Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie metod zapobiegania zakażeniom dróg moczowych po wstrzyknięciu botoksu

31 października 2023 zaktualizowane przez: Melissa Kaufman, Vanderbilt University Medical Center

Porównanie metod zapobiegania zakażeniom dróg moczowych po wstrzyknięciu botoksu: badanie non-inferiority

Iniekcja toksyny botulinowej A (BTX-A) do pęcherza moczowego jest szeroko stosowaną metodą leczenia pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym, u których leczenie farmakologiczne zakończyło się niepowodzeniem. Najczęstszym skutkiem ubocznym tej procedury jest infekcja dróg moczowych, dlatego w celu zapobieżenia tym zdarzeniom podaje się antybiotyki w czasie wstrzyknięcia. Podczas gdy antybiotyki są powszechnie podawane w momencie wstrzyknięcia, czas trwania tych schematów antybiotykowych jest zmienny. Badacze proponują badanie mające na celu zbadanie różnych protokołów antybiotykowych i ich wpływu na częstość infekcji dróg moczowych po wstrzyknięciu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dopęcherzowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej A (BTX-A) jest szeroko stosowaną terapią trzeciego rzutu nieneurogennego pęcherza nadreaktywnego (OAB). Istnieje jednak niewiele danych dotyczących zakażeń dróg moczowych (ZUM), które są najczęstszym zdarzeniem niepożądanym po wstrzyknięciu. Badacze proponują randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe w celu zbadania użyteczności powszechnie stosowanych protokołów antybiotykowych i jednoczesnego uzyskania informacji dotyczących czynników ryzyka pozabiegowych ZUM i ich wpływu na skuteczność leczenia.

Badacze planują rozpoczęcie prospektywnego, randomizowanego badania typu non-inferiority cross-over, w którym uczestnik otrzymuje antybiotyki okołozabiegowe wyłącznie w czasie jednego wstrzyknięcia, a następnie przy kolejnym wstrzyknięciu kończy trzydniową kurację antybiotykową po -operacyjnie jako uzupełnienie dawki okołozabiegowej. Planuje się, że liczba zapisów osiągnie łącznie 68 uczestników. Uczestnicy zostaną poddani ocenie po 3 tygodniach i 3 miesiącach od wstrzyknięcia w celu zidentyfikowania zdarzeń niepożądanych i powodzenia leczenia. Czas między wstrzyknięciami zostanie zmierzony i wykorzystany jako surogat skuteczności w przypadku wielokrotnych wstrzyknięć.

Wyniki te, oprócz wypełnienia luki w aktualnej literaturze dotyczącej coraz częściej stosowanego leczenia BTX-A, mogą potencjalnie zmodyfikować praktykę kliniczną dotyczącą stosowania antybiotyków i zmniejszyć częstość występowania zdarzeń niepożądanych. Sposoby stratyfikacji pacjentów na podstawie ich specyficznego ryzyka ZUM mogą być wykorzystane do ułatwienia zarządzania antybiotykami i poprawy wyników pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • OAB oporny na leki, zidentyfikowany zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Dwukrotnie zalegający mocz >150 ml po mikcji
  • Nieleczone, objawowe ZUM
  • Współistniejące schorzenia neurologiczne, w tym uraz rdzenia kręgowego, układowe choroby neurologiczne (tj. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona) lub choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. guz mózgu, udar)
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy
  • Obecny lub przebyty nowotwór pęcherza moczowego
  • Krwiomocz bez odpowiedniej oceny klinicznej
  • Przewlekłe cewnikowanie na stałe lub przerywane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko antybiotyki okołozabiegowe
Pacjenci otrzymują jednorazową dawkę antybiotyków w momencie wstrzyknięcia, przed wstrzyknięciem.
Procedura: Iniekcja toksyny botulinowej A (BTX-A)
Pacjenci otrzymają zastrzyk z toksyny botulinowej A (BTX-A) zgodnie ze standardowym protokołem praktyki klinicznej. Wszyscy pacjenci zostaną poddani wstrzyknięciu zgodnie ze standardowym protokołem wstrzyknięcia 1 ml na miejsce w stężeniu 10 jednostek/ml.
Lek: Antybiotyki okołozabiegowe
Pewnego dnia wstrzyknięcia, po ustaleniu kwalifikowalności i uzyskaniu zgody, personel badawczy zapozna się z listą randomizacyjną, aby określić, do którego ramienia pacjent zostanie randomizowany. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy „wyłącznie antybiotyki proceduralne” otrzymają pojedynczą dawkę trimetoprimu z sulfametoksazolem (800/160 mg) okołozabiegowo w momencie pierwszego wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
  • trimetoprim/sulfametoksazol
Eksperymentalny: Rozszerzone antybiotyki
Pacjenci otrzymują okołozabiegową dawkę antybiotyków oraz przedłużoną (3-dniową) kurację antybiotykową przyjmowaną po zabiegu.
Procedura: Iniekcja toksyny botulinowej A (BTX-A)
Pacjenci otrzymają zastrzyk z toksyny botulinowej A (BTX-A) zgodnie ze standardowym protokołem praktyki klinicznej. Wszyscy pacjenci zostaną poddani wstrzyknięciu zgodnie ze standardowym protokołem wstrzyknięcia 1 ml na miejsce w stężeniu 10 jednostek/ml.
Lek: Rozszerzone antybiotyki

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia „Antybiotyki rozszerzone” otrzymają jedną dawkę trimetoprimu/sulfametoksazolu okołozabiegowo i dodatkowo przepisany zostanie trimetoprim/sulfametoksazol dwa razy dziennie przez trzy dni. Pacjenci uczuleni będą otrzymywać amoksycylinę z kwasem klawulanowym (875/125 mg) dwa razy na dobę przez trzy dni. W przypadku uczulenia na oba powyższe antybiotyki, pacjenci będą otrzymywać 100 mg nitrofurantoiny BID przez trzy dni.

W przypadku drugiego wstrzyknięcia otrzymają jedynie antybiotyki okołozabiegowe.

Inne nazwy:
  • trimetoprim/sulfametoksazol
Lek: Antybiotyki okołozabiegowe
Pewnego dnia wstrzyknięcia, po ustaleniu kwalifikowalności i uzyskaniu zgody, personel badawczy zapozna się z listą randomizacyjną, aby określić, do którego ramienia pacjent zostanie randomizowany. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy „wyłącznie antybiotyki proceduralne” otrzymają pojedynczą dawkę trimetoprimu z sulfametoksazolem (800/160 mg) okołozabiegowo w momencie pierwszego wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
  • trimetoprim/sulfametoksazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Po zabiegu – infekcja dróg moczowych
Ramy czasowe: 3 tygodnie po wstrzyknięciu
Liczba uczestników z pooperacyjnym zakażeniem dróg moczowych 3 tygodnie po wstrzyknięciu, mierzona na podstawie posiewu moczu i zdefiniowana jako posiew moczu zawierający > 10^5 kolonii bakteryjnych w przypadku wystąpienia objawów ze strony układu moczowego.
3 tygodnie po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: 3 tygodnie po wstrzyknięciu
Liczba uczestników, u których zatrzymanie moczu po zabiegu wynosiło > 250 cm3, mierzone na podstawie objętości resztkowej po mikcji przy użyciu skanera pęcherza moczowego w klinice.
3 tygodnie po wstrzyknięciu
Nawracające zakażenie dróg moczowych
Ramy czasowe: 3 tygodnie po wstrzyknięciu
Liczba uczestników z 3 lub większą liczbą pooperacyjnych infekcji dróg moczowych po wstrzyknięciach, mierzoną na podstawie posiewu moczu i zdefiniowaną jako posiew moczu zawierający > 10^5 kolonii bakteryjnych w przypadku wystąpienia objawów ze strony układu moczowego.
3 tygodnie po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction
The Allergan Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Kaufman, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00011112222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iniekcja toksyny botulinowej A (BTX-A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj