Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reflectie Confocale Microscopie om MM & LM te diagnosticeren

11 november 2021 bijgewerkt door: Skin Care Network Ltd.

Reflectie Confocale Microscopie om kwaadaardig melanoom en Lentigo Maligna te diagnosticeren

Een reflectieve confocale microscoop is een apparaat dat pijnloos en zonder biopsie de bovenste lagen van de huid kan onderzoeken. We zouden graag de beelden willen onderzoeken die met de confocale microscoop zijn gemaakt om te zien of het kan helpen om laesies die zorgwekkend zijn in plaats van een goedaardige moedervlek nauwkeuriger te identificeren. We voeren deze studie uit bij patiënten bij wie we hebben aanbevolen een moedervlek weg te snijden om kanker uit te sluiten. Als de resultaten van het onderzoek aantonen dat de confocale microscoop kan helpen bij het nauwkeuriger diagnosticeren van melanomen, dan zou dit het aantal genomen biopsieën verminderen die niet kanker blijken te zijn (dwz onnodige biopsieën).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet Dit is een observationele, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde, prospectieve cohortstudie om te kijken naar de werkzaamheid van in vivo RCM als diagnostisch hulpmiddel bij de diagnose van MM en LM.

Onderzoekseindpunten De hypothese van dit onderzoek is dat het gebruik van RCM de NNE voorafgaand aan definitieve behandeling met ten minste 30% zou verminderen ten opzichte van de huidige waarde van ongeveer 10.

De secundaire hypothese is dat de intra- & interobserver-overeenkomst voor het interpreteren van de RCM-beelden kappa-scores van 0,6 of hoger zal hebben (wat duidt op een goede overeenkomst).

Instelling en werving Patiënten zullen worden geworven uit de poliklinieken van het Skin Care Network Barnet, en uit de poliklinieken van de locaties Chase Farm en Barnet van Royal Free Hospital NHS Foundation Trust.

Deelnemers Het aantal echt negatieve laesies dat in dit onderzoek wordt onderzocht, zal 654 zijn. Verwacht wordt dat dit zal resulteren in een totaal van 661 laesies die worden aangeworven. Van 10% van de deelnemers wordt verwacht dat ze meer dan één bemonsterde laesie hebben.

Het resultaat van een biopsie voor elke laesie zal pas bekend zijn nadat de laesie in het onderzoek is opgenomen. Daarom zullen laesies aan het onderzoek worden toegevoegd totdat het vereiste aantal echt negatieven is opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

597

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich bij een huidkankerkliniek presenteren met een laesie die klinisch verdacht is voor LM of MM.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Patiënt met een gepigmenteerde laesie aanbevolen voor excisie vanwege verdenking van MM of LM.
  3. Patiënt bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Terugkerende MM of LM
  2. Patiënt op immunosuppressiva
  3. Patiënt met significante comorbiditeit of huidziekte
  4. Patiënt niet geschikt voor diagnostische biopsie
  5. Locatie van laesie ongeschikt, ontoegankelijk of onpraktisch voor scannen met RCM zoals bepaald door onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal nodig voor accijnzen
Tijdsspanne: Tijdens het onderzoek (biopsieresultaten zijn doorgaans binnen een week beschikbaar).
Het aantal verdachte laesies (gedefinieerd door conventionele histologie) biopsie om één kankerlaesie te vinden
Tijdens het onderzoek (biopsieresultaten zijn doorgaans binnen een week beschikbaar).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overeenstemming tussen en tussen waarnemers voor het interpreteren van de RCM-beelden zal kappa-scores van 0,6 of hoger hebben
Tijdsspanne: 6 maanden
Een maat voor hoe consistent lezers een diagnose kunnen stellen op basis van confocale beelden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Skin Care Network Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard Stevens, MA PhD, Skin Care Network Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-MAV-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoom (Huid)

Klinische onderzoeken op In vivo beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren