Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botox-injektion jälkeisten virtsatieinfektioiden ehkäisymenetelmien vertailu

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Melissa Kaufman, Vanderbilt University Medical Center

Botox-injektion jälkeisten virtsatieinfektioiden ehkäisymenetelmien vertailu: non-inferiority-koe

OnabotulinumtoxinA:n (BTX-A) injektio rakkoon on laajalti käytetty hoitovaihtoehto potilaille, joilla on yliaktiivinen rakko ja joiden lääkehoito on epäonnistunut. Virtsatieinfektio on tämän toimenpiteen yleisin sivuvaikutus, ja siksi antibiootteja annetaan injektiohetkellä näiden tapahtumien estämiseksi. Vaikka antibiootteja annetaan yleensä injektion yhteydessä, näiden antibioottihoitojen kesto vaihtelee. Tutkijat ehdottavat tutkimusta, jossa selvitettäisiin erilaisia ​​antibioottiprotokollia ja niiden vaikutusta virtsatieinfektioiden määrään injektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OnabotulinumtoxinA:n (BTX-A) intravesikaalinen injektio on laajalti käytetty kolmannen linjan ei-neurogeenisen yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoito. Virtsatieinfektioista (UTI), jotka ovat yleisin injektion jälkeinen haittatapahtuma, on kuitenkin vähän tietoa. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, kontrolloitua cross-over-tutkimusta, jossa tutkitaan yleisesti käytettyjen antibioottikäytäntöjen hyödyllisyyttä ja samalla saadaan tietoa toimenpiteen jälkeisten virtsatieinfektioiden riskitekijöistä ja niiden vaikutuksesta hoidon tehokkuuteen.

Tutkijat suunnittelevat aloittavansa tulevan, satunnaistetun non-inferiority cross-over -tutkimuksen, jossa osallistuja saa toimenpiteen aikana antibiootteja yksinomaan yhden injektion yhteydessä, ja sen jälkeen seuraavan injektion yhteydessä hän suorittaa kolmen päivän antibioottikuurin. -operatiivisesti toimenpiteen jälkeisen annoksen lisäksi. Ilmoittautumiseen suunnitellaan 68 osallistujaa. Osallistujat arvioidaan 3 viikon ja 3 kuukauden kuluttua injektiosta haittatapahtumien ja hoidon onnistumisen tunnistamiseksi. Injektioiden välinen aika mitataan ja sitä käytetään tehon sijasta useiden injektioiden aikana.

Sen lisäksi, että nämä tulokset täyttävät nykyisessä kirjallisuudessa olevan tyhjiön BTX-A:lla käytetystä hoidosta, ne voivat muuttaa kliinistä käytäntöä antibioottien käytössä ja vähentää haittatapahtumien määrää. Potilaiden osittaistamista heidän erityisen virtsatieinfektioriskinsä perusteella voidaan käyttää helpottamaan antibioottihoitoa ja parantamaan potilaiden tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta
  • Lääkehoitoon kestävä OAB, tunnistettu American Urological Associationin ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Jätä tyhjä jäännösvirtsa > 150 ml kahdesti
  • Hoitamaton, oireinen virtsatietulehdus
  • Samanaikaiset neurologiset sairaudet, mukaan lukien selkäydinvaurio, systeemiset neurologiset sairaudet (esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti) tai keskushermostosairaus (ts. aivokasvain, aivohalvaus)
  • Aiempi lantion säteilytys
  • Nykyinen tai aiempi virtsarakon pahanlaatuisuus
  • Hematuria, josta ei ole kliinisesti asianmukaista arviointia
  • Krooninen pysyvä tai ajoittainen katetrointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ainoastaan ​​toimenpiteitä edeltävät antibiootit
Potilaat saavat kerta-annoksen antibioottia injektion yhteydessä, ennen injektiota.
Menettely: OnabotulinumtoxinA:n (BTX-A) injektio
Potilaat saavat OnabotulinumtoxinA (BTX-A) -injektion klinikan standardin käytännön mukaisesti. Kaikille potilaille annetaan injektio standardoidun protokollan mukaisesti 1 ml injektiokohtaa kohti pitoisuudella 10 yksikköä/ml.
Lääke: Periproceduraaliset antibiootit
Yhtenä injektiopäivänä, kun kelpoisuus on määritetty ja suostumus saatu, tutkimushenkilöstö käyttää satunnaistuslistaa määrittääkseen, mihin käsivarteen potilas on satunnaistettu. Potilaat, jotka on satunnaistettu "Vain toimenpideantibiootit" -ryhmään, saavat kerta-annoksen trimetopriimi/sulfametoksatsolia (800/160 mg) toimenpiteen aikana ensimmäisen injektion yhteydessä.
Muut nimet:
  • trimetopriimi/sulfametoksatsoli
Kokeellinen: Laajennetut antibiootit
Potilaat saavat toimenpiteen aikana antibioottiannoksen ja pidennetyn (3 päivän) antibioottikuurin toimenpiteen jälkeen.
Menettely: OnabotulinumtoxinA:n (BTX-A) injektio
Potilaat saavat OnabotulinumtoxinA (BTX-A) -injektion klinikan standardin käytännön mukaisesti. Kaikille potilaille annetaan injektio standardoidun protokollan mukaisesti 1 ml injektiokohtaa kohti pitoisuudella 10 yksikköä/ml.
Lääke: Laajennetut antibiootit

"Laajennettujen antibioottien" -ryhmään satunnaistetut potilaat saavat yhden annoksen trimetopriimi/sulfametoksatsolia toimenpiteen aikana ja lisäksi heille määrätään trimetopriimi/sulfametoksatsoli kahdesti päivässä kolmen päivän ajan. Potilaat, jotka ovat allergisia, saavat amoksisilliini/klavulaanihappoa (875/125 mg) kahdesti päivässä kolmen päivän ajan. Jos potilaat ovat allergisia molemmille edellä mainituille antibiooteille, potilaat saavat 100 mg nitrofurantoiinia kahdesti päivässä kolmen päivän ajan.

Toisessa injektiossa he saavat vain toimenpiteen aikana antibiootteja.

Muut nimet:
  • trimetopriimi/sulfametoksatsoli
Lääke: Periproceduraaliset antibiootit
Yhtenä injektiopäivänä, kun kelpoisuus on määritetty ja suostumus saatu, tutkimushenkilöstö käyttää satunnaistuslistaa määrittääkseen, mihin käsivarteen potilas on satunnaistettu. Potilaat, jotka on satunnaistettu "Vain toimenpideantibiootit" -ryhmään, saavat kerta-annoksen trimetopriimi/sulfametoksatsolia (800/160 mg) toimenpiteen aikana ensimmäisen injektion yhteydessä.
Muut nimet:
  • trimetopriimi/sulfametoksatsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen jälkeinen - virtsatieinfektio
Aikaikkuna: 3 viikkoa injektion jälkeen
Osallistujien määrä, joilla oli postoperuaalinen virtsatieinfektio 3 viikkoa injektioiden jälkeen, mitattuna virtsaviljelmällä ja määritelty virtsaviljelmäksi, jossa on >10^5 bakteeripesäkettä virtsatieoireiden taustalla.
3 viikkoa injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsanpidätys
Aikaikkuna: 3 viikkoa injektion jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla virtsaretentio > 250 cc toimenpiteen jälkeen mitattuna virtsarakon skannerilla klinikalla.
3 viikkoa injektion jälkeen
Toistuva virtsatietulehdus
Aikaikkuna: 3 viikkoa injektion jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on 3 tai enemmän toimenpiteen jälkeistä virtsatieinfektiota injektioiden jälkeen, mitattuna virtsaviljelmällä ja määritelty virtsaviljelmäksi, jossa on >10^5 bakteeripesäkettä virtsatieoireiden yhteydessä.
3 viikkoa injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction
The Allergan Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Melissa Kaufman, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00011112222

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OnabotulinumtoxinA:n (BTX-A) injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa