Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání metod prevence infekce močových cest po injekci botoxu

31. října 2023 aktualizováno: Melissa Kaufman, Vanderbilt University Medical Center

Srovnání metod prevence infekce močových cest po injekci botoxu: zkouška non-inferiority

Injekce onabotulinumtoxinuA (BTX-A) do močového měchýře je široce používanou možností léčby u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem, u kterých selhala léčba. Infekce močových cest je nejčastějším vedlejším účinkem tohoto postupu, a proto se antibiotika podávají přibližně v době injekce, aby se těmto příhodám zabránilo. Zatímco antibiotika se běžně podávají v době injekce, trvání těchto antibiotických režimů je proměnlivé. Vyšetřovatelé navrhují studii, která by zkoumala různé protokoly antibiotik a jejich vliv na rychlost infekce močových cest po injekci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intravezikální injekce onabotulinumtoxinuA (BTX-A) je široce praktikovaná třetí linie terapie neneurogenního hyperaktivního močového měchýře (OAB). Existuje však nedostatek údajů o infekcích močových cest (UTI), nejčastější nežádoucí příhodě po injekci. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou, kontrolovanou zkříženou studii, která by prozkoumala užitečnost běžně používaných antibiotických protokolů a současně odvodila informace týkající se rizikových faktorů postprocedurálních infekcí močových cest a jejich vlivu na účinnost léčby.

Vyšetřovatelé plánují zahájit prospektivní, randomizovanou non-inferioritu zkříženou studii, ve které účastník dostane periprocedurální antibiotika výhradně v době jedné injekce a poté při další injekci dokončí třídenní léčbu antibiotiky po -operačně navíc k periprocedurální dávce. Zápis je plánován tak, aby dosáhl celkem 68 účastníků. Účastníci budou hodnoceni 3 týdny a 3 měsíce po injekci, aby se identifikovaly nežádoucí účinky a úspěšnost léčby. Čas mezi injekcemi se změří a použije se jako náhrada účinnosti po více injekcích.

Tyto výsledky, kromě toho, že vyplňují prázdnotu v současné literatuře týkající se stále více používané léčby BTX-A, mají potenciál změnit klinickou praxi týkající se užívání antibiotik a snížit míru nežádoucích účinků. Prostředky pro stratifikaci pacientů na základě jejich specifického rizika infekce močových cest mohou být použity k usnadnění dohledu nad antibiotiky a ke zlepšení výsledků pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • OAB refrakterní na léky, identifikovaný podle pokynů Americké urologické asociace

Kritéria vyloučení:

  • Zbytková moč po vyprázdnění > 150 ml ve dvou případech
  • Neléčená, symptomatická UTI
  • Komorbidní neurologické stavy, včetně poranění míchy, systémová neurologická onemocnění (tj. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba) nebo onemocnění centrálního nervového systému (tj. mozkový nádor, mrtvice)
  • Předchozí ozáření pánve
  • Současná nebo předchozí malignita močového měchýře
  • Hematurie bez klinicky vhodného hodnocení
  • Chronická trvalá nebo intermitentní katetrizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze periprocedurální antibiotika
Pacienti dostávají jednorázovou dávku antibiotik v době injekce, před injekcí.
Postup: Injekce onabotulinumtoxinu A (BTX-A)
Pacienti dostanou injekci onabotulinumtoxinuA (BTX-A) podle standardního protokolu klinické praxe. Všichni pacienti podstoupí injekci podle standardizovaného protokolu 1 ml injekce na místo v koncentraci 10 jednotek/ml.
Lék: Periprocedurální antibiotika
Jeden den injekce, po určení způsobilosti a získání souhlasu, se výzkumní pracovníci odkáží na randomizační seznam, aby určili, do které paže je pacient randomizován. Pacienti randomizovaní do ramene „Pouze procedurální antibiotika“ dostanou jednu dávku trimethoprimu/sulfamethoxazolu (800/160 mg) peri-procedurálně v době první injekce.
Ostatní jména:
  • trimethoprim/sulfamethoxazol
Experimentální: Rozšířená antibiotika
Pacienti dostávají periprocedurální dávku antibiotik a prodlouženou (3denní) kúru antibiotik, která mají být podána postprocedurálně.
Postup: Injekce onabotulinumtoxinu A (BTX-A)
Pacienti dostanou injekci onabotulinumtoxinuA (BTX-A) podle standardního protokolu klinické praxe. Všichni pacienti podstoupí injekci podle standardizovaného protokolu 1 ml injekce na místo v koncentraci 10 jednotek/ml.
Lék: Rozšířená antibiotika

Pacienti randomizovaní do větve „Extended Antibiotics“ dostanou jednu dávku trimethoprimu/sulfamethoxazolu periprocedurálně a navíc jim bude předepisován trimethoprim/sulfamethoxazol dvakrát denně po dobu tří dnů. Pacienti, kteří jsou alergičtí, budou dostávat amoxicilin/kyselinu klavulanovou (875/125 mg) dvakrát denně po dobu tří dnů. Pokud jsou pacienti alergičtí na obě výše uvedená antibiotika, budou dostávat 100 mg nitrofurantoinu BID po dobu tří dnů.

Pro svou druhou injekci dostanou antibiotika pouze v průběhu procedury.

Ostatní jména:
  • trimethoprim/sulfamethoxazol
Lék: Periprocedurální antibiotika
Jeden den injekce, po určení způsobilosti a získání souhlasu, se výzkumní pracovníci odkáží na randomizační seznam, aby určili, do které paže je pacient randomizován. Pacienti randomizovaní do ramene „Pouze procedurální antibiotika“ dostanou jednu dávku trimethoprimu/sulfamethoxazolu (800/160 mg) peri-procedurálně v době první injekce.
Ostatní jména:
  • trimethoprim/sulfamethoxazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprocedurální – infekce močových cest
Časové okno: 3 týdny po injekci
Počet účastníků s postprocedurální infekcí močových cest 3 týdny po injekcích, měřeno kultivací moči a definované jako kultivace moči s >10^5 bakteriálními koloniemi na pozadí močových symptomů.
3 týdny po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zadržování moči
Časové okno: 3 týdny po injekci
Počet účastníků s močovou retencí > 250 cm3 postprocedurálně, měřeno postmikčním reziduálním objemem pomocí skeneru močového měchýře na klinice.
3 týdny po injekci
Opakující se infekce močových cest
Časové okno: 3 týdny po injekci
Počet účastníků s 3 nebo více postprocedurální infekcí močových cest po injekcích, měřeno kultivací moči a definované jako kultivace moči s >10^5 bakteriálními koloniemi v nastavení močových symptomů.
3 týdny po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction
The Allergan Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Kaufman, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00011112222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce onabotulinumtoxinu A (BTX-A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit