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MM 및 LM 진단을 위한 반사 공초점 현미경

2021년 11월 11일 업데이트: Skin Care Network Ltd.

악성 흑색종 및 악성 흑자 진단을 위한 반사 공초점 현미경

반사 공초점 현미경은 생검을 할 필요 없이 고통 없이 피부의 상층을 검사할 수 있는 기계입니다. 공초점 현미경으로 촬영한 이미지를 통해 양성 점보다 걱정스러운 병변을 더 정확하게 식별하는 데 도움이 되는지 알아보고자 합니다. 우리는 암을 배제하기 위해 사마귀 절제를 권장한 환자들에게 이 연구를 수행하고 있습니다. 공초점 현미경이 흑색종을 보다 정확하게 진단하는 데 도움이 될 수 있다는 연구 결과가 나오면 암이 아닌 것으로 판명된 생검(즉, 불필요한 생검)의 수를 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 이것은 MM 및 LM 진단에서 진단 도구로서 생체 내 RCM의 효능을 살펴보기 위한 관찰, 비무작위, 비통제, 전향적 코호트 연구입니다.

연구 종료점 이 연구의 가설은 RCM을 사용하면 최종 치료 전 NNE가 현재 값인 약 10에서 최소 30% 감소한다는 것입니다.

두 번째 가설은 RCM 이미지를 해석하기 위한 관찰자 내 및 관찰자 간 일치가 kappa 점수가 0.6 이상(양호한 일치를 나타냄)을 가질 것이라는 것입니다.

설정 및 모집 환자는 Skin Care Network Barnet의 외래환자 클리닉과 Chase Farm의 외래환자 클리닉 및 Royal Free Hospital NHS Foundation Trust의 Barnet 사이트에서 모집됩니다.

참여자 본 연구에서 검사한 진음성 병변의 수는 654개입니다. 이로 인해 총 661개의 병변이 모집될 것으로 예상됩니다. 참가자의 10%는 하나 이상의 병변을 샘플링할 것으로 예상됩니다.

각 병변에 대한 생검 결과는 병변이 연구에 포함되기 전까지는 알 수 없습니다. 따라서 필요한 수의 진정한 음성이 포함될 때까지 병변이 연구에 추가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

597

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, EN5 4QS
        • Skin Care Network Barnet Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상적으로 LM 또는 MM이 의심되는 병변이 있는 피부암 클리닉에 내원하는 환자.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. MM 또는 LM이 의심되어 절제가 권장되는 색소 병변이 있는 환자.
  3. 정보에 입각한 동의를 할 의사와 능력이 있는 환자

제외 기준:

  1. 재발성 MM 또는 LM
  2. 면역억제제 환자
  3. 중대한 동반질환 또는 피부질환이 있는 환자
  4. 진단 생검에 적합하지 않은 환자
  5. 조사자가 결정한 대로 RCM으로 스캔하기에 적합하지 않거나 접근이 불가능하거나 비실용적인 병변의 위치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소비세에 필요한 숫자
기간: 검사 중(생검 결과는 일반적으로 1주일 이내에 확인 가능).
하나의 암성 병변을 찾기 위해 생검된 의심스러운 병변(전통적인 조직학에 의해 정의됨)의 수
검사 중(생검 결과는 일반적으로 1주일 이내에 확인 가능).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RCM 이미지 해석을 위한 관찰자 내 및 관찰자 간 합의는 카파 점수가 0.6 이상입니다.
기간: 6 개월
독자가 공초점 이미지에서 얼마나 일관되게 진단할 수 있는지 측정합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Skin Care Network Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Howard Stevens, MA PhD, Skin Care Network Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS-MAV-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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