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Vergleich von Methoden zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen nach Botox-Injektion

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Melissa Kaufman, Vanderbilt University Medical Center

Vergleich der Methoden zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen nach einer Botox-Injektion: eine Studie zur Nichtunterlegenheit

Die Injektion von Onabotulinumtoxin A (BTX-A) in die Blase ist eine weit verbreitete Behandlungsoption für Patienten mit überaktiver Blase, bei denen eine medikamentöse Therapie fehlgeschlagen ist. Harnwegsinfektionen sind die häufigste Nebenwirkung dieses Verfahrens und daher werden Antibiotika rund um die Injektion verabreicht, um diese Ereignisse zu verhindern. Während Antibiotika üblicherweise zum Zeitpunkt der Injektion verabreicht werden, ist die Dauer dieser Antibiotikabehandlungen variabel. Die Forscher schlagen eine Studie vor, um verschiedene Antibiotika-Protokolle und ihre Auswirkungen auf die Rate von Harnwegsinfektionen nach der Injektion zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die intravesikale Injektion von OnabotulinumtoxinA (BTX-A) ist eine weit verbreitete Drittlinientherapie für nicht-neurogene überaktive Blase (OAB). Es gibt jedoch nur wenige Daten zu Harnwegsinfektionen (HWI), den häufigsten unerwünschten Ereignissen nach einer Injektion. Die Forscher schlagen eine randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie vor, um den Nutzen häufig praktizierter Antibiotika-Protokolle zu untersuchen und gleichzeitig Informationen zu Risikofaktoren für postprozedurale HWI und deren Auswirkungen auf die Wirksamkeit der Behandlung abzuleiten.

Die Forscher planen, eine prospektive, randomisierte Crossover-Studie zur Nichtunterlegenheit zu initiieren, in der ein Teilnehmer periprozedurale Antibiotika ausschließlich zum Zeitpunkt einer Injektion erhält und dann bei einer nachfolgenden Injektion eine dreitägige Antibiotikakur nach der Behandlung abschließt -operativ zusätzlich zur periprozeduralen Dosis. Es ist geplant, insgesamt 68 Teilnehmer einzuschreiben. Die Teilnehmer werden 3 Wochen und 3 Monate nach der Injektion untersucht, um unerwünschte Ereignisse und den Behandlungserfolg zu identifizieren. Die Zeit zwischen den Injektionen wird gemessen und als Ersatz für die Wirksamkeit bei mehreren Injektionen verwendet.

Diese Ergebnisse füllen nicht nur eine Lücke in der aktuellen Literatur in Bezug auf die zunehmend eingesetzte Behandlung mit BTX-A, sondern haben auch das Potenzial, die klinische Praxis in Bezug auf die Verwendung von Antibiotika zu ändern und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zu verringern. Die Mittel zur Stratifizierung von Patienten basierend auf ihrem spezifischen HWI-Risiko können verwendet werden, um das Antibiotic Stewardship zu erleichtern und die Behandlungsergebnisse für die Patienten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Medikationsrefraktäre OAB, identifiziert gemäß den Richtlinien der American Urological Association

Ausschlusskriterien:

  • Entleeren Sie zweimal Restharn von >150 ml
  • Unbehandelte, symptomatische HWI
  • Komorbide neurologische Erkrankungen, einschließlich Rückenmarksverletzungen, systemische neurologische Erkrankungen (d. h. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit) oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems (d. h. Hirntumor, Schlaganfall)
  • Vorherige Beckenbestrahlung
  • Aktuelle oder frühere bösartige Blasenerkrankung
  • Hämaturie fehlt eine klinisch angemessene Bewertung
  • Chronische Dauerkatheterisierung oder intermittierende Katheterisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur periprozedurale Antibiotika
Die Patienten erhalten zum Zeitpunkt der Injektion vor der Injektion eine einmalige Dosis Antibiotika.
Die Patienten erhalten eine Injektion von OnabotulinumtoxinA (BTX-A) gemäß dem Standardprotokoll der klinischen Praxis. Alle Patienten werden gemäß einem standardisierten Protokoll mit 1 ml Injektion pro Stelle in einer Konzentration von 10 Einheiten/ml injiziert.
Am Tag der Injektion, nachdem die Eignung festgestellt und die Einwilligung eingeholt wurde, beziehen sich die Forschungsmitarbeiter auf die Randomisierungsliste, um zu bestimmen, in welchen Arm der Patient randomisiert wird. Patienten, die dem Arm „Nur prozedurale Antibiotika“ zugeteilt werden, erhalten periprozedural zum Zeitpunkt der ersten Injektion eine Einzeldosis Trimethoprim/Sulfamethoxazol (800/160 mg).
Andere Namen:
  • Trimethoprim/Sulfamethoxazol
Experimental: Erweiterte Antibiotika
Die Patienten erhalten eine periprozedurale Dosis Antibiotika und eine verlängerte (3-tägige) Antibiotika-Kur, die nach dem Eingriff eingenommen wird.
Die Patienten erhalten eine Injektion von OnabotulinumtoxinA (BTX-A) gemäß dem Standardprotokoll der klinischen Praxis. Alle Patienten werden gemäß einem standardisierten Protokoll mit 1 ml Injektion pro Stelle in einer Konzentration von 10 Einheiten/ml injiziert.

Patienten, die in den Arm „Erweiterte Antibiotika“ randomisiert wurden, erhalten periprozedural eine Dosis Trimethoprim/Sulfamethoxazol und zusätzlich Trimethoprim/Sulfamethoxazol zweimal täglich für drei Tage verschrieben. Allergische Patienten erhalten Amoxicillin/Clavulansäure (875/125 mg) zweimal täglich für drei Tage. Bei Allergien gegen beide der oben genannten Antibiotika erhalten die Patienten 100 mg Nitrofurantoin BID für drei Tage.

Für ihre zweite Injektion erhalten sie nur periprozedurale Antibiotika.

Andere Namen:
  • Trimethoprim/Sulfamethoxazol
Am Tag der Injektion, nachdem die Eignung festgestellt und die Einwilligung eingeholt wurde, beziehen sich die Forschungsmitarbeiter auf die Randomisierungsliste, um zu bestimmen, in welchen Arm der Patient randomisiert wird. Patienten, die dem Arm „Nur prozedurale Antibiotika“ zugeteilt werden, erhalten periprozedural zum Zeitpunkt der ersten Injektion eine Einzeldosis Trimethoprim/Sulfamethoxazol (800/160 mg).
Andere Namen:
  • Trimethoprim/Sulfamethoxazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nach dem Eingriff – Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit einer postoperativen Harnwegsinfektion 3 Wochen nach den Injektionen, gemessen anhand einer Urinkultur und definiert als Urinkultur mit >10^5 Bakterienkolonien bei Harnsymptomen.
3 Wochen nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnverhalt
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit Harnverhalt > 250 cm³ nach dem Eingriff, gemessen anhand des Restvolumens nach der Entleerung mithilfe eines Blasenscanners in der Klinik.
3 Wochen nach der Injektion
Wiederkehrende Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit 3 oder mehr postoperativen Harnwegsinfektionen nach Injektionen, gemessen anhand einer Urinkultur und definiert als Urinkultur mit >10^5 Bakterienkolonien bei Harnsymptomen.
3 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Kaufman, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Injektion von OnabotulinumtoxinA (BTX-A)

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