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Microscopía confocal de reflectancia para diagnosticar MM y LM

11 de noviembre de 2021 actualizado por: Skin Care Network Ltd.

Microscopía confocal de reflectancia para diagnosticar melanoma maligno y lentigo maligno

Un microscopio confocal de reflectancia es una máquina que es capaz de examinar las capas superiores de la piel sin dolor y sin necesidad de tomar una biopsia. Nos gustaría examinar las imágenes tomadas por el microscopio confocal para ver si puede ayudar a identificar con mayor precisión las lesiones que son preocupantes en lugar de un lunar benigno. Estamos realizando este estudio en pacientes en los que hemos recomendado extirpar un lunar para descartar un cáncer. Si los resultados del estudio muestran que el microscopio confocal puede ayudar a diagnosticar melanomas con mayor precisión, esto reduciría la cantidad de biopsias que se toman y que resultan no ser cancerosas (es decir, biopsias innecesarias).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio Este es un estudio de cohorte prospectivo, observacional, no aleatorizado y no controlado para analizar la eficacia de RCM in vivo como herramienta de diagnóstico en el diagnóstico de MM y LM.

Criterios de valoración del estudio La hipótesis de este estudio es que el uso de RCM reduciría el NNE antes del tratamiento definitivo en al menos un 30% del valor actual de aproximadamente 10.

La hipótesis secundaria es que la concordancia intra e interobservador para interpretar las imágenes de RCM tendrá puntuaciones kappa de 0,6 o más (lo que indica una buena concordancia).

Entorno y reclutamiento Los pacientes serán reclutados de las clínicas para pacientes ambulatorios de Skin Care Network Barnet y de las clínicas para pacientes ambulatorios de los sitios Chase Farm y Barnet de Royal Free Hospital NHS Foundation Trust.

Participantes El número de lesiones negativas verdaderas examinadas en este estudio será de 654. Se anticipa que esto resultará en un total de 661 lesiones reclutadas. Se espera que al 10 % de los participantes se les muestree más de una lesión.

El resultado de la biopsia de cada lesión no se conocerá hasta que la lesión haya sido incluida en el estudio. Por lo tanto, se agregarán lesiones al estudio hasta que se haya incluido el número requerido de verdaderos negativos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

597

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EN5 4QS
        • Skin Care Network Barnet Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que acuden a una clínica de cáncer de piel con una lesión clínicamente sospechosa de LM o MM.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Paciente con lesión pigmentada recomendada para extirpación por sospecha de MM o LM.
  3. Paciente dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. MM o LM recurrente
  2. Paciente en inmunosupresores
  3. Paciente con comorbilidad significativa o enfermedad de la piel.
  4. Paciente no apto para biopsia diagnóstica
  5. Ubicación de la lesión inadecuada, inaccesible o poco práctica para escanear con RCM según lo determinado por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número necesario para impuestos especiales
Periodo de tiempo: Durante el examen (los resultados de la biopsia suelen estar disponibles en una semana).
El número de lesiones sospechosas (definidas por histología convencional) biopsiadas para encontrar una lesión cancerosa
Durante el examen (los resultados de la biopsia suelen estar disponibles en una semana).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
acuerdo intra e interobservador para interpretar las imágenes RCM tendrá puntuaciones kappa de 0,6 o más
Periodo de tiempo: 6 meses
Una medida de la consistencia con la que los lectores pueden diagnosticar a partir de imágenes confocales.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Skin Care Network Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Howard Stevens, MA PhD, Skin Care Network Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS-MAV-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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