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Microscopia confocale a riflettanza per diagnosticare MM e LM

11 novembre 2021 aggiornato da: Skin Care Network Ltd.

Microscopia confocale a riflettanza per diagnosticare il melanoma maligno e la lentigo maligna

Un microscopio confocale a riflettanza è una macchina in grado di esaminare gli strati superiori della pelle in modo indolore e senza la necessità di eseguire una biopsia. Vorremmo esaminare le immagini prese dal microscopio confocale per vedere se può aiutare a identificare più accuratamente lesioni che sono preoccupanti piuttosto che un neo benigno. Stiamo eseguendo questo studio in pazienti in cui abbiamo raccomandato l'asportazione di un neo per escludere un cancro. Se i risultati dello studio mostrano che il microscopio confocale può aiutare a diagnosticare in modo più accurato i melanomi, ciò ridurrebbe il numero di biopsie prelevate che risultano non essere cancerose (cioè biopsie non necessarie).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Si tratta di uno studio di coorte prospettico osservazionale, non randomizzato, non controllato per esaminare l'efficacia dell'RCM in vivo come strumento diagnostico nella diagnosi di MM e LM.

Endpoint dello studio L'ipotesi di questo studio è che l'uso di RCM ridurrebbe l'NNE prima del trattamento definitivo di almeno il 30% rispetto al valore attuale di circa 10.

L'ipotesi secondaria è che l'accordo intra- e inter-osservatore per l'interpretazione delle immagini RCM avrà punteggi kappa 0,6 o superiori (indicando un buon accordo).

Impostazione e reclutamento I pazienti saranno reclutati dalle cliniche ambulatoriali dello Skin Care Network Barnet e dalle cliniche ambulatoriali dei siti Chase Farm e Barnet del Royal Free Hospital NHS Foundation Trust.

Partecipanti Il numero di lesioni vere negative esaminate in questo studio sarà 654. Si prevede che ciò comporterà il reclutamento di un totale di 661 lesioni. Si prevede che il 10% dei partecipanti abbia più di una lesione campionata.

Il risultato della biopsia per ciascuna lesione non sarà noto fino a quando la lesione non sarà stata inclusa nello studio. Pertanto le lesioni verranno aggiunte allo studio fino a quando non sarà stato incluso il numero richiesto di veri negativi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

597

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EN5 4QS
        • Skin Care Network Barnet Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano in una clinica per il cancro della pelle con una lesione clinicamente sospetta per LM o MM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Paziente con una lesione pigmentata raccomandata per l'escissione a causa del sospetto di MM o LM.
  3. Paziente disponibile e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. MM o LM ricorrente
  2. Paziente in immunosoppressori
  3. Paziente con significativa comorbilità o malattia della pelle
  4. Paziente non idoneo per biopsia diagnostica
  5. Posizione della lesione non adatta, inaccessibile o poco pratica per la scansione con RCM come determinato dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero necessario per accise
Lasso di tempo: Durante l'esame (i risultati della biopsia sono generalmente disponibili entro una settimana).
Il numero di lesioni sospette (definite dall'istologia convenzionale) sottoposte a biopsia per trovare una lesione cancerosa
Durante l'esame (i risultati della biopsia sono generalmente disponibili entro una settimana).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'accordo intra- e inter-osservatore per l'interpretazione delle immagini RCM avrà punteggi kappa 0,6 o superiori
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura della coerenza con cui i lettori possono diagnosticare dalle immagini confocali.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Skin Care Network Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard Stevens, MA PhD, Skin Care Network Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-MAV-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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