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Konfokale Reflexionsmikroskopie zur Diagnose von MM und LM

11. November 2021 aktualisiert von: Skin Care Network Ltd.

Konfokale Reflexionsmikroskopie zur Diagnose von malignem Melanom und Lentigo maligna

Ein konfokales Reflexionsmikroskop ist ein Gerät, das in der Lage ist, die oberen Hautschichten schmerzfrei und ohne die Notwendigkeit einer Biopsie zu untersuchen. Wir würden gerne die Bilder des konfokalen Mikroskops untersuchen, um zu sehen, ob es dabei helfen kann, besorgniserregende Läsionen genauer zu identifizieren als ein gutartiges Muttermal. Wir führen diese Studie bei Patienten durch, bei denen wir empfohlen haben, ein Muttermal zu entfernen, um eine Krebserkrankung auszuschließen. Wenn die Ergebnisse der Studie zeigen, dass das konfokale Mikroskop helfen kann, Melanome genauer zu diagnostizieren, würde dies die Anzahl der entnommenen Biopsien verringern, die sich als nicht krebsartig erweisen (dh unnötige Biopsien).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Dies ist eine beobachtende, nicht randomisierte, nicht kontrollierte, prospektive Kohortenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von In-vivo-RCM als diagnostisches Instrument bei der Diagnose von MM und LM.

Studienendpunkte Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Verwendung von RCM den NNE vor der endgültigen Behandlung um mindestens 30 % vom aktuellen Wert von etwa 10 senken würde.

Die sekundäre Hypothese ist, dass die Intra- und Inter-Beobachter-Übereinstimmung zur Interpretation der RCM-Bilder Kappa-Werte von 0,6 oder höher aufweisen wird (was auf eine gute Übereinstimmung hinweist).

Einstellung und Rekrutierung Patienten werden aus den Ambulanzen des Skin Care Network Barnet und aus den Ambulanzen der Standorte Chase Farm und Barnet des Royal Free Hospital NHS Foundation Trust rekrutiert.

Teilnehmer Die Anzahl der in dieser Studie untersuchten echten negativen Läsionen beträgt 654. Es wird erwartet, dass dies zur Rekrutierung von insgesamt 661 Läsionen führen wird. Bei 10 % der Teilnehmer wird erwartet, dass mehr als eine Läsion beprobt wird.

Das Ergebnis der Biopsie für jede Läsion ist erst bekannt, nachdem die Läsion in die Studie aufgenommen wurde. Daher werden der Studie Läsionen hinzugefügt, bis die erforderliche Anzahl von echten Negativen eingeschlossen ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

597

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in einer Hautkrebsklinik mit einer Läsion vorstellen, die klinisch verdächtig für LM oder MM ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Patient mit einer pigmentierten Läsion, die aufgrund des Verdachts auf MM oder LM zur Exzision empfohlen wird.
  3. Patient ist willens und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Rezidivierendes MM oder LM
  2. Patient auf Immunsuppressiva
  3. Patient mit erheblicher Komorbidität oder Hauterkrankung
  4. Patient nicht für diagnostische Biopsie geeignet
  5. Position der Läsion ungeeignet, unzugänglich oder unpraktisch für das Scannen mit RCM, wie vom Untersucher festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für die Verbrauchsteuer erforderliche Nummer
Zeitfenster: Während der Untersuchung (Biopsieergebnisse normalerweise innerhalb einer Woche verfügbar).
Die Anzahl verdächtiger Läsionen (definiert durch konventionelle Histologie), die biopsiert wurden, um eine kanzeröse Läsion zu finden
Während der Untersuchung (Biopsieergebnisse normalerweise innerhalb einer Woche verfügbar).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra- und Inter-Beobachter-Übereinstimmung zur Interpretation der RCM-Bilder wird Kappa-Scores von 0,6 oder höher aufweisen
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Maß dafür, wie konsistent Leser aus konfokalen Bildern diagnostizieren können.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Skin Care Network Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard Stevens, MA PhD, Skin Care Network Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-MAV-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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