Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Reflexiós konfokális mikroszkópia az MM és LM diagnosztizálására

2021. november 11. frissítette: Skin Care Network Ltd.

Reflexiós konfokális mikroszkópia a rosszindulatú melanoma és a lentigo maligna diagnosztizálására

A reflexiós konfokális mikroszkóp egy olyan gép, amely fájdalommentesen és biopszia nélkül képes megvizsgálni a bőr felső rétegeit. Szeretnénk megvizsgálni a konfokális mikroszkóp által készített felvételeket, hogy kiderüljön, segíthet-e a jóindulatú anyajegy helyett aggasztóbb elváltozások pontosabb azonosításában. Ezt a vizsgálatot olyan betegeken végezzük, akiknél a rák kizárása érdekében anyajegy kivágását javasoltuk. Ha a vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a konfokális mikroszkóp segíthet a melanómák pontosabb diagnosztizálásában, akkor ez csökkenti azon biopsziák számát, amelyekről kiderül, hogy nem rákosak (azaz szükségtelen biopsziák).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése Ez egy megfigyeléses, nem randomizált, nem kontrollált, prospektív kohorszvizsgálat, amely az in vivo RCM mint diagnosztikai eszköz hatékonyságát vizsgálja az MM és az LM diagnosztizálásában.

A vizsgálat végpontjai A tanulmány hipotézise az, hogy az RCM alkalmazása a végleges kezelés előtti NNE-t legalább 30%-kal csökkenti a jelenlegi körülbelül 10-es értékről.

A másodlagos hipotézis az, hogy az RCM-képek értelmezésére vonatkozó megfigyelőn belüli és megfigyelőközi megegyezés 0,6-os vagy nagyobb kappa-pontszámmal rendelkezik (ami jó egyezést jelez).

Beállítás és toborzás A betegeket a Skin Care Network Barnet járóbeteg-klinikáiról, valamint a Royal Free Hospital NHS Foundation Trust Chase Farm és Barnet telephelyeinek járóbeteg-klinikáiról toborozzák.

Résztvevők Ebben a vizsgálatban a valódi negatív léziók száma 654 lesz. Ez várhatóan összesen 661 léziót fog toborozni. A résztvevők 10%-ánál egynél több lézióból kell mintát venni.

Az egyes elváltozások biopsziájának eredménye csak azután lesz ismert, hogy a léziót bevonták a vizsgálatba. Ezért a léziókat mindaddig hozzáadják a vizsgálathoz, amíg a szükséges számú valódi negatívot be nem vonják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

597

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bőrrákklinikán jelentkező betegek olyan elváltozással, amely klinikailag gyanús LM-re vagy MM-re.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Pigmentált elváltozással rendelkező beteg MM vagy LM gyanúja miatt kivágásra javasolt.
  3. A beteg hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  1. Ismétlődő MM vagy LM
  2. Immunszuppresszánsokat szedő beteg
  3. Jelentős társbetegségben vagy bőrbetegségben szenvedő beteg
  4. A beteg nem alkalmas diagnosztikai biopsziára
  5. A lézió helye nem megfelelő, megközelíthetetlen vagy nem praktikus az RCM-mel végzett szkenneléshez, a vizsgáló meghatározása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kivágáshoz szükséges szám
Időkeret: Vizsgálat közben (a biopsziás eredmények jellemzően egy héten belül elérhetők).
A gyanús elváltozások száma (hagyományos szövettan határozza meg), amelyekből biopsziát vettek egy rákos elváltozás megtalálása érdekében
Vizsgálat közben (a biopsziás eredmények jellemzően egy héten belül elérhetők).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RCM-képek értelmezésére vonatkozó belső és megfigyelők közötti megállapodás kappa-pontszáma 0,6 vagy nagyobb
Időkeret: 6 hónap
Annak mértéke, hogy az olvasók milyen következetesen tudnak diagnosztizálni a konfokális képek alapján.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Skin Care Network Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Howard Stevens, MA PhD, Skin Care Network Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS-MAV-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a In vivo képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel