Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av gångbiofeedback och funktionsnedsättningsbaserad rehabilitering hos individer med kronisk fotledsinstabilitet

10 maj 2018 uppdaterad av: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Individer med kronisk fotledsinstabilitet (CAI) har visat förändrade gångmönster. Gångträning kan vara nödvändig för att hantera dessa förändringar eftersom protokoll som enbart fokuserar på styrka eller balans inte har visat sig påverka gånggången. Biofeedback om fotens position under gång kan bidra till att förbättra gångbiomekaniken. Syftet är att avgöra om ett 4-veckors rehabiliteringsprogram som inkluderar biofeedback har gynnsamma effekter på självrapporterad funktion och fotleds kinematik jämfört med enbart rehabilitering hos personer med CAI. Designen är en enkelblind randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna kommer att fylla i baslinje självrapporterade funktionsfrågeformulär och gånggångsförsök och sedan randomiseras till att slutföra 4 veckors övervakad rehabilitering med eller utan audiovisuell biofeedback. Uppföljande e-postmeddelanden kommer att be om deltagarnas information om fotledens hälsa och att fylla i frågeformulär om deras fotled i 6 månader och 12 månader efter avslutad rehabilitering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att kräva 10 besök för alla deltagare. Båda grupperna kommer att delta i baslinje- och uppföljande gångbedömningar som involverar att gå på ett löpband i 1,34 m/s. Uppföljningsbesök kommer att genomföras inom 72 timmar efter deltagarens sista rehabiliteringssession. Med hjälp av en stel uppsättning av klustermarkörer kommer reflekterande markörer att placeras på övre delen av ryggen, korsbenet och bilateralt på låret, skaftet, bakfoten och framfoten. En 5-minuters bekantskapsperiod kommer att slutföras för att säkerställa att deltagarna är bekväma och går så normalt som möjligt. Efter introduktionsperioden kommer 1 minuts kontinuerliga gångdata att samlas in. Data som samlas in under baslinje- och uppföljningsbedömningar av gång kommer att användas för att analysera de primära och sekundära utfallsmåtten för kinematik. Deltagarna kommer också att slutföra patientrapporterade resultat (FAAM ADL & Sport Subscale) vid baslinjen och uppföljningsbesöken.

Funktionsnedsättningsbaserad rehabilitering:

Fyra veckors övervakad rehabilitering (8 sessioner) kommer att ges till båda grupperna. Detta rehabiliteringsparadigm har tidigare rapporterats av Donovan och Hertel. Funktionsnedsättningsbaserad rehabilitering involverar identifiering och behandling av underskott inom fyra breda områden inklusive rörelseomfång (ROM), styrka, balans och funktionella övningar genom att använda en "ass, treat, re-assess"-metod. Tidigare rapporterade interventionsmetoder kommer att användas i denna studie. Klinikern som administrerar rehabiliteringen kommer att bli blind för försökspersonernas interventionsgruppstatus.

Intervention:

Gångträning med visuell feedback för frontalplanets fotledsposition vid första kontakt (IC) kommer att projiceras på en skärm framför löpbandet.

Protokoll för gångträning:

Målet med detta protokoll är att förbättra fotledens position vid IC med hjälp av visuell feedback gångträning under loppet av 4 veckor. Interventionsgruppen kommer att delta i 2 sessioner med gångträning per vecka under 4 veckor med hjälp av intermittent feedback som beskrivs av Noehren et al. Motion Monitor är ett mjukvarusystem som använder kroppsrörelser för att ge visuell feedback till deltagaren genom att använda information från retroreflekterande markörer på kroppen som fångas av kamerorna. Programvaran kommer att använda positionen för bakfotsmarkeringsklustret i förhållande till skaftmarkeringsklustret för att bestämma bakfotens inversionsvinkel vid IC och ge visuell biofeedback-information för nästa steg. Visuell feedback i form av en linje kommer att visas som en bild som projiceras på en skärm framför löpbandet som representerar frontalplanets inversionsvinkel. Linjen kommer att justeras (liknande en vingling) enligt fotens position och ändrar färg därefter. När fotledspositionen är för inverterad blir linjen röd och en ljudton kommer att höras av deltagaren. När fotledspositionen är i ett bra läge blir linjen grön och tonen kommer inte att höras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22904
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >1 fotleds stukning (>12 månader tidigare)
  • Fysiskt aktiv (>1,5 timme/vecka)
  • > 10 om identifiering av funktionell fotledsinstabilitet (IdFAI)
  • < 90 Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL)
  • < 85 FAAM Sport

Exklusions kriterier:

  • Hx för LE-fraktur
  • Hx av LE operation
  • Hx av vristvrickning under de senaste 6 veckorna
  • Deltar i sjukgymnastik för fotled
  • Multipel skleros
  • Marfans syndrom
  • Lumbosakral radikulopati
  • Ehlers-Danlos syndrom
  • Diabetes mellitus
  • Gravid (självrapporterad)
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gait Biofeedback
Denna grupp kommer att få audiovisuell feedback om fotens position under gång. Feedback kommer att ges över totalt 8 sessioner.
Feedback kommer att visas på skärmen framför deltagarna under gång. Om deras fot är för inverterad (bestämt av forskaren) blir föremålet på skärmen rött och en ljudton kommer att höras. Om deltagaren korrigerar fotpositionen blir föremålet grönt och ljudtonen kommer inte att höras.
Inget ingripande: Kontrollera
Denna arm kommer inte att få någon audiovisuell feedback om fotens position under gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen Ankel Frontal Plane Vinkel under gång
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Ankelns frontalplansvinkel kommer att bedömas under hela gångcykeln med hjälp av ensemblekurvoranalys.
Baslinje, 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen Ankel Sagittalplanvinkel under gång
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Ankel sagittal plan vinkel kommer att bedömas under hela gångcykeln med hjälp av ensemblekurvor analys.
Baslinje, 4 veckor
Ändring från baslinjen Ankel Tvärplansvinkel under gång
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Ankel tvärgående planvinkel kommer att bedömas under hela gångcykeln med hjälp av ensemblekurvoranalys.
Baslinje, 4 veckor
Ändring från baslinjen Höft frontalplansvinkel under gång
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Höftens frontalplansvinkel kommer att bedömas under hela gångcykeln med hjälp av ensemblekurvor.
Baslinje, 4 veckor
Ändring från baslinjen Höft Sagittalplanvinkel under gång
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Höftsagittalplanets vinkel kommer att bedömas under hela gångcykeln med hjälp av ensemblekurvor.
Baslinje, 4 veckor
Ändring från baslinjen Höft tvärgående planvinkel under gång
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Höftens tvärgående planvinkel kommer att bedömas under hela gångcykeln med hjälp av ensemblekurvoranalys.
Baslinje, 4 veckor
Ändring från baslinjen Knä frontalplanvinkel under gång
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Knäets frontalplansvinkel kommer att bedömas under hela gångcykeln med hjälp av ensemblekurvor.
Baslinje, 4 veckor
Ändra från baslinjen Knä Sagittalplanvinkel under gång
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Knäets sagittala planvinkel kommer att bedömas under hela gångcykeln med hjälp av ensemblekurvor.
Baslinje, 4 veckor
Ändring från baslinjen Knä tvärplansvinkel under gång
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Knä tvärgående planvinkel kommer att bedömas under gångcykeln med hjälp av ensemblekurvoranalys.
Baslinje, 4 veckor
Ändra från Baseline Rörelseomfång
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Ankelns rörelseomfång kommer att bedömas med en plastgoniometer
Baslinje, 4 veckor
Ändra från Baseline Balance
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Enstaka extremitetsbalans med öppna ögon och ögon stängda kommer att bedömas med hjälp av en Tekscan tryckmatta
Baslinje, 4 veckor
Ändra från Baseline Strength
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Ankel- och höftstyrka kommer att bedömas med en handhållen dynamometer i N
Baslinje, 4 veckor
Ändring från Baseline Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Totalpoängen för Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) för Activities of Daily Living kommer att bedömas. Poängen kommer att bedömas som en procentsats. Poäng närmare 100 % indikerar full ankelfunktion. Lägre procentpoäng indikerar ankeldysfunktion.
Baslinje, 4 veckor
Byte från Baseline Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) Sport
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) Sport totalpoäng kommer att bedömas. Poängen kommer att bedömas som en procentsats. Poäng närmare 100 % indikerar full ankelfunktion. Lägre procentpoäng indikerar ankeldysfunktion.
Baslinje, 4 veckor
Ändring från baslinjeidentifiering av funktionell fotledsinstabilitet (IdFAI)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Den totala poängen för identifiering av funktionell fotledsinstabilitet (IdFAI) kommer att bedömas. Råpoäng kommer att bedömas. Högre poäng tyder på mer ankeldysfunktion. Lägre poäng indikerar bättre fotledsfunktion.
Baslinje, 4 veckor
Ändring från Baseline International Physical Activity Questionnaire
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Totalpoängen för International Physical Activity Questionnaire kommer att bedömas. Högre poäng representerar ökad fysisk aktivitet.
Baslinje, 4 veckor
Ändra från Baseline Tampa Scale om Kinesiophobia (TSK)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Tampa-skalan om Kinesiophobia (TSK) totalpoäng kommer att bedömas. Lägre poäng indikerar mindre kinesiofobi. Högre poäng indikerar högre mängd kinesiofobi.
Baslinje, 4 veckor
Ändring från Baseline Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Totalpoängen Visual Analog Scale (VAS) kommer att bedömas. Intervallet kommer att vara från 0 till 100. Högre poäng indikerar värre ankelsmärta. Lägre poäng indikerar bättre fotledssmärta.
Baslinje, 4 veckor
Global Rating of Change (GROC) poäng
Tidsram: 4 veckor
Global Rating of Change (GROC) poäng kommer att bedömas vid uppföljningsbesöket. En positiv och högre poäng indikerar att patienten mår bättre än de gjorde när de påbörjade studien. En poäng på 0 indikerar ingen förändring från baslinjen. En negativ och lägre poäng indikerar att patienten mår sämre än när de påbörjade studien.
4 veckor
Ändring från baslinje fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Fitbit Charge HR-monitorer kommer att bäras av alla deltagare i 4 veckor. Genomsnittliga dagliga steg kommer att analyseras.
Baslinje, 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jay N Hertel, PhD, University of Virginia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2018

Första postat (Faktisk)

25 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20446

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gait Biofeedback

Prenumerera