Отражательная конфокальная микроскопия для диагностики MM и LM

Дизайн исследования Это обсервационное, нерандомизированное, неконтролируемое, проспективное когортное исследование для изучения эффективности ОКМ in vivo в качестве диагностического инструмента при диагностике ММ и ЛМ.

Конечные точки исследования Гипотеза этого исследования состоит в том, что использование ОКМ должно снизить NNE до радикального лечения по крайней мере на 30% по сравнению с текущим значением, равным примерно 10.

Вторичная гипотеза состоит в том, что согласие внутри и между наблюдателями для интерпретации изображений RCM будет иметь показатель каппа 0,6 или выше (что указывает на хорошее согласие).

Обстановка и набор пациентов. Пациентов будут набирать в амбулаторных клиниках Сети по уходу за кожей Барнет, а также в амбулаторных клиниках на участках Чейз Фарм и Барнет фонда Royal Free Hospital NHS Foundation Trust.

Участники Количество истинно отрицательных поражений, изученных в этом исследовании, составит 654. Ожидается, что это приведет к набору в общей сложности 661 поражения. Ожидается, что у 10% участников будет взято более одного образца поражения.

Результат биопсии для каждого поражения не будет известен до тех пор, пока поражение не будет включено в исследование. Поэтому поражения будут добавляться к исследованию до тех пор, пока не будет включено необходимое количество истинно отрицательных результатов.