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만성 발목불안정증 환자의 보행 바이오피드백과 손상기반 재활치료의 효과

2018년 5월 10일 업데이트: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
만성 발목 불안정성(CAI)이 있는 개인은 변화된 보행 패턴을 보여주었습니다. 근력이나 균형에만 초점을 맞춘 프로토콜이 보행에 영향을 미치는 것으로 나타나지 않았기 때문에 이러한 변화를 해결하기 위해 보행 훈련이 필요할 수 있습니다. 걷는 동안 발 위치에 대한 바이오피드백은 보행 생체역학을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 목적은 바이오피드백을 포함하는 4주간의 재활 프로그램이 CAI 환자의 재활 단독에 비해 자가 보고 기능 및 발목 보행 운동학에 유익한 효과가 있는지 확인하는 것입니다. 디자인은 단일 맹검 무작위 통제 시험입니다. 참가자는 기본 자가 보고 기능 설문지와 보행 시도를 완료한 다음 무작위로 배정되어 시청각 바이오피드백이 있거나 없는 4주간의 감독 재활을 완료합니다. 후속 이메일은 발목 건강에 대한 참가자 정보를 요청하고 재활 완료 후 6개월 및 12개월 동안 발목에 대한 설문지를 작성하도록 요청합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 모든 참가자에 대해 10회의 방문이 필요합니다. 두 그룹 모두 1.34m/s의 러닝머신에서 걷는 것과 관련된 기준선 및 후속 보행 평가에 참여합니다. 후속 방문은 참가자의 최종 재활 세션 후 72시간 이내에 수행됩니다. 단단한 클러스터 마커 설정을 사용하여 반사 마커는 등 위쪽, 천골에, 양쪽 허벅지, 정강이, 뒷발 및 앞발에 배치됩니다. 참가자가 편안하고 가능한 한 정상적으로 걸을 수 있도록 5분의 친숙화 기간이 완료됩니다. 친숙화 기간이 지나면 1분간의 연속 보행 데이터가 수집됩니다. 기준선 및 후속 보행 평가 중에 수집된 데이터는 운동학에 대한 1차 및 2차 결과 측정을 분석하는 데 사용됩니다. 참가자는 또한 기준선 및 후속 방문에서 환자가 보고한 결과(FAAM ADL 및 스포츠 하위 척도)를 완료합니다.

장애 기반 재활:

4주간의 감독 재활(8 세션)이 두 그룹 모두에 제공됩니다. 이 재활 패러다임은 이전에 Donovan과 Hertel에 의해 보고되었습니다. 장애 기반 재활은 "평가, 치료, 재평가" 접근 방식을 사용하여 운동 범위(ROM), 근력, 균형 및 기능적 운동을 포함한 4개의 광범위한 영역에서 결함을 식별하고 치료하는 것을 포함합니다. 이전에 보고된 개입 방법이 이 연구에서 사용될 것입니다. 재활을 관리하는 임상의는 피험자의 개입 그룹 상태에 대해 눈이 멀게 됩니다.

간섭:

초기 접촉(IC)에서 정면 평면 발목 위치에 대한 시각적 피드백을 사용하는 보행 훈련은 러닝머신 앞의 화면에 투사됩니다.

보행 훈련 프로토콜:

이 프로토콜의 목표는 4주 동안 시각적 피드백 보행 훈련을 사용하여 IC에서 발목의 위치를 ​​개선하는 것입니다. 중재 그룹은 Noehren 등이 설명한 간헐적 피드백을 사용하여 4주 동안 주당 2회의 보행 훈련 세션에 참여합니다. Motion Monitor는 신체 움직임을 사용하여 카메라에서 캡처한 신체의 역반사 마커 정보를 사용하여 참가자에게 시각적 피드백을 제공하는 소프트웨어 시스템입니다. 소프트웨어는 정강이 마커 클러스터와 관련하여 리어풋 마커 클러스터의 위치를 ​​사용하여 IC에서 리어풋 반전 각도를 결정하고 다음 단계에 대한 시각적 바이오피드백 정보를 제공합니다. 선 모양의 시각적 피드백은 전두엽 반전 각도를 나타내는 런닝머신 앞의 스크린에 투사된 이미지로 표시됩니다. 선은 발의 위치에 따라 조정되고(흔들리는 것과 유사) 그에 따라 색상이 변경됩니다. 발목 위치가 너무 거꾸로 된 경우 선이 빨간색으로 바뀌고 오디오 톤이 참가자에게 들립니다. 발목 위치가 좋은 위치에 있으면 선이 녹색으로 바뀌고 신호음이 들리지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22904
        • 모병
        • University of Virginia
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • >1 발목 염좌(>12개월 전)
  • 신체 활동(>1.5시간/주)
  • 기능적 발목 불안정성 식별(IdFAI)에서 > 10
  • < 90 발 및 발목 능력 측정(FAAM) 일상 생활 활동(ADL)
  • < 85 FAAM 스포츠

제외 기준:

  • LE 골절의 Hx
  • LE 수술의 Hx
  • 지난 6주 이내 Hx 발목 염좌
  • 발목 물리치료 참여
  • 다발성 경화증
  • 마판 증후군
  • Lumbosacral Radiculopathy
  • 엘러스-단로스 증후군
  • 진성 당뇨병
  • 임신(자기 보고)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보행 바이오피드백
이 그룹은 걷는 동안 발의 위치에 대한 시청각 피드백을 받습니다. 피드백은 총 8회에 걸쳐 제공됩니다.
다른: 보행 바이오피드백
피드백은 걷는 동안 참가자 앞에 화면에 나타납니다. 발이 너무 거꾸로 된 경우(연구원이 판단) 화면의 개체가 빨간색으로 바뀌고 오디오 톤이 들립니다. 참가자가 발 위치를 수정하면 개체가 녹색으로 바뀌고 오디오 톤이 들리지 않습니다.
간섭 없음: 제어
이 팔은 걷는 동안 발의 위치에 대한 시청각 피드백을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 중 기준선 발목 정면 평면 각도에서 변경
기간: 기준선, 4주
앙상블 곡선 분석을 사용하여 보행 주기 전체에서 발목 정면 평면 각도를 평가합니다.
기준선, 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 중 기준선 발목 시상면 각도에서 변경
기간: 기준선, 4주
앙상블 곡선 분석을 사용하여 보행 주기 전체에서 발목 시상면 각도를 평가합니다.
기준선, 4주
보행 중 기준선 발목 가로 평면 각도에서 변경
기간: 기준선, 4주
앙상블 곡선 분석을 사용하여 보행 주기 전체에서 발목 가로 평면 각도를 평가합니다.
기준선, 4주
보행 중 기준선 고관절 정면 각도에서 변경
기간: 기준선, 4주
엉덩이 정면 평면 각도는 앙상블 곡선 분석을 사용하여 보행 주기 전반에 걸쳐 평가됩니다.
기준선, 4주
보행 중 기준선 고관절 시상면 각도에서 변경
기간: 기준선, 4주
엉덩이 시상면 각도는 앙상블 곡선 분석을 사용하여 보행 주기 전반에 걸쳐 평가됩니다.
기준선, 4주
보행 중 베이스라인 고관절 횡단면 각도에서 변경
기간: 기준선, 4주
고관절 가로 평면 각도는 앙상블 곡선 분석을 사용하여 보행 주기 전반에 걸쳐 평가됩니다.
기준선, 4주
보행 중 기준선 무릎 정면 평면 각도에서 변경
기간: 기준선, 4주
앙상블 곡선 분석을 사용하여 보행 주기 전체에서 무릎 정면 평면 각도를 평가합니다.
기준선, 4주
보행 중 기준선 무릎 시상면 각도에서 변경
기간: 기준선, 4주
앙상블 곡선 분석을 사용하여 보행 주기 전체에서 무릎 시상면 각도를 평가합니다.
기준선, 4주
보행 중 기준선 무릎 가로 평면 각도에서 변경
기간: 기준선, 4주
앙상블 곡선 분석을 사용하여 보행 주기 전체에서 무릎 가로 평면 각도를 평가합니다.
기준선, 4주
기준 동작 범위에서 변경
기간: 기준선, 4주
발목 운동 범위는 플라스틱 고니오미터를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 4주
기준 잔액에서 변경
기간: 기준선, 4주
눈을 뜨고 눈을 감은 상태에서 단일 사지 균형이 Tekscan 압력 매트를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 4주
기준 강도에서 변경
기간: 기준선, 4주
발목 및 엉덩이 강도는 N에서 휴대용 동력계를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 4주
기본 발 및 발목 능력 측정(FAAM)에서 변경
기간: 기준선, 4주
일상 생활 총점에 대한 발 및 발목 능력 측정(FAAM)이 평가됩니다. 점수는 백분율로 평가됩니다. 100%에 가까운 점수는 완전한 발목 기능을 나타냅니다. 낮은 백분율 점수는 발목 기능 장애를 나타냅니다.
기준선, 4주
베이스라인 발 및 발목 능력 측정(FAAM) 스포츠에서 변경
기간: 기준선, 4주
발 및 발목 능력 측정(FAAM) 스포츠 총점을 평가합니다. 점수는 백분율로 평가됩니다. 100%에 가까운 점수는 완전한 발목 기능을 나타냅니다. 낮은 백분율 점수는 발목 기능 장애를 나타냅니다.
기준선, 4주
기능적 발목 불안정성(IdFAI)의 기본 식별에서 변경
기간: 기준선, 4주
IdFAI(Functional Ankle Instability) 총점을 평가합니다. 원점수가 평가됩니다. 더 높은 점수는 더 많은 발목 기능 장애를 나타냅니다. 낮은 점수는 더 나은 발목 기능을 나타냅니다.
기준선, 4주
베이스라인 국제 신체 활동 설문지의 변경 사항
기간: 기준선, 4주
국제 신체 활동 설문지 총점이 평가됩니다. 점수가 높을수록 신체 활동이 증가했음을 나타냅니다.
기준선, 4주
Kinesiophobia (TSK)인 경우 Baseline Tampa Scale에서 변경
기간: 기준선, 4주
Kinesiophobia (TSK) 총 점수의 경우 Tampa Scale이 평가됩니다. 점수가 낮을수록 운동공포증이 적음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 운동공포증의 정도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 4주
기준 VAS(Visual Analog Scale)에서 변경
기간: 기준선, 4주
시각적 아날로그 척도(VAS) 총점을 평가합니다. 범위는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 발목 통증이 심함을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 발목 통증이 더 나은 것입니다.
기준선, 4주
GROC(Global Rating of Change) 점수
기간: 4 주
GROC(Global Rating of Change) 점수는 후속 방문 시 평가됩니다. 긍정적이고 높은 점수는 환자가 연구를 시작했을 때보다 기분이 나아졌다는 것을 나타냅니다. 점수 0은 기준선에서 변화가 없음을 나타냅니다. 음수 및 낮은 점수는 환자가 연구를 시작했을 때보다 기분이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
4 주
기준 신체 활동으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주
모든 참가자는 Fitbit Charge HR 모니터를 4주 동안 착용하게 됩니다. 평균 일일 단계가 분석됩니다.
기준선, 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

수사관

  • 수석 연구원: Jay N Hertel, PhD, University of Virginia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 15일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20446

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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