Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Refleksyjna mikroskopia konfokalna do diagnozowania MM i LM

11 listopada 2021 zaktualizowane przez: Skin Care Network Ltd.

Refleksyjna mikroskopia konfokalna do diagnozowania czerniaka złośliwego i soczewicy złośliwej

Refleksyjny mikroskop konfokalny to urządzenie, które bezboleśnie i bez konieczności pobierania biopsji może badać górne warstwy skóry. Chcielibyśmy zbadać obrazy wykonane przez mikroskop konfokalny, aby sprawdzić, czy może on pomóc dokładniej zidentyfikować zmiany, które są niepokojące, a nie łagodne znamię. Przeprowadzamy to badanie u pacjentów, u których zaleciliśmy wycięcie pieprzyka w celu wykluczenia raka. Jeśli wyniki badania wykażą, że mikroskop konfokalny może pomóc dokładniej zdiagnozować czerniaka, zmniejszy to liczbę pobieranych biopsji, które okażą się nienowotworowe (tj. niepotrzebnych biopsji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania Jest to obserwacyjne, nierandomizowane, niekontrolowane, prospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę skuteczności RCM in vivo jako narzędzia diagnostycznego w diagnostyce szpiczaka mnogiego i szpiczaka mnogiego.

Punkty końcowe badania Hipoteza tego badania jest taka, że ​​zastosowanie RCM zmniejszy NNE przed ostatecznym leczeniem o co najmniej 30% z obecnej wartości około 10.

Drugorzędna hipoteza jest taka, że ​​zgodność wewnątrz- i międzyobserwacyjna dla interpretacji obrazów RCM będzie miała wynik kappa 0,6 lub wyższy (co wskazuje na dobrą zgodność).

Ustawienie i rekrutacja Pacjenci będą rekrutowani z ambulatoriów Skin Care Network Barnet oraz z ambulatoriów Chase Farm i Barnet należących do Royal Free Hospital NHS Foundation Trust.

Uczestnicy Liczba prawdziwie negatywnych zmian przebadanych w tym badaniu wyniesie 654. Oczekuje się, że spowoduje to rekrutację łącznie 661 zmian chorobowych. Oczekuje się, że u 10% uczestników pobrano próbki więcej niż jednej zmiany.

Wynik biopsji każdej zmiany nie będzie znany, dopóki zmiana nie zostanie włączona do badania. W związku z tym zmiany chorobowe będą dodawane do badania do momentu uwzględnienia wymaganej liczby prawdziwie negatywnych wyników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

597

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do kliniki raka skóry ze zmianą, która jest klinicznie podejrzana dla LM lub MM.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Pacjent ze zmianą barwnikową zalecaną do wycięcia z powodu podejrzenia MM lub LM.
  3. Pacjent chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Nawracający MM lub LM
  2. Pacjent na lekach immunosupresyjnych
  3. Pacjent z istotnymi chorobami współistniejącymi lub chorobą skóry
  4. Pacjent nie nadaje się do biopsji diagnostycznej
  5. Lokalizacja zmiany nieodpowiednia, niedostępna lub niepraktyczna do skanowania za pomocą RCM, zgodnie z ustaleniami badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba potrzebna do akcyzy
Ramy czasowe: Podczas badania (wyniki biopsji są zwykle dostępne w ciągu jednego tygodnia).
Liczba podejrzanych zmian (zdefiniowanych przez konwencjonalną histologię) poddanych biopsji w celu znalezienia jednej zmiany nowotworowej
Podczas badania (wyniki biopsji są zwykle dostępne w ciągu jednego tygodnia).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zgoda wewnątrz- i międzyobserwacyjna na interpretację obrazów RCM będzie miała wynik kappa 0,6 lub wyższy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara tego, jak konsekwentnie czytelnicy mogą diagnozować na podstawie obrazów konfokalnych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Skin Care Network Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard Stevens, MA PhD, Skin Care Network Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-MAV-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak (skóra)

  • Northwestern University
    University of Wisconsin, Stout
    Zakończony
    Doświadczenia i postrzeganie klinik Skin of Color przez pacjentów czarnoskórych
    Postrzeganie klinik Skin of Color u Afroamerykanów
    Stany Zjednoczone
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Obrazowanie in vivo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj