步态生物反馈和基于损伤的康复对慢性踝关节不稳患者的影响
2018年5月10日 更新者：Jay Hertel, PhD, ATC、University of Virginia
慢性踝关节不稳 (CAI) 患者的步态模式发生了改变。
可能需要步态训练来解决这些变化，因为尚未证明仅关注力量或平衡的协议会影响步行步态。
步行期间关于足部位置的生物反馈可能有助于改善步态生物力学。
目的是确定与 CAI 患者的单独康复相比，包括生物反馈在内的为期 4 周的康复计划是否对自我报告的功能和脚踝步态运动学有有益影响。
该设计是一项单盲随机对照试验。
参与者将完成基线自我报告功能问卷调查和步行步态试验，然后被随机分配以完成为期 4 周的监督康复，有或没有视听生物反馈。
跟进电子邮件将要求参与者提供有关脚踝健康的信息，并在完成康复后的 6 个月和 12 个月内完成有关脚踝的问卷调查。
研究概览
详细说明
这项研究将要求所有参与者进行 10 次访问。 两组都将参与基线和后续步态评估，包括以 1.34 m/s 的速度在跑步机上行走。 后续访问将在参与者最后一次康复会议后的 72 小时内进行。 使用刚性集群标记设置，反射标记将放置在上背部、骶骨，以及双侧大腿、小腿、后足和前足。 将完成 5 分钟的熟悉期，以确保参与者感到舒适并尽可能正常行走。 在熟悉期之后，将收集 1 分钟的连续步态数据。 在基线和后续步态评估期间收集的数据将用于分析运动学的主要和次要结果测量。 参与者还将在基线和随访时完成患者报告的结果（FAAM ADL 和运动分量表）。
基于损伤的康复：
将为两组提供为期 4 周的监督康复（8 节）。 Donovan 和 Hertel 之前曾报道过这种康复模式。 基于损伤的康复涉及通过使用“评估、治疗、重新评估”方法识别和治疗 4 个广泛领域的缺陷，包括运动范围 (ROM)、力量、平衡和功能锻炼。 本研究将使用先前报道的干预方法。 管理康复的临床医生将不知道受试者的干预组状态。
干涉：
在初始接触 (IC) 时使用正面踝关节位置的视觉反馈的步态训练将被投影到跑步机前面的屏幕上。
步态训练协议：
该协议的目标是在 4 周的过程中使用视觉反馈步态训练来改善脚踝在 IC 的位置。 干预组将使用 Noehren 等人描述的间歇性反馈每周参加 2 次步态训练，持续 4 周。 Motion Monitor 是一个软件系统，通过使用相机捕获的来自身体上的反光标记的信息，利用身体运动向参与者提供视觉反馈。 该软件将使用后足标记簇相对于小腿标记簇的位置来确定 IC 处的后足内翻角，并为下一步提供视觉生物反馈信息。 线条形状的视觉反馈将显示为投影到跑步机前面的屏幕上的图像，代表正面反转角。 该线将根据脚的位置进行调整（类似于跷跷板），并相应地改变颜色。 当脚踝位置太倒置时，线会变成红色，参与者会听到音频。 当脚踝位置处于良好位置时，线条会变成绿色，并且不会听到提示音。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22904
- 招聘中
- University of Virginia
-
接触：
- Rachel M Koldenhoven, MEd
- 电话号码：434-924-6184
- 邮箱：rmk7ye@virginia.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >1 次脚踝扭伤（>12 个月前）
- 体力活动（>1.5 小时/周）
- > 10 关于功能性踝关节不稳定的识别 (IdFAI)
- < 90 足踝能力测量 (FAAM) 日常生活活动 (ADL)
- < 85 FAAM 运动
排除标准：
- LE 骨折病史
- LE 手术史
- 最近 6 周内踝关节扭伤史
- 参与脚踝物理治疗
- 多发性硬化症
- 马凡氏综合症
- 腰骶神经根病
- 埃勒斯-当洛斯综合征
- 糖尿病
- 怀孕（自我报告）
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：步态生物反馈
这组人将收到关于他们走路时脚部位置的视听反馈。
将在总共 8 个会话中提供反馈。
|
在步行过程中，反馈将出现在参与者面前的屏幕上。
如果他们的脚太内翻（由研究人员确定），屏幕上的对象会变成红色，并且会听到音频提示音。
如果参与者纠正了脚的位置，则对象将变为绿色并且不会听到音频。
|
|
无干预：控制
在行走过程中，这只手臂不会收到任何关于脚部位置的视听反馈。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
步态期间基线踝关节额面角度的变化
大体时间：基线，4 周
|
将使用整体曲线分析在整个步态周期中评估踝关节正面角度。
|
基线，4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
步态期间基线踝关节矢状面角度的变化
大体时间：基线，4 周
|
踝关节矢状面角度将在整个步态周期中使用整体曲线分析进行评估。
|
基线，4 周
|
|
步态期间基线踝关节横向平面角度的变化
大体时间：基线，4 周
|
将使用整体曲线分析在整个步态周期中评估踝关节横向平面角度。
|
基线，4 周
|
|
步态期间从基线髋关节额平面角度的变化
大体时间：基线，4 周
|
将使用整体曲线分析在整个步态周期中评估髋关节额平面角度。
|
基线，4 周
|
|
步态期间从基线髋关节矢状面角度的变化
大体时间：基线，4 周
|
髋关节矢状面角度将在整个步态周期中使用整体曲线分析进行评估。
|
基线，4 周
|
|
步态期间从基线髋关节横向平面角度的变化
大体时间：基线，4 周
|
将使用整体曲线分析在整个步态周期中评估髋关节横向平面角。
|
基线，4 周
|
|
步态期间基线膝关节额面角度的变化
大体时间：基线，4 周
|
将使用整体曲线分析在整个步态周期中评估膝关节额面角度。
|
基线，4 周
|
|
步态期间基线膝关节矢状面角度的变化
大体时间：基线，4 周
|
膝关节矢状面角度将在整个步态周期中使用整体曲线分析进行评估。
|
基线，4 周
|
|
步态期间基线膝关节横向平面角度的变化
大体时间：基线，4 周
|
将使用整体曲线分析在整个步态周期中评估膝关节横向平面角。
|
基线，4 周
|
|
从基线运动范围变化
大体时间：基线，4 周
|
将使用塑料测角仪评估踝关节活动范围
|
基线，4 周
|
|
基线余额的变化
大体时间：基线，4 周
|
将使用 Tekscan 压力垫评估睁眼和闭眼条件下的单肢平衡
|
基线，4 周
|
|
基线强度的变化
大体时间：基线，4 周
|
脚踝和臀部力量将在 N 中使用手持式测力计进行评估
|
基线，4 周
|
|
基线足踝能力测量 (FAAM) 的变化
大体时间：基线，4 周
|
将评估日常生活活动总分的足踝能力测量 (FAAM)。
分数将以百分比的形式进行评估。
接近 100% 的分数表示完整的脚踝功能。
较低的百分比分数表明踝关节功能障碍。
|
基线，4 周
|
|
基线足踝能力测量 (FAAM) 运动的变化
大体时间：基线，4 周
|
将评估足部和脚踝能力测量 (FAAM) 运动总分。
分数将以百分比的形式进行评估。
接近 100% 的分数表示完整的脚踝功能。
较低的百分比分数表明踝关节功能障碍。
|
基线，4 周
|
|
功能性踝关节不稳定 (IdFAI) 基线识别的变化
大体时间：基线，4 周
|
将评估功能性踝关节不稳定 (IdFAI) 总分的识别。
将评估原始分数。
分数越高表示踝关节功能障碍越严重。
较低的分数表示更好的踝关节功能。
|
基线，4 周
|
|
基线国际身体活动调查问卷的变化
大体时间：基线，4 周
|
将评估国际体育活动问卷总分。
较高的分数表示身体活动增加。
|
基线，4 周
|
|
如果运动恐惧症 (TSK) 从基线坦帕量表变化
大体时间：基线，4 周
|
将评估运动恐惧症 (TSK) 总分的坦帕量表。
较低的分数表示较少的运动恐惧症。
较高的分数表示较高的运动恐惧症。
|
基线，4 周
|
|
基线视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：基线，4 周
|
将评估视觉模拟量表 (VAS) 总分。
范围将从 0 到 100。
分数越高表明脚踝疼痛越严重。
较低的分数表示更好的脚踝疼痛。
|
基线，4 周
|
|
全球变化评级 (GROC) 得分
大体时间：4周
|
全球变化评级 (GROC) 分数将在后续访问中进行评估。
积极和更高的分数表明患者感觉比他们开始研究时更好。
0 分表示与基线相比没有变化。
负分和较低的分数表明患者感觉比他们开始研究时更糟。
|
4周
|
|
基线体力活动的变化
大体时间：基线，4 周
|
Fitbit Charge HR 监测器将由所有参与者佩戴 4 周。
将分析平均每日步数。
|
基线，4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jay N Hertel, PhD、University of Virginia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Doherty C, Bleakley C, Hertel J, Caulfield B, Ryan J, Delahunt E. Recovery From a First-Time Lateral Ankle Sprain and the Predictors of Chronic Ankle Instability: A Prospective Cohort Analysis. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):995-1003. doi: 10.1177/0363546516628870. Epub 2016 Feb 24.
- Waterman BR, Owens BD, Davey S, Zacchilli MA, Belmont PJ Jr. The epidemiology of ankle sprains in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2279-84. doi: 10.2106/JBJS.I.01537.
- Bonnel F, Toullec E, Mabit C, Tourne Y; Sofcot. Chronic ankle instability: biomechanics and pathomechanics of ligaments injury and associated lesions. Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Jun;96(4):424-32. doi: 10.1016/j.otsr.2010.04.003. Epub 2010 May 20.
- Delahunt E, Coughlan GF, Caulfield B, Nightingale EJ, Lin CW, Hiller CE. Inclusion criteria when investigating insufficiencies in chronic ankle instability. Med Sci Sports Exerc. 2010 Nov;42(11):2106-21. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181de7a8a.
- Mok KM, Fong DT, Krosshaug T, Engebretsen L, Hung AS, Yung PS, Chan KM. Kinematics analysis of ankle inversion ligamentous sprain injuries in sports: 2 cases during the 2008 Beijing Olympics. Am J Sports Med. 2011 Jul;39(7):1548-52. doi: 10.1177/0363546511399384. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
- Fong DT, Ha SC, Mok KM, Chan CW, Chan KM. Kinematics analysis of ankle inversion ligamentous sprain injuries in sports: five cases from televised tennis competitions. Am J Sports Med. 2012 Nov;40(11):2627-32. doi: 10.1177/0363546512458259. Epub 2012 Sep 11.
- Chinn L, Dicharry J, Hertel J. Ankle kinematics of individuals with chronic ankle instability while walking and jogging on a treadmill in shoes. Phys Ther Sport. 2013 Nov;14(4):232-9. doi: 10.1016/j.ptsp.2012.10.001. Epub 2013 Apr 25.
- Donovan L, Hart JM, Saliba SA, Park J, Feger MA, Herb CC, Hertel J. Rehabilitation for Chronic Ankle Instability With or Without Destabilization Devices: A Randomized Controlled Trial. J Athl Train. 2016 Mar;51(3):233-51. doi: 10.4085/1062-6050-51.3.09. Epub 2016 Mar 2.
- Donovan L, Hart JM, Saliba S, Park J, Feger MA, Herb CC, Hertel J. Effects of ankle destabilization devices and rehabilitation on gait biomechanics in chronic ankle instability patients: A randomized controlled trial. Phys Ther Sport. 2016 Sep;21:46-56. doi: 10.1016/j.ptsp.2016.02.006. Epub 2016 Feb 27.
- Donovan L, Hertel J. A new paradigm for rehabilitation of patients with chronic ankle instability. Phys Sportsmed. 2012 Nov;40(4):41-51. doi: 10.3810/psm.2012.11.1987.
- Feger MA, Hertel J. Surface electromyography and plantar pressure changes with novel gait training device in participants with chronic ankle instability. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Aug;37:117-124. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.07.002. Epub 2016 Jul 7.
- Donovan L, Feger MA, Hart JM, Saliba S, Park J, Hertel J. Effects of an auditory biofeedback device on plantar pressure in patients with chronic ankle instability. Gait Posture. 2016 Feb;44:29-36. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.10.013. Epub 2015 Oct 27.
- Koldenhoven RM, Feger MA, Fraser JJ, Saliba S, Hertel J. Surface electromyography and plantar pressure during walking in young adults with chronic ankle instability. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Apr;24(4):1060-70. doi: 10.1007/s00167-016-4015-3. Epub 2016 Feb 8.
- Doherty C, Bleakley C, Hertel J, Caulfield B, Ryan J, Delahunt E. Locomotive biomechanics in persons with chronic ankle instability and lateral ankle sprain copers. J Sci Med Sport. 2016 Jul;19(7):524-30. doi: 10.1016/j.jsams.2015.07.010. Epub 2015 Jul 10.
- Noehren B, Scholz J, Davis I. The effect of real-time gait retraining on hip kinematics, pain and function in subjects with patellofemoral pain syndrome. Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):691-6. doi: 10.1136/bjsm.2009.069112. Epub 2010 Jun 28.
- McKeon PO, Paolini G, Ingersoll CD, Kerrigan DC, Saliba EN, Bennett BC, Hertel J. Effects of balance training on gait parameters in patients with chronic ankle instability: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2009 Jul;23(7):609-21. doi: 10.1177/0269215509102954. Epub 2009 May 15.
- Davis IS, Futrell E. Gait Retraining: Altering the Fingerprint of Gait. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Feb;27(1):339-55. doi: 10.1016/j.pmr.2015.09.002.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月15日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月19日
首次发布 (实际的)
2018年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月10日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
步态生物反馈的临床试验
-
Medical University of South CarolinaMUSC Center for Biomedical Research Excellence (COBRE) in Stroke Recovery完全的
-
Rennes University HospitalÉcole Normale Supérieure de Cachan完全的