Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Heijastuskonfokaalinen mikroskopia MM:n ja LM:n diagnosoimiseksi

torstai 11. marraskuuta 2021 päivittänyt: Skin Care Network Ltd.

Heijastava konfokaalinen mikroskopia pahanlaatuisen melanooman ja lentigo malignan diagnosoimiseksi

Heijastuskonfokaalimikroskooppi on laite, joka pystyy tutkimaan ihon ylempiä kerroksia kivuttomasti ja ilman biopsian ottamista. Haluaisimme tutkia konfokaalimikroskoopilla otettuja kuvia nähdäksemme, voiko se auttaa tunnistamaan tarkemmin huolestuttavia leesiot kuin hyvänlaatuinen luoma. Suoritamme tämän tutkimuksen potilailla, joille olemme suositelleet myyrän leikkaamista syövän poissulkemiseksi. Jos tutkimuksen tulokset osoittavat, että konfokaalinen mikroskooppi voi auttaa melanooman diagnosoinnissa tarkemmin, tämä vähentäisi otettavien biopsioiden määrää, jotka eivät osoittautuneet syöpäsoluiksi (eli tarpeettomat biopsiat).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma Tämä on havainnollinen, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton, prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tarkastellaan in vivo RCM:n tehokkuutta diagnostisena työkaluna MM:n ja LM:n diagnosoinnissa.

Tutkimuksen päätepisteet Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että RCM:n käyttö vähentäisi NNE:tä ennen lopullista hoitoa vähintään 30 % nykyisestä arvosta, joka on noin 10.

Toissijainen hypoteesi on, että RCM-kuvien tulkitsemiseen tarkoitetulla tarkkailijan sisäisellä ja välisellä sopimuksella on kappa-pisteet 0,6 tai enemmän (osoittaa hyvää sopivuutta).

Asettaminen ja rekrytointi Potilaita rekrytoidaan Skin Care Network Barnetin poliklinikoista sekä Royal Free Hospital NHS Foundation Trustin Chase Farmin ja Barnetin poliklinikoista.

Osallistujat Tässä tutkimuksessa tutkittujen todellisten negatiivisten leesioiden määrä on 654. Tämän odotetaan johtavan yhteensä 661 vaurioon. 10 %:lta osallistujista odotetaan ottavan näyte useammasta kuin yhdestä leesiosta.

Kunkin leesion biopsian tulos tiedetään vasta sen jälkeen, kun vaurio on sisällytetty tutkimukseen. Siksi vaurioita lisätään tutkimukseen, kunnes tarvittava määrä todellisia negatiivisia on otettu mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

597

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saapuvat ihosyöpäklinikalle ja joilla on kliinisesti epäilyttävä LM- tai MM-vaurio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Potilaalle, jolla on pigmentoitunut leesio, suositellaan poistettavaksi MM:n tai LM:n epäilyn vuoksi.
  3. Potilas, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toistuva MM tai LM
  2. Potilas, joka käyttää immunosuppressantteja
  3. Potilas, jolla on merkittävä samanaikainen sairaus tai ihosairaus
  4. Potilas ei sovellu diagnostiseen biopsiaan
  5. Leesion sijainti ei sovi, ei saavuteta tai ei ole käytännöllinen RCM-skannaukseen, kuten tutkija on määrittänyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poistettava numero
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana (biopsian tulokset ovat yleensä saatavilla viikon sisällä).
Epäilyttävien leesioiden määrä (määritetty tavanomaisella histologialla), joista on otettu biopsia yhden syöpäleesion löytämiseksi
Tutkimuksen aikana (biopsian tulokset ovat yleensä saatavilla viikon sisällä).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RCM-kuvien tulkintaa koskevassa sisäisessä ja tarkkailijoiden välisessä sopimuksessa kappa-pisteet ovat 0,6 tai enemmän
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitta siitä, kuinka johdonmukaisesti lukijat voivat tehdä diagnoosin konfokaalisten kuvien perusteella.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Skin Care Network Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard Stevens, MA PhD, Skin Care Network Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-MAV-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Melanooma (iho)

Kliiniset tutkimukset In vivo -kuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa