- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03507803
Effets du biofeedback de la marche et de la réadaptation basée sur les déficiences chez les personnes présentant une instabilité chronique de la cheville
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude nécessitera 10 visites pour tous les participants. Les deux groupes participeront à des évaluations de la marche de base et de suivi impliquant la marche sur un tapis roulant à 1,34 m/s. Des visites de suivi seront effectuées dans les 72 heures suivant la dernière séance de rééducation du participant. En utilisant une configuration de marqueur de grappe rigide, des marqueurs réfléchissants seront placés sur le haut du dos, le sacrum et bilatéralement sur la cuisse, la tige, l'arrière-pied et l'avant-pied. Une période de familiarisation de 5 minutes sera complétée pour s'assurer que les participants sont à l'aise et marchent aussi normalement que possible. Après la période de familiarisation, 1 minute de données de marche continue sera recueillie. Les données recueillies lors des évaluations de la marche de base et de suivi seront utilisées pour analyser les mesures de résultats primaires et secondaires pour la cinématique. Les participants compléteront également les résultats rapportés par les patients (FAAM ADL & Sport Subscale) lors des visites de référence et de suivi.
Réadaptation basée sur les déficiences :
Quatre semaines de rééducation supervisée (8 séances) seront offertes aux deux groupes. Ce paradigme de réhabilitation a déjà été rapporté par Donovan et Hertel. La réadaptation basée sur la déficience consiste à identifier et à traiter les déficits dans 4 grands domaines, notamment l'amplitude des mouvements (ROM), la force, l'équilibre et les exercices fonctionnels en utilisant une approche « évaluer, traiter, réévaluer ». Les méthodes d'intervention rapportées précédemment seront utilisées dans cette étude. Le clinicien administrant la réadaptation ne sera pas informé du statut du groupe d'intervention des sujets.
Intervention:
L'entraînement à la marche utilisant un retour visuel pour la position de la cheville dans le plan frontal au contact initial (IC) sera projeté sur un écran devant le tapis roulant.
Protocole d'entraînement à la marche :
L'objectif de ce protocole est d'améliorer la position de la cheville à l'IC à l'aide d'un entraînement à la marche par rétroaction visuelle au cours de 4 semaines. Le groupe d'intervention participera à 2 séances d'entraînement à la marche par semaine pendant 4 semaines en utilisant la rétroaction intermittente décrite par Noehren et al. Le moniteur de mouvement est un système logiciel qui utilise les mouvements du corps pour fournir un retour visuel au participant en utilisant des informations provenant de marqueurs rétroréfléchissants sur le corps qui sont capturés par les caméras. Le logiciel utilisera la position du groupe de marqueurs de l'arrière-pied par rapport au groupe de marqueurs de la tige pour déterminer l'angle d'inversion de l'arrière-pied à IC et fournir des informations de biofeedback visuel pour l'étape suivante. Un retour visuel sous la forme d'une ligne sera affiché sous la forme d'une image projetée sur un écran devant le tapis roulant représentant l'angle d'inversion du plan frontal. La ligne s'ajustera (semblable à une balançoire) en fonction de la position du pied et changera de couleur en conséquence. Lorsque la position de la cheville est trop inversée, la ligne deviendra rouge et une tonalité sonore sera entendue par le participant. Lorsque la position de la cheville est en bonne position, la ligne deviendra verte et la tonalité ne sera pas entendue.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22904
- Recrutement
- University of Virginia
-
Contact:
- Rachel M Koldenhoven, MEd
- Numéro de téléphone: 434-924-6184
- E-mail: rmk7ye@virginia.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- >1 entorse de cheville (>12 mois avant)
- Physiquement actif (> 1,5 h/semaine)
- > 10 sur l'Identification de l'Instabilité Fonctionnelle de la Cheville (IdFAI)
- < 90 Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activités de la vie quotidienne (AVQ)
- < 85 FAAM Sport
Critère d'exclusion:
- Hx de la fracture LE
- Hx de la chirurgie LE
- Hx d'entorse de la cheville au cours des 6 dernières semaines
- Participer à une thérapie physique pour la cheville
- Sclérose en plaques
- Syndrome de Marfan
- Radiculopathie lombo-sacrée
- Syndrome d'Ehlers-Danlos
- Diabète sucré
- Enceinte (autodéclarée)
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Biofeedback de la marche
Ce groupe recevra un retour audiovisuel sur la position de son pied pendant la marche.
Des commentaires seront fournis sur 8 sessions au total.
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Les commentaires apparaîtront à l'écran devant les participants pendant la marche.
Si leur pied est trop inversé (déterminé par le chercheur), l'objet sur l'écran deviendra rouge et une tonalité audio se fera entendre.
Si le participant corrige la position du pied, l'objet deviendra vert et la tonalité audio ne sera pas entendue.
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Aucune intervention: Contrôle
Ce bras ne recevra aucun retour audiovisuel sur la position de son pied pendant la marche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'angle du plan frontal de la cheville de base pendant la marche
Délai: Base de référence, 4 semaines
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L'angle du plan frontal de la cheville sera évalué tout au long du cycle de marche à l'aide de l'analyse des courbes d'ensemble.
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Base de référence, 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'angle du plan sagittal de la cheville de base pendant la marche
Délai: Base de référence, 4 semaines
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L'angle du plan sagittal de la cheville sera évalué tout au long du cycle de marche à l'aide de l'analyse des courbes d'ensemble.
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Base de référence, 4 semaines
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Modification de l'angle du plan transversal de la cheville de base pendant la marche
Délai: Base de référence, 4 semaines
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L'angle du plan transversal de la cheville sera évalué tout au long du cycle de marche à l'aide de l'analyse des courbes d'ensemble.
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Base de référence, 4 semaines
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Modification de l'angle du plan frontal de la hanche de base pendant la marche
Délai: Base de référence, 4 semaines
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L'angle du plan frontal de la hanche sera évalué tout au long du cycle de marche à l'aide de l'analyse des courbes d'ensemble.
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Base de référence, 4 semaines
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Modification de l'angle du plan sagittal de la hanche de base pendant la marche
Délai: Base de référence, 4 semaines
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L'angle du plan sagittal de la hanche sera évalué tout au long du cycle de marche à l'aide de l'analyse des courbes d'ensemble.
|
Base de référence, 4 semaines
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Modification de l'angle du plan transversal de la hanche de base pendant la marche
Délai: Base de référence, 4 semaines
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L'angle du plan transversal de la hanche sera évalué tout au long du cycle de marche à l'aide de l'analyse des courbes d'ensemble.
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Base de référence, 4 semaines
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Modification de l'angle du plan frontal du genou de base pendant la marche
Délai: Base de référence, 4 semaines
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L'angle du plan frontal du genou sera évalué tout au long du cycle de marche à l'aide de l'analyse des courbes d'ensemble.
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Base de référence, 4 semaines
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Modification de l'angle du plan sagittal du genou de base pendant la marche
Délai: Base de référence, 4 semaines
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L'angle du plan sagittal du genou sera évalué tout au long du cycle de marche à l'aide de l'analyse des courbes d'ensemble.
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Base de référence, 4 semaines
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Modification de l'angle du plan transversal du genou de base pendant la marche
Délai: Base de référence, 4 semaines
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L'angle du plan transversal du genou sera évalué tout au long du cycle de marche à l'aide de l'analyse des courbes d'ensemble.
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Base de référence, 4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base Amplitude de mouvement
Délai: Base de référence, 4 semaines
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L'amplitude de mouvement de la cheville sera évaluée à l'aide d'un goniomètre en plastique
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Base de référence, 4 semaines
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Changement par rapport au solde de référence
Délai: Base de référence, 4 semaines
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L'équilibre d'un seul membre avec les yeux ouverts et les yeux fermés sera évalué à l'aide d'un tapis de pression Tekscan
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Base de référence, 4 semaines
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Changement par rapport à la force de base
Délai: Base de référence, 4 semaines
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La force de la cheville et de la hanche sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif en N
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Base de référence, 4 semaines
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Changement par rapport à la mesure de base de la capacité du pied et de la cheville (FAAM)
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Le score total de la mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM) pour les activités de la vie quotidienne sera évalué.
Le score sera évalué en pourcentage.
Des scores plus proches de 100 % indiquent une fonction complète de la cheville.
Des scores en pourcentage inférieurs indiquent un dysfonctionnement de la cheville.
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Base de référence, 4 semaines
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Changement par rapport à la mesure de base de la capacité du pied et de la cheville (FAAM) Sport
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Le score total du sport de mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM) sera évalué.
Le score sera évalué en pourcentage.
Des scores plus proches de 100 % indiquent une fonction complète de la cheville.
Des scores en pourcentage inférieurs indiquent un dysfonctionnement de la cheville.
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Base de référence, 4 semaines
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Changement par rapport à l'identification de base de l'instabilité fonctionnelle de la cheville (IdFAI)
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Le score total d'identification de l'instabilité fonctionnelle de la cheville (IdFAI) sera évalué.
Les scores bruts seront évalués.
Des scores plus élevés indiquent plus de dysfonctionnement de la cheville.
Des scores plus faibles indiquent une meilleure fonction de la cheville.
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Base de référence, 4 semaines
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Changement par rapport au questionnaire international de base sur l'activité physique
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Le score total du Questionnaire international sur l'activité physique sera évalué.
Des scores plus élevés représentent une activité physique accrue.
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Base de référence, 4 semaines
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Changement par rapport à l'échelle de base de Tampa si kinésiophobie (TSK)
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Le score total de l'échelle de Tampa en cas de kinésiophobie (TSK) sera évalué.
Des scores plus faibles indiquent moins de kinésiophobie.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande quantité de kinésiophobie.
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Base de référence, 4 semaines
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Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique (EVA) de référence
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Le score total de l'échelle visuelle analogique (EVA) sera évalué.
La plage sera de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une aggravation de la douleur à la cheville.
Un score inférieur indique une meilleure douleur à la cheville.
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Base de référence, 4 semaines
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Le score Global Rating of Change (GROC)
Délai: 4 semaines
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Le score Global Rating of Change (GROC) sera évalué lors de la visite de suivi.
Un score positif et plus élevé indique que le patient se sent mieux qu'au début de l'étude.
Un score de 0 indique aucun changement par rapport à la ligne de base.
Un score négatif et inférieur indique que le patient se sent moins bien qu'au début de l'étude.
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4 semaines
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Changement par rapport à l'activité physique de base
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Les moniteurs Fitbit Charge HR seront portés par tous les participants pendant 4 semaines.
Les pas quotidiens moyens seront analysés.
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Base de référence, 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jay N Hertel, PhD, University of Virginia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Doherty C, Bleakley C, Hertel J, Caulfield B, Ryan J, Delahunt E. Recovery From a First-Time Lateral Ankle Sprain and the Predictors of Chronic Ankle Instability: A Prospective Cohort Analysis. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):995-1003. doi: 10.1177/0363546516628870. Epub 2016 Feb 24.
- Waterman BR, Owens BD, Davey S, Zacchilli MA, Belmont PJ Jr. The epidemiology of ankle sprains in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2279-84. doi: 10.2106/JBJS.I.01537.
- Bonnel F, Toullec E, Mabit C, Tourne Y; Sofcot. Chronic ankle instability: biomechanics and pathomechanics of ligaments injury and associated lesions. Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Jun;96(4):424-32. doi: 10.1016/j.otsr.2010.04.003. Epub 2010 May 20.
- Delahunt E, Coughlan GF, Caulfield B, Nightingale EJ, Lin CW, Hiller CE. Inclusion criteria when investigating insufficiencies in chronic ankle instability. Med Sci Sports Exerc. 2010 Nov;42(11):2106-21. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181de7a8a.
- Mok KM, Fong DT, Krosshaug T, Engebretsen L, Hung AS, Yung PS, Chan KM. Kinematics analysis of ankle inversion ligamentous sprain injuries in sports: 2 cases during the 2008 Beijing Olympics. Am J Sports Med. 2011 Jul;39(7):1548-52. doi: 10.1177/0363546511399384. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
- Fong DT, Ha SC, Mok KM, Chan CW, Chan KM. Kinematics analysis of ankle inversion ligamentous sprain injuries in sports: five cases from televised tennis competitions. Am J Sports Med. 2012 Nov;40(11):2627-32. doi: 10.1177/0363546512458259. Epub 2012 Sep 11.
- Chinn L, Dicharry J, Hertel J. Ankle kinematics of individuals with chronic ankle instability while walking and jogging on a treadmill in shoes. Phys Ther Sport. 2013 Nov;14(4):232-9. doi: 10.1016/j.ptsp.2012.10.001. Epub 2013 Apr 25.
- Donovan L, Hart JM, Saliba SA, Park J, Feger MA, Herb CC, Hertel J. Rehabilitation for Chronic Ankle Instability With or Without Destabilization Devices: A Randomized Controlled Trial. J Athl Train. 2016 Mar;51(3):233-51. doi: 10.4085/1062-6050-51.3.09. Epub 2016 Mar 2.
- Donovan L, Hart JM, Saliba S, Park J, Feger MA, Herb CC, Hertel J. Effects of ankle destabilization devices and rehabilitation on gait biomechanics in chronic ankle instability patients: A randomized controlled trial. Phys Ther Sport. 2016 Sep;21:46-56. doi: 10.1016/j.ptsp.2016.02.006. Epub 2016 Feb 27.
- Donovan L, Hertel J. A new paradigm for rehabilitation of patients with chronic ankle instability. Phys Sportsmed. 2012 Nov;40(4):41-51. doi: 10.3810/psm.2012.11.1987.
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- Donovan L, Feger MA, Hart JM, Saliba S, Park J, Hertel J. Effects of an auditory biofeedback device on plantar pressure in patients with chronic ankle instability. Gait Posture. 2016 Feb;44:29-36. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.10.013. Epub 2015 Oct 27.
- Koldenhoven RM, Feger MA, Fraser JJ, Saliba S, Hertel J. Surface electromyography and plantar pressure during walking in young adults with chronic ankle instability. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Apr;24(4):1060-70. doi: 10.1007/s00167-016-4015-3. Epub 2016 Feb 8.
- Doherty C, Bleakley C, Hertel J, Caulfield B, Ryan J, Delahunt E. Locomotive biomechanics in persons with chronic ankle instability and lateral ankle sprain copers. J Sci Med Sport. 2016 Jul;19(7):524-30. doi: 10.1016/j.jsams.2015.07.010. Epub 2015 Jul 10.
- Noehren B, Scholz J, Davis I. The effect of real-time gait retraining on hip kinematics, pain and function in subjects with patellofemoral pain syndrome. Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):691-6. doi: 10.1136/bjsm.2009.069112. Epub 2010 Jun 28.
- McKeon PO, Paolini G, Ingersoll CD, Kerrigan DC, Saliba EN, Bennett BC, Hertel J. Effects of balance training on gait parameters in patients with chronic ankle instability: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2009 Jul;23(7):609-21. doi: 10.1177/0269215509102954. Epub 2009 May 15.
- Davis IS, Futrell E. Gait Retraining: Altering the Fingerprint of Gait. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Feb;27(1):339-55. doi: 10.1016/j.pmr.2015.09.002.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20446
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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