- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03507803
Effekter av gångbiofeedback och funktionsnedsättningsbaserad rehabilitering hos individer med kronisk fotledsinstabilitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att kräva 10 besök för alla deltagare. Båda grupperna kommer att delta i baslinje- och uppföljande gångbedömningar som involverar att gå på ett löpband i 1,34 m/s. Uppföljningsbesök kommer att genomföras inom 72 timmar efter deltagarens sista rehabiliteringssession. Med hjälp av en stel uppsättning av klustermarkörer kommer reflekterande markörer att placeras på övre delen av ryggen, korsbenet och bilateralt på låret, skaftet, bakfoten och framfoten. En 5-minuters bekantskapsperiod kommer att slutföras för att säkerställa att deltagarna är bekväma och går så normalt som möjligt. Efter introduktionsperioden kommer 1 minuts kontinuerliga gångdata att samlas in. Data som samlas in under baslinje- och uppföljningsbedömningar av gång kommer att användas för att analysera de primära och sekundära utfallsmåtten för kinematik. Deltagarna kommer också att slutföra patientrapporterade resultat (FAAM ADL & Sport Subscale) vid baslinjen och uppföljningsbesöken.
Funktionsnedsättningsbaserad rehabilitering:
Fyra veckors övervakad rehabilitering (8 sessioner) kommer att ges till båda grupperna. Detta rehabiliteringsparadigm har tidigare rapporterats av Donovan och Hertel. Funktionsnedsättningsbaserad rehabilitering involverar identifiering och behandling av underskott inom fyra breda områden inklusive rörelseomfång (ROM), styrka, balans och funktionella övningar genom att använda en "ass, treat, re-assess"-metod. Tidigare rapporterade interventionsmetoder kommer att användas i denna studie. Klinikern som administrerar rehabiliteringen kommer att bli blind för försökspersonernas interventionsgruppstatus.
Intervention:
Gångträning med visuell feedback för frontalplanets fotledsposition vid första kontakt (IC) kommer att projiceras på en skärm framför löpbandet.
Protokoll för gångträning:
Målet med detta protokoll är att förbättra fotledens position vid IC med hjälp av visuell feedback gångträning under loppet av 4 veckor. Interventionsgruppen kommer att delta i 2 sessioner med gångträning per vecka under 4 veckor med hjälp av intermittent feedback som beskrivs av Noehren et al. Motion Monitor är ett mjukvarusystem som använder kroppsrörelser för att ge visuell feedback till deltagaren genom att använda information från retroreflekterande markörer på kroppen som fångas av kamerorna. Programvaran kommer att använda positionen för bakfotsmarkeringsklustret i förhållande till skaftmarkeringsklustret för att bestämma bakfotens inversionsvinkel vid IC och ge visuell biofeedback-information för nästa steg. Visuell feedback i form av en linje kommer att visas som en bild som projiceras på en skärm framför löpbandet som representerar frontalplanets inversionsvinkel. Linjen kommer att justeras (liknande en vingling) enligt fotens position och ändrar färg därefter. När fotledspositionen är för inverterad blir linjen röd och en ljudton kommer att höras av deltagaren. När fotledspositionen är i ett bra läge blir linjen grön och tonen kommer inte att höras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22904
- Rekrytering
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Rachel M Koldenhoven, MEd
- Telefonnummer: 434-924-6184
- E-post: rmk7ye@virginia.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >1 fotleds stukning (>12 månader tidigare)
- Fysiskt aktiv (>1,5 timme/vecka)
- > 10 om identifiering av funktionell fotledsinstabilitet (IdFAI)
- < 90 Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL)
- < 85 FAAM Sport
Exklusions kriterier:
- Hx för LE-fraktur
- Hx av LE operation
- Hx av vristvrickning under de senaste 6 veckorna
- Deltar i sjukgymnastik för fotled
- Multipel skleros
- Marfans syndrom
- Lumbosakral radikulopati
- Ehlers-Danlos syndrom
- Diabetes mellitus
- Gravid (självrapporterad)
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gait Biofeedback
Denna grupp kommer att få audiovisuell feedback om fotens position under gång.
Feedback kommer att ges över totalt 8 sessioner.
|
Feedback kommer att visas på skärmen framför deltagarna under gång.
Om deras fot är för inverterad (bestämt av forskaren) blir föremålet på skärmen rött och en ljudton kommer att höras.
Om deltagaren korrigerar fotpositionen blir föremålet grönt och ljudtonen kommer inte att höras.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Denna arm kommer inte att få någon audiovisuell feedback om fotens position under gång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen Ankel Frontal Plane Vinkel under gång
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Ankelns frontalplansvinkel kommer att bedömas under hela gångcykeln med hjälp av ensemblekurvoranalys.
|
Baslinje, 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen Ankel Sagittalplanvinkel under gång
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Ankel sagittal plan vinkel kommer att bedömas under hela gångcykeln med hjälp av ensemblekurvor analys.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Ändring från baslinjen Ankel Tvärplansvinkel under gång
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Ankel tvärgående planvinkel kommer att bedömas under hela gångcykeln med hjälp av ensemblekurvoranalys.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Ändring från baslinjen Höft frontalplansvinkel under gång
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Höftens frontalplansvinkel kommer att bedömas under hela gångcykeln med hjälp av ensemblekurvor.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Ändring från baslinjen Höft Sagittalplanvinkel under gång
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Höftsagittalplanets vinkel kommer att bedömas under hela gångcykeln med hjälp av ensemblekurvor.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Ändring från baslinjen Höft tvärgående planvinkel under gång
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Höftens tvärgående planvinkel kommer att bedömas under hela gångcykeln med hjälp av ensemblekurvoranalys.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Ändring från baslinjen Knä frontalplanvinkel under gång
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Knäets frontalplansvinkel kommer att bedömas under hela gångcykeln med hjälp av ensemblekurvor.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Ändra från baslinjen Knä Sagittalplanvinkel under gång
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Knäets sagittala planvinkel kommer att bedömas under hela gångcykeln med hjälp av ensemblekurvor.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Ändring från baslinjen Knä tvärplansvinkel under gång
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Knä tvärgående planvinkel kommer att bedömas under gångcykeln med hjälp av ensemblekurvoranalys.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Ändra från Baseline Rörelseomfång
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Ankelns rörelseomfång kommer att bedömas med en plastgoniometer
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Ändra från Baseline Balance
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Enstaka extremitetsbalans med öppna ögon och ögon stängda kommer att bedömas med hjälp av en Tekscan tryckmatta
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Ändra från Baseline Strength
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Ankel- och höftstyrka kommer att bedömas med en handhållen dynamometer i N
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Ändring från Baseline Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Totalpoängen för Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) för Activities of Daily Living kommer att bedömas.
Poängen kommer att bedömas som en procentsats.
Poäng närmare 100 % indikerar full ankelfunktion.
Lägre procentpoäng indikerar ankeldysfunktion.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Byte från Baseline Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) Sport
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) Sport totalpoäng kommer att bedömas.
Poängen kommer att bedömas som en procentsats.
Poäng närmare 100 % indikerar full ankelfunktion.
Lägre procentpoäng indikerar ankeldysfunktion.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Ändring från baslinjeidentifiering av funktionell fotledsinstabilitet (IdFAI)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Den totala poängen för identifiering av funktionell fotledsinstabilitet (IdFAI) kommer att bedömas.
Råpoäng kommer att bedömas.
Högre poäng tyder på mer ankeldysfunktion.
Lägre poäng indikerar bättre fotledsfunktion.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Ändring från Baseline International Physical Activity Questionnaire
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Totalpoängen för International Physical Activity Questionnaire kommer att bedömas.
Högre poäng representerar ökad fysisk aktivitet.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Ändra från Baseline Tampa Scale om Kinesiophobia (TSK)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Tampa-skalan om Kinesiophobia (TSK) totalpoäng kommer att bedömas.
Lägre poäng indikerar mindre kinesiofobi.
Högre poäng indikerar högre mängd kinesiofobi.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Ändring från Baseline Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Totalpoängen Visual Analog Scale (VAS) kommer att bedömas.
Intervallet kommer att vara från 0 till 100.
Högre poäng indikerar värre ankelsmärta.
Lägre poäng indikerar bättre fotledssmärta.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Global Rating of Change (GROC) poäng
Tidsram: 4 veckor
|
Global Rating of Change (GROC) poäng kommer att bedömas vid uppföljningsbesöket.
En positiv och högre poäng indikerar att patienten mår bättre än de gjorde när de påbörjade studien.
En poäng på 0 indikerar ingen förändring från baslinjen.
En negativ och lägre poäng indikerar att patienten mår sämre än när de påbörjade studien.
|
4 veckor
|
|
Ändring från baslinje fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Fitbit Charge HR-monitorer kommer att bäras av alla deltagare i 4 veckor.
Genomsnittliga dagliga steg kommer att analyseras.
|
Baslinje, 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jay N Hertel, PhD, University of Virginia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Doherty C, Bleakley C, Hertel J, Caulfield B, Ryan J, Delahunt E. Recovery From a First-Time Lateral Ankle Sprain and the Predictors of Chronic Ankle Instability: A Prospective Cohort Analysis. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):995-1003. doi: 10.1177/0363546516628870. Epub 2016 Feb 24.
- Waterman BR, Owens BD, Davey S, Zacchilli MA, Belmont PJ Jr. The epidemiology of ankle sprains in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2279-84. doi: 10.2106/JBJS.I.01537.
- Bonnel F, Toullec E, Mabit C, Tourne Y; Sofcot. Chronic ankle instability: biomechanics and pathomechanics of ligaments injury and associated lesions. Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Jun;96(4):424-32. doi: 10.1016/j.otsr.2010.04.003. Epub 2010 May 20.
