Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reflektans konfokal mikroskopi til diagnosticering af MM & LM

11. november 2021 opdateret af: Skin Care Network Ltd.

Refleksionskonfokalmikroskopi til diagnosticering af malignt melanom og Lentigo Maligna

Et reflektans konfokalt mikroskop er en maskine, som er i stand til at undersøge de øverste lag af huden smertefrit og uden behov for at tage en biopsi. Vi vil gerne undersøge billederne taget med det konfokale mikroskop for at se, om det kan hjælpe mere præcist med at identificere læsioner, der er bekymrende snarere end en godartet muldvarp. Vi udfører denne undersøgelse på patienter, hvor vi har anbefalet at udskære en muldvarp for at udelukke en kræftsygdom. Hvis resultaterne af undersøgelsen viser, at det konfokale mikroskop kan hjælpe mere præcist med at diagnosticere melanomer, vil dette reducere antallet af biopsier, der bliver taget, som viser sig ikke at være kræftfremkaldende (dvs. unødvendige biopsier).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Dette er et observationelt, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret, prospektivt kohortestudie for at se på effektiviteten af ​​in vivo RCM som et diagnostisk værktøj til diagnosticering af MM og LM.

Studiets endepunkter Hypotesen for denne undersøgelse er, at brugen af ​​RCM vil reducere NNE før endelig behandling med mindst 30 % fra den nuværende værdi på cirka 10.

Den sekundære hypotese er, at intra- og inter-observatør-overenskomsten til fortolkning af RCM-billederne vil have kappa-score på 0,6 eller højere (hvilket indikerer god overensstemmelse).

Indstilling og rekruttering Patienter vil blive rekrutteret fra ambulatoriet i Skin Care Network Barnet og fra ambulatoriet på Chase Farm og Barnet-stederne i Royal Free Hospital NHS Foundation Trust.

Deltagere Antallet af sande negative læsioner undersøgt i denne undersøgelse vil være 654. Det forventes, at dette vil resultere i, at i alt 661 læsioner rekrutteres. 10 % af deltagerne forventes at få udtaget mere end én læsion.

Resultatet af biopsi for hver læsion vil ikke være kendt før efter læsionen er inkluderet i undersøgelsen. Derfor vil læsioner blive tilføjet til undersøgelsen, indtil det nødvendige antal sande negative er inkluderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

597

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer sig på en hudkræftklinik med en læsion, der er klinisk mistænkelig for LM eller MM.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Patient med en pigmenteret læsion anbefalet til excision på grund af mistanke om MM eller LM.
  3. Patient villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbagevendende MM eller LM
  2. Patient på immunsuppressiva
  3. Patient med betydelig comorbiditet eller hudsygdom
  4. Patienten er ikke egnet til diagnostisk biopsi
  5. Placering af læsionen uegnet, utilgængelig eller upraktisk til scanning med RCM som bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nødvendigt antal til punktafgift
Tidsramme: Under eksamen (biopsiresultater er typisk tilgængelige inden for en uge).
Antallet af mistænkelige læsioner (defineret ved konventionel histologi) biopsieret for at finde en kræftlæsion
Under eksamen (biopsiresultater er typisk tilgængelige inden for en uge).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intra- og inter-observatør-aftale om fortolkning af RCM-billederne vil have kappa-score på 0,6 eller derover
Tidsramme: 6 måneder
Et mål for, hvor konsekvent læsere kan diagnosticere ud fra konfokale billeder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Skin Care Network Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard Stevens, MA PhD, Skin Care Network Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-MAV-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Kliniske forsøg med In vivo billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner