诊断 MM 和 LM 的反射共聚焦显微镜
2021年11月11日 更新者：Skin Care Network Ltd.
反射共聚焦显微镜诊断恶性黑色素瘤和恶性雀斑
反射共聚焦显微镜是一种能够无痛地检查皮肤上层且无需进行活组织检查的机器。
我们想检查共聚焦显微镜拍摄的图像，看看它是否可以帮助更准确地识别令人担忧的病变而不是良性痣。
我们正在对我们建议切除痣以排除癌症的患者进行这项研究。
如果研究结果表明共聚焦显微镜可以帮助更准确地诊断黑色素瘤，那么这将减少被证明不是癌性的活检（即不必要的活检）的数量。
研究概览
详细说明
研究设计 这是一项观察性、非随机、非对照、前瞻性队列研究，旨在研究体内 RCM 作为 MM 和 LM 诊断工具的功效。
研究终点 本研究的假设是，RCM 的使用将使最终治疗前的 NNE 从大约 10 的当前值降低至少 30%。
次要假设是用于解释 RCM 图像的观察者内部和观察者间协议将具有 0.6 或更高的 kappa 分数（表示良好的协议）。
设置和招募患者将从 Skin Care Network Barnet 的门诊诊所以及 Royal Free Hospital NHS Foundation Trust 的 Chase Farm 和 Barnet 站点的门诊诊所招募。
参与者 本研究中检查的真阴性病灶数量为 654 个。 预计这将导致总共招募 661 个病灶。 预计 10% 的参与者会采集到不止一个病灶样本。
每个病变的活检结果只有在病变被纳入研究后才能知道。 因此，病变将被添加到研究中，直到包括了所需数量的真阴性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
597
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、EN5 4QS
- Skin Care Network Barnet Ltd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在皮肤癌诊所就诊的患者出现临床上怀疑为 LM 或 MM 的病变。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 因怀疑 MM 或 LM 而建议切除色素性病变的患者。
- 患者愿意并能够给予知情同意
排除标准：
- 复发性 MM 或 LM
- 服用免疫抑制剂的患者
- 患有严重合并症或皮肤病的患者
- 患者不适合诊断性活检
- 由研究者确定的用 RCM 扫描的病灶位置不适合、无法接近或不切实际
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要报税的人数
大体时间：检查期间（活检结果通常可在一周内获得）。
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活检发现一个癌性病变的可疑病变（由常规组织学定义）的数量
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检查期间（活检结果通常可在一周内获得）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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解释 RCM 图像的观察者内部和观察者间协议将具有 0.6 或更高的 kappa 分数
大体时间：6个月
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衡量读者从共聚焦图像进行诊断的一致性程度。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Howard Stevens, MA PhD、Skin Care Network Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月14日
初级完成 (实际的)
2020年8月31日
研究完成 (实际的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月16日
首次发布 (实际的)
2018年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月11日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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