- Delahunt E, Coughlan GF, Caulfield B, Nightingale EJ, Lin CW, Hiller CE. Inclusion criteria when investigating insufficiencies in chronic ankle instability. Med Sci Sports Exerc. 2010 Nov;42(11):2106-21. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181de7a8a.
- Mok KM, Fong DT, Krosshaug T, Engebretsen L, Hung AS, Yung PS, Chan KM. Kinematics analysis of ankle inversion ligamentous sprain injuries in sports: 2 cases during the 2008 Beijing Olympics. Am J Sports Med. 2011 Jul;39(7):1548-52. doi: 10.1177/0363546511399384. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
- Fong DT, Ha SC, Mok KM, Chan CW, Chan KM. Kinematics analysis of ankle inversion ligamentous sprain injuries in sports: five cases from televised tennis competitions. Am J Sports Med. 2012 Nov;40(11):2627-32. doi: 10.1177/0363546512458259. Epub 2012 Sep 11.
- Chinn L, Dicharry J, Hertel J. Ankle kinematics of individuals with chronic ankle instability while walking and jogging on a treadmill in shoes. Phys Ther Sport. 2013 Nov;14(4):232-9. doi: 10.1016/j.ptsp.2012.10.001. Epub 2013 Apr 25.
- Donovan L, Hart JM, Saliba SA, Park J, Feger MA, Herb CC, Hertel J. Rehabilitation for Chronic Ankle Instability With or Without Destabilization Devices: A Randomized Controlled Trial. J Athl Train. 2016 Mar;51(3):233-51. doi: 10.4085/1062-6050-51.3.09. Epub 2016 Mar 2.
- Donovan L, Hart JM, Saliba S, Park J, Feger MA, Herb CC, Hertel J. Effects of ankle destabilization devices and rehabilitation on gait biomechanics in chronic ankle instability patients: A randomized controlled trial. Phys Ther Sport. 2016 Sep;21:46-56. doi: 10.1016/j.ptsp.2016.02.006. Epub 2016 Feb 27.
- Donovan L, Hertel J. A new paradigm for rehabilitation of patients with chronic ankle instability. Phys Sportsmed. 2012 Nov;40(4):41-51. doi: 10.3810/psm.2012.11.1987.
- Feger MA, Hertel J. Surface electromyography and plantar pressure changes with novel gait training device in participants with chronic ankle instability. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Aug;37:117-124. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.07.002. Epub 2016 Jul 7.
- Donovan L, Feger MA, Hart JM, Saliba S, Park J, Hertel J. Effects of an auditory biofeedback device on plantar pressure in patients with chronic ankle instability. Gait Posture. 2016 Feb;44:29-36. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.10.013. Epub 2015 Oct 27.
- Koldenhoven RM, Feger MA, Fraser JJ, Saliba S, Hertel J. Surface electromyography and plantar pressure during walking in young adults with chronic ankle instability. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Apr;24(4):1060-70. doi: 10.1007/s00167-016-4015-3. Epub 2016 Feb 8.
- Doherty C, Bleakley C, Hertel J, Caulfield B, Ryan J, Delahunt E. Locomotive biomechanics in persons with chronic ankle instability and lateral ankle sprain copers. J Sci Med Sport. 2016 Jul;19(7):524-30. doi: 10.1016/j.jsams.2015.07.010. Epub 2015 Jul 10.
- Noehren B, Scholz J, Davis I. The effect of real-time gait retraining on hip kinematics, pain and function in subjects with patellofemoral pain syndrome. Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):691-6. doi: 10.1136/bjsm.2009.069112. Epub 2010 Jun 28.
- McKeon PO, Paolini G, Ingersoll CD, Kerrigan DC, Saliba EN, Bennett BC, Hertel J. Effects of balance training on gait parameters in patients with chronic ankle instability: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2009 Jul;23(7):609-21. doi: 10.1177/0269215509102954. Epub 2009 May 15.
- Davis IS, Futrell E. Gait Retraining: Altering the Fingerprint of Gait. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Feb;27(1):339-55. doi: 10.1016/j.pmr.2015.09.002.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20446
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gait Biofeedback
-
Florida Institute for Human and Machine CognitionEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytering
-
Medical University of South CarolinaRekryteringParkinsons sjukdom (PD)Förenta staterna
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityHar inte rekryterat ännuKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
-
Hasselt UniversityJessa HospitalRekryteringStroke | Stroke med hemiparesBelgien
-
MultiCare Health System Research InstituteAvslutadHemiplegisk cerebral pares
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
IRCCS Eugenio MedeaRekryteringCerebral pares | Förvärvad hjärnskadaItalien
-
Hacettepe UniversityAvslutadDuchennes muskeldystrofi | Gångstörningar, neurologiska | Gångstörningar hos barnKalkon
-
University of ValenciaRekrytering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Har inte rekryterat ännu