Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Refleksjonskonfokalmikroskopi for å diagnostisere MM og LM

11. november 2021 oppdatert av: Skin Care Network Ltd.

Refleksjonskonfokalmikroskopi for å diagnostisere malignt melanom og Lentigo Maligna

Et reflektans konfokalt mikroskop er en maskin som er i stand til å undersøke de øvre lagene av huden smertefritt og uten behov for å ta en biopsi. Vi vil gjerne undersøke bildene tatt av det konfokale mikroskopet for å se om det kan hjelpe mer nøyaktig å identifisere lesjoner som er bekymrende i stedet for en godartet føflekk. Vi utfører denne studien på pasienter der vi har anbefalt å fjerne en føflekk for å utelukke kreft. Hvis resultatene av studien viser at det konfokale mikroskopet kan bidra til mer nøyaktig diagnostisering av melanomer, vil dette redusere antallet biopsier som blir tatt som viser seg å ikke være kreftfremkallende (dvs. unødvendige biopsier).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Dette er en observasjonell, ikke-randomisert, ikke-kontrollert, prospektiv kohortstudie for å se på effekten av in vivo RCM som et diagnostisk verktøy ved diagnostisering av MM og LM.

Studiens endepunkter Hypotesen for denne studien er at bruk av RCM vil redusere NNE før definitiv behandling med minst 30 % fra gjeldende verdi på omtrent 10.

Den sekundære hypotesen er at intra- og inter-observatøravtalen for tolkning av RCM-bildene vil ha kappa-score 0,6 eller høyere (indikerer god samsvar).

Innstilling og rekruttering Pasienter vil bli rekruttert fra poliklinikkene til Skin Care Network Barnet, og fra poliklinikkene til Chase Farm og Barnet nettstedene til Royal Free Hospital NHS Foundation Trust.

Deltakere Antall ekte negative lesjoner undersøkt i denne studien vil være 654. Det forventes at dette vil resultere i at totalt 661 lesjoner rekrutteres. 10 % av deltakerne forventes å få tatt prøver av mer enn én lesjon.

Resultatet av biopsi for hver lesjon vil ikke bli kjent før etter at lesjonen er inkludert i studien. Derfor vil lesjoner bli lagt til studien inntil det nødvendige antallet sanne negative er inkludert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

597

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EN5 4QS
        • Skin Care Network Barnet Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som presenterer på hudkreftklinikk med en lesjon som er klinisk mistenkelig for LM eller MM.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Pasient med en pigmentert lesjon anbefalt for eksisjon på grunn av mistanke om MM eller LM.
  3. Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbakevendende MM eller LM
  2. Pasient på immunsuppressiva
  3. Pasient med betydelig komorbiditet eller hudsykdom
  4. Pasienten er ikke egnet for diagnostisk biopsi
  5. Plassering av lesjon uegnet, utilgjengelig eller upraktisk for skanning med RCM som bestemt av etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nummer som trengs for å skatte
Tidsramme: Under eksamen (biopsiresultater er vanligvis tilgjengelige innen en uke).
Antallet mistenkelige lesjoner (definert av konvensjonell histologi) biopsiert for å finne en kreftlesjon
Under eksamen (biopsiresultater er vanligvis tilgjengelige innen en uke).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intra- og inter-observatøravtale for tolkning av RCM-bildene vil ha kappa-score 0,6 eller høyere
Tidsramme: 6 måneder
Et mål på hvor konsekvent lesere kan diagnostisere fra konfokale bilder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Skin Care Network Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Howard Stevens, MA PhD, Skin Care Network Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-MAV-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom (hud)

Kliniske studier på In vivo bildebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere