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Confronto dei metodi per la prevenzione dell'infezione del tratto urinario dopo l'iniezione di Botox

31 ottobre 2023 aggiornato da: Melissa Kaufman, Vanderbilt University Medical Center

Confronto dei metodi per la prevenzione dell'infezione del tratto urinario dopo l'iniezione di Botox: una prova di non inferiorità

L'iniezione di OnabotulinumtoxinA (BTX-A) nella vescica è un'opzione terapeutica ampiamente utilizzata per i pazienti con vescica iperattiva che hanno fallito la terapia medica. L'infezione del tratto urinario è l'effetto collaterale più comune di questa procedura e pertanto gli antibiotici vengono somministrati intorno al momento dell'iniezione per prevenire questi eventi. Sebbene gli antibiotici vengano comunemente somministrati al momento dell'iniezione, la durata di questi regimi antibiotici è variabile. I ricercatori propongono uno studio per studiare diversi protocolli antibiotici e il loro effetto sul tasso di infezione del tratto urinario dopo l'iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iniezione intravescicale di OnabotulinumtoxinA (BTX-A) è una terapia di terza linea ampiamente praticata per la vescica iperattiva non neurogena (OAB). Tuttavia, esiste una scarsità di dati riguardanti le infezioni del tratto urinario (UTI), l'evento avverso più comune dopo l'iniezione. I ricercatori propongono uno studio incrociato randomizzato e controllato per studiare l'utilità dei protocolli antibiotici comunemente praticati e contemporaneamente ricavare informazioni sui fattori di rischio per le IVU post-procedurali e il loro effetto sull'efficacia del trattamento.

I ricercatori hanno in programma di avviare uno studio prospettico randomizzato di non inferiorità incrociata, in cui un partecipante riceve antibiotici peri-procedurali esclusivamente al momento di un'iniezione, e quindi a una successiva iniezione, completa un ciclo di tre giorni di antibiotici post -operativamente in aggiunta alla dose peri-procedurale. L'iscrizione è prevista per il raggiungimento di un totale di 68 partecipanti. I partecipanti saranno valutati a 3 settimane e 3 mesi dopo l'iniezione per identificare gli eventi avversi e il successo del trattamento. Il tempo inter-iniezione sarà misurato e utilizzato come surrogato per l'efficacia su più iniezioni.

Questi risultati, oltre a colmare un vuoto nell'attuale letteratura riguardante il trattamento sempre più utilizzato con BTX-A, hanno il potenziale per modificare la pratica clinica per quanto riguarda l'uso di antibiotici e diminuire i tassi di eventi avversi. I mezzi per stratificare i pazienti in base al loro rischio specifico di UTI possono essere utilizzati per facilitare la gestione degli antibiotici e migliorare i risultati dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • OAB refrattario ai farmaci, identificato secondo le linee guida dell'American Urological Association

Criteri di esclusione:

  • Urina residua post minzionale >150 ml in due occasioni
  • UTI non trattata e sintomatica
  • Condizioni neurologiche concomitanti, tra cui lesioni del midollo spinale, malattie neurologiche sistemiche (ad es. sclerosi multipla, morbo di Parkinson) o malattia del sistema nervoso centrale (es. tumore al cervello, ictus)
  • Precedente irradiazione pelvica
  • Neoplasia della vescica attuale o pregressa
  • Ematuria priva di una valutazione clinicamente appropriata
  • Cateterismo a permanenza cronico o intermittente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo antibiotici periprocedurali
I pazienti ricevono una dose unica di antibiotici al momento dell'iniezione, prima dell'iniezione.
Procedura: Iniezione di OnabotulinumtoxinA (BTX-A)
I pazienti riceveranno l'iniezione di OnabotulinumtoxinA (BTX-A) secondo il protocollo di pratica clinica standard. Tutti i pazienti saranno sottoposti a iniezione secondo un protocollo standardizzato di 1 ml di iniezione per sito a una concentrazione di 10 unità/ml.
Droga: Antibiotici periprocedurali
Il giorno dell'iniezione, dopo aver determinato l'idoneità e ottenuto il consenso, il personale di ricerca farà riferimento all'elenco di randomizzazione per determinare a quale braccio il paziente è randomizzato. I pazienti randomizzati al braccio "Solo antibiotici procedurali" riceveranno una singola dose di trimetoprim/sulfametossazolo (800/160 mg) per via peri-procedurale al momento della prima iniezione.
Altri nomi:
  • trimetoprim/sulfametossazolo
Sperimentale: Antibiotici estesi
I pazienti ricevono una dose peri-procedurale di antibiotici e un ciclo prolungato (3 giorni) di antibiotici da assumere post-procedurale.
Procedura: Iniezione di OnabotulinumtoxinA (BTX-A)
I pazienti riceveranno l'iniezione di OnabotulinumtoxinA (BTX-A) secondo il protocollo di pratica clinica standard. Tutti i pazienti saranno sottoposti a iniezione secondo un protocollo standardizzato di 1 ml di iniezione per sito a una concentrazione di 10 unità/ml.
Droga: Antibiotici estesi

I pazienti randomizzati al braccio "Antibiotici estesi" riceveranno una dose di trimetoprim/sulfametossazolo peri-procedurale e inoltre verrà prescritto trimetoprim/sulfametossazolo due volte al giorno per tre giorni. I pazienti allergici riceveranno amoxicillina/acido clavulanico (875/125 mg) due volte al giorno per tre giorni. Se allergici a entrambi gli antibiotici di cui sopra, i pazienti riceveranno 100 mg di nitrofurantoina BID per tre giorni.

Per la loro seconda iniezione, riceveranno solo antibiotici peri-procedurali.

Altri nomi:
  • trimetoprim/sulfametossazolo
Droga: Antibiotici periprocedurali
Il giorno dell'iniezione, dopo aver determinato l'idoneità e ottenuto il consenso, il personale di ricerca farà riferimento all'elenco di randomizzazione per determinare a quale braccio il paziente è randomizzato. I pazienti randomizzati al braccio "Solo antibiotici procedurali" riceveranno una singola dose di trimetoprim/sulfametossazolo (800/160 mg) per via peri-procedurale al momento della prima iniezione.
Altri nomi:
  • trimetoprim/sulfametossazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del tratto urinario post procedurale
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'iniezione
Numero di partecipanti con infezione del tratto urinario post-procedurale 3 settimane dopo le iniezioni, misurato mediante urinocoltura e definito come urinocoltura con >10^5 colonie batteriche nel contesto di sintomi urinari.
3 settimane dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'iniezione
Numero di partecipanti con ritenzione urinaria > 250 cc post-procedurale misurata dal volume residuo post minzionale utilizzando uno scanner della vescica in clinica.
3 settimane dopo l'iniezione
Infezione ricorrente del tratto urinario
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'iniezione
Numero di partecipanti con 3 o più infezioni post-procedurali del tratto urinario dopo le iniezioni, misurate da una coltura di urina e definita come coltura di urina con >10 ^ 5 colonie batteriche nel contesto dei sintomi urinari.
3 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction
The Allergan Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Kaufman, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00011112222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di OnabotulinumtoxinA (BTX-A)

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