- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03508921
Vergleich von Methoden zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen nach Botox-Injektion
Vergleich der Methoden zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen nach einer Botox-Injektion: eine Studie zur Nichtunterlegenheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die intravesikale Injektion von OnabotulinumtoxinA (BTX-A) ist eine weit verbreitete Drittlinientherapie für nicht-neurogene überaktive Blase (OAB). Es gibt jedoch nur wenige Daten zu Harnwegsinfektionen (HWI), den häufigsten unerwünschten Ereignissen nach einer Injektion. Die Forscher schlagen eine randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie vor, um den Nutzen häufig praktizierter Antibiotika-Protokolle zu untersuchen und gleichzeitig Informationen zu Risikofaktoren für postprozedurale HWI und deren Auswirkungen auf die Wirksamkeit der Behandlung abzuleiten.
Die Forscher planen, eine prospektive, randomisierte Crossover-Studie zur Nichtunterlegenheit zu initiieren, in der ein Teilnehmer periprozedurale Antibiotika ausschließlich zum Zeitpunkt einer Injektion erhält und dann bei einer nachfolgenden Injektion eine dreitägige Antibiotikakur nach der Behandlung abschließt -operativ zusätzlich zur periprozeduralen Dosis. Es ist geplant, insgesamt 68 Teilnehmer einzuschreiben. Die Teilnehmer werden 3 Wochen und 3 Monate nach der Injektion untersucht, um unerwünschte Ereignisse und den Behandlungserfolg zu identifizieren. Die Zeit zwischen den Injektionen wird gemessen und als Ersatz für die Wirksamkeit bei mehreren Injektionen verwendet.
Diese Ergebnisse füllen nicht nur eine Lücke in der aktuellen Literatur in Bezug auf die zunehmend eingesetzte Behandlung mit BTX-A, sondern haben auch das Potenzial, die klinische Praxis in Bezug auf die Verwendung von Antibiotika zu ändern und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zu verringern. Die Mittel zur Stratifizierung von Patienten basierend auf ihrem spezifischen HWI-Risiko können verwendet werden, um das Antibiotic Stewardship zu erleichtern und die Behandlungsergebnisse für die Patienten zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Medikationsrefraktäre OAB, identifiziert gemäß den Richtlinien der American Urological Association
Ausschlusskriterien:
- Entleeren Sie zweimal Restharn von >150 ml
- Unbehandelte, symptomatische HWI
- Komorbide neurologische Erkrankungen, einschließlich Rückenmarksverletzungen, systemische neurologische Erkrankungen (d. h. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit) oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems (d. h. Hirntumor, Schlaganfall)
- Vorherige Beckenbestrahlung
- Aktuelle oder frühere bösartige Blasenerkrankung
- Hämaturie fehlt eine klinisch angemessene Bewertung
- Chronische Dauerkatheterisierung oder intermittierende Katheterisierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nur periprozedurale Antibiotika
Die Patienten erhalten zum Zeitpunkt der Injektion vor der Injektion eine einmalige Dosis Antibiotika.
|
Die Patienten erhalten eine Injektion von OnabotulinumtoxinA (BTX-A) gemäß dem Standardprotokoll der klinischen Praxis.
Alle Patienten werden gemäß einem standardisierten Protokoll mit 1 ml Injektion pro Stelle in einer Konzentration von 10 Einheiten/ml injiziert.
Am Tag der Injektion, nachdem die Eignung festgestellt und die Einwilligung eingeholt wurde, beziehen sich die Forschungsmitarbeiter auf die Randomisierungsliste, um zu bestimmen, in welchen Arm der Patient randomisiert wird.
Patienten, die dem Arm „Nur prozedurale Antibiotika“ zugeteilt werden, erhalten periprozedural zum Zeitpunkt der ersten Injektion eine Einzeldosis Trimethoprim/Sulfamethoxazol (800/160 mg).
Andere Namen:
|
|
Experimental: Erweiterte Antibiotika
Die Patienten erhalten eine periprozedurale Dosis Antibiotika und eine verlängerte (3-tägige) Antibiotika-Kur, die nach dem Eingriff eingenommen wird.
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Die Patienten erhalten eine Injektion von OnabotulinumtoxinA (BTX-A) gemäß dem Standardprotokoll der klinischen Praxis.
Alle Patienten werden gemäß einem standardisierten Protokoll mit 1 ml Injektion pro Stelle in einer Konzentration von 10 Einheiten/ml injiziert.
Patienten, die in den Arm „Erweiterte Antibiotika“ randomisiert wurden, erhalten periprozedural eine Dosis Trimethoprim/Sulfamethoxazol und zusätzlich Trimethoprim/Sulfamethoxazol zweimal täglich für drei Tage verschrieben. Allergische Patienten erhalten Amoxicillin/Clavulansäure (875/125 mg) zweimal täglich für drei Tage. Bei Allergien gegen beide der oben genannten Antibiotika erhalten die Patienten 100 mg Nitrofurantoin BID für drei Tage. Für ihre zweite Injektion erhalten sie nur periprozedurale Antibiotika.
Andere Namen:
Am Tag der Injektion, nachdem die Eignung festgestellt und die Einwilligung eingeholt wurde, beziehen sich die Forschungsmitarbeiter auf die Randomisierungsliste, um zu bestimmen, in welchen Arm der Patient randomisiert wird.
Patienten, die dem Arm „Nur prozedurale Antibiotika“ zugeteilt werden, erhalten periprozedural zum Zeitpunkt der ersten Injektion eine Einzeldosis Trimethoprim/Sulfamethoxazol (800/160 mg).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nach dem Eingriff – Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Injektion
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer postoperativen Harnwegsinfektion 3 Wochen nach den Injektionen, gemessen anhand einer Urinkultur und definiert als Urinkultur mit >10^5 Bakterienkolonien bei Harnsymptomen.
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3 Wochen nach der Injektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Harnverhalt
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Injektion
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Anzahl der Teilnehmer mit Harnverhalt > 250 cm³ nach dem Eingriff, gemessen anhand des Restvolumens nach der Entleerung mithilfe eines Blasenscanners in der Klinik.
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3 Wochen nach der Injektion
|
|
Wiederkehrende Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Injektion
|
Anzahl der Teilnehmer mit 3 oder mehr postoperativen Harnwegsinfektionen nach Injektionen, gemessen anhand einer Urinkultur und definiert als Urinkultur mit >10^5 Bakterienkolonien bei Harnsymptomen.
|
3 Wochen nach der Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa Kaufman, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
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- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harnblase, überaktiv
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- Übertragbare Krankheiten
- Harnwegsinfektion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Membrantransportmodulatoren
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- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
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- Antituberkulöse Mittel
- Antimalariamittel
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- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Antiinfektiva, Urin
- Cytochrom P-450 CYP2C8-Inhibitoren
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 00011112222
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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