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Microscopie confocale à réflectance pour diagnostiquer MM et LM

11 novembre 2021 mis à jour par: Skin Care Network Ltd.

Microscopie confocale à réflexion pour diagnostiquer le mélanome malin et le lentigo malin

Un microscope confocal à réflexion est un appareil capable d'examiner les couches supérieures de la peau sans douleur et sans qu'il soit nécessaire de faire une biopsie. Nous aimerions examiner les images prises par le microscope confocal pour voir s'il peut aider à identifier plus précisément des lésions inquiétantes plutôt qu'un grain de beauté bénin. Nous réalisons cette étude chez des patients chez qui nous avons recommandé l'excision d'un grain de beauté pour exclure un cancer. Si les résultats de l'étude montrent que le microscope confocal peut aider à diagnostiquer plus précisément les mélanomes, cela réduirait le nombre de biopsies effectuées qui s'avèrent non cancéreuses (c'est-à-dire des biopsies inutiles).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude Il s'agit d'une étude de cohorte prospective observationnelle, non randomisée et non contrôlée visant à examiner l'efficacité de la RCM in vivo en tant qu'outil de diagnostic dans le diagnostic du MM et du LM.

Critères d'évaluation de l'étude L'hypothèse de cette étude est que l'utilisation de la RCM réduirait le NNE avant le traitement définitif d'au moins 30 % par rapport à la valeur actuelle d'environ 10.

L'hypothèse secondaire est que l'accord intra- et inter-observateur pour l'interprétation des images RCM aura des scores kappa de 0,6 ou plus (indiquant un bon accord).

Cadre et recrutement Les patients seront recrutés dans les cliniques externes du Skin Care Network Barnet et dans les cliniques externes des sites Chase Farm et Barnet du Royal Free Hospital NHS Foundation Trust.

Participants Le nombre de véritables lésions négatives examinées dans cette étude sera de 654. Il est prévu que cela se traduira par un total de 661 lésions recrutées. 10 % des participants devraient avoir plus d'une lésion échantillonnée.

Le résultat de la biopsie pour chaque lésion ne sera connu qu'après l'inclusion de la lésion dans l'étude. Par conséquent, les lésions seront ajoutées à l'étude jusqu'à ce que le nombre requis de vrais négatifs ait été inclus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

597

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EN5 4QS
        • Skin Care Network Barnet Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients se présentant dans une clinique de cancérologie cutanée avec une lésion cliniquement suspecte de LM ou de MM.

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Patient présentant une lésion pigmentée recommandé pour l'excision en raison d'une suspicion de MM ou LM.
  3. Patient désireux et capable de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. MM ou LM récurrent
  2. Patient sous immunosuppresseurs
  3. Patient présentant une comorbidité importante ou une maladie de la peau
  4. Patient non apte à une biopsie diagnostique
  5. Emplacement de la lésion inadapté, inaccessible ou peu pratique pour la numérisation avec RCM tel que déterminé par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre nécessaire pour exciser
Délai: Pendant l'examen (les résultats de la biopsie sont généralement disponibles en une semaine).
Le nombre de lésions suspectes (définies par l'histologie conventionnelle) biopsiées pour trouver une lésion cancéreuse
Pendant l'examen (les résultats de la biopsie sont généralement disponibles en une semaine).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'accord intra- et inter-observateur pour l'interprétation des images RCM aura des scores kappa de 0,6 ou plus
Délai: 6 mois
Une mesure de la cohérence avec laquelle les lecteurs peuvent diagnostiquer à partir d'images confocales.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Skin Care Network Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Howard Stevens, MA PhD, Skin Care Network Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Première publication (RÉEL)

25 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-MAV-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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