Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af metoder til forebyggelse af urinvejsinfektion efter Botox-injektion

31. oktober 2023 opdateret af: Melissa Kaufman, Vanderbilt University Medical Center

Sammenligning af metoder til forebyggelse af urinvejsinfektion efter Botox-injektion: et ikke-mindreværdsforsøg

Injektion af OnabotulinumtoxinA (BTX-A) i blæren er en udbredt behandlingsmulighed for patienter med overaktiv blære, som har fejlet medicinsk behandling. Urinvejsinfektion er den mest almindelige bivirkning ved denne procedure, og derfor gives antibiotika omkring injektionstidspunktet for at forhindre disse hændelser. Mens antibiotika almindeligvis gives på tidspunktet for injektionen, varierer varigheden af ​​disse antibiotikakure. Efterforskerne foreslår en undersøgelse for at undersøge forskellige antibiotika-protokoller og deres indflydelse på frekvensen af ​​urinvejsinfektion efter injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intravesikal injektion af OnabotulinumtoxinA (BTX-A) er en udbredt tredjelinjebehandling til ikke-neurogen overaktiv blære (OAB). Der eksisterer imidlertid en mangel på data vedrørende urinvejsinfektioner (UTI), den mest almindelige uønskede hændelse efter injektion. Efterforskerne foreslår et randomiseret, kontrolleret krydsforsøg for at undersøge anvendeligheden af ​​almindeligt praktiserede antibiotikaprotokoller og samtidig udlede information om risikofaktorer for post-procedureelle UVI'er og deres indflydelse på behandlingens effektivitet.

Efterforskerne planlægger at påbegynde et prospektivt, randomiseret non-inferiority cross-over forsøg, hvor en deltager udelukkende modtager peri-procedure antibiotika på tidspunktet for én injektion, og derefter ved en efterfølgende injektion, fuldfører et tre-dages antibiotikakursus efter -operativt ud over den peri-procedurelige dosis. Tilmeldingen er planlagt til at opnå i alt 68 deltagere. Deltagerne vil blive evalueret 3 uger og 3 måneder efter injektionen for at identificere bivirkninger og behandlingssucces. Interinjektionstiden vil blive målt og brugt som surrogat for effektivitet over flere injektioner.

Disse resultater, ud over at udfylde et tomrum i den aktuelle litteratur vedrørende den stadigt mere anvendte behandling med BTX-A, har potentialet til at modificere klinisk praksis vedrørende antibiotikabrug og reducere antallet af bivirkninger. Midlerne til at stratificere patienter baseret på deres specifikke risiko for UVI kan bruges til at lette antibiotikaforvaltning og forbedre patientresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Medicinrefraktær OAB, identificeret i henhold til American Urological Associations retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Post void resterende urin >150 ml ved to lejligheder
  • Ubehandlet, symptomatisk UVI
  • Komorbide neurologiske tilstande, herunder rygmarvsskade, systemiske neurologiske sygdomme (dvs. multipel sklerose, Parkinsons sygdom) eller sygdom i centralnervesystemet (dvs. hjernetumor, slagtilfælde)
  • Forudgående bækkenbestråling
  • Nuværende eller tidligere malign blære
  • Hæmaturi mangler en klinisk passende evaluering
  • Kronisk indlagt eller intermitterende kateterisation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun periprocedurelle antibiotika
Patienter får en engangsdosis antibiotika på tidspunktet for injektionen, før injektionen.
Procedure: Injektion af OnabotulinumtoxinA (BTX-A)
Patienterne vil modtage en injektion med OnabotulinumtoxinA (BTX-A) i henhold til standard klinikpraksisprotokol. Alle patienter vil gennemgå en injektion i henhold til en standardiseret protokol på 1 ml injektion pr. sted i en koncentration på 10 enheder/ml.
Medicin: Periprocedurele antibiotika
På injektionsdagen, efter at berettigelsen er fastlagt og samtykke er opnået, vil forskningspersonalet henvise til randomiseringslisten for at bestemme, til hvilken arm patienten er randomiseret. Patienter, der er randomiseret til armen "Kun Procedural Antibiotics" vil modtage en enkelt dosis trimethoprim/sulfamethoxazol (800/160 mg) peri-procedureligt på tidspunktet for den første injektion.
Andre navne:
  • trimethoprim/sulfamethoxazol
Eksperimentel: Udvidet antibiotika
Patienterne modtager en peri-procedure dosis af antibiotika og en forlænget (3-dages) kur med antibiotika, der skal tages efter proceduren.
Procedure: Injektion af OnabotulinumtoxinA (BTX-A)
Patienterne vil modtage en injektion med OnabotulinumtoxinA (BTX-A) i henhold til standard klinikpraksisprotokol. Alle patienter vil gennemgå en injektion i henhold til en standardiseret protokol på 1 ml injektion pr. sted i en koncentration på 10 enheder/ml.
Medicin: Udvidet antibiotika

Patienter, der er randomiseret til "Udvidede antibiotika"-armen, vil modtage én dosis trimethoprim/sulfamethoxazol peri-procedureligt og derudover blive ordineret trimethoprim/sulfamethoxazol to gange dagligt i tre dage. Patienter, der er allergiske, vil modtage amoxicillin/clavulansyre (875/125 mg) to gange dagligt i tre dage. Hvis de er allergiske over for begge ovennævnte antibiotika, vil patienter modtage 100 mg nitrofurantoin to gange dagligt i tre dage.

Til deres anden injektion vil de kun modtage peri-procedure antibiotika.

Andre navne:
  • trimethoprim/sulfamethoxazol
Medicin: Periprocedurele antibiotika
På injektionsdagen, efter at berettigelsen er fastlagt og samtykke er opnået, vil forskningspersonalet henvise til randomiseringslisten for at bestemme, til hvilken arm patienten er randomiseret. Patienter, der er randomiseret til armen "Kun Procedural Antibiotics" vil modtage en enkelt dosis trimethoprim/sulfamethoxazol (800/160 mg) peri-procedureligt på tidspunktet for den første injektion.
Andre navne:
  • trimethoprim/sulfamethoxazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post Procedural- Urinvejsinfektion
Tidsramme: 3 uger efter injektion
Antal deltagere med post-procedure-urinvejsinfektion 3 uger efter injektioner, målt ved en urinkultur og defineret som en urinkultur med >10^5 bakteriekolonier i forbindelse med urinsymptomer.
3 uger efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinretention
Tidsramme: 3 uger efter injektion
Antal deltagere med urinretention > 250 cc post-proceduremæssigt målt ved post void restvolumen ved hjælp af en blærescanner i klinikken.
3 uger efter injektion
Tilbagevendende urinvejsinfektion
Tidsramme: 3 uger efter injektion
Antal deltagere med 3 eller flere efter procedure-urinvejsinfektion efter injektioner, målt ved en urinkultur og defineret som en urinkultur med >10^5 bakteriekolonier i forbindelse med urinvejssymptomer.
3 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction
The Allergan Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Kaufman, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2018

Først opslået (Faktiske)

26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00011112222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Injektion af OnabotulinumtoxinA (BTX-A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner