Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van methoden voor de preventie van urineweginfectie na Botox-injectie

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Melissa Kaufman, Vanderbilt University Medical Center

Vergelijking van methoden ter preventie van urineweginfectie na botox-injectie: een non-inferioriteitsonderzoek

Injectie van OnabotulinumtoxinA (BTX-A) in de blaas is een veelgebruikte behandelingsoptie voor patiënten met een overactieve blaas die geen medische therapie hebben ondergaan. Urineweginfectie is de meest voorkomende bijwerking van deze procedure en daarom worden rond het tijdstip van injectie antibiotica gegeven om deze voorvallen te voorkomen. Hoewel antibiotica gewoonlijk worden gegeven op het moment van injectie, is de duur van deze antibioticaregimes variabel. De onderzoekers stellen een studie voor om verschillende antibioticaprotocollen en hun effect op de snelheid van urineweginfectie na injectie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intravesicale injectie van OnabotulinumtoxinA (BTX-A) is een algemeen toegepaste derdelijnstherapie voor niet-neurogene overactieve blaas (OAB). Er is echter een gebrek aan gegevens over urineweginfecties (UTI), de meest voorkomende bijwerking na injectie. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over-studie voor om het nut van algemeen toegepaste antibioticaprotocollen te onderzoeken en tegelijkertijd informatie af te leiden over risicofactoren voor post-procedurele UTI's en hun effect op de werkzaamheid van de behandeling.

De onderzoekers zijn van plan een prospectieve, gerandomiseerde non-inferioriteit cross-over trial te starten, waarin een deelnemer uitsluitend peri-procedurele antibiotica krijgt op het moment van één injectie, en vervolgens bij een volgende injectie een driedaagse antibioticakuur volgt -operatief naast de peri-procedurele dosis. Inschrijving is gepland om een ​​totaal van 68 deelnemers te bereiken. Deelnemers worden 3 weken en 3 maanden na de injectie geëvalueerd om bijwerkingen en het succes van de behandeling te identificeren. De tijd tussen injecties zal worden gemeten en gebruikt als surrogaat voor werkzaamheid over meerdere injecties.

Deze resultaten vullen niet alleen een leegte in de huidige literatuur met betrekking tot de steeds vaker gebruikte behandeling met BTX-A, maar hebben ook het potentieel om de klinische praktijk met betrekking tot het gebruik van antibiotica te wijzigen en het aantal bijwerkingen te verminderen. De middelen om patiënten te stratificeren op basis van hun specifieke risico op UTI kunnen worden gebruikt om antibioticabeheer te vergemakkelijken en de patiëntresultaten te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Medicatie-refractaire OAB, geïdentificeerd volgens de richtlijnen van de American Urological Association

Uitsluitingscriteria:

  • Resturine >150 ml bij twee gelegenheden leegmaken
  • Onbehandelde, symptomatische UTI
  • Comorbide neurologische aandoeningen, waaronder ruggenmergletsel, systemische neurologische aandoeningen (d.w.z. multiple sclerose, de ziekte van Parkinson) of een ziekte van het centrale zenuwstelsel (d.w.z. hersentumor, beroerte)
  • Voorafgaande bekkenbestraling
  • Huidige of eerdere maligniteit van de blaas
  • Hematurie zonder klinisch geschikte evaluatie
  • Chronische inwonende of intermitterende katheterisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen periprocedurele antibiotica
Patiënten krijgen een eenmalige dosis antibiotica op het moment van injectie, voorafgaand aan de injectie.
Procedure: Injectie van OnabotulinumtoxinA (BTX-A)
Patiënten krijgen een injectie met OnabotulinumtoxinA (BTX-A) volgens het standaardpraktijkprotocol van de kliniek. Alle patiënten zullen een injectie ondergaan volgens een gestandaardiseerd protocol van 1 ml injectie per plaats in een concentratie van 10 eenheden/ml.
Geneesmiddel: Periprocedurele antibiotica
Op de dag van injectie, nadat is vastgesteld of de patiënt in aanmerking komt en toestemming is verkregen, zal het onderzoekspersoneel de randomisatielijst raadplegen om te bepalen in welke arm de patiënt wordt gerandomiseerd. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de arm ‘Alleen procedurele antibiotica’ zullen peri-procedureel een enkele dosis trimethoprim/sulfamethoxazol (800/160 mg) krijgen op het moment van de eerste injectie.
Andere namen:
  • trimethoprim/sulfamethoxazol
Experimenteel: Uitgebreide antibiotica
Patiënten krijgen een peri-procedurele dosis antibiotica en een verlengde (3-daagse) antibioticakuur die post-procedureel moet worden ingenomen.
Procedure: Injectie van OnabotulinumtoxinA (BTX-A)
Patiënten krijgen een injectie met OnabotulinumtoxinA (BTX-A) volgens het standaardpraktijkprotocol van de kliniek. Alle patiënten zullen een injectie ondergaan volgens een gestandaardiseerd protocol van 1 ml injectie per plaats in een concentratie van 10 eenheden/ml.
Geneesmiddel: Uitgebreide antibiotica

Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de "Extended Antibiotics"-arm zullen peri-procedureel één dosis trimethoprim/sulfamethoxazol krijgen en daarnaast gedurende drie dagen tweemaal daags trimethoprim/sulfamethoxazol voorgeschreven krijgen. Patiënten die allergisch zijn, krijgen gedurende drie dagen tweemaal daags amoxicilline/clavulaanzuur (875/125 mg). Als ze allergisch zijn voor beide bovengenoemde antibiotica, krijgen patiënten gedurende drie dagen tweemaal daags 100 mg nitrofurantoïne.

Voor hun tweede injectie krijgen ze alleen peri-procedurele antibiotica.

Andere namen:
  • trimethoprim/sulfamethoxazol
Geneesmiddel: Periprocedurele antibiotica
Op de dag van injectie, nadat is vastgesteld of de patiënt in aanmerking komt en toestemming is verkregen, zal het onderzoekspersoneel de randomisatielijst raadplegen om te bepalen in welke arm de patiënt wordt gerandomiseerd. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de arm ‘Alleen procedurele antibiotica’ zullen peri-procedureel een enkele dosis trimethoprim/sulfamethoxazol (800/160 mg) krijgen op het moment van de eerste injectie.
Andere namen:
  • trimethoprim/sulfamethoxazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprocedure - Urineweginfectie
Tijdsspanne: 3 weken na de injectie
Aantal deelnemers met postprocedurele urineweginfectie 3 weken na injecties, gemeten aan de hand van een urinecultuur en gedefinieerd als een urinecultuur met >10^5 bacteriekolonies in de setting van urinaire symptomen.
3 weken na de injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urineretentie
Tijdsspanne: 3 weken na de injectie
Aantal deelnemers met urineretentie > 250 cc na de procedure, gemeten aan de hand van het restvolume na het plassen met behulp van een blaasscanner in de kliniek.
3 weken na de injectie
Terugkerende urineweginfectie
Tijdsspanne: 3 weken na de injectie
Aantal deelnemers met 3 of meer postprocedurele urineweginfecties na injecties, gemeten aan de hand van een urinecultuur en gedefinieerd als een urinecultuur met >10^5 bacteriekolonies in de setting van urinaire symptomen.
3 weken na de injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction
The Allergan Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa Kaufman, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00011112222

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overactieve blaas

Klinische onderzoeken op Injectie van OnabotulinumtoxinA (BTX-A)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren