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Effets du biofeedback de la marche et de la réadaptation basée sur les déficiences chez les personnes présentant une instabilité chronique de la cheville

10 mai 2018 mis à jour par: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Les personnes souffrant d'instabilité chronique de la cheville (CAI) ont démontré des schémas de démarche altérés. L'entraînement à la marche peut être nécessaire pour traiter ces altérations, car il n'a pas été démontré que les protocoles axés uniquement sur la force ou l'équilibre ont un impact sur la marche. Le biofeedback sur la position du pied pendant la marche peut aider à améliorer la biomécanique de la marche. L'objectif est de déterminer si un programme de rééducation de 4 semaines qui inclut le biofeedback a des effets bénéfiques sur la fonction autodéclarée et la cinématique de la marche de la cheville par rapport à la rééducation seule chez les personnes atteintes de CAI. La conception est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle. Les participants rempliront des questionnaires fonctionnels autodéclarés de base et des essais de démarche de marche, puis seront randomisés pour effectuer 4 semaines de rééducation supervisée avec ou sans biofeedback audiovisuel. Les e-mails de suivi demanderont aux participants des informations sur la santé de la cheville et de remplir des questionnaires sur leur cheville pendant 6 mois et 12 mois après la fin de la rééducation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude nécessitera 10 visites pour tous les participants. Les deux groupes participeront à des évaluations de la marche de base et de suivi impliquant la marche sur un tapis roulant à 1,34 m/s. Des visites de suivi seront effectuées dans les 72 heures suivant la dernière séance de rééducation du participant. En utilisant une configuration de marqueur de grappe rigide, des marqueurs réfléchissants seront placés sur le haut du dos, le sacrum et bilatéralement sur la cuisse, la tige, l'arrière-pied et l'avant-pied. Une période de familiarisation de 5 minutes sera complétée pour s'assurer que les participants sont à l'aise et marchent aussi normalement que possible. Après la période de familiarisation, 1 minute de données de marche continue sera recueillie. Les données recueillies lors des évaluations de la marche de base et de suivi seront utilisées pour analyser les mesures de résultats primaires et secondaires pour la cinématique. Les participants compléteront également les résultats rapportés par les patients (FAAM ADL & Sport Subscale) lors des visites de référence et de suivi.

Réadaptation basée sur les déficiences :

Quatre semaines de rééducation supervisée (8 séances) seront offertes aux deux groupes. Ce paradigme de réhabilitation a déjà été rapporté par Donovan et Hertel. La réadaptation basée sur la déficience consiste à identifier et à traiter les déficits dans 4 grands domaines, notamment l'amplitude des mouvements (ROM), la force, l'équilibre et les exercices fonctionnels en utilisant une approche « évaluer, traiter, réévaluer ». Les méthodes d'intervention rapportées précédemment seront utilisées dans cette étude. Le clinicien administrant la réadaptation ne sera pas informé du statut du groupe d'intervention des sujets.

Intervention:

L'entraînement à la marche utilisant un retour visuel pour la position de la cheville dans le plan frontal au contact initial (IC) sera projeté sur un écran devant le tapis roulant.

Protocole d'entraînement à la marche :

L'objectif de ce protocole est d'améliorer la position de la cheville à l'IC à l'aide d'un entraînement à la marche par rétroaction visuelle au cours de 4 semaines. Le groupe d'intervention participera à 2 séances d'entraînement à la marche par semaine pendant 4 semaines en utilisant la rétroaction intermittente décrite par Noehren et al. Le moniteur de mouvement est un système logiciel qui utilise les mouvements du corps pour fournir un retour visuel au participant en utilisant des informations provenant de marqueurs rétroréfléchissants sur le corps qui sont capturés par les caméras. Le logiciel utilisera la position du groupe de marqueurs de l'arrière-pied par rapport au groupe de marqueurs de la tige pour déterminer l'angle d'inversion de l'arrière-pied à IC et fournir des informations de biofeedback visuel pour l'étape suivante. Un retour visuel sous la forme d'une ligne sera affiché sous la forme d'une image projetée sur un écran devant le tapis roulant représentant l'angle d'inversion du plan frontal. La ligne s'ajustera (semblable à une balançoire) en fonction de la position du pied et changera de couleur en conséquence. Lorsque la position de la cheville est trop inversée, la ligne deviendra rouge et une tonalité sonore sera entendue par le participant. Lorsque la position de la cheville est en bonne position, la ligne deviendra verte et la tonalité ne sera pas entendue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22904
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >1 entorse de cheville (>12 mois avant)
  • Physiquement actif (> 1,5 h/semaine)
  • > 10 sur l'Identification de l'Instabilité Fonctionnelle de la Cheville (IdFAI)
  • < 90 Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activités de la vie quotidienne (AVQ)
  • < 85 FAAM Sport

Critère d'exclusion:

  • Hx de la fracture LE
  • Hx de la chirurgie LE
  • Hx d'entorse de la cheville au cours des 6 dernières semaines
  • Participer à une thérapie physique pour la cheville
  • Sclérose en plaques
  • Syndrome de Marfan
  • Radiculopathie lombo-sacrée
  • Syndrome d'Ehlers-Danlos
  • Diabète sucré
  • Enceinte (autodéclarée)
  • Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biofeedback de la marche
Ce groupe recevra un retour audiovisuel sur la position de son pied pendant la marche. Des commentaires seront fournis sur 8 sessions au total.
Les commentaires apparaîtront à l'écran devant les participants pendant la marche. Si leur pied est trop inversé (déterminé par le chercheur), l'objet sur l'écran deviendra rouge et une tonalité audio se fera entendre. Si le participant corrige la position du pied, l'objet deviendra vert et la tonalité audio ne sera pas entendue.
Aucune intervention: Contrôle
Ce bras ne recevra aucun retour audiovisuel sur la position de son pied pendant la marche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'angle du plan frontal de la cheville de base pendant la marche
Délai: Base de référence, 4 semaines
L'angle du plan frontal de la cheville sera évalué tout au long du cycle de marche à l'aide de l'analyse des courbes d'ensemble.
Base de référence, 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'angle du plan sagittal de la cheville de base pendant la marche
Délai: Base de référence, 4 semaines
L'angle du plan sagittal de la cheville sera évalué tout au long du cycle de marche à l'aide de l'analyse des courbes d'ensemble.
Base de référence, 4 semaines
Modification de l'angle du plan transversal de la cheville de base pendant la marche
Délai: Base de référence, 4 semaines
L'angle du plan transversal de la cheville sera évalué tout au long du cycle de marche à l'aide de l'analyse des courbes d'ensemble.
Base de référence, 4 semaines
Modification de l'angle du plan frontal de la hanche de base pendant la marche
Délai: Base de référence, 4 semaines
L'angle du plan frontal de la hanche sera évalué tout au long du cycle de marche à l'aide de l'analyse des courbes d'ensemble.
Base de référence, 4 semaines
Modification de l'angle du plan sagittal de la hanche de base pendant la marche
Délai: Base de référence, 4 semaines
L'angle du plan sagittal de la hanche sera évalué tout au long du cycle de marche à l'aide de l'analyse des courbes d'ensemble.
Base de référence, 4 semaines
Modification de l'angle du plan transversal de la hanche de base pendant la marche
Délai: Base de référence, 4 semaines
L'angle du plan transversal de la hanche sera évalué tout au long du cycle de marche à l'aide de l'analyse des courbes d'ensemble.
Base de référence, 4 semaines
Modification de l'angle du plan frontal du genou de base pendant la marche
Délai: Base de référence, 4 semaines
L'angle du plan frontal du genou sera évalué tout au long du cycle de marche à l'aide de l'analyse des courbes d'ensemble.
Base de référence, 4 semaines
Modification de l'angle du plan sagittal du genou de base pendant la marche
Délai: Base de référence, 4 semaines
L'angle du plan sagittal du genou sera évalué tout au long du cycle de marche à l'aide de l'analyse des courbes d'ensemble.
Base de référence, 4 semaines
Modification de l'angle du plan transversal du genou de base pendant la marche
Délai: Base de référence, 4 semaines
L'angle du plan transversal du genou sera évalué tout au long du cycle de marche à l'aide de l'analyse des courbes d'ensemble.
Base de référence, 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base Amplitude de mouvement
Délai: Base de référence, 4 semaines
L'amplitude de mouvement de la cheville sera évaluée à l'aide d'un goniomètre en plastique
Base de référence, 4 semaines
Changement par rapport au solde de référence
Délai: Base de référence, 4 semaines
L'équilibre d'un seul membre avec les yeux ouverts et les yeux fermés sera évalué à l'aide d'un tapis de pression Tekscan
Base de référence, 4 semaines
Changement par rapport à la force de base
Délai: Base de référence, 4 semaines
La force de la cheville et de la hanche sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif en N
Base de référence, 4 semaines
Changement par rapport à la mesure de base de la capacité du pied et de la cheville (FAAM)
Délai: Base de référence, 4 semaines
Le score total de la mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM) pour les activités de la vie quotidienne sera évalué. Le score sera évalué en pourcentage. Des scores plus proches de 100 % indiquent une fonction complète de la cheville. Des scores en pourcentage inférieurs indiquent un dysfonctionnement de la cheville.
Base de référence, 4 semaines
Changement par rapport à la mesure de base de la capacité du pied et de la cheville (FAAM) Sport
Délai: Base de référence, 4 semaines
Le score total du sport de mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM) sera évalué. Le score sera évalué en pourcentage. Des scores plus proches de 100 % indiquent une fonction complète de la cheville. Des scores en pourcentage inférieurs indiquent un dysfonctionnement de la cheville.
Base de référence, 4 semaines
Changement par rapport à l'identification de base de l'instabilité fonctionnelle de la cheville (IdFAI)
Délai: Base de référence, 4 semaines
Le score total d'identification de l'instabilité fonctionnelle de la cheville (IdFAI) sera évalué. Les scores bruts seront évalués. Des scores plus élevés indiquent plus de dysfonctionnement de la cheville. Des scores plus faibles indiquent une meilleure fonction de la cheville.
Base de référence, 4 semaines
Changement par rapport au questionnaire international de base sur l'activité physique
Délai: Base de référence, 4 semaines
Le score total du Questionnaire international sur l'activité physique sera évalué. Des scores plus élevés représentent une activité physique accrue.
Base de référence, 4 semaines
Changement par rapport à l'échelle de base de Tampa si kinésiophobie (TSK)
Délai: Base de référence, 4 semaines
Le score total de l'échelle de Tampa en cas de kinésiophobie (TSK) sera évalué. Des scores plus faibles indiquent moins de kinésiophobie. Des scores plus élevés indiquent une plus grande quantité de kinésiophobie.
Base de référence, 4 semaines
Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique (EVA) de référence
Délai: Base de référence, 4 semaines
Le score total de l'échelle visuelle analogique (EVA) sera évalué. La plage sera de 0 à 100. Un score plus élevé indique une aggravation de la douleur à la cheville. Un score inférieur indique une meilleure douleur à la cheville.
Base de référence, 4 semaines
Le score Global Rating of Change (GROC)
Délai: 4 semaines
Le score Global Rating of Change (GROC) sera évalué lors de la visite de suivi. Un score positif et plus élevé indique que le patient se sent mieux qu'au début de l'étude. Un score de 0 indique aucun changement par rapport à la ligne de base. Un score négatif et inférieur indique que le patient se sent moins bien qu'au début de l'étude.
4 semaines
Changement par rapport à l'activité physique de base
Délai: Base de référence, 4 semaines
Les moniteurs Fitbit Charge HR seront portés par tous les participants pendant 4 semaines. Les pas quotidiens moyens seront analysés.
Base de référence, 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jay N Hertel, PhD, University of Virginia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Première publication (Réel)

25 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20446

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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