Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reflexní konfokální mikroskopie pro diagnostiku MM a LM

11. listopadu 2021 aktualizováno: Skin Care Network Ltd.

Reflexní konfokální mikroskopie k diagnostice maligního melanomu a lentigo maligna

Reflexní konfokální mikroskop je přístroj, který je schopen bezbolestně a bez nutnosti odběru biopsie zkoumat horní vrstvy kůže. Rádi bychom prozkoumali snímky pořízené konfokálním mikroskopem, abychom zjistili, zda může pomoci přesněji identifikovat léze, které jsou spíše znepokojující než benigní krtek. Tuto studii provádíme u pacientů, u kterých jsme doporučili excizi mola k vyloučení rakoviny. Pokud výsledky studie ukážou, že konfokální mikroskop může pomoci přesněji diagnostikovat melanomy, pak by to snížilo počet odebraných biopsií, u kterých se ukázalo, že nejsou rakovinné (tj. zbytečné biopsie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie Toto je observační, nerandomizovaná, nekontrolovaná, prospektivní kohortová studie, jejímž cílem je sledovat účinnost in vivo RCM jako diagnostického nástroje v diagnostice MM a LM.

Koncové body studie Hypotézou této studie je, že použití RCM by snížilo NNE před definitivní léčbou alespoň o 30 % ze současné hodnoty přibližně 10.

Sekundární hypotéza je, že shoda mezi pozorovateli a mezi pozorovateli pro interpretaci RCM snímků bude mít kappa skóre 0,6 nebo vyšší (indikuje dobrou shodu).

Nastavení a nábor Pacienti se budou rekrutovat z ambulancí Skin Care Network Barnet az ambulancí na stránkách Chase Farm a Barnet organizace Royal Free Hospital NHS Foundation Trust.

Účastníci Počet skutečně negativních lézí vyšetřených v této studii bude 654. Očekává se, že to povede k celkovému náboru 661 lézí. Očekává se, že u 10 % účastníků bude odebrán vzorek více než jedné léze.

Výsledek biopsie každé léze nebude znám, dokud nebude léze zahrnuta do studie. Léze budou proto do studie přidávány, dokud nebude zahrnut požadovaný počet skutečně negativních.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

597

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přítomní na klinice rakoviny kůže s lézí, která je klinicky suspektní pro LM nebo MM.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Pacient s pigmentovou lézí doporučen k excizi pro podezření na MM nebo LM.
  3. Pacient ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Opakující se MM nebo LM
  2. Pacient na imunosupresivech
  3. Pacient s významnou komorbiditou nebo kožním onemocněním
  4. Pacient není vhodný pro diagnostickou biopsii
  5. Umístění léze je nevhodné, nepřístupné nebo nepraktické pro skenování pomocí RCM, jak určil vyšetřovatel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číslo potřebné ke spotřební dani
Časové okno: Během vyšetření (výsledky biopsie jsou obvykle k dispozici do jednoho týdne).
Počet podezřelých lézí (definovaných konvenční histologií) biopsií k nalezení jedné rakovinné léze
Během vyšetření (výsledky biopsie jsou obvykle k dispozici do jednoho týdne).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dohoda mezi pozorovateli a mezi pozorovateli pro interpretaci snímků RCM bude mít skóre kappa 0,6 nebo vyšší
Časové okno: 6 měsíců
Míra toho, jak konzistentně mohou čtenáři diagnostikovat z konfokálních snímků.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Skin Care Network Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howard Stevens, MA PhD, Skin Care Network Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-MAV-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Klinické studie na Zobrazování in vivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit