケートからの変更
時間枠：ベースライン、4週間
国際身体活動アンケートの合計スコアが評価されます。 スコアが高いほど、身体活動の増加を表します。
ベースライン、4週間
運動恐怖症 (TSK) の場合のベースライン タンパ スケールからの変更
時間枠：ベースライン、4週間
Tampa Scale if Kinesiophobia (TSK) の合計スコアが評価されます。 スコアが低いほど、運動恐怖症が少ないことを示します。 スコアが高いほど、運動恐怖症の程度が高いことを示します。
ベースライン、4週間
ベースライン ビジュアル アナログ スケール (VAS) からの変更
時間枠：ベースライン、4週間
Visual Analog Scale (VAS) の合計スコアが評価されます。 範囲は 0 ～ 100 になります。 スコアが高いほど、足首の痛みが悪化していることを示します。 スコアが低いほど、足首の痛みが改善されていることを示します。
ベースライン、4週間
Global Rating of Change (GROC) スコア
時間枠：4週間
Global Rating of Change (GROC) スコアは、次回の訪問時に評価されます。 プラスの高いスコアは、患者が研究を開始したときよりも気分が良くなったと感じていることを示します。 スコア 0 は、ベースラインから変化がないことを示します。 マイナスのスコアが低い場合は、患者の気分が研究開始時よりも悪化していることを示します。
4週間
ベースライン身体活動からの変化
時間枠：ベースライン、4週間
Fitbit Charge HR モニターは、参加者全員が 4 週間着用します。 1 日の平均歩数が分析されます。
ベースライン、4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Virginia

捜査官

  • 主任研究者：Jay N Hertel, PhD、University of Virginia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月15日

一次修了 (予想される)

2019年3月1日

研究の完了 (予想される)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月19日

最初の投稿 (実際)

2018年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月10日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20446

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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