Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reflekterande konfokalmikroskopi för att diagnostisera MM & LM

11 november 2021 uppdaterad av: Skin Care Network Ltd.

Reflekterande konfokalmikroskopi för att diagnostisera malignt melanom och Lentigo Maligna

Ett reflektanskonfokalmikroskop är en maskin som kan undersöka de övre hudlagren smärtfritt och utan att behöva ta en biopsi. Vi skulle vilja undersöka bilderna tagna med konfokalmikroskopet för att se om det kan hjälpa till att mer exakt identifiera lesioner som är oroande snarare än en godartad mullvad. Vi utför denna studie på patienter där vi har rekommenderat att skära ut en mullvad för att utesluta en cancer. Om resultaten av studien visar att det konfokala mikroskopet kan hjälpa till att diagnostisera melanom mer exakt, skulle detta minska antalet biopsier som tas som visar sig inte vara cancerframkallande (dvs. onödiga biopsier).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign Detta är en observationell, icke-randomiserad, icke-kontrollerad, prospektiv kohortstudie för att titta på effektiviteten av in vivo RCM som ett diagnostiskt verktyg vid diagnos av MM och LM.

Studiens slutpunkter Hypotesen för denna studie är att användningen av RCM skulle minska NNE före definitiv behandling med minst 30 % från det nuvarande värdet på cirka 10.

Den sekundära hypotesen är att intra- och inter-observatörsöverenskommelsen för tolkning av RCM-bilderna kommer att ha kappa-poäng 0,6 eller högre (vilket indikerar god överensstämmelse).

Inställning och rekrytering Patienter kommer att rekryteras från poliklinikerna i Skin Care Network Barnet och från poliklinikerna på Chase Farm och Barnet på Royal Free Hospital NHS Foundation Trust.

Deltagare Antalet verkligt negativa lesioner som undersöks i denna studie kommer att vara 654. Det förväntas att detta kommer att resultera i att totalt 661 lesioner rekryteras. 10 % av deltagarna förväntas få provtagna mer än en lesion.

Resultatet av biopsi för varje lesion kommer inte att bli känt förrän efter att lesionen har inkluderats i studien. Därför kommer lesioner att läggas till studien tills det erforderliga antalet verkliga negativa har inkluderats.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

597

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EN5 4QS
        • Skin Care Network Barnet Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som presenterar sig på hudcancerklinik med en lesion som är kliniskt misstänkt för LM eller MM.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre
  2. Patient med pigmenterad lesion rekommenderas för excision på grund av misstanke om MM eller LM.
  3. Patienten vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Återkommande MM eller LM
  2. Patient på immunsuppressiva medel
  3. Patient med betydande samsjuklighet eller hudsjukdom
  4. Patienten är inte lämplig för diagnostisk biopsi
  5. Läget av lesionen är olämplig, otillgänglig eller opraktisk för skanning med RCM enligt bestämt av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nummer som behövs för att skatta
Tidsram: Under undersökning (biopsiresultat vanligtvis tillgängliga inom en vecka).
Antalet misstänkta lesioner (definierade av konventionell histologi) biopsierade för att hitta en cancerskada
Under undersökning (biopsiresultat vanligtvis tillgängliga inom en vecka).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intra- och inter-observatörsavtal för tolkning av RCM-bilderna kommer att ha kappa-poäng 0,6 eller högre
Tidsram: 6 månader
Ett mått på hur konsekvent läsare kan diagnostisera utifrån konfokala bilder.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Skin Care Network Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Howard Stevens, MA PhD, Skin Care Network Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 augusti 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Första postat (FAKTISK)

25 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS-MAV-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom (hud)

Kliniska prövningar på In vivo avbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